Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier verschiedener Arzneimitteltherapien zur medizinischen Behandlung von Fehlgeburten in der Frühphase

16. November 2021 aktualisiert von: Mate Milas, Clinical Hospital Merkur

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der sequentiellen Anwendung von Mifepriston und Misoprostol vs. Misoprostol allein bei Frauen mit Frühschwangerschaftsverlust: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus zwei Arzneimitteln (Mifepriston und Misoprostol) mit nur einem dieser Arzneimittel (Misoprostol) bei der medizinischen Behandlung einer verpassten Fehlgeburt bis zu 13 + 6 Schwangerschaftswochen (früher Schwangerschaftsverlust) zu vergleichen ).

Die Forscher wollen innerhalb von zwei Jahren 220 Patienten aufnehmen, was ausreichen würde, um den Unterschied zwischen diesen beiden Behandlungen zuverlässig zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Mifepriston und Misoprostol im Vergleich zu Misoprostol allein bei der medizinischen Behandlung von Fehlgeburten in der Frühphase.

Primäres Ziel: Testen der Hypothese, dass die sequentielle Kombination von Mifepriston und Misoprostol Misoprostol allein für die vollständige Evakuierung der Gebärmutter bei Patientinnen überlegen ist, bei denen ein früher Schwangerschaftsverlust diagnostiziert wurde.

Sekundäre Ziele: Überprüfung der Hypothese, dass die Zugabe von Mifepriston den Bedarf an weiteren Misoprostol-Dosen, die Blutungsdauer, die Komplikationsrate und die Nebenwirkungshäufigkeit reduziert. Die Prüfärzte werden auch beurteilen, ob die Zugabe von Mifepriston die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität verbessert.

Frauen mit einer Diagnose eines frühen Schwangerschaftsverlusts, die sich für eine medizinische Behandlung entscheiden und eine Einverständniserklärung unterschreiben, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält orales Mifepriston (600 mg), die zweite Gruppe nicht. Der restliche Behandlungsverlauf ist für beide Gruppen gleich, einschließlich der Gabe von Misoprostol (800 µg vaginal) 48 Stunden nach Erhalt von Mifepriston für die erste Gruppe oder sofort für die zweite Gruppe. 24 Stunden nach Erhalt der ersten Dosis Misoprostol wird eine weitere Dosis Misoprostol (ebenfalls 800 µg vaginal) verabreicht, wenn kein Schwangerschaftsgewebe verloren geht.

Drei Wochen nach der medizinischen Behandlung werden die primären und sekundären Ergebnisse bewertet. Im Falle einer erfolglosen Behandlung (unvollständige Entleerung der Gebärmutter) wird eine chirurgische Entleerung durchgeführt.

220 Frauen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Merkur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mate Milas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen in den ersten 13+6 Schwangerschaftswochen eine Fehlgeburt diagnostiziert wurde und die sich für eine medizinische Behandlung entscheiden
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Intrauterine Schwangerschaft
  • Hämodynamisch stabiler Patient
  • Keine Anzeichen einer Infektion
  • Keine Anzeichen einer unvollständigen Fehlgeburt
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich für alternative Methoden zur Behandlung von Fehlgeburten entscheiden (erwartet oder chirurgisch)
  • Diagnose einer unvollständigen Fehlgeburt
  • Lebensbedrohliche Blutung
  • Hämodynamisch instabiler Patient
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol, z. B. chronisches Nebennierenversagen, bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Arzneimittel, hämorrhagische Störungen und Antikoagulanzientherapie, künstliche Herzklappe oder Endokarditis in der Anamnese, bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung, schweres Asthma, das nicht durch Therapie kontrolliert werden kann, oder angeborene Porphyrie
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston und Misoprostol
Die Patientinnen erhalten orales Mifepriston (600 mg) 48 Stunden vor der medizinischen Behandlung mit vaginalem Misoprostol (800 mcg, wiederholt nach 24 Stunden, wenn kein Schwangerschaftsgewebe verloren geht).
Arzneimittel: Mifepriston, oral, 200 mg
Hinzufügen von 600 mg oralem Mifepriston zur regulären Behandlung mit vaginalem Misoprostol 800 mcg
Andere Namen:
  • Mifegyne
Arzneimittel: Misoprostol-Pille
Regelmäßige Behandlung mit vaginalem Misoprostol 800 mcg
Andere Namen:
  • Fehlprägnierung
Aktiver Komparator: Misoprostol
Ärztliche Behandlung mit vaginalem Misoprostol (800 mcg wiederholt nach 24 Stunden, wenn kein Schwangerschaftsgewebe verloren geht).
Arzneimittel: Misoprostol-Pille
Regelmäßige Behandlung mit vaginalem Misoprostol 800 mcg
Andere Namen:
  • Fehlprägnierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Entleerung der Gebärmutter
Zeitfenster: Drei Wochen nach Randomisierung
Die vollständige Entleerung der Gebärmutter wird drei Wochen nach der Behandlung durch klinische und Ultraschalluntersuchung beurteilt. Es sollten keine vaginalen Blutungen und kein Verdacht auf zurückgehaltene Empfängnisprodukte im Ultraschallbild vorliegen (Endometriumdicke <= 15 mm), um die Behandlung als erfolgreich zu erklären.
Drei Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendete Misoprostol-Gesamtdosis
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen nach Randomisierung
Gesamtdosis von Misoprostol, die während der Behandlung verwendet wurde
Bis zu drei Wochen nach Randomisierung
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen nach Randomisierung
Häufigkeit von Komplikationen (nach Typ)
Bis zu drei Wochen nach Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen nach Randomisierung
Art und Ausmaß der aufgetretenen Nebenwirkungen, wie im Tagebuch des Patienten angegeben
Bis zu drei Wochen nach Randomisierung
Dauer der vaginalen Blutung
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen nach Randomisierung
Dauer der vaginalen Blutung, wie im Tagebuch der Patientin angegeben
Bis zu drei Wochen nach Randomisierung
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Bei der Randomisierung und drei Wochen nach der Randomisierung
Hämoglobinveränderung von der Randomisierung bis drei Wochen nach der Behandlung
Bei der Randomisierung und drei Wochen nach der Randomisierung
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Bei Randomisierung, 24 Stunden nach Einnahme der ersten Misoprostol-Dosis und drei Wochen nach Randomisierung
Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand des VAS-Scores (visuelle Analogskala) des EuroQol-5-Dimensionen-5-Stufen-Fragebogens (EQ-5D-5L) im Bereich von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 für die schlechteste Gesundheit steht, die sich der Teilnehmer vorstellen kann, und 100 für die beste Gesundheit, die sich der Teilnehmer vorstellen kann vorstellen
Bei Randomisierung, 24 Stunden nach Einnahme der ersten Misoprostol-Dosis und drei Wochen nach Randomisierung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Drei Wochen nach Randomisierung
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Behandlung, gemessen anhand des validierten papierbasierten Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) mit einer Punktzahl von 4 bis 32, wobei eine höhere Zahl eine höhere Zufriedenheit bedeutet
Drei Wochen nach Randomisierung
Indikation zur chirurgischen Behandlung
Zeitfenster: Drei Wochen nach Randomisierung
Art und Häufigkeit der Indikationen zur chirurgischen Uterusentleerung bei erfolgloser medikamentöser Behandlung
Drei Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Merkur

Mitarbeiter

University of Zagreb School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Mate Milas, MD, Clinical Hospital Merkur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren