Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка подвижности грудной клетки после MIRPE

5 ноября 2021 г. обновлено: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Подвижность грудной клетки у пациентов с воронкообразной деформацией до и после MIRPE, выполненной с использованием одного или двух металлических стержней: сравнительное исследование

Воронкообразная деформация грудной клетки (ПЭ) является наиболее распространенной врожденной деформацией грудной клетки, и хирургическое лечение с использованием минимально инвазивной техники (МИРПЭ) закрепляется в качестве выбора для коррекции ПЭ. В этом методе временный металлический стержень помещается в ретростернальное положение, отодвигая грудину без необходимости резекции хряща. Несмотря на полученные преимущества, он не свободен от осложнений, одной из основных проблем является смещение стержня. Таким образом, целью данного исследования является оценка нового мостовидного устройства для набора из двух металлических стержней, которые будут использоваться при хирургическом лечении ТЭЛА, верификация клинических и хирургических осложнений и оценка изменения объемов легких и торакоабдоминальной кинематики с помощью оптоэлектронной плетизмографии. до операции и через 180 дней после MIRPE; а также оценку подвижности диафрагмы с помощью ультразвукового исследования для оценки краниокаудального смещения левой ветви вены до операции и через 180 дней. Будет 20 участников, которым после выполнения компьютерной томографии органов грудной клетки получат индекс Галлера, клинические и лабораторные анализы, электрокардиограмму и эхокардиограмму. Участники будут рандомизированы и разделены на две группы: 10 человек контрольной группы (традиционная методика MIRPE, используемая в Службе) и 10 участников вмешательства (с мостовыми фиксаторами, разработанными в сотрудничестве с Traumec Tecnologia e Implantes, Бразилия). Эффективность фиксаторов будет оцениваться по степени смещения стержней, используя математическую формулу, используя боковую рентгенографию грудной клетки в ближайшем послеоперационном периоде (d0) и другое изображение в конце анализируемого периода (dX). , 15, 30, 90 и 180 дней после операции; оценка послеоперационной боли по числовой шкале боли; использование валидированных опросников по качеству жизни (физическое и психическое здоровье) с использованием двух инструментов, SF-36 и PEEQ. Все данные, полученные между двумя группами, будут представлены для описательной и логической статистики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция: 20 человек с воронкообразной грудной клеткой будут отобраны для проведения минимально инвазивной пластики воронкообразной деформации (MIRPE). Участники будут рандомизированы на две группы: контрольную и группу вмешательства. В последнем случае будут использоваться два металлических стержня и застежка модели моста, как это предлагается в этом исследовании.

Предоперационная оценка состоит из анамнеза, физикального осмотра и лабораторных тестов. Электрокардиограмма и эхокардиограмма будут выполнены для оценки сердечной функции участников. Также будет проведена компьютерная томография (КТ) грудной клетки для получения индекса Галлера, а также анализ объемов легких, торакоабдоминальной кинематики и подвижности диафрагмы.

Участники также будут отвечать на вопросники качества жизни, которые будут повторяться после операции.

Участники пройдут минимально инвазивную коррекцию воронкообразной деформации грудной клетки (MIRPE) с помощью одного или двух металлических стержней в зависимости от рандомизации.

В послеоперационном периоде смещение металлических стержней будет оцениваться с помощью рентгенографии грудной клетки и оценки по шкале боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Контакт:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD
          • Номер телефона: 5708 26615000
          • Электронная почта: tedde@usp.br
        • Главный следователь:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники старше 12 лет;
  • Воронкообразная деформация грудной клетки;
  • Индекс Галлера > 3,25

Критерий исключения:

  • Сопутствующие врожденные аномалии;
  • Неспособность ответить на вопросники качества жизни;
  • Врожденный порок сердца;
  • Хроническая иммуносупрессия.
  • Предшествующая операция на грудной клетке или дренирование плевры
  • Сопутствующие коагулопатии и/или использование антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Один бар
MIRPE с использованием всего одного металлического стержня
Процедура: МИРПЭ с одним стержнем
Минимально инвазивная коррекция воронкообразной деформации грудной клетки с использованием одного металлического стержня
Активный компаратор: Два бара
MIRPE с использованием двух металлических стержней, закрепленных с помощью мостового устройства.
Процедура: МИРПЭ с двумя стержнями
Минимально инвазивная коррекция воронкообразной деформации грудной клетки с использованием двух металлических стержней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Торакоабдоминальная кинематика и легочные объемы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 180 дней
Измерение объемов легких в литрах (л) будет получено косвенно с помощью оптоэлектронной плетизмографии.
Изменение от исходного уровня до 180 дней
Смещение металлических стержней
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 180 дней.
Смещение стержней, измеренное в миллиметрах (мм), на боковой рентгенограмме грудной клетки в ближайшем послеоперационном периоде (d0) и в конце анализируемого периода (dX) с учетом расстояния между верхней точкой контакта стержня с грудины и самой задней и верхней точки тела грудины. Индекс смещения стержня рассчитывается по формуле: d0 - dX / d0 x 100.
Изменение от исходного уровня до 180 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диафрагмальная подвижность
Временное ограничение: До операции и 180 дней
Измерение краниокаудального смещения левой ветви воротной вены в миллиметрах (мм) при ультразвуковом исследовании как показатель подвижности диафрагмы.
До операции и 180 дней
Интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 180 дней
Числовая шкала оценки боли (NPRS) — это субъективная мера, с помощью которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале. Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Изменение от исходного уровня до 180 дней
Качество жизни, связанное с физическим и психическим здоровьем
Временное ограничение: Предоперационный период и 180 дней
Краткая форма-36 обследования состояния здоровья (SF-36) представляет собой многомерный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из двух сводных подшкал: (1) сводка по физическому компоненту включает аспекты «физического функционирования», «физического ролевого функционирования», «телесной боли» и «здоровья в целом» и (2) сводка по психическому компоненту основана на параметры «социальное функционирование», «функционирование эмоциональной роли», «жизненная сила» и «психическое здоровье». Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Предоперационный период и 180 дней
Физические и психосоциальные изменения качества жизни после хирургического лечения воронкообразной деформации грудной клетки
Временное ограничение: Предоперационный период и 180 дней
Опросник оценки воронкообразной деформации грудной клетки (PEEQ) состоит из 12 вопросов для пациентов, результат которых может варьироваться от 21 до 40; и с 13 вопросами для их родителей, результат которых может варьироваться от 13 до 52, причем большее число соответствует лучшему качеству жизни.
Предоперационный период и 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Traumec Tecnologia e Implantes Ortopedicos Ltda

Следователи

  • Главный следователь: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
  • Директор по исследованиям: Paulo M Pego-Fernandes, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29724420.1.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться