Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух различных схем медикаментозного лечения потери беременности на ранних сроках

16 ноября 2021 г. обновлено: Mate Milas, Clinical Hospital Merkur

Сравнение эффективности и безопасности последовательного применения мифепристона и мизопростола по сравнению с монотерапией мизопростолом у женщин с потерей беременности на ранних сроках: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности комбинации двух препаратов (мифепристона и мизопростола) и только одного из этих препаратов (мизопростола) при медикаментозном ведении замершей беременности до 13+6 недель беременности (ранняя потеря беременности). ).

Исследователи стремятся зарегистрировать 220 пациентов в течение двух лет, что будет достаточно, чтобы с уверенностью определить разницу между этими двумя видами лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: изучить безопасность и эффективность комбинации мифепристона и мизопростола по сравнению с монотерапией мизопростолом при медикаментозном ведении невынашивания беременности на ранних сроках.

Основная цель: проверить гипотезу о том, что последовательная комбинация мифепристона и мизопростола превосходит монотерапию мизопростолом в отношении полного опорожнения матки у пациенток с диагнозом невынашивания беременности на ранних сроках.

Второстепенные цели: проверить гипотезу о том, что добавление мифепристона снижает потребность в дополнительных дозах мизопростола, продолжительность кровотечения, частоту осложнений и частоту побочных эффектов. Исследователи также оценят, улучшает ли добавление мифепристона удовлетворенность пациентов и качество жизни.

Женщины с диагнозом потери беременности на ранних сроках, выбравшие лечение и подписавшие информированное согласие, будут включены. Участники будут рандомизированы в две группы. Первая группа будет получать пероральный мифепристон (600 мг), а вторая группа не будет. Оставшийся курс лечения будет одинаковым для обеих групп, включая введение мизопростола (800 мкг вагинально) через 48 часов после приема мифепристона для первой группы или сразу же для второй группы. Через 24 часа после получения первой дозы мизопростола будет введена еще одна доза мизопростола (также 800 мкг вагинально), если не произошло потери ткани беременности.

Через три недели после лечения будут оцениваться первичные и вторичные результаты. В случае безуспешности лечения (неполная эвакуация матки) будет произведена хирургическая эвакуация.

220 женщин будут рандомизированы в соотношении 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mate Milas, MD
  • Номер телефона: +385992060290
  • Электронная почта: milas.mate@gmail.com

Места учебы

  • Хорватия
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Merkur
        • Контакт:
          • Mate Milas, MD
          • Номер телефона: +385992060290
          • Электронная почта: milas.mate@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Mate Milas, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, у которых диагностирована замершая беременность в первые 13+6 недель беременности, выбирают медикаментозное лечение
  • Возраст 18 лет и старше
  • Внутриматочная беременность
  • Гемодинамически стабильный пациент
  • Нет признаков инфекции
  • Отсутствие признаков неполного выкидыша
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины, выбирающие альтернативные методы ведения невынашивания беременности (выжидательные или хирургические)
  • Диагностика неполного выкидыша
  • Опасное для жизни кровотечение
  • Гемодинамически нестабильный пациент
  • Противопоказания к применению мифепристона или мизопростола, например, хроническая надпочечниковая недостаточность, известная гиперчувствительность к любому из препаратов, геморрагические расстройства и антикоагулянтная терапия, протезы клапанов сердца или эндокардит в анамнезе, имеющиеся сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая астма, не поддающаяся лечению, или наследственная порфирия.
  • Предыдущее участие в этом испытании
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мифепристон и Мизопростол
Пациентки получают пероральный мифепристон (600 мг) за 48 часов до медикаментозного лечения мизопростолом вагинально (800 мкг повторяют через 24 часа, если не происходит потери ткани беременности).
Лекарство: Мифепристон, перорально, 200 мг
Добавление 600 мг перорального мифепристона к обычному вагинальному лечению мизопростолом 800 мкг
Другие имена:
  • Мифегин
Лекарство: Мизопростол таблетки
Регулярное лечение вагинальным мизопростолом 800 мкг
Другие имена:
  • Мипрегнол
Активный компаратор: Мизопростол
Медикаментозное лечение мизопростолом вагинально (800 мкг повторить через 24 часа, если не произошло потери ткани при беременности).
Лекарство: Мизопростол таблетки
Регулярное лечение вагинальным мизопростолом 800 мкг
Другие имена:
  • Мипрегнол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полной эвакуацией матки
Временное ограничение: Через три недели после рандомизации
Полное опорожнение матки будет оцениваться клиническим и ультразвуковым исследованием через три недели после лечения. Не должно быть вагинального кровотечения и никаких подозрений на остаточные продукты зачатия при ультразвуковом сканировании (толщина эндометрия <= 15 мм), чтобы объявить лечение успешным.
Через три недели после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая использованная доза мизопростола
Временное ограничение: До трех недель после рандомизации
Общая доза мизопростола, использованная во время лечения
До трех недель после рандомизации
Осложнения
Временное ограничение: До трех недель после рандомизации
Частота осложнений (по типу)
До трех недель после рандомизации
Побочные эффекты
Временное ограничение: До трех недель после рандомизации
Тип и степень побочных эффектов, зарегистрированных в дневнике пациента.
До трех недель после рандомизации
Продолжительность вагинального кровотечения
Временное ограничение: До трех недель после рандомизации
Продолжительность вагинального кровотечения, указанная в дневнике пациентки.
До трех недель после рандомизации
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: При рандомизации и через три недели после рандомизации
Изменение гемоглобина от рандомизации до трех недель после лечения
При рандомизации и через три недели после рандомизации
Качество жизни пациента
Временное ограничение: При рандомизации через 24 часа после приема первой дозы мизопростола и через три недели после рандомизации
Общее состояние здоровья, измеренное с использованием анкеты EuroQol-5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L) по ВАШ (визуальной аналоговой шкале) в диапазоне от 0 до 100, где 0 представляет худшее здоровье, которое участник может себе представить, а 100 представляет лучшее здоровье, которое может представить участник. представлять себе
При рандомизации через 24 часа после приема первой дозы мизопростола и через три недели после рандомизации
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через три недели после рандомизации
Общая удовлетворенность пациентов лечением, измеренная с использованием утвержденного бумажного опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8), баллы варьируются от 4 до 32, где большее число соответствует более высокому удовлетворению.
Через три недели после рандомизации
Показания к хирургическому лечению
Временное ограничение: Через три недели после рандомизации
Вид и частота показаний к хирургической эвакуации матки при неэффективности медикаментозного лечения.
Через три недели после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Hospital Merkur

Соавторы

University of Zagreb School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Mate Milas, MD, Clinical Hospital Merkur

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мифепристон, перорально, 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться