Rintakehän liikkuvuuden arviointi MIRPE:n jälkeen
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Rintakehän liikkuvuus Pectus Excavatum -potilailla ennen ja jälkeen MIRPE:tä suoritettuna yhdellä tai kahdella metallitangolla: vertaileva tutkimus
Pectus excavatum (PE) on yleisin rintakehän synnynnäinen epämuodostuma, ja leikkaushoito minimaalisesti invasiivisella tekniikalla (MIRPE) on vahvistumassa valinnaksi suorittaa PE-korjaus.
Tässä tekniikassa väliaikainen metallitanko asetetaan taka-rintalastan asentoon, mikä työntää rintalastaa ilman ruston resektiota.
Saaduista eduista huolimatta se ei ole vapaa komplikaatioista, ja tangon siirtyminen on yksi suurimmista ongelmista.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusi siltalaite kahden metallitangon sarjalle käytettäväksi PE:n kirurgisessa hoidossa, varmistaa kliiniset ja kirurgiset komplikaatiot sekä arvioida keuhkojen tilavuuden ja thorakoabdominaalisen kinematiikan muutos optoelektronisella pletysmografialla. , ennen leikkausta ja 180 päivää MIRPE:n jälkeen; ja myös pallean liikkuvuuden arvioiminen ultraäänitutkimuksella laskimon vasemman haaran kallonkaudaalisen siirtymän arvioimiseksi ennen leikkausta ja 180 päivää myöhemmin.
Mukana on 20 osallistujaa, jotka suoritettuaan rintakehän tietokonetomografian saada Haller-indeksin, kliiniset ja laboratoriotutkimukset, sydän- ja kaikukuvauksen.
Osallistujat satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään: 10 kontrollihenkilöä (palvelussa käytetty perinteinen MIRPE-tekniikka) ja 10 interventiohenkilöä (sillan kiinnityslaitteet on kehitetty yhteistyössä Brasilian Traumec Tecnologia e Implantesin kanssa).
Kiinnittimien tehokkuutta arvioidaan tankojen siirtymäasteen perusteella, käyttäen matemaattista kaavaa, käyttämällä lateraalista rintakehän röntgenkuvaa välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa (d0) ja toista kuvaa analysoidun jakson lopusta (dX) 15, 30, 90 ja 180 päivää kirurgisen toimenpiteen jälkeen; postoperatiivisen kivun arviointi numeerisen kipuasteikon avulla; validoitujen elämänlaatua (fyysinen ja henkinen terveys) koskevien kyselylomakkeiden käyttö käyttäen kahta instrumenttia, SF-36 ja PEEQ.
Kaikki näiden kahden ryhmän välillä saadut tiedot toimitetaan kuvaavaan ja päättelytilastoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittava populaatio: 20 yksilöä, joilla on pectus excavatum, valitaan minimaalisesti invasiiviseen pectus excavatumin (MIRPE) korjaukseen. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolli- ja interventioryhmään. Jälkimmäisessä käytetään kahta metallitankoa ja siltamallin kiinnitintä tässä tutkimuksessa ehdotetulla tavalla.
Preoperatiivinen arviointi koostuu anamneesista, fyysisestä tarkastuksesta ja laboratoriotutkimuksista. Osallistujien sydämen toiminnan arvioimiseksi tehdään EKG ja kaikukardiogrammi. Rintakehän tietokonetomografia (CT) tehdään myös Haller-indeksin saamiseksi sekä keuhkojen tilavuuden ja rintakehän vatsan kinematiikka ja pallean liikkuvuusanalyysi.
Osallistujat vastaavat myös elämänlaatukyselyihin, jotka toistetaan leikkauksen jälkeen.
Osallistujille tehdään minimaalisesti invasiivinen pectus excavatum (MIRPE) korjaus yhdellä tai kahdella metallitangolla satunnaistuksen mukaan.
Leikkauksen jälkeisenä aikana metallitankojen siirtymä arvioidaan rintakehän röntgenkuvauksen ja kipuasteikon arvioinnin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gustavo F Guilherme, MD
- Puhelinnumero: 5708 +55 11 2661-5000
- Sähköposti: contatogustavofalavigna@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- Rekrytointi
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel L Tedde, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5708 26615000
- Sähköposti: tedde@usp.br
-
Päätutkija:
- Miguel L Tedde, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 12-vuotiaat osallistujat;
- Pectus excavatum;
- Haller-indeksi > 3,25
Poissulkemiskriteerit:
- Niihin liittyvät synnynnäiset epämuodostumat;
- Ei pysty vastaamaan elämänlaatukyselyihin;
- Synnynnäinen sydänsairaus;
- Krooninen immunosuppressio.
- Aiempi rintaleikkaus tai keuhkopussin tyhjennys
- Liittyvät koagulopatiat ja/tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksi baari
MIRPE käyttää vain yhtä metallitankoa
|
Minimaaliinvasiivinen pectus excavatumin korjaus käyttämällä yhtä metallitankoa
|
|
Active Comparator: Kaksi baaria
MIRPE hyödyntää kahta metallitankoa, jotka on kiinnitetty siltalaitteella
|
Minimaaliinvasiivinen pectus excavatumin korjaus kahdella metallitankolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Thoracoabdominaalinen kinematiikka ja keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 180 päivään
|
Keuhkojen tilavuuden mittaus litroina (L) saadaan epäsuorasti optoelektronisen pletysmografian avulla.
|
Muutos lähtötasosta 180 päivään
|
|
Metalliset tangot siirtyvät
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 180 päivään.
|
Tankojen siirtymä millimetreinä (mm) mitattuna lateraalisessa rintakehän röntgenkuvassa välittömästi leikkauksen jälkeen (d0) ja analysoidun jakson lopussa (dX) ottaen huomioon tangon ylemmän kosketuspisteen ja rintalastan ja rintalastan rungon takimmaisin ja ylempi kohta.
Tangon siirtymäindeksi lasketaan kaavan mukaan: d0 - dX / d0 x 100.
|
Muutos lähtötasosta 180 päivään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragman liikkuvuus
Aikaikkuna: Pre-op ja 180 päivää
|
Porttilaskimon vasemman haaran kraniokaudaalisen siirtymän mittaus millimetreinä (mm) ultraäänitutkimuksella diafragman liikkuvuuden mittana.
|
Pre-op ja 180 päivää
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 180 päivään
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS) on subjektiivinen mitta, jolla yksilöt arvioivat kipunsa yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla.
Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Muutos lähtötasosta 180 päivään
|
|
Fyysiseen ja henkiseen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 180 päivää
|
Short-Form-36 Health Survey (SF-36) on moniulotteinen väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Se koostuu kahdesta yhteenvetoala-asteikosta: (1) fyysisten komponenttien yhteenveto sisältää "fyysisen toiminnan", "fyysisen roolin toiminnan", "kehon kivun" ja "terveyden yleensä" näkökohdat ja (2) henkisten komponenttien yhteenveto perustuu ulottuvuudet "sosiaalinen toiminta", "emotionaalinen roolitoiminta", "elinvoima" ja "mielenterveys".
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydestä.
|
Ennen leikkausta ja 180 päivää
|
|
Fyysiset ja psykososiaaliset elämänlaadun muutokset pectus excavatumin kirurgisen korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 180 päivää
|
Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire (PEEQ) koostuu 12 kysymyksestä potilaille, joiden tulos voi vaihdella välillä 21-40; ja 13 kysymystä vanhemmilleen, joiden tulos voi vaihdella 13:sta 52:een suuremmilla luvuilla, jotka edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Ennen leikkausta ja 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
- Opintojohtaja: Paulo M Pego-Fernandes, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Carvalho RLC, Tedde ML, de Campos JRM, Hamilton NN, Guilherme GF, Sousa VM, Junior VFS, Savazzi FH, Pego-Fernandes PM. Quality of life outcomes after minimally invasive repair of pectus excavatum utilizing a new set of metallic bars and stabilizers. J Pediatr Surg. 2021 Mar;56(3):545-549. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.06.036. Epub 2020 Jun 30.
- Tedde ML, Togoro SY, Eisinger RS, Okumura EM, Fernandes A, Pego-Fernandes PM, Campos JRM. Back to the future: a case series of minimally invasive repair of pectus excavatum with regular instruments. J Bras Pneumol. 2019 Feb 11;45(1):e20170373. doi: 10.1590/1806-3713/e20170373.
- Togoro SY, Tedde ML, Eisinger RS, Okumura EM, de Campos JRM, Pego-Fernandes PM. The Vacuum Bell device as a sternal lifter: An immediate effect even with a short time use. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):406-410. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.016. Epub 2017 May 1.
- de Campos JR, Tedde ML. Management of deep pectus excavatum (DPE). Ann Cardiothorac Surg. 2016 Sep;5(5):476-484. doi: 10.21037/acs.2016.09.02.
- Tedde ML, de Campos JR, Wihlm JM, Jatene FB. The Nuss procedure made safer: an effective and simple sternal elevation manoeuvre. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):890-1. doi: 10.1093/ejcts/ezs442. Epub 2012 Jul 24.
- Tedde ML, Campos JR, Das-Neves-Pereira JC, Abrao FC, Jatene FB. The search for stability: bar displacement in three series of pectus excavatum patients treated with the Nuss technique. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(10):1743-6. doi: 10.1590/s1807-59322011001000012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29724420.1.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MIRPE yhdellä tankolla
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersValmisKrooninen munuaissairausYhdysvallat