Comparación de dos regímenes farmacológicos diferentes para el tratamiento médico de la pérdida temprana del embarazo
Comparación de la eficacia y seguridad del uso secuencial de mifepristona y misoprostol frente a misoprostol solo en mujeres con pérdida temprana del embarazo: ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de una combinación de dos medicamentos (mifepristona y misoprostol) con solo uno de estos medicamentos (misoprostol) en el manejo médico del aborto espontáneo retenido hasta las 13+6 semanas de embarazo (pérdida temprana del embarazo). ).
Los investigadores pretenden inscribir a 220 pacientes en un plazo de dos años, lo que sería suficiente para determinar con confianza la diferencia entre estos dos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Investigar la seguridad y eficacia de la combinación de mifepristona y misoprostol versus misoprostol solo en el manejo médico de la pérdida temprana del embarazo.
Objetivo primario: Probar la hipótesis de que la combinación secuencial de mifepristona y misoprostol es superior al misoprostol solo para la evacuación completa del útero en pacientes diagnosticadas con pérdida temprana del embarazo.
Objetivos secundarios: probar la hipótesis de que la adición de mifepristona reduce la necesidad de dosis adicionales de misoprostol, la duración del sangrado, la tasa de complicaciones y la frecuencia de efectos secundarios. Los investigadores también evaluarán si la adición de mifepristona mejora la satisfacción y la calidad de vida del paciente.
Se incluirán mujeres con diagnóstico de pérdida prematura del embarazo que opten por tratamiento médico y firmen un consentimiento informado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. El primer grupo recibirá mifepristona oral (600 mg) y el segundo grupo no. El curso restante del tratamiento será el mismo para ambos grupos, incluida la administración de misoprostol (800 mcg por vía vaginal) 48 horas después de recibir mifepristona para el primer grupo o inmediatamente para el segundo grupo. 24 horas después de recibir la primera dosis de misoprostol, se administrará una dosis más de misoprostol (también 800 mcg por vía vaginal) si no se pierde tejido del embarazo.
Tres semanas después del tratamiento médico, se evaluarán los resultados primarios y secundarios. En caso de tratamiento fallido (evacuación incompleta del útero), se realizará una evacuación quirúrgica.
220 mujeres serán aleatorizadas en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mate Milas, MD
- Número de teléfono: +385992060290
- Correo electrónico: milas.mate@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Merkur
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Contacto:
- Mate Milas, MD
- Número de teléfono: +385992060290
- Correo electrónico: milas.mate@gmail.com
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Investigador principal:
- Mate Milas, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas de aborto retenido en las primeras 13+6 semanas de embarazo que optan por tratamiento médico
- 18 años de edad y mayores
- Embarazo intrauterino
- Paciente hemodinámicamente estable
- Sin signos de infección
- Sin signos de aborto espontáneo incompleto
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres que optan por métodos alternativos de manejo del aborto espontáneo (expectantes o quirúrgicos)
- Diagnóstico de aborto espontáneo incompleto
- Sangrado que amenaza la vida
- Paciente hemodinamicamente inestable
- Contraindicaciones para el uso de mifepristona o misoprostol, por ejemplo, insuficiencia suprarrenal crónica, hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos, trastornos hemorrágicos y terapia anticoagulante, válvula cardíaca protésica o antecedentes de endocarditis, enfermedad cardiovascular existente, asma grave no controlada por la terapia o porfiria hereditaria
- Participación previa en este ensayo
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mifepristona y Misoprostol
Las pacientes reciben mifepristona oral (600 mg) 48 horas antes del tratamiento médico con misoprostol vaginal (800 mcg repetidos después de 24 horas si no se pierde tejido del embarazo).
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Adición de 600 mg de Mifepristona oral al tratamiento habitual con Misoprostol vaginal 800 mcg
Otros nombres:
Tratamiento regular con Misoprostol vaginal 800 mcg
Otros nombres:
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Comparador activo: Misoprostol
Tratamiento médico con misoprostol vaginal (800 mcg repetidos a las 24 horas si no se pierde tejido del embarazo).
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Tratamiento regular con Misoprostol vaginal 800 mcg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con evacuación completa del útero
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la aleatorización
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La evacuación completa del útero se evaluará mediante un examen clínico y ecográfico tres semanas después del tratamiento.
No debe haber sangrado vaginal ni sospecha de productos de la concepción retenidos en la ecografía (grosor endometrial <= 15 mm) para declarar que el tratamiento ha sido exitoso.
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Tres semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de misoprostol utilizada
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas después de la aleatorización
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Dosis total de misoprostol utilizada durante el tratamiento
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Hasta tres semanas después de la aleatorización
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas después de la aleatorización
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Frecuencia de complicaciones (por tipo)
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Hasta tres semanas después de la aleatorización
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas después de la aleatorización
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Tipo y grado de efectos secundarios experimentados según lo informado en el diario del paciente
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Hasta tres semanas después de la aleatorización
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Duración del sangrado vaginal
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas después de la aleatorización
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Duración del sangrado vaginal según lo informado en el diario de la paciente
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Hasta tres semanas después de la aleatorización
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Cambio de hemoglobina
Periodo de tiempo: En la aleatorización y tres semanas después de la aleatorización
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Cambio de hemoglobina desde la aleatorización hasta tres semanas después del tratamiento
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En la aleatorización y tres semanas después de la aleatorización
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: En la aleatorización, 24 horas después de tomar la primera dosis de misoprostol y tres semanas después de la aleatorización
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Estado de salud general medido utilizando la puntuación VAS (escala analógica visual) del cuestionario EuroQol-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) que varía de 0 a 100, donde 0 representa la peor salud que el participante puede imaginar y 100 representa la mejor salud que el participante puede imaginar imaginar
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En la aleatorización, 24 horas después de tomar la primera dosis de misoprostol y tres semanas después de la aleatorización
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la aleatorización
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Satisfacción general del paciente con el tratamiento medida mediante una puntuación validada en papel del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) que oscila entre 4 y 32, donde el número más alto representa una mayor satisfacción
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Tres semanas después de la aleatorización
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Indicación de tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la aleatorización
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Tipo e incidencia de las indicaciones de evacuación quirúrgica del útero en caso de tratamiento médico fallido
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Tres semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mate Milas, MD, Clinical Hospital Merkur
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Aborto Espontáneo
- Aborto, Perdido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes Antiulcerosos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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