Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige lægemiddelregimer til medicinsk behandling af tidligt graviditetstab

16. november 2021 opdateret af: Mate Milas, Clinical Hospital Merkur

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed ved sekventiel brug af mifepriston og misoprostol vs misoprostol alene hos kvinder med tidligt graviditetstab: randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af to lægemidler (mifepriston og misoprostol) med kun én af disse lægemidler (misoprostol) i medicinsk behandling af ubesvarede abort op til 13+6 uger af graviditeten (tidligt graviditetstab ).

Efterforskerne sigter mod at indskrive 220 patienter inden for to år, hvilket ville være nok til at fastslå forskellen mellem disse to behandlinger med tillid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​mifepriston og misoprostol versus misoprostol alene i medicinsk behandling af tidligt graviditetstab.

Primært mål: At teste hypotesen om, at den sekventielle kombination af mifepriston og misoprostol er overlegen i forhold til misoprostol alene for fuldstændig evakuering af livmoderen hos patienter diagnosticeret med tidligt graviditetstab.

Sekundære formål: At teste hypotesen om, at tilsætning af mifepriston reducerer behovet for yderligere doser af misoprostol, blødningsvarighed, komplikationsfrekvens og bivirkningsfrekvens. Efterforskerne vil også vurdere, om tilsætning af mifepriston forbedrer patienttilfredsheden og livskvaliteten.

Kvinder med diagnosen tidligt graviditetstab, der vælger medicinsk behandling og underskriver et informeret samtykke, vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper. Den første gruppe vil modtage oral mifepriston (600 mg), og den anden gruppe vil ikke. Det resterende behandlingsforløb vil være det samme for begge grupper, herunder at give misoprostol (800 mcg vaginalt) 48 timer efter modtagelse af mifepriston for den første gruppe eller umiddelbart for den anden gruppe. 24 timer efter modtagelse af den første dosis misoprostol, vil der blive givet en dosis mere misoprostol (også 800 mcg vaginalt), hvis intet graviditetsvæv er tabt.

Tre uger efter medicinsk behandling vil primære og sekundære resultater blive vurderet. Ved mislykket behandling (ufuldstændig evakuering af livmoder) vil der blive foretaget kirurgisk evakuering.

220 kvinder vil blive randomiseret i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Merkur
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mate Milas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med ubesvaret abort i de første 13+6 uger af graviditeten vælger medicinsk behandling
  • Alder 18 år og ældre
  • Intra-uterin graviditet
  • Hæmodynamisk stabil patient
  • Ingen tegn på infektion
  • Ingen tegn på ufuldstændig abort
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder vælger alternative metoder til abortbehandling (forventningsfuld eller kirurgisk)
  • Diagnose af ufuldstændig abort
  • Livstruende blødning
  • Hæmodynamisk ustabil patient
  • Kontraindikationer til brug af mifepriston eller misoprostol, f.eks. kronisk binyrebarksvigt, kendt overfølsomhed over for enten lægemiddel, hæmoragiske lidelser og antikoagulantbehandling, hjerteklapprotese eller endokarditis i anamnesen, eksisterende kardiovaskulær sygdom, svær astma ukontrolleret af terapi eller arvelig porfyri
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mifepriston og Misoprostol
Patienterne får oralt mifepriston (600 mg) 48 timer før medicinsk behandling med vaginal misoprostol (800 mcg gentages efter 24 timer, hvis intet graviditetsvæv er tabt).
Medicin: Mifepriston, Oral, 200 mg
Tilføjelse af 600 mg oral Mifepriston til den almindelige behandling med vaginal Misoprostol 800 mcg
Andre navne:
  • Mifegyne
Medicin: Misoprostol pille
Regelmæssig behandling med vaginal Misoprostol 800 mcg
Andre navne:
  • Mispregnol
Aktiv komparator: Misoprostol
Medicinsk behandling med vaginal misoprostol (800 mcg gentaget efter 24 timer, hvis intet graviditetsvæv er tabt).
Medicin: Misoprostol pille
Regelmæssig behandling med vaginal Misoprostol 800 mcg
Andre navne:
  • Mispregnol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig evakuering af livmoderen
Tidsramme: Tre uger efter randomisering
Fuldstændig evakuering af livmoderen vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse og ultralydsundersøgelse tre uger efter behandlingen. Der bør ikke være nogen vaginal blødning og ingen mistanke om tilbageholdte undfangelsesprodukter på ultralydsscanning (endometrietykkelse <= 15 mm) for at erklære behandlingen vellykket.
Tre uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total misoprostoldosis brugt
Tidsramme: Op til tre uger efter randomisering
Samlet dosis misoprostol brugt under behandlingen
Op til tre uger efter randomisering
Komplikationer
Tidsramme: Op til tre uger efter randomisering
Hyppighed af komplikationer (efter type)
Op til tre uger efter randomisering
Bivirkninger
Tidsramme: Op til tre uger efter randomisering
Type og grad af oplevede bivirkninger som rapporteret i patientens dagbog
Op til tre uger efter randomisering
Varighed af vaginal blødning
Tidsramme: Op til tre uger efter randomisering
Varighed af vaginal blødning som rapporteret i patientens dagbog
Op til tre uger efter randomisering
Hæmoglobinændring
Tidsramme: Ved randomisering og tre uger efter randomisering
Hæmoglobinændring fra randomisering til tre uger efter behandling
Ved randomisering og tre uger efter randomisering
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Ved randomisering, 24 timer efter indtagelse af første misoprostoldosis og tre uger efter randomisering
Samlet helbredstilstand målt ved hjælp af EuroQol-5 dimensions-5 levels spørgeskemaets (EQ-5D-5L) VAS (visuel analog skala) score fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det værste helbred, som deltageren kan forestille sig, og 100 repræsenterer det bedste helbred, deltageren kan forestille
Ved randomisering, 24 timer efter indtagelse af første misoprostoldosis og tre uger efter randomisering
Patienttilfredshed
Tidsramme: Tre uger efter randomisering
Samlet patienttilfredshed med behandlingen målt ved hjælp af valideret papirbaseret klienttilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) score fra 4 til 32, hvor højere tal repræsenterer højere tilfredshed
Tre uger efter randomisering
Indikation for kirurgisk behandling
Tidsramme: Tre uger efter randomisering
Type og forekomst af indikationer for kirurgisk evakuering af livmoder i tilfælde af mislykket medicinsk behandling
Tre uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Merkur

Samarbejdspartnere

University of Zagreb School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mate Milas, MD, Clinical Hospital Merkur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort, savnet

Kliniske forsøg med Mifepriston, Oral, 200 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner