Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri lääkehoidon vertailu varhaisen raskauden menetyksen lääketieteelliseen hoitoon

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Mate Milas, Clinical Hospital Merkur

Mifepristonin ja misoprostolin peräkkäisen käytön tehon ja turvallisuuden vertailu yksin misoprostoliin naisilla, joilla on varhainen raskaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden lääkkeen (mifepristoni ja misoprostoli) yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa vain yhteen näistä lääkkeistä (misoprostoli) keskeytetyn keskenmenon lääketieteellisessä hoidossa aina 13+6 raskausviikkoon asti (varhainen raskauden menetys). ).

Tutkijoiden tavoitteena on rekisteröidä 220 potilasta kahden vuoden kuluessa, mikä riittäisi määrittämään näiden kahden hoidon eron luotettavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tutkia mifepristonin ja misoprostolin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa pelkkään misoprostoliin verrattuna varhaisen raskauden menetyksen lääketieteellisessä hoidossa.

Ensisijainen tavoite: Testaa hypoteesi, jonka mukaan mifepristonin ja misoprostolin peräkkäinen yhdistelmä on parempi kuin pelkkä misoprostoli kohdun täydellisessä evakuoinnissa potilailla, joilla on diagnosoitu varhainen raskauden menetys.

Toissijaiset tavoitteet: Testaa hypoteesi, jonka mukaan mifepristonin lisääminen vähentää misoprostolin lisäannosten tarvetta, verenvuodon kestoa, komplikaatioiden määrää ja sivuvaikutusten esiintymistiheyttä. Tutkijat arvioivat myös, parantaako mifepristonin lisääminen potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua.

Mukaan otetaan naiset, joilla on diagnosoitu varhainen raskauden menetys ja jotka valitsevat lääketieteellisen hoidon ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa suun kautta mifepristonia (600 mg) ja toinen ryhmä ei. Jäljellä oleva hoitojakso on sama molemmille ryhmille, mukaan lukien misoprostolin antaminen (800 mikrogrammaa vaginaalisesti) 48 tuntia mifepristonin saamisen jälkeen ensimmäiselle ryhmälle tai välittömästi toiselle ryhmälle. 24 tunnin kuluttua ensimmäisen misoprostoliannoksen saamisesta annetaan yksi lisäannos misoprostolia (myös 800 mikrogrammaa vaginaalisesti), jos raskauskudosta ei menetetä.

Kolme viikkoa lääkehoidon jälkeen primaariset ja toissijaiset tulokset arvioidaan. Jos hoito epäonnistuu (kohdun epätäydellinen evakuointi), suoritetaan kirurginen evakuointi.

220 naista satunnaistetaan suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kroatia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • Clinical Hospital Merkur
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mate Milas, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu keskenmeno ensimmäisten 13+6 raskausviikon aikana, valitsivat lääketieteellisen hoidon
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Kohdunsisäinen raskaus
  • Hemodynaamisesti vakaa potilas
  • Ei merkkejä infektiosta
  • Ei merkkejä keskeneräisestä keskenmenosta
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka valitsevat vaihtoehtoisia menetelmiä keskenmenon hoitoon (odottava tai kirurginen)
  • Epätäydellisen keskenmenon diagnoosi
  • Henkeä uhkaava verenvuoto
  • Hemodynaamisesti epävakaa potilas
  • Vasta-aiheet mifepristonin tai misoprostolin käytölle, esimerkiksi krooninen lisämunuaisen vajaatoiminta, tunnettu yliherkkyys jollekin lääkkeelle, verenvuotohäiriöt ja antikoagulanttihoito, sydänläppäproteesi tai aiempi endokardiitti, olemassa oleva sydän- ja verisuonisairaus, vaikea astma, joka ei ole hoidossa hallinnassa tai perinnöllinen porfyria
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mifepristoni ja misoprostoli
Potilaat saavat suun kautta annettavaa mifepristonia (600 mg) 48 tuntia ennen lääkinnällistä emättimen misoprostolihoitoa (800 mikrogrammaa toistetaan 24 tunnin kuluttua, jos raskauskudosta ei ole menetetty).
Lääke: Mifepristone, oraalinen, 200 mg
600 mg:n oraalisen mifepristonin lisääminen tavanomaiseen hoitoon emättimen misoprostolia 800 mcg
Muut nimet:
  • Mifegyne
Lääke: Misoprostoli-pilleri
Säännöllinen hoito emättimen misoprostolia 800 mcg
Muut nimet:
  • Mispregnol
Active Comparator: Misoprostoli
Lääketieteellinen hoito emättimen misoprostolilla (800 mikrogrammaa toistetaan 24 tunnin kuluttua, jos raskauskudosta ei ole menetetty).
Lääke: Misoprostoli-pilleri
Säännöllinen hoito emättimen misoprostolia 800 mcg
Muut nimet:
  • Mispregnol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden kohtu on evakuoitu kokonaan
Aikaikkuna: Kolme viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kohdun täydellinen evakuointi arvioidaan kliinisellä ja ultraäänitutkimuksella kolme viikkoa hoidon jälkeen. Hoidon onnistumisen toteamiseksi, ettei emättimen verenvuotoa saa esiintyä eikä epäillä hedelmöitystuotteiden jäämistä ultraäänitutkimuksessa (endometriumin paksuus <= 15 mm).
Kolme viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytetty misoprostolin kokonaisannos
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hoidon aikana käytetty misoprostolin kokonaisannos
Jopa kolme viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Komplikaatioiden esiintymistiheys (tyypin mukaan)
Jopa kolme viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Potilaspäiväkirjassa ilmoitettujen sivuvaikutusten tyyppi ja aste
Jopa kolme viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Emättimen verenvuodon kesto
Aikaikkuna: Jopa kolme viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Emättimen verenvuodon kesto potilaan päiväkirjassa ilmoitettuna
Jopa kolme viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä ja kolme viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hemoglobiinin muutos satunnaistamisesta kolmeen viikkoon hoidon jälkeen
Satunnaistamisen yhteydessä ja kolme viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa 24 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen ottamisen jälkeen ja kolme viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisterveydentila mitattuna EuroQol-5 Dimensio-5 Taso -kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) VAS (visual analog scale) pistemäärällä 0-100, jossa 0 edustaa huonointa terveyttä, jonka osallistuja voi kuvitella ja 100 edustaa parasta terveyttä, jonka osallistuja voi kuvitella. kuvitella
Satunnaistuksessa 24 tuntia ensimmäisen misoprostoliannoksen ottamisen jälkeen ja kolme viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kolme viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden kokonaistyytyväisyys hoitoon mitataan validoidulla paperipohjaisella asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8) pisteillä 4–32, jossa suurempi luku tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
Kolme viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Indikaatio kirurgiseen hoitoon
Aikaikkuna: Kolme viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kohdun kirurgisen evakuoinnin indikaatioiden tyyppi ja esiintyvyys, jos lääkehoito epäonnistuu
Kolme viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Hospital Merkur

Yhteistyökumppanit

University of Zagreb School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Mate Milas, MD, Clinical Hospital Merkur

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa