药物治疗早孕流产两种不同药物治疗方案的比较
2021年11月16日 更新者:Mate Milas、Clinical Hospital Merkur
早期流产女性序贯使用米非司酮和米索前列醇与单独使用米索前列醇的疗效和安全性比较:随机对照试验
本研究的目的是比较两种药物(米非司酮和米索前列醇)联合使用与仅使用其中一种药物(米索前列醇)治疗妊娠 13+6 周内流产(早孕流产)的安全性和有效性).
研究人员的目标是在两年内招募 220 名患者,这足以有信心地确定这两种治疗之间的差异。
研究概览
详细说明
目的:研究米非司酮和米索前列醇联合用药与单独使用米索前列醇治疗早期流产的安全性和有效性。
主要目的:检验米非司酮和米索前列醇的序贯组合在诊断为早孕流产患者的子宫完全排空方面优于单独使用米索前列醇的假设。
次要目标:检验加入米非司酮可减少进一步服用米索前列醇的需要、出血持续时间、并发症发生率和副作用频率的假设。 研究人员还将评估添加米非司酮是否能提高患者满意度和生活质量。
将包括选择药物治疗并签署知情同意书的诊断为早孕流产的女性。 参与者将被随机分配到两组。 第一组将接受口服米非司酮(600 毫克),第二组则不会。 两组的剩余疗程相同,包括在第一组接受米非司酮后 48 小时或第二组立即给予米索前列醇(800 mcg 阴道)。 在接受第一剂米索前列醇后 24 小时,如果没有丢失妊娠组织,将再给予一剂米索前列醇(也是 800 微克阴道给药)。
治疗三周后,将评估主要和次要结果。 如果治疗不成功(子宫清空不完全),将进行手术清空。
将以 1:1 的比例随机分配 220 名女性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Mate Milas, MD
- 电话号码:+385992060290
- 邮箱:milas.mate@gmail.com
学习地点
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
- 招聘中
- Clinical Hospital Merkur
-
接触:
- Mate Milas, MD
- 电话号码:+385992060290
- 邮箱:milas.mate@gmail.com
-
首席研究员:
- Mate Milas, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 怀孕 13+6 周内被诊断为流产的女性选择药物治疗
- 年满 18 岁
- 宫内妊娠
- 血流动力学稳定的患者
- 无感染迹象
- 没有不完全流产的迹象
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准:
- 选择其他流产管理方法(期待或手术)的女性
- 不完全流产的诊断
- 危及生命的出血
- 血流动力学不稳定的患者
- 米非司酮或米索前列醇使用的禁忌症,例如慢性肾上腺功能衰竭、已知对任一药物过敏、出血性疾病和抗凝治疗、人工心脏瓣膜或心内膜炎病史、现有心血管疾病、治疗无法控制的严重哮喘或遗传性卟啉症
- 以前参加过这个试验
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:米非司酮和米索前列醇
患者在使用阴道米索前列醇进行药物治疗前 48 小时接受口服米非司酮 (600 mg)(如果未丢失妊娠组织,则 24 小时后重复 800 mcg)。
|
在阴道米索前列醇 800 mcg 的常规治疗中加入 600 mg 口服米非司酮
其他名称:
用阴道米索前列醇 800 mcg 定期治疗
其他名称:
|
有源比较器:米索前列醇
使用阴道米索前列醇进行药物治疗(如果没有丢失妊娠组织,则 24 小时后重复 800 微克)。
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用阴道米索前列醇 800 mcg 定期治疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫完全清空的参与者人数
大体时间:随机分组后三周
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治疗后三周将通过临床和超声检查评估子宫的完全排空。
应该没有阴道流血,并且超声扫描(子宫内膜厚度 <= 15 毫米)没有怀疑残留受孕产物,以宣告治疗成功。
|
随机分组后三周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用的米索前列醇总剂量
大体时间:随机分组后最多三周
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治疗期间使用的米索前列醇总剂量
|
随机分组后最多三周
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并发症
大体时间:随机分组后最多三周
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并发症发生频率(按类型)
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随机分组后最多三周
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副作用
大体时间:随机分组后最多三周
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患者日记中报告的副作用的类型和程度
|
随机分组后最多三周
|
阴道流血持续时间
大体时间:随机分组后最多三周
|
患者日记中报告的阴道流血持续时间
|
随机分组后最多三周
|
血红蛋白变化
大体时间:随机分组时和随机分组后三周
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血红蛋白从随机化到治疗后三周的变化
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随机分组时和随机分组后三周
|
患者生活质量
大体时间:随机分组时,第一次服用米索前列醇后 24 小时和随机分组后三周
|
使用 EuroQol-5 dimensions-5 levels questionnaire's (EQ-5D-5L) VAS(visual analog scale)得分范围从 0 到 100 测量的总体健康状况,其中 0 代表参与者可以想象的最差健康状况,100 代表参与者可以想象的最佳健康状况想象
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随机分组时,第一次服用米索前列醇后 24 小时和随机分组后三周
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患者满意度
大体时间:随机分组后三周
|
使用经过验证的基于纸质的客户满意度问卷 (CSQ-8) 得分范围从 4 到 32 来衡量患者对治疗的整体满意度,其中较高的数字表示较高的满意度
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随机分组后三周
|
手术治疗的指征
大体时间:随机分组后三周
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药物治疗不成功时行清宫手术指征的类型和发生率
|
随机分组后三周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mate Milas, MD、Clinical Hospital Merkur
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月27日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月16日
首次发布 (实际的)
2021年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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