早期流産の治療のための 2 つの異なる薬剤レジメンの比較
早期流産女性におけるミフェプリストンとミソプロストールの連続使用とミソプロストール単独の有効性と安全性の比較:ランダム化比較試験
この研究の目的は、妊娠 13 + 6 週までの流産の医学的管理 (早期流産)。
治験責任医師は、2 年以内に 220 人の患者を登録することを目指しています。これは、これら 2 つの治療法の違いを自信を持って判断するのに十分です。
調査の概要
詳細な説明
目的: 早期流産の医学的管理において、ミフェプリストンとミソプロストールの併用とミソプロストール単独の安全性と有効性を調査すること。
主な目的:ミフェプリストンとミソプロストールの連続併用療法は、早期流産と診断された患者の子宮の完全な排出に関して、ミソプロストール単独よりも優れているという仮説を検証すること。
副次的な目的: ミフェプリストンの追加により、ミソプロストールの追加投与の必要性、出血期間、合併症率、副作用の頻度が減少するという仮説を検証すること。 研究者は、ミフェプリストンの追加が患者の満足度と生活の質を改善するかどうかも評価します。
治療を選択し、インフォームドコンセントに署名する早期流産と診断された女性が含まれます。 参加者はランダムに2つのグループに分けられます。 最初のグループは経口ミフェプリストン (600 mg) を受け取り、2 番目のグループは受け取りません。 治療の残りのコースは、最初のグループではミフェプリストンを受け取ってから48時間後、または2番目のグループではすぐにミソプロストール(800 mcgの経膣)を投与することを含め、両方のグループで同じです. 妊娠組織が失われていない場合は、ミソプロストールの初回投与から 24 時間後に、ミソプロストールをもう 1 回(膣内に 800 mcg も)投与します。
治療の3週間後、一次および二次転帰が評価されます。 治療が失敗した場合(子宮の不完全な排出)、外科的排出が行われます。
220 人の女性が 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mate Milas, MD
- 電話番号:+385992060290
- メール:milas.mate@gmail.com
研究場所
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Clinical Hospital Merkur
-
コンタクト:
- Mate Milas, MD
- 電話番号:+385992060290
- メール:milas.mate@gmail.com
-
主任研究者:
- Mate Milas, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医学的管理を選択した妊娠の最初の 13 + 6 週間で見逃された流産と診断された女性
- 年齢 18歳以上
- 子宮内妊娠
- 血行動態が安定している患者
- 感染の兆候なし
- 不完全流産の兆候がない
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- 流産管理の代替方法(期待または外科的)を選択する女性
- 不完全流産の診断
- 生命を脅かす出血
- 血行動態が不安定な患者
- -ミフェプリストンまたはミソプロストールの使用に対する禁忌、例えば慢性副腎不全、いずれかの薬物に対する過敏症、出血性疾患および抗凝固療法、人工心臓弁または心内膜炎の病歴、既存の心血管疾患、治療によって制御されない重度の喘息または遺伝性ポルフィリン症
- この治験への以前の参加
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミフェプリストンとミソプロストール
患者は、膣ミソプロストールによる治療の 48 時間前に経口ミフェプリストン (600 mg) を投与されます (妊娠組織が失われていない場合は、24 時間後に 800 mcg を繰り返します)。
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経膣ミソプロストール 800 mcg による通常の治療に 600 mg の経口ミフェプリストンを追加
他の名前:
腟ミソプロストール 800 mcg による定期的な治療
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ミソプロストール
膣内ミソプロストールによる治療(妊娠組織が失われていない場合は、24 時間後に 800 mcg を繰り返す)。
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腟ミソプロストール 800 mcg による定期的な治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮を完全に除去した参加者の数
時間枠:無作為化から 3 週間後
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子宮の完全な排出は、治療の3週間後に臨床および超音波検査によって評価されます。
治療が成功したと宣言するには、膣からの出血がなく、超音波スキャン (子宮内膜の厚さ <= 15 mm) で受胎産物の保持の疑いがあってはなりません。
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無作為化から 3 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用されたミソプロストールの総投与量
時間枠:無作為化後 3 週間以内
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治療中に使用されるミソプロストールの総量
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無作為化後 3 週間以内
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合併症
時間枠:無作為化後 3 週間以内
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合併症の頻度(タイプ別)
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無作為化後 3 週間以内
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副作用
時間枠:無作為化後 3 週間以内
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患者の日誌に報告されている副作用の種類と程度
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無作為化後 3 週間以内
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膣出血の持続時間
時間枠:無作為化後 3 週間以内
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患者の日記に報告されている膣出血の持続時間
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無作為化後 3 週間以内
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ヘモグロビン変化
時間枠:無作為化時および無作為化の 3 週間後
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無作為化から治療後3週間までのヘモグロビン変化
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無作為化時および無作為化の 3 週間後
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患者の生活の質
時間枠:無作為化時、最初のミソプロストール投与の 24 時間後および無作為化の 3 週間後
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EuroQol-5 ディメンション 5 レベル アンケート (EQ-5D-5L) VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコアを使用して測定された全体的な健康状態は、0 から 100 の範囲で、0 は参加者が想像できる最悪の健康状態を表し、100 は参加者ができる最高の健康状態を表します想像
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無作為化時、最初のミソプロストール投与の 24 時間後および無作為化の 3 週間後
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患者満足度
時間枠:無作為化から 3 週間後
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検証済みの紙ベースのクライアント満足度アンケート (CSQ-8) スコアを使用して測定された、治療に対する患者の全体的な満足度 (4 から 32 の範囲)。数字が大きいほど満足度が高いことを表します。
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無作為化から 3 週間後
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外科的治療の適応
時間枠:無作為化から 3 週間後
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治療が失敗した場合の子宮の外科的除去の適応症の種類と発生率
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無作為化から 3 週間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mate Milas, MD、Clinical Hospital Merkur
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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中絶、逃したの臨床試験
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HaEmek Medical Center, Israelわからない
ミフェプリストン、経口、200 mgの臨床試験
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Federal Budgetary Research Institution State Research...完了
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Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn Medicine積極的、募集していない
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti完了
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完了