Evaluación de la motilidad de la pared torácica después de MIRPE
5 de noviembre de 2021 actualizado por: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Motilidad de la pared torácica en pacientes con pectus excavatum antes y después de la MIRPE realizada con una o dos barras metálicas: un estudio comparativo
El pectus excavatum (PE) es la deformidad congénita más frecuente de la pared torácica y el tratamiento quirúrgico mediante la técnica mínimamente invasiva (MIRPE) se está consolidando como la opción para realizar la corrección del PE.
En esta técnica se coloca una barra metálica provisional en posición retroesternal, empujando el esternón sin necesidad de resección del cartílago.
A pesar de las ventajas obtenidas, no está exento de complicaciones, siendo el desplazamiento de la barra uno de los principales problemas.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar un nuevo dispositivo puente para el conjunto de dos barras metálicas para ser utilizado en el tratamiento quirúrgico de la TEP, verificando las complicaciones clínicas y quirúrgicas y evaluando el cambio en los volúmenes pulmonares y la cinemática toracoabdominal mediante pletismografía optoelectrónica. , preoperatorio y 180 días después de MIRPE; y también evaluando la movilidad diafragmática a través de un examen de ultrasonido para evaluar el desplazamiento craneocaudal de la rama izquierda de la vena en el preoperatorio y 180 días después.
Serán 20 participantes, quienes luego de realizar una tomografía computarizada de tórax para obtener el índice de Haller, exámenes clínicos y de laboratorio, electrocardiograma y ecocardiograma.
Los participantes serán aleatorizados y divididos en dos grupos: 10 individuos de control (técnica MIRPE tradicional utilizada en el Servicio) y 10 individuos de intervención (con fijadores de puente desarrollados en asociación con Traumec Tecnologia e Implantes, Brasil).
La eficacia de los fijadores se evaluará por el grado de desplazamiento de las barras, mediante una fórmula matemática, utilizando una radiografía lateral de tórax en el postoperatorio inmediato (d0) y otra imagen del final del periodo analizado (dX) , 15, 30, 90 y 180 días después del procedimiento quirúrgico; evaluación del dolor postoperatorio a través de la escala numérica del dolor; uso de cuestionarios validados sobre calidad de vida (salud física y mental) mediante dos instrumentos, SF-36 y PEEQ.
Todos los datos obtenidos entre los dos grupos serán sometidos a estadística descriptiva e inferencial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población a estudiar: Se seleccionarán 20 individuos con pectus excavatum para someterlos a reparación mínimamente invasiva de pectus excavatum (MIRPE). Los participantes serán asignados al azar en dos grupos: control y grupo de intervención. En este último se utilizarán dos barras metálicas y el sujetador modelo puente tal como se propone en este estudio.
La evaluación preoperatoria consiste en anamnesis, examen físico y exámenes de laboratorio. Se realizará un electrocardiograma y un ecocardiograma para evaluar la función cardíaca de los participantes. También se realizará una tomografía computarizada (TC) de tórax para obtener el índice de Haller, así como un análisis de volúmenes pulmonares y cinemática toracoabdominal y movilidad diafragmática.
Los participantes también responderán los cuestionarios de calidad de vida que se repetirán después de la operación.
Los participantes se someterán a una reparación mínimamente invasiva del pectus excavatum (MIRPE) con una o dos barras de metal según la aleatorización.
En el postoperatorio se evaluará el desplazamiento de las barras metálicas mediante radiografía de tórax y escala de evaluación del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gustavo F Guilherme, MD
- Número de teléfono: 5708 +55 11 2661-5000
- Correo electrónico: contatogustavofalavigna@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil
- Reclutamiento
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Contacto:
- Miguel L Tedde, MD, PhD
- Número de teléfono: 5708 26615000
- Correo electrónico: tedde@usp.br
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Investigador principal:
- Miguel L Tedde, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores de 12 años;
- Tórax en embudo;
- Índice de Haller > 3,25
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas asociadas;
- Incapaz de responder a los cuestionarios de calidad de vida;
- Cardiopatía congénita;
- Inmunosupresión crónica.
- Cirugía torácica previa o drenaje pleural
- Coagulopatías asociadas y/o uso de medicamentos anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Una barra
MIRPE utilizando una sola barra metálica
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Reparación mínimamente invasiva de pectus excavatum utilizando una barra metálica
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Comparador activo: Dos barras
MIRPE utilizando dos barras metálicas fijadas con el dispositivo puente
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Reparación mínimamente invasiva de pectus excavatum utilizando dos barras metálicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinemática toracoabdominal y volúmenes pulmonares
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta los 180 días
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La medida de los volúmenes pulmonares en litros (L) se obtendrá indirectamente mediante pletismografía optoelectrónica.
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Cambio desde la línea de base hasta los 180 días
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Desplazamiento de barras metálicas
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a 180 días.
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El desplazamiento de las barras medido en milímetros (mm) en la radiografía lateral de tórax en el postoperatorio inmediato (d0) y al final del período analizado (dX) considerando la distancia entre el punto superior de contacto de la barra con el esternón y el punto más posterior y superior del cuerpo del esternón.
El índice de desplazamiento de la barra se calcula según la fórmula: d0 - dX / d0 x 100.
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Cambio desde la línea de base a 180 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilidad diafragmática
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 180 días
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Medición del desplazamiento craneocaudal de la rama izquierda de la vena porta en milímetros (mm) mediante examen ultrasonográfico como medida de la movilidad diafragmática.
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Preoperatorio y 180 días
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta los 180 días
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una medida subjetiva en la que las personas califican su dolor en una escala numérica de once puntos.
La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Cambio desde la línea de base hasta los 180 días
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Calidad de vida relacionada con la salud física y mental
Periodo de tiempo: Período preoperatorio y 180 días
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La Encuesta de Salud Short-Form-36 (SF-36) es un instrumento multidimensional para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Comprende dos subescalas de resumen: (1) el resumen del componente físico presenta aspectos de 'funcionamiento físico', 'función del rol físico', 'dolor corporal' y 'salud en general' y (2) el resumen del componente mental se basa en el dimensiones 'funcionamiento social', 'funcionamiento del rol emocional', 'vitalidad' y 'salud mental'.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor salud.
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Período preoperatorio y 180 días
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Cambios físicos y psicosociales en la calidad de vida después de la reparación quirúrgica del pectus excavatum
Periodo de tiempo: Período preoperatorio y 180 días
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El Cuestionario de Evaluación del Pectus Excavatum (PEEQ) consta de 12 preguntas para pacientes cuyo resultado puede variar de 21 a 40; y con 13 preguntas para sus padres cuyo resultado puede variar de 13 a 52 siendo los números mayores los que representan mejor calidad de vida.
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Período preoperatorio y 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
- Director de estudio: Paulo M Pego-Fernandes, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Carvalho RLC, Tedde ML, de Campos JRM, Hamilton NN, Guilherme GF, Sousa VM, Junior VFS, Savazzi FH, Pego-Fernandes PM. Quality of life outcomes after minimally invasive repair of pectus excavatum utilizing a new set of metallic bars and stabilizers. J Pediatr Surg. 2021 Mar;56(3):545-549. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.06.036. Epub 2020 Jun 30.
- Tedde ML, Togoro SY, Eisinger RS, Okumura EM, Fernandes A, Pego-Fernandes PM, Campos JRM. Back to the future: a case series of minimally invasive repair of pectus excavatum with regular instruments. J Bras Pneumol. 2019 Feb 11;45(1):e20170373. doi: 10.1590/1806-3713/e20170373.
- Togoro SY, Tedde ML, Eisinger RS, Okumura EM, de Campos JRM, Pego-Fernandes PM. The Vacuum Bell device as a sternal lifter: An immediate effect even with a short time use. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):406-410. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.016. Epub 2017 May 1.
- de Campos JR, Tedde ML. Management of deep pectus excavatum (DPE). Ann Cardiothorac Surg. 2016 Sep;5(5):476-484. doi: 10.21037/acs.2016.09.02.
- Tedde ML, de Campos JR, Wihlm JM, Jatene FB. The Nuss procedure made safer: an effective and simple sternal elevation manoeuvre. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):890-1. doi: 10.1093/ejcts/ezs442. Epub 2012 Jul 24.
- Tedde ML, Campos JR, Das-Neves-Pereira JC, Abrao FC, Jatene FB. The search for stability: bar displacement in three series of pectus excavatum patients treated with the Nuss technique. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(10):1743-6. doi: 10.1590/s1807-59322011001000012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29724420.1.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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