Comparação de dois regimes de medicamentos diferentes para tratamento médico de perda precoce da gravidez
Comparação da eficácia e segurança do uso sequencial de mifepristona e misoprostol versus misoprostol isolado em mulheres com perda precoce da gravidez: estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia de uma combinação de dois medicamentos (mifepristona e misoprostol) com apenas um desses medicamentos (misoprostol) no tratamento médico de aborto retido até 13+6 semanas de gravidez (perda precoce da gravidez ).
Os investigadores pretendem inscrever 220 pacientes dentro de dois anos, o que seria suficiente para determinar a diferença entre esses dois tratamentos com confiança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Investigar a segurança e eficácia da combinação de mifepristona e misoprostol versus misoprostol sozinho no tratamento médico da perda precoce da gravidez.
Objetivo primário: Testar a hipótese de que a combinação sequencial de mifepristone e misoprostol é superior ao misoprostol sozinho para a evacuação completa do útero em pacientes com diagnóstico de perda gestacional precoce.
Objetivos secundários: Testar a hipótese de que a adição de mifepristona reduz a necessidade de novas doses de misoprostol, duração do sangramento, taxa de complicações e frequência de efeitos colaterais. Os investigadores também avaliarão se a adição de mifepristona melhora a satisfação e a qualidade de vida do paciente.
Serão incluídas mulheres com diagnóstico de perda gestacional precoce que optarem por tratamento médico e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido. Os participantes serão randomizados em dois grupos. O primeiro grupo receberá mifepristona oral (600 mg) e o segundo grupo não. O curso restante do tratamento será o mesmo para ambos os grupos, incluindo a administração de misoprostol (800 mcg por via vaginal) 48 horas após receber mifepristona para o primeiro grupo ou imediatamente para o segundo grupo. 24 horas após receber a primeira dose de misoprostol, mais uma dose de misoprostol (também 800 mcg por via vaginal) será administrada se nenhum tecido da gravidez for perdido.
Três semanas após o tratamento médico, os resultados primários e secundários serão avaliados. Em caso de insucesso do tratamento (evacuação incompleta do útero), será realizada a evacuação cirúrgica.
220 mulheres serão randomizadas em uma proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mate Milas, MD
- Número de telefone: +385992060290
- E-mail: milas.mate@gmail.com
Locais de estudo
-
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Clinical Hospital Merkur
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Contato:
- Mate Milas, MD
- Número de telefone: +385992060290
- E-mail: milas.mate@gmail.com
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Investigador principal:
- Mate Milas, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com aborto retido nas primeiras 13+6 semanas de gravidez optando por tratamento médico
- Idade 18 anos ou mais
- Gravidez intra-uterina
- Paciente estável hemodinamicamente
- Sem sinais de infecção
- Sem sinais de aborto incompleto
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres que optam por métodos alternativos de manejo do aborto espontâneo (expectativa ou cirúrgica)
- Diagnóstico de aborto incompleto
- Sangramento com risco de vida
- Paciente hemodinamicamente instável
- Contra-indicações ao uso de mifepristona ou misoprostol, por exemplo, insuficiência adrenal crônica, hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas, distúrbios hemorrágicos e terapia anticoagulante, válvula cardíaca protética ou história de endocardite, doença cardiovascular existente, asma grave não controlada por terapia ou porfiria hereditária
- Participação anterior neste ensaio
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mifepristona e Misoprostol
Os pacientes recebem mifepristona oral (600 mg) 48 horas antes do tratamento médico com misoprostol vaginal (800 mcg repetidos após 24 horas se nenhum tecido da gravidez for perdido).
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Adicionando 600 mg de Mifepristona oral ao tratamento regular com Misoprostol 800 mcg vaginal
Outros nomes:
Tratamento regular com Misoprostol 800 mcg vaginal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Misoprostol
Tratamento médico com misoprostol vaginal (800 mcg repetido após 24 horas se nenhum tecido da gravidez for perdido).
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Tratamento regular com Misoprostol 800 mcg vaginal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com evacuação completa do útero
Prazo: Três semanas após a randomização
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O esvaziamento completo do útero será avaliado por exame clínico e ultrassonográfico três semanas após o tratamento.
Não deve haver sangramento vaginal e nenhuma suspeita de retenção de produtos da concepção na ultrassonografia (espessura endometrial <= 15 mm) para declarar o sucesso do tratamento.
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Três semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose total de misoprostol usada
Prazo: Até três semanas após a randomização
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Dose total de misoprostol usada durante o tratamento
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Até três semanas após a randomização
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Complicações
Prazo: Até três semanas após a randomização
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Frequência de complicações (por tipo)
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Até três semanas após a randomização
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Efeitos colaterais
Prazo: Até três semanas após a randomização
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Tipo e grau de efeitos colaterais experimentados conforme relatado no diário do paciente
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Até três semanas após a randomização
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Duração do sangramento vaginal
Prazo: Até três semanas após a randomização
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Duração do sangramento vaginal conforme relatado no diário da paciente
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Até três semanas após a randomização
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Alteração de hemoglobina
Prazo: Na randomização e três semanas após a randomização
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Alteração da hemoglobina desde a randomização até três semanas após o tratamento
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Na randomização e três semanas após a randomização
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Na randomização, 24 horas após tomar a primeira dose de misoprostol e três semanas após a randomização
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Estado geral de saúde medido usando o questionário EuroQol-5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L) VAS (escala visual analógica) variando de 0 a 100, onde 0 representa a pior saúde que o participante pode imaginar e 100 representa a melhor saúde que o participante pode Imagine
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Na randomização, 24 horas após tomar a primeira dose de misoprostol e três semanas após a randomização
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Satisfação do paciente
Prazo: Três semanas após a randomização
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Satisfação geral do paciente com o tratamento medida usando o Questionário de Satisfação do Cliente baseado em papel validado (CSQ-8) com pontuação variando de 4 a 32, onde o número mais alto representa maior satisfação
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Três semanas após a randomização
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Indicação de tratamento cirúrgico
Prazo: Três semanas após a randomização
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Tipo e incidência de indicações para evacuação cirúrgica do útero em caso de tratamento médico malsucedido
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Três semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mate Milas, MD, Clinical Hospital Merkur
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Aborto Espontâneo
- Aborto, Perdido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes anti-úlcera
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Misoprostol
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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