MIRPE 후 흉벽 운동성 평가
2021년 11월 5일 업데이트: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
1개 또는 2개의 금속 막대로 수행된 MIRPE 전후의 오목가슴 환자의 흉벽 운동성: 비교 연구
오목가슴(PE)은 흉벽의 가장 흔한 선천성 기형이며 최소 침습 기술(MIRPE)을 사용한 외과적 치료가 PE 교정을 수행하기 위한 선택으로 통합되고 있습니다.
이 기술에서는 일시적인 금속 막대를 흉골 후방 위치에 배치하여 연골 절제 없이 흉골을 밀어냅니다.
이러한 이점에도 불구하고 바의 변위가 주요 문제 중 하나라는 점에서 합병증에서 자유롭지 않습니다.
따라서 본 연구의 목적은 폐색전증의 외과적 치료에 사용되는 2개의 금속봉 세트에 대한 새로운 가교 장치를 평가하고 임상적 및 외과적 합병증을 검증하고 광전자 혈량 측정법을 사용하여 폐용적 및 흉복부 운동학의 변화를 평가하는 것입니다. , 수술 전 및 MIRPE 후 180일; 또한 초음파 검사를 통해 횡격막 이동성을 평가하여 수술 전과 180일 후에 정맥의 왼쪽 분지의 두개미측 변위를 평가합니다.
참가자는 20명으로 할러 지수를 얻기 위해 흉부 컴퓨터 단층 촬영을 한 후 임상 및 실험실 검사, 심전도 및 심초음파 검사를 받습니다.
참가자는 무작위로 배정되어 두 그룹으로 나뉩니다: 10명의 통제 개인(서비스에 사용되는 전통적인 MIRPE 기술)과 10명의 개입 개인(브라질 Traumec Tecnologia e Implantes와 협력하여 개발된 브리지 고정 장치 포함).
고정 장치의 효과는 수술 직후 기간(d0)에 측면 흉부 X-선을 사용하여 수학 공식을 사용하여 막대의 변위 정도와 분석 기간의 끝에서 다른 이미지(dX)로 평가됩니다. , 수술 후 15, 30, 90 및 180일; 숫자 통증 척도를 통한 수술 후 통증 평가; SF-36 및 PEEQ의 두 가지 도구를 사용하여 삶의 질(신체 및 정신 건강)에 대한 검증된 설문지 사용.
두 그룹 간에 얻은 모든 데이터는 설명 및 추론 통계에 제출됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구할 모집단: 오목가슴이 있는 20명의 개체가 선택되어 오목가슴의 최소 침습 수리(MIRPE)를 받게 됩니다. 참가자는 통제 그룹과 개입 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 후자의 경우 본 연구에서 제안한 대로 2개의 금속 막대와 교량 모형 패스너를 사용한다.
수술 전 평가는 기억 상실, 신체 검사 및 실험실 테스트로 구성됩니다. 참가자의 심장 기능을 평가하기 위해 심전도 및 심장초음파 검사를 실시합니다. 할러 지수를 얻기 위해 가슴의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 수행하고 폐 용적과 흉복부 운동학 및 횡격막 이동성을 분석합니다.
참가자는 또한 수술 후 반복되는 삶의 질 설문지에 답하게 됩니다.
참가자는 무작위 배정에 따라 1개 또는 2개의 금속 막대로 최소 침습적 오목가슴 수리(MIRPE)를 받게 됩니다.
수술 후 기간에는 흉부 X-ray와 통증 척도 평가를 통해 금속 막대의 변위를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gustavo F Guilherme, MD
- 전화번호: 5708 +55 11 2661-5000
- 이메일: contatogustavofalavigna@gmail.com
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질
- 모병
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
연락하다:
- Miguel L Tedde, MD, PhD
- 전화번호: 5708 26615000
- 이메일: tedde@usp.br
-
수석 연구원:
- Miguel L Tedde, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 참가자;
- 오목가슴;
- 할러 지수 > 3.25
제외 기준:
- 관련 선천성 기형;
- 삶의 질 질문에 답할 수 없습니다.
- 선천성 심장 질환;
- 만성 면역 억제.
- 이전 흉부 수술 또는 흉막 배액
- 관련 응고 장애 및/또는 항응고제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 막대 1개
단 하나의 금속 막대를 사용하는 MIRPE
|
하나의 금속 막대를 이용한 오목가슴의 최소 침습 수리
|
|
활성 비교기: 막대 2개
브리지 장치로 고정된 두 개의 금속 막대를 활용한 MIRPE
|
두 개의 금속 막대를 이용한 오목가슴의 최소 침습 수리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉복부 운동학 및 폐 용적
기간: 기준선에서 180일로 변경
|
리터(L) 단위의 폐 용적 측정은 광전자 혈량 측정법을 통해 간접적으로 얻을 수 있습니다.
|
기준선에서 180일로 변경
|
|
금속 막대 변위
기간: 기준선에서 180일로 변경합니다.
|
수술 직후(d0)와 분석 기간 종료 시점(dX)의 측면 흉부 X-선에서 밀리미터(mm) 단위로 측정된 막대의 변위는 막대의 상부 접촉 지점과 흉골과 흉골 몸체의 가장 후방 및 상부 지점.
철근 변위 지수는 d0 - dX / d0 x 100 공식에 따라 계산됩니다.
|
기준선에서 180일로 변경합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
횡격막 이동성
기간: 수술 전 및 180일
|
횡격막 운동성의 척도로서 초음파 검사에 의해 밀리미터(mm) 단위로 문맥 왼쪽 분지의 두개꼬리 변위를 측정합니다.
|
수술 전 및 180일
|
|
통증 강도
기간: 기준선에서 180일로 변경
|
NPRS(Numerical Pain Rating Scale)는 개인이 자신의 통증을 11점 숫자 척도로 평가하는 주관적인 척도입니다.
척도는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 구성됩니다.
|
기준선에서 180일로 변경
|
|
신체적, 정신적 건강과 관련된 삶의 질
기간: 수술 전 기간 및 180일
|
Short-Form-36 건강 조사(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 다차원 도구입니다.
그것은 두 가지 요약 하위 척도로 구성됩니다: (1) 신체적 구성요소 요약은 '신체적 기능', '신체적 역할 기능', '신체 통증' 및 '일반적인 건강'의 측면을 특징으로 하며 (2) 정신적 구성요소 요약은 다음을 기반으로 합니다. '사회적 기능', '정서적 역할 기능', '활력', '정신 건강' 차원.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
수술 전 기간 및 180일
|
|
오목가슴 수술 후 신체적, 심리사회적 삶의 질 변화
기간: 수술 전 기간 및 180일
|
Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire(PEEQ)는 결과가 21에서 40까지 다양할 수 있는 환자에 대한 12개의 질문으로 구성됩니다. 그리고 부모를 위한 13개의 질문으로 결과는 13에서 52까지 다양할 수 있으며 숫자가 클수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
수술 전 기간 및 180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
- 연구 책임자: Paulo M Pego-Fernandes, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Carvalho RLC, Tedde ML, de Campos JRM, Hamilton NN, Guilherme GF, Sousa VM, Junior VFS, Savazzi FH, Pego-Fernandes PM. Quality of life outcomes after minimally invasive repair of pectus excavatum utilizing a new set of metallic bars and stabilizers. J Pediatr Surg. 2021 Mar;56(3):545-549. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.06.036. Epub 2020 Jun 30.
- Tedde ML, Togoro SY, Eisinger RS, Okumura EM, Fernandes A, Pego-Fernandes PM, Campos JRM. Back to the future: a case series of minimally invasive repair of pectus excavatum with regular instruments. J Bras Pneumol. 2019 Feb 11;45(1):e20170373. doi: 10.1590/1806-3713/e20170373.
- Togoro SY, Tedde ML, Eisinger RS, Okumura EM, de Campos JRM, Pego-Fernandes PM. The Vacuum Bell device as a sternal lifter: An immediate effect even with a short time use. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):406-410. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.016. Epub 2017 May 1.
- de Campos JR, Tedde ML. Management of deep pectus excavatum (DPE). Ann Cardiothorac Surg. 2016 Sep;5(5):476-484. doi: 10.21037/acs.2016.09.02.
- Tedde ML, de Campos JR, Wihlm JM, Jatene FB. The Nuss procedure made safer: an effective and simple sternal elevation manoeuvre. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):890-1. doi: 10.1093/ejcts/ezs442. Epub 2012 Jul 24.
- Tedde ML, Campos JR, Das-Neves-Pereira JC, Abrao FC, Jatene FB. The search for stability: bar displacement in three series of pectus excavatum patients treated with the Nuss technique. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(10):1743-6. doi: 10.1590/s1807-59322011001000012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .