Srovnání dvou různých lékových režimů pro lékařskou léčbu časné ztráty těhotenství
Srovnání účinnosti a bezpečnosti sekvenčního užívání mifepristonu a misoprostolu vs samotný misoprostol u žen s časnou ztrátou těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost kombinace dvou léků (mifepristonu a misoprostolu) s pouze jedním z těchto léků (misoprostol) při léčbě zmeškaného potratu do 13+6 týdnů těhotenství (brzká ztráta těhotenství ).
Cílem výzkumných pracovníků je zapsat 220 pacientů do dvou let, což by stačilo k spolehlivému určení rozdílu mezi těmito dvěma způsoby léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Prozkoumat bezpečnost a účinnost kombinace mifepristonu a misoprostolu oproti samotnému misoprostolu v léčebné léčbě časných ztrát těhotenství.
Primární cíl: Testovat hypotézu, že sekvenční kombinace mifepristonu a misoprostolu je lepší než samotný misoprostol pro kompletní evakuaci dělohy u pacientek s diagnostikovanou časnou ztrátou těhotenství.
Sekundární cíle: Otestovat hypotézu, že přidání mifepristonu snižuje potřebu dalších dávek misoprostolu, trvání krvácení, míru komplikací a četnost nežádoucích účinků. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda přidání mifepristonu zlepšuje spokojenost pacientů a kvalitu života.
Zařazeny budou ženy s diagnózou časné ztráty těhotenství, které se rozhodnou pro lékařské ošetření a podepíší informovaný souhlas. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina dostane perorálně mifepriston (600 mg) a druhá skupina ne. Zbývající průběh léčby bude stejný pro obě skupiny, včetně podání misoprostolu (800 mcg vaginálně) 48 hodin po podání mifepristonu pro první skupinu nebo okamžitě pro druhou skupinu. 24 hodin po obdržení první dávky misoprostolu bude podána ještě jedna dávka misoprostolu (také 800 mcg vaginálně), pokud nedojde ke ztrátě těhotenské tkáně.
Tři týdny po lékařském ošetření budou hodnoceny primární a sekundární výsledky. V případě neúspěšné léčby (neúplná evakuace dělohy) bude provedena chirurgická evakuace.
220 žen bude randomizováno v poměru 1:1.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mate Milas, MD
- Telefonní číslo: +385992060290
- E-mail: milas.mate@gmail.com
Studijní místa
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Clinical Hospital Merkur
-
Kontakt:
- Mate Milas, MD
- Telefonní číslo: +385992060290
- E-mail: milas.mate@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mate Milas, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou zmeškaného potratu v prvních 13+6 týdnech těhotenství se rozhodly pro lékařskou péči
- Věk 18 let a starší
- Intrauterinní těhotenství
- Hemodynamicky stabilní pacient
- Žádné známky infekce
- Žádné známky neúplného potratu
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které se rozhodnou pro alternativní metody řízení potratu (očekávané nebo chirurgické)
- Diagnóza neúplného potratu
- Život ohrožující krvácení
- Hemodynamicky nestabilní pacient
- Kontraindikace užívání mifepristonu nebo misoprostolu, například chronické selhání nadledvin, známá přecitlivělost na kterýkoli lék, hemoragické poruchy a antikoagulační léčba, protetická srdeční chlopeň nebo anamnéza endokarditidy, existující kardiovaskulární onemocnění, těžké astma nekontrolované terapií nebo dědičná porfyrie
- Předchozí účast v tomto testu
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mifepriston a misoprostol
Pacientky dostávají perorálně mifepriston (600 mg) 48 hodin před léčbou vaginálním misoprostolem (800 mcg se opakuje po 24 hodinách, pokud nedojde ke ztrátě těhotenské tkáně).
|
Přidání 600 mg perorálního mifepristonu k běžné léčbě vaginálním misoprostolem 800 mcg
Ostatní jména:
Pravidelná léčba vaginálním misoprostolem 800 mcg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Misoprostol
Medikamentózní léčba vaginálním misoprostolem (800 mcg opakovaných po 24 hodinách, pokud nedojde ke ztrátě těhotenské tkáně).
|
Pravidelná léčba vaginálním misoprostolem 800 mcg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úplnou evakuací dělohy
Časové okno: Tři týdny po randomizaci
|
Úplná evakuace dělohy bude posouzena klinickým a ultrazvukovým vyšetřením tři týdny po léčbě.
Pro prohlášení léčby za úspěšnou by nemělo dojít k žádnému vaginálnímu krvácení a žádnému podezření na zadržené produkty početí na ultrazvukovém vyšetření (tloušťka endometria <= 15 mm).
|
Tři týdny po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková použitá dávka misoprostolu
Časové okno: Až tři týdny po randomizaci
|
Celková dávka misoprostolu použitá během léčby
|
Až tři týdny po randomizaci
|
|
Komplikace
Časové okno: Až tři týdny po randomizaci
|
Četnost komplikací (podle typu)
|
Až tři týdny po randomizaci
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Až tři týdny po randomizaci
|
Typ a stupeň nežádoucích účinků zaznamenaných v deníku pacienta
|
Až tři týdny po randomizaci
|
|
Trvání vaginálního krvácení
Časové okno: Až tři týdny po randomizaci
|
Trvání vaginálního krvácení uvedené v deníku pacientky
|
Až tři týdny po randomizaci
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: Při randomizaci a tři týdny po randomizaci
|
Změna hemoglobinu od randomizace do tří týdnů po léčbě
|
Při randomizaci a tři týdny po randomizaci
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Při randomizaci, 24 hodin po užití první dávky misoprostolu a tři týdny po randomizaci
|
Celkový zdravotní stav měřený pomocí dotazníku EuroQol-5 dimenze-5 úrovní (EQ-5D-5L) VAS (vizuální analogová škála) skóre v rozsahu od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší zdraví, jaké si účastník dokáže představit, a 100 představuje nejlepší zdraví, které si účastník může představit. Představte si
|
Při randomizaci, 24 hodin po užití první dávky misoprostolu a tři týdny po randomizaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Tři týdny po randomizaci
|
Celková spokojenost pacientů s léčbou měřená pomocí validovaného papírového dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8) v rozsahu od 4 do 32, kde vyšší číslo znamená vyšší spokojenost
|
Tři týdny po randomizaci
|
|
Indikace k chirurgické léčbě
Časové okno: Tři týdny po randomizaci
|
Typ a výskyt indikací k chirurgické evakuaci dělohy při neúspěšné léčbě
|
Tři týdny po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mate Milas, MD, Clinical Hospital Merkur
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Potrat, Spontánní
- Potrat, Missed
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Prostředky proti vředům
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Luteolytická činidla
- Abortivní látky, Steroidní
- Antikoncepce, postkoitální, syntetické
- Antikoncepce, postkoitální
- Látky vyvolávající menstruaci
- Misoprostol
- Mifepriston
Další identifikační čísla studie
- 2021-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .