Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych schematów leczenia w przypadku utraty wczesnej ciąży

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Mate Milas, Clinical Hospital Merkur

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego stosowania mifepristonu i mizoprostolu w porównaniu z samym mizoprostolem u kobiet z wczesną utratą ciąży: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia dwóch leków (mifepristonu i mizoprostolu) z tylko jednym z tych leków (mizoprostolem) w postępowaniu medycznym w przypadku poronienia utraconego do 13+6 tygodnia ciąży (wczesna utrata ciąży). ).

Badacze zamierzają zarejestrować 220 pacjentów w ciągu dwóch lat, co wystarczyłoby, aby z pewnością określić różnicę między tymi dwoma sposobami leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia mifepristonu i mizoprostolu w porównaniu z samym mizoprostolem w leczeniu wczesnej utraty ciąży.

Główny cel: przetestowanie hipotezy, że sekwencyjne połączenie mifepristonu i mizoprostolu jest lepsze niż sam mizoprostol w całkowitym opróżnieniu macicy u pacjentek, u których zdiagnozowano wczesną utratę ciąży.

Cele drugorzędne: przetestowanie hipotezy, że dodanie mifepristonu zmniejsza potrzebę kolejnych dawek mizoprostolu, czas trwania krwawienia, częstość powikłań i częstość działań niepożądanych. Badacze ocenią również, czy dodanie mifepristonu poprawia zadowolenie pacjentów i jakość życia.

Uwzględnione zostaną kobiety z rozpoznaniem wczesnej utraty ciąży, które zdecydują się na leczenie i podpiszą świadomą zgodę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Pierwsza grupa otrzyma doustnie mifepriston (600 mg), a druga grupa nie. Pozostały cykl leczenia będzie taki sam dla obu grup, w tym podanie mizoprostolu (800 mcg dopochwowo) 48 godzin po otrzymaniu mifepristonu dla pierwszej grupy lub natychmiast dla drugiej grupy. 24 godziny po otrzymaniu pierwszej dawki mizoprostolu podana zostanie jeszcze jedna dawka mizoprostolu (również 800 mcg dopochwowo), jeśli nie doszło do utraty tkanki ciążowej.

Trzy tygodnie po leczeniu zostaną ocenione wyniki pierwotne i wtórne. W przypadku niepowodzenia leczenia (niecałkowite opróżnienie macicy) zostanie przeprowadzone usunięcie chirurgiczne.

220 kobiet zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Hospital Merkur
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mate Milas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano brak poronienia w pierwszych 13+6 tygodniach ciąży decydujące się na leczenie farmakologiczne
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Ciąża wewnątrzmaciczna
  • Pacjent stabilny hemodynamicznie
  • Brak oznak infekcji
  • Brak oznak niepełnego poronienia
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety decydujące się na alternatywne metody leczenia poronień (wyczekujące lub chirurgiczne)
  • Rozpoznanie poronienia niecałkowitego
  • Krwawienie zagrażające życiu
  • Pacjent niestabilny hemodynamicznie
  • Przeciwwskazania do stosowania mifepristonu lub mizoprostolu, np. przewlekła niewydolność nadnerczy, stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek z leków, zaburzenia krwotoczne i leczenie przeciwzakrzepowe, proteza zastawki serca lub zapalenie wsierdzia w wywiadzie, istniejąca choroba układu krążenia, ciężka astma niekontrolowana leczeniem lub wrodzona porfiria
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mifepriston i Mizoprostol
Pacjentki otrzymują doustnie mifepriston (600 mg) 48 godzin przed leczeniem mizoprostolem dopochwowym (800 mcg powtórzone po 24 godzinach, jeśli nie doszło do utraty tkanki ciążowej).
Lek: Mifepriston, doustnie, 200 mg
Dodanie 600 mg doustnego Mifepristone do regularnej kuracji dopochwowym Misoprostolem 800 mcg
Inne nazwy:
  • Mifegyne
Lek: Pigułka Mizoprostolu
Regularne leczenie dopochwowym Misoprostolem 800 mcg
Inne nazwy:
  • Błąd
Aktywny komparator: Mizoprostol
Leczenie farmakologiczne misoprostolem dopochwowym (800 mcg powtórzone po 24 godzinach, jeśli nie doszło do utraty tkanki ciążowej).
Lek: Pigułka Mizoprostolu
Regularne leczenie dopochwowym Misoprostolem 800 mcg
Inne nazwy:
  • Błąd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z całkowitym opróżnieniem macicy
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po randomizacji
Całkowite opróżnienie macicy zostanie ocenione na podstawie badania klinicznego i ultrasonograficznego trzy tygodnie po zabiegu. Aby leczenie było skuteczne, nie powinno być krwawienia z pochwy ani podejrzenia zatrzymanych produktów zapłodnienia w badaniu USG (grubość endometrium <= 15 mm).
Trzy tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowana całkowita dawka mizoprostolu
Ramy czasowe: Do trzech tygodni po randomizacji
Całkowita dawka mizoprostolu zastosowana w trakcie leczenia
Do trzech tygodni po randomizacji
Komplikacje
Ramy czasowe: Do trzech tygodni po randomizacji
Częstość powikłań (według typu)
Do trzech tygodni po randomizacji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Do trzech tygodni po randomizacji
Rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zgodnie z zapisem w dzienniczku pacjenta
Do trzech tygodni po randomizacji
Czas trwania krwawienia z pochwy
Ramy czasowe: Do trzech tygodni po randomizacji
Czas trwania krwawienia z pochwy zgodnie z zapisem w dzienniczku pacjentki
Do trzech tygodni po randomizacji
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Podczas randomizacji i trzy tygodnie po randomizacji
Zmiana hemoglobiny od randomizacji do trzech tygodni po leczeniu
Podczas randomizacji i trzy tygodnie po randomizacji
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 24 godziny po przyjęciu pierwszej dawki mizoprostolu i trzy tygodnie po randomizacji
Ogólny stan zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 wymiarów-5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik VAS (wizualna skala analogowa) w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki uczestnik może sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki uczestnik może sobie wyobrazić wyobrażać sobie
Podczas randomizacji, 24 godziny po przyjęciu pierwszej dawki mizoprostolu i trzy tygodnie po randomizacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po randomizacji
Ogólna satysfakcja pacjenta z leczenia mierzona za pomocą zwalidowanego papierowego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) w zakresie od 4 do 32, gdzie wyższa liczba oznacza wyższą satysfakcję
Trzy tygodnie po randomizacji
Wskazania do leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po randomizacji
Rodzaj i częstość występowania wskazań do chirurgicznego opróżnienia macicy w przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego
Trzy tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Hospital Merkur

Współpracownicy

University of Zagreb School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Mate Milas, MD, Clinical Hospital Merkur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aborcja, nieodebrane

Badania kliniczne na Mifepriston, doustnie, 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj