Évaluation de la motilité de la paroi thoracique après MIRPE
5 novembre 2021 mis à jour par: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Motilité de la paroi thoracique chez les patients atteints de Pectus Excavatum avant et après MIRPE réalisée avec une ou deux barres métalliques : une étude comparative
Le pectus excavatum (PE) est la malformation congénitale la plus courante de la paroi thoracique et le traitement chirurgical utilisant la technique mini-invasive (MIRPE) se consolide comme choix pour effectuer une correction du PE.
Dans cette technique, une barre métallique temporaire est placée en position rétrosternale, poussant le sternum sans nécessiter de résection du cartilage.
Malgré les avantages obtenus, il n'est pas exempt de complications, le déplacement de la barre étant l'un des principaux problèmes.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer un nouveau dispositif de pontage pour l'ensemble de deux barres métalliques à utiliser dans le traitement chirurgical de l'EP, en vérifiant les complications cliniques et chirurgicales et en évaluant l'évolution des volumes pulmonaires et de la cinématique thoracoabdominale à l'aide de la pléthysmographie optoélectronique. , en préopératoire et 180 jours après MIRPE ; et également évaluer la mobilité diaphragmatique par examen échographique pour évaluer le déplacement craniocaudal de la branche gauche de la veine en préopératoire et 180 jours plus tard.
Il y aura 20 participants, qui après avoir effectué une tomodensitométrie de la poitrine pour obtenir l'indice Haller, des tests cliniques et de laboratoire, électrocardiogramme et échocardiogramme.
Les participants seront randomisés et divisés en deux groupes : 10 personnes témoins (technique MIRPE traditionnelle utilisée dans le service) et 10 personnes d'intervention (avec des fixateurs de pont développés en partenariat avec Traumec Tecnologia e Implantes, Brésil).
L'efficacité des fixateurs sera évaluée par le degré de déplacement des barres, à l'aide d'une formule mathématique, à l'aide d'une radiographie du thorax de profil en période postopératoire immédiate (d0) et d'une autre image de fin de période analysée (dX) , 15, 30, 90 et 180 jours après l'intervention chirurgicale ; évaluation de la douleur postopératoire grâce à l'échelle numérique de la douleur ; utilisation de questionnaires validés sur la qualité de vie (santé physique et mentale) à l'aide de deux instruments, SF-36 et PEEQ.
Toutes les données obtenues entre les deux groupes seront soumises à des statistiques descriptives et inférentielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population à étudier : 20 individus atteints de pectus excavatum seront sélectionnés pour subir une réparation mini-invasive du pectus excavatum (MIRPE). Les participants seront randomisés en deux groupes : groupe témoin et groupe d'intervention. Dans ce dernier, deux barres métalliques et la fixation du modèle de pont seront utilisées telles que proposées dans cette étude.
L'évaluation préopératoire consiste en une anamnèse, un examen physique et des tests de laboratoire. Un électrocardiogramme et un échocardiogramme seront effectués pour évaluer la fonction cardiaque des participants. Une tomodensitométrie (TDM) du thorax sera également effectuée pour obtenir l'indice de Haller, ainsi qu'une analyse des volumes pulmonaires et de la cinématique thoracoabdominale et de la mobilité diaphragmatique.
Les participants répondront également aux questionnaires de qualité de vie qui seront répétés après l'opération.
Les participants subiront une réparation mini-invasive du pectus excavatum (MIRPE) avec une ou deux barres métalliques selon la randomisation.
Dans la période postopératoire, le déplacement des barres métalliques sera évalué par une radiographie pulmonaire et une échelle de douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gustavo F Guilherme, MD
- Numéro de téléphone: 5708 +55 11 2661-5000
- E-mail: contatogustavofalavigna@gmail.com
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil
- Recrutement
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Contact:
- Miguel L Tedde, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5708 26615000
- E-mail: tedde@usp.br
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Chercheur principal:
- Miguel L Tedde, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants de plus de 12 ans;
- Pectus excavatum;
- Indice de Haller > 3,25
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales associées ;
- Incapable de répondre aux questionnaires de qualité de vie ;
- Maladie cardiaque congénitale;
- Immunosuppression chronique.
- Chirurgie thoracique antérieure ou drainage pleural
- Coagulopathies associées et/ou prise d'anticoagulants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Une barre
MIRPE utilisant une seule barre métallique
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Réparation mini-invasive du pectus excavatum à l'aide d'une barre métallique
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Comparateur actif: Deux barres
MIRPE utilisant deux barres métalliques fixées avec le dispositif de pont
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Réparation mini-invasive du pectus excavatum à l'aide de deux barres métalliques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinématique thoraco-abdominale et volumes pulmonaires
Délai: Passer de la ligne de base à 180 jours
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La mesure des volumes pulmonaires en litres (L) sera obtenue indirectement par pléthysmographie optoélectronique.
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Passer de la ligne de base à 180 jours
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Déplacement des barres métalliques
Délai: Passer de la ligne de base à 180 jours.
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Le déplacement des barres mesuré en millimètres (mm) sur la radiographie thoracique de profil en postopératoire immédiat (d0) et à la fin de la période analysée (dX) compte tenu de la distance entre le point de contact supérieur de la barre avec le sternum et le point le plus postérieur et supérieur du corps du sternum.
L'indice de déplacement de la barre est calculé selon la formule : d0 - dX / d0 x 100.
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Passer de la ligne de base à 180 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mobilité diaphragmatique
Délai: Pré op et 180 jours
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Mesure du déplacement craniocaudal de la branche gauche de la veine porte en millimètres (mm) par examen échographique comme mesure de la mobilité diaphragmatique.
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Pré op et 180 jours
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Intensité de la douleur
Délai: Passer de la ligne de base à 180 jours
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique en onze points.
L'échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable).
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Passer de la ligne de base à 180 jours
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Qualité de vie liée à la santé physique et mentale
Délai: Période préopératoire et 180 jours
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Le Short-Form-36 Health Survey (SF-36) est un instrument multidimensionnel d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé.
Il comprend deux sous-échelles récapitulatives : (1) le récapitulatif de la composante physique présente les aspects du « fonctionnement physique », du « fonctionnement du rôle physique », de la « douleur corporelle » et de la « santé en général » et (2) le résumé de la composante mentale est basé sur le dimensions « fonctionnement social », « fonctionnement du rôle émotionnel », « vitalité » et « santé mentale ».
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
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Période préopératoire et 180 jours
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Modifications de la qualité de vie physique et psychosociale après réparation chirurgicale du pectus excavatum
Délai: Période préopératoire et 180 jours
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Le questionnaire d'évaluation du Pectus Excavatum (PEEQ) se compose de 12 questions pour les patients dont le résultat peut varier de 21 à 40 ; et avec 13 questions pour leurs parents dont le résultat peut varier de 13 à 52 avec un plus grand nombre représentant une meilleure qualité de vie.
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Période préopératoire et 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
- Directeur d'études: Paulo M Pego-Fernandes, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de Carvalho RLC, Tedde ML, de Campos JRM, Hamilton NN, Guilherme GF, Sousa VM, Junior VFS, Savazzi FH, Pego-Fernandes PM. Quality of life outcomes after minimally invasive repair of pectus excavatum utilizing a new set of metallic bars and stabilizers. J Pediatr Surg. 2021 Mar;56(3):545-549. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.06.036. Epub 2020 Jun 30.
- Tedde ML, Togoro SY, Eisinger RS, Okumura EM, Fernandes A, Pego-Fernandes PM, Campos JRM. Back to the future: a case series of minimally invasive repair of pectus excavatum with regular instruments. J Bras Pneumol. 2019 Feb 11;45(1):e20170373. doi: 10.1590/1806-3713/e20170373.
- Togoro SY, Tedde ML, Eisinger RS, Okumura EM, de Campos JRM, Pego-Fernandes PM. The Vacuum Bell device as a sternal lifter: An immediate effect even with a short time use. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):406-410. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.016. Epub 2017 May 1.
- de Campos JR, Tedde ML. Management of deep pectus excavatum (DPE). Ann Cardiothorac Surg. 2016 Sep;5(5):476-484. doi: 10.21037/acs.2016.09.02.
- Tedde ML, de Campos JR, Wihlm JM, Jatene FB. The Nuss procedure made safer: an effective and simple sternal elevation manoeuvre. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):890-1. doi: 10.1093/ejcts/ezs442. Epub 2012 Jul 24.
- Tedde ML, Campos JR, Das-Neves-Pereira JC, Abrao FC, Jatene FB. The search for stability: bar displacement in three series of pectus excavatum patients treated with the Nuss technique. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(10):1743-6. doi: 10.1590/s1807-59322011001000012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Première publication (Réel)
18 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29724420.1.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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