Bewertung der Brustwandbeweglichkeit nach MIRPE
5. November 2021 aktualisiert von: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Brustwandmotilität bei Pectus Excavatum-Patienten vor und nach MIRPE mit einem oder zwei Metallstäben: eine vergleichende Studie
Trichterbrust (Pectus Excavatum, PE) ist die häufigste angeborene Deformität der Brustwand, und die chirurgische Behandlung mit der minimal-invasiven Technik (MIRPE) konsolidiert sich als Wahl zur Durchführung einer PE-Korrektur.
Bei dieser Technik wird ein temporärer Metallstab in einer retrosternalen Position platziert, wodurch das Brustbein ohne die Notwendigkeit einer Knorpelresektion verschoben wird.
Trotz der erzielten Vorteile ist es nicht frei von Komplikationen, wobei die Verschiebung der Stange eines der Hauptprobleme darstellt.
Ziel dieser Studie ist es daher, ein neues Überbrückungsgerät für den Satz von zwei Metallstäben zu evaluieren, das bei der chirurgischen Behandlung von PE verwendet werden soll, die klinischen und chirurgischen Komplikationen zu verifizieren und die Veränderung des Lungenvolumens und der thorakoabdominalen Kinematik mittels optoelektronischer Plethysmographie zu bewerten , präoperativ und 180 Tage nach MIRPE; sowie Beurteilung der Zwerchfellbeweglichkeit mittels Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der craniocaudalen Verschiebung des linken Venenastes präoperativ und 180 Tage später.
Es wird 20 Teilnehmer geben, die nach Durchführung einer Computertomographie des Brustkorbs den Haller-Index, klinische und Labortests, Elektrokardiogramm und Echokardiogramm erhalten.
Die Teilnehmer werden randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt: 10 Kontrollpersonen (traditionelle MIRPE-Technik, die im Dienst verwendet wird) und 10 Interventionspersonen (mit Brückenfixateuren, die in Zusammenarbeit mit Traumec Tecnologia e Implantes, Brasilien, entwickelt wurden).
Die Wirksamkeit der Fixatoren wird durch den Grad der Verschiebung der Stangen anhand einer mathematischen Formel anhand einer seitlichen Röntgenaufnahme des Brustkorbs in der unmittelbaren postoperativen Phase (d0) und einer weiteren Aufnahme vom Ende der analysierten Periode (dX) bewertet. , 15, 30, 90 und 180 Tage nach dem chirurgischen Eingriff; Bewertung des postoperativen Schmerzes durch die numerische Schmerzskala; Verwendung von validierten Fragebögen zur Lebensqualität (körperliche und geistige Gesundheit) mit zwei Instrumenten, SF-36 und PEEQ.
Alle Daten, die zwischen den beiden Gruppen gewonnen werden, werden der deskriptiven und inferentiellen Statistik unterzogen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu untersuchende Population: 20 Personen mit Trichterbrust werden ausgewählt, um sich einer minimalinvasiven Reparatur der Trichterbrust (MIRPE) zu unterziehen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Kontroll- und Interventionsgruppe. Bei letzterem werden, wie in dieser Studie vorgeschlagen, zwei Metallstäbe und das Befestigungselement des Brückenmodells verwendet.
Die präoperative Evaluation besteht aus Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen. Ein Elektrokardiogramm und ein Echokardiogramm werden durchgeführt, um die Herzfunktion der Teilnehmer zu beurteilen. Eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs wird ebenfalls durchgeführt, um den Haller-Index zu erhalten, sowie eine Analyse des Lungenvolumens und der thorakoabdominalen Kinematik und Zwerchfellbeweglichkeit.
Die Teilnehmer beantworten auch die Fragebögen zur Lebensqualität, die postoperativ wiederholt werden.
Die Teilnehmer werden je nach Randomisierung einer minimalinvasiven Reparatur der Trichterbrust (MIRPE) mit einem oder zwei Metallstäben unterzogen.
In der postoperativen Phase wird die Verschiebung der Metallstäbe durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eine Bewertung der Schmerzskala bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gustavo F Guilherme, MD
- Telefonnummer: 5708 +55 11 2661-5000
- E-Mail: contatogustavofalavigna@gmail.com
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Rekrutierung
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Miguel L Tedde, MD, PhD
- Telefonnummer: 5708 26615000
- E-Mail: tedde@usp.br
-
Hauptermittler:
- Miguel L Tedde, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer über 12 Jahre;
- Trichterbrust;
- Haller-Index > 3,25
Ausschlusskriterien:
- Assoziierte angeborene Anomalien;
- Kann die Fragebögen zur Lebensqualität nicht beantworten;
- Angeborenen Herzfehler;
- Chronische Immunsuppression.
- Frühere Brustoperation oder Pleuradrainage
- Assoziierte Koagulopathien und/oder Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ein Balken
MIRPE mit nur einem Metallstab
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Minimalinvasive Reparatur der Trichterbrust mit einem Metallstab
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Aktiver Komparator: Zwei Balken
MIRPE verwendet zwei Metallstangen, die mit der Brückenvorrichtung befestigt sind
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Minimal-invasive Reparatur von Pectus Excavatum unter Verwendung von zwei Metallstäben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thorakoabdominale Kinematik und Lungenvolumen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 180 Tage
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Die Messung des Lungenvolumens in Litern (L) erfolgt indirekt durch optoelektronische Plethysmographie.
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Änderung vom Ausgangswert auf 180 Tage
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Verschiebung von Metallstäben
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 180 Tage.
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Die in Millimetern (mm) gemessene Verschiebung der Stäbe im seitlichen Röntgenbild des Brustkorbs unmittelbar nach der Operation (d0) und am Ende des analysierten Zeitraums (dX) unter Berücksichtigung des Abstands zwischen dem oberen Kontaktpunkt des Stabs mit dem Brustbein und der hinterste und oberste Punkt des Körpers des Brustbeins.
Der Stabverschiebungsindex wird nach folgender Formel berechnet: d0 - dX / d0 x 100.
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Änderung vom Ausgangswert auf 180 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beweglichkeit des Zwerchfells
Zeitfenster: Präoperativ und 180 Tage
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Messung der kraniokaudalen Verschiebung des linken Pfortaderastes in Millimetern (mm) durch Ultraschalluntersuchung als Maß für die Beweglichkeit des Zwerchfells.
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Präoperativ und 180 Tage
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 180 Tage
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Die Numerical Pain Rating Scale (NPRS) ist ein subjektives Maß, bei dem Personen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten.
Die Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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Änderung vom Ausgangswert auf 180 Tage
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Lebensqualität in Bezug auf körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: Präoperative Phase und 180 Tage
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Der Short-Form-36 Health Survey (SF-36) ist ein mehrdimensionales Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Es umfasst zwei zusammenfassende Subskalen: (1) die Zusammenfassung der körperlichen Komponente umfasst Aspekte der „körperlichen Funktionsfähigkeit“, „körperlichen Rollenfunktion“, „körperlichen Schmerz“ und „Gesundheit im Allgemeinen“ und (2) die Zusammenfassung der mentalen Komponente basiert auf der Dimensionen „soziales Funktionieren“, „emotionales Rollenfunktionieren“, „Vitalität“ und „psychische Gesundheit“.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
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Präoperative Phase und 180 Tage
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Veränderungen der körperlichen und psychosozialen Lebensqualität nach chirurgischer Reparatur der Trichterbrust
Zeitfenster: Präoperative Phase und 180 Tage
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Der Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire (PEEQ) besteht aus 12 Fragen für Patienten, deren Ergebnis zwischen 21 und 40 variieren kann; und mit 13 Fragen an ihre Eltern, deren Ergebnis zwischen 13 und 52 variieren kann, wobei größere Zahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
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Präoperative Phase und 180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
- Studienleiter: Paulo M Pego-Fernandes, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Carvalho RLC, Tedde ML, de Campos JRM, Hamilton NN, Guilherme GF, Sousa VM, Junior VFS, Savazzi FH, Pego-Fernandes PM. Quality of life outcomes after minimally invasive repair of pectus excavatum utilizing a new set of metallic bars and stabilizers. J Pediatr Surg. 2021 Mar;56(3):545-549. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.06.036. Epub 2020 Jun 30.
- Tedde ML, Togoro SY, Eisinger RS, Okumura EM, Fernandes A, Pego-Fernandes PM, Campos JRM. Back to the future: a case series of minimally invasive repair of pectus excavatum with regular instruments. J Bras Pneumol. 2019 Feb 11;45(1):e20170373. doi: 10.1590/1806-3713/e20170373.
- Togoro SY, Tedde ML, Eisinger RS, Okumura EM, de Campos JRM, Pego-Fernandes PM. The Vacuum Bell device as a sternal lifter: An immediate effect even with a short time use. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):406-410. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.016. Epub 2017 May 1.
- de Campos JR, Tedde ML. Management of deep pectus excavatum (DPE). Ann Cardiothorac Surg. 2016 Sep;5(5):476-484. doi: 10.21037/acs.2016.09.02.
- Tedde ML, de Campos JR, Wihlm JM, Jatene FB. The Nuss procedure made safer: an effective and simple sternal elevation manoeuvre. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):890-1. doi: 10.1093/ejcts/ezs442. Epub 2012 Jul 24.
- Tedde ML, Campos JR, Das-Neves-Pereira JC, Abrao FC, Jatene FB. The search for stability: bar displacement in three series of pectus excavatum patients treated with the Nuss technique. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(10):1743-6. doi: 10.1590/s1807-59322011001000012.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29724420.1.0000.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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