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Comparaison de deux schémas thérapeutiques différents pour le traitement médical de la fausse couche précoce

16 novembre 2021 mis à jour par: Mate Milas, Clinical Hospital Merkur

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'utilisation séquentielle de la mifépristone et du misoprostol par rapport au misoprostol seul chez les femmes en perte de grossesse précoce : essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité d'une combinaison de deux médicaments (mifépristone et misoprostol) à un seul de ces médicaments (misoprostol) dans la prise en charge médicale des fausses couches manquées jusqu'à 13+6 semaines de grossesse (avortement précoce ).

Les enquêteurs visent à recruter 220 patients d'ici deux ans, ce qui serait suffisant pour déterminer avec confiance la différence entre ces deux traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Étudier l'innocuité et l'efficacité de l'association de la mifépristone et du misoprostol par rapport au misoprostol seul dans la prise en charge médicale de l'avortement précoce.

Objectif principal : tester l'hypothèse selon laquelle la combinaison séquentielle de mifépristone et de misoprostol est supérieure au misoprostol seul pour l'évacuation complète de l'utérus chez les patientes diagnostiquées avec une perte de grossesse précoce.

Objectifs secondaires : tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout de mifépristone réduit le besoin de doses supplémentaires de misoprostol, la durée des saignements, le taux de complications et la fréquence des effets secondaires. Les chercheurs évalueront également si l'ajout de mifépristone améliore la satisfaction et la qualité de vie des patients.

Les femmes avec un diagnostic de perte de grossesse précoce qui optent pour un traitement médical et signent un consentement éclairé seront incluses. Les participants seront randomisés en deux groupes. Le premier groupe recevra de la mifépristone orale (600 mg) et le second groupe ne le recevra pas. Le cours restant du traitement sera le même pour les deux groupes, y compris l'administration de misoprostol (800 mcg par voie vaginale) 48 heures après avoir reçu la mifépristone pour le premier groupe ou immédiatement pour le second groupe. 24 heures après avoir reçu la première dose de misoprostol, une dose supplémentaire de misoprostol (également 800 mcg par voie vaginale) sera administrée si aucun tissu gravidique n'est perdu.

Trois semaines après le traitement médical, les résultats primaires et secondaires seront évalués. En cas d'échec du traitement (évacuation incomplète de l'utérus), une évacuation chirurgicale sera effectuée.

220 femmes seront randomisées selon un ratio 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Croatie
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Clinical Hospital Merkur
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mate Milas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant reçu un diagnostic de fausse couche manquée au cours des 13+6 premières semaines de grossesse optant pour une prise en charge médicale
  • 18 ans et plus
  • Grossesse intra-utérine
  • Patient hémodynamiquement stable
  • Aucun signe d'infection
  • Aucun signe de fausse couche incomplète
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes optant pour des méthodes alternatives de gestion des fausses couches (enceintes ou chirurgicales)
  • Diagnostic de fausse couche incomplète
  • Saignement mettant la vie en danger
  • Patient hémodynamiquement instable
  • Contre-indications à l'utilisation de la mifépristone ou du misoprostol, par exemple insuffisance surrénalienne chronique, hypersensibilité connue à l'un ou l'autre des médicaments, troubles hémorragiques et traitement anticoagulant, prothèse valvulaire cardiaque ou antécédents d'endocardite, maladie cardiovasculaire existante, asthme sévère non contrôlé par un traitement ou porphyrie héréditaire
  • Participation antérieure à cet essai
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mifépristone et Misoprostol
Les patientes reçoivent de la mifépristone orale (600 mg) 48 heures avant le traitement médical par misoprostol vaginal (800 mcg répétés après 24 heures si aucun tissu gravidique n'est perdu).
Médicament: Mifépristone, oral, 200 mg
Ajout de 600 mg de mifépristone oral au traitement régulier par voie vaginale Misoprostol 800 mcg
Autres noms:
  • Mifégyne
Médicament: Pilule de misoprostol
Traitement régulier avec Misoprostol vaginal 800 mcg
Autres noms:
  • Misprégnol
Comparateur actif: Misoprostol
Traitement médical par misoprostol vaginal (800 mcg répétés après 24 heures si aucun tissu gravidique n'est perdu).
Médicament: Pilule de misoprostol
Traitement régulier avec Misoprostol vaginal 800 mcg
Autres noms:
  • Misprégnol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec évacuation complète de l'utérus
Délai: Trois semaines après la randomisation
L'évacuation complète de l'utérus sera évaluée par un examen clinique et échographique trois semaines après le traitement. Il ne doit y avoir aucun saignement vaginal et aucune suspicion de rétention de produits de conception à l'échographie (épaisseur de l'endomètre <= 15 mm) pour déclarer le traitement réussi.
Trois semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de misoprostol utilisée
Délai: Jusqu'à trois semaines après la randomisation
Dose totale de misoprostol utilisée pendant le traitement
Jusqu'à trois semaines après la randomisation
Complications
Délai: Jusqu'à trois semaines après la randomisation
Fréquence des complications (par type)
Jusqu'à trois semaines après la randomisation
Effets secondaires
Délai: Jusqu'à trois semaines après la randomisation
Type et degré d'effets secondaires ressentis tels que rapportés dans le journal du patient
Jusqu'à trois semaines après la randomisation
Durée des saignements vaginaux
Délai: Jusqu'à trois semaines après la randomisation
Durée des saignements vaginaux telle que rapportée dans le journal de la patiente
Jusqu'à trois semaines après la randomisation
Changement d'hémoglobine
Délai: Lors de la randomisation et trois semaines après la randomisation
Variation de l'hémoglobine depuis la randomisation jusqu'à trois semaines après le traitement
Lors de la randomisation et trois semaines après la randomisation
Qualité de vie des patients
Délai: Lors de la randomisation, 24 heures après la prise de la première dose de misoprostol et trois semaines après la randomisation
État de santé général mesuré à l'aide du score VAS (échelle visuelle analogique) du questionnaire EuroQol-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) allant de 0 à 100, où 0 représente la pire santé que le participant peut imaginer et 100 représente la meilleure santé que le participant peut imaginer
Lors de la randomisation, 24 heures après la prise de la première dose de misoprostol et trois semaines après la randomisation
Satisfaction des patients
Délai: Trois semaines après la randomisation
Satisfaction globale des patients à l'égard du traitement mesurée à l'aide d'un questionnaire papier validé sur la satisfaction du client (CSQ-8) score allant de 4 à 32, où un nombre plus élevé représente une satisfaction plus élevée
Trois semaines après la randomisation
Indication de traitement chirurgical
Délai: Trois semaines après la randomisation
Type et incidence des indications d'évacuation chirurgicale de l'utérus en cas d'échec du traitement médical
Trois semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Hospital Merkur

Collaborateurs

University of Zagreb School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mate Milas, MD, Clinical Hospital Merkur

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (Réel)

17 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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