Confronto di due diversi regimi farmacologici per il trattamento medico dell'aborto precoce
Confronto tra efficacia e sicurezza dell'uso sequenziale di mifepristone e misoprostolo vs misoprostolo da solo nelle donne con aborto precoce: studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di due farmaci (mifepristone e misoprostolo) con uno solo di questi farmaci (misoprostolo) nella gestione medica dell'aborto mancato fino a 13+6 settimane di gravidanza (interruzione precoce della gravidanza ).
Gli investigatori mirano ad arruolare 220 pazienti entro due anni, il che sarebbe sufficiente per determinare con sicurezza la differenza tra questi due trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: indagare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di mifepristone e misoprostolo rispetto al solo misoprostolo nella gestione medica dell'aborto precoce.
Obiettivo primario: verificare l'ipotesi che la combinazione sequenziale di mifepristone e misoprostolo sia superiore al solo misoprostolo per la completa evacuazione dell'utero in pazienti con diagnosi di aborto precoce.
Obiettivi secondari: verificare l'ipotesi che l'aggiunta di mifepristone riduca la necessità di ulteriori dosi di misoprostolo, la durata del sanguinamento, il tasso di complicanze e la frequenza degli effetti collaterali. Gli investigatori valuteranno anche se l'aggiunta di mifepristone migliora la soddisfazione del paziente e la qualità della vita.
Saranno incluse le donne con diagnosi di interruzione precoce della gravidanza che optano per un trattamento medico e firmano un consenso informato. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. Il primo gruppo riceverà mifepristone orale (600 mg) e il secondo gruppo no. Il restante ciclo di trattamento sarà lo stesso per entrambi i gruppi, inclusa la somministrazione di misoprostolo (800 mcg per via vaginale) 48 ore dopo aver ricevuto mifepristone per il primo gruppo o immediatamente per il secondo gruppo. 24 ore dopo aver ricevuto la prima dose di misoprostolo, verrà somministrata un'altra dose di misoprostolo (anche 800 mcg per via vaginale) se non viene perso tessuto della gravidanza.
Tre settimane dopo il trattamento medico, saranno valutati gli esiti primari e secondari. In caso di trattamento non riuscito (evacuazione incompleta dell'utero), verrà eseguita l'evacuazione chirurgica.
220 donne saranno randomizzate in un rapporto 1:1.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mate Milas, MD
- Numero di telefono: +385992060290
- Email: milas.mate@gmail.com
Luoghi di studio
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Clinical Hospital Merkur
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Contatto:
- Mate Milas, MD
- Numero di telefono: +385992060290
- Email: milas.mate@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Mate Milas, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di aborto mancato nelle prime 13+6 settimane di gravidanza che optano per la gestione medica
- Età 18 anni e oltre
- Gravidanza intrauterina
- Paziente emodinamicamente stabile
- Nessun segno di infezione
- Nessun segno di aborto spontaneo incompleto
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne che optano per metodi alternativi di gestione dell'aborto spontaneo (in attesa o chirurgico)
- Diagnosi di aborto spontaneo incompleto
- Emorragia pericolosa per la vita
- Paziente emodinamicamente instabile
- Controindicazioni all'uso di mifepristone o misoprostol, ad esempio insufficienza surrenalica cronica, ipersensibilità nota a entrambi i farmaci, disturbi emorragici e terapia anticoagulante, valvola cardiaca protesica o storia di endocardite, malattia cardiovascolare esistente, asma grave non controllato dalla terapia o porfiria ereditaria
- Precedente partecipazione a questo processo
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mifepristone e Misoprostolo
I pazienti ricevono mifepristone orale (600 mg) 48 ore prima del trattamento medico con misoprostolo vaginale (800 mcg ripetuti dopo 24 ore se non viene perso tessuto della gravidanza).
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Aggiunta di 600 mg di Mifepristone orale al trattamento regolare con Misoprostolo vaginale 800 mcg
Altri nomi:
Trattamento regolare con Misoprostolo vaginale 800 mcg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Misoprostolo
Trattamento medico con misoprostolo vaginale (800 mcg ripetuti dopo 24 ore se non si perde tessuto della gravidanza).
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Trattamento regolare con Misoprostolo vaginale 800 mcg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con evacuazione completa dell'utero
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la randomizzazione
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La completa evacuazione dell'utero sarà valutata mediante esame clinico ed ecografico tre settimane dopo il trattamento.
Non ci dovrebbe essere sanguinamento vaginale e nessun sospetto di prodotti del concepimento trattenuti all'ecografia (spessore dell'endometrio <= 15 mm) per dichiarare il successo del trattamento.
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Tre settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose totale di misoprostolo utilizzata
Lasso di tempo: Fino a tre settimane dopo la randomizzazione
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Dose totale di misoprostolo utilizzata durante il trattamento
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Fino a tre settimane dopo la randomizzazione
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Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a tre settimane dopo la randomizzazione
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Frequenza delle complicanze (per tipo)
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Fino a tre settimane dopo la randomizzazione
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a tre settimane dopo la randomizzazione
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Tipo e grado degli effetti collaterali sperimentati come riportati nel diario del paziente
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Fino a tre settimane dopo la randomizzazione
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Durata del sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: Fino a tre settimane dopo la randomizzazione
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Durata del sanguinamento vaginale come riportato nel diario della paziente
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Fino a tre settimane dopo la randomizzazione
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Cambiamento dell'emoglobina
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e tre settimane dopo la randomizzazione
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Variazione dell'emoglobina dalla randomizzazione fino a tre settimane dopo il trattamento
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Alla randomizzazione e tre settimane dopo la randomizzazione
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 24 ore dopo l'assunzione della prima dose di misoprostolo e tre settimane dopo la randomizzazione
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Stato di salute generale misurato utilizzando il punteggio VAS (scala analogica visiva) del questionario EuroQol-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) che va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la peggiore salute che il partecipante possa immaginare e 100 rappresenta la migliore salute che il partecipante può immaginare
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Alla randomizzazione, 24 ore dopo l'assunzione della prima dose di misoprostolo e tre settimane dopo la randomizzazione
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la randomizzazione
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Soddisfazione complessiva del paziente per il trattamento misurata utilizzando il punteggio CSQ-8 (Customer Satisfaction Questionnaire) cartaceo convalidato che va da 4 a 32, dove un numero più alto rappresenta una maggiore soddisfazione
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Tre settimane dopo la randomizzazione
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Indicazione per il trattamento chirurgico
Lasso di tempo: Tre settimane dopo la randomizzazione
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Tipo e incidenza delle indicazioni all'evacuazione chirurgica dell'utero in caso di trattamento medico infruttuoso
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Tre settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mate Milas, MD, Clinical Hospital Merkur
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Aborto spontaneo
- Aborto, mancato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti anti-ulcera
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Misoprostolo
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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