Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení motility hrudní stěny po MIRPE

5. listopadu 2021 aktualizováno: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Pohyblivost hrudní stěny u pacientů s Pectus Excavatum před a po MIRPE provedeném s jedním nebo dvěma kovovými tyčemi: srovnávací studie

Pectus excavatum (PE) je nejčastější vrozená deformita hrudní stěny a chirurgická léčba pomocí minimálně invazivní techniky (MIRPE) se konsoliduje jako volba pro provedení korekce PE. Při této technice se do retrosternální polohy umístí dočasná kovová tyč, která tlačí na hrudní kost bez nutnosti resekce chrupavky. Navzdory získaným výhodám není bez komplikací, přičemž jedním z hlavních problémů je posunutí tyče. Cílem této studie je proto zhodnocení nového přemosťovacího zařízení pro sadu dvou kovových tyčí pro použití v chirurgické léčbě PE, ověření klinických a chirurgických komplikací a vyhodnocení změny plicních objemů a torakoabdominální kinematiky pomocí optoelektronické pletysmografie , předoperačně a 180 dní po MIRPE; a také hodnocení pohyblivosti bránice pomocí ultrazvukového vyšetření k posouzení kraniokaudálního posunu levé větve žíly předoperačně a 180 dní poté. Zúčastní se 20 účastníků, kteří po provedení počítačové tomografie hrudníku získají Hallerův index, klinické a laboratorní testy, elektrokardiogram a echokardiogram. Účastníci budou randomizováni a rozděleni do dvou skupin: 10 kontrolních jedinců (tradiční technika MIRPE používaná ve službě) a 10 intervenčních jedinců (s můstkovými fixátory vyvinutými ve spolupráci s Traumec Tecnologia e Implantes, Brazílie). Účinnost fixátorů bude hodnocena stupněm posunutí tyčí pomocí matematického vzorce, pomocí laterálního RTG hrudníku v bezprostředním pooperačním období (d0) a dalšího snímku z konce analyzovaného období (dX) , 15, 30, 90 a 180 dnů po chirurgickém zákroku; hodnocení pooperační bolesti prostřednictvím numerické škály bolesti; použití validovaných dotazníků o kvalitě života (fyzické a duševní zdraví) pomocí dvou nástrojů, SF-36 a PEEQ. Všechna data získaná mezi těmito dvěma skupinami budou podrobena deskriptivní a inferenční statistice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace ke studiu: 20 jedinců s pectus excavatum bude vybráno k provedení minimálně invazivní opravy pectus excavatum (MIRPE). Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní a intervenční skupiny. V druhém případě budou použity dvě kovové tyče a spojovací prvek mostního modelu, jak je navrženo v této studii.

Předoperační vyšetření se skládá z anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů. K posouzení srdeční funkce účastníků bude proveden elektrokardiogram a echokardiogram. Provede se také počítačová tomografie (CT) hrudníku k získání Hallerova indexu a také analýza plicních objemů a torakoabdominální kinematiky a pohyblivosti bránice.

Účastníci budou také odpovídat na dotazníky kvality života, které se budou pooperačně opakovat.

Účastníci podstoupí minimálně invazivní opravu pectus excavatum (MIRPE) s jednou nebo dvěma kovovými tyčemi podle randomizace.

V pooperačním období bude posunutí kovových tyčí hodnoceno pomocí RTG hrudníku a hodnocením stupnice bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Nábor
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 5708 26615000
          • E-mail: tedde@usp.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci starší 12 let;
  • Pectus excavatum;
  • Hallerův index > 3,25

Kritéria vyloučení:

  • Přidružené vrozené anomálie;
  • Neschopnost odpovědět na dotazníky kvality života;
  • Vrozená srdeční vada;
  • Chronická imunosuprese.
  • Předchozí operace hrudníku nebo pleurální drenáž
  • Přidružené koagulopatie a/nebo užívání antikoagulačních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jeden bar
MIRPE využívající pouze jednu kovovou tyč
Postup: MIRPE s jednou lištou
Minimálně invazivní oprava pectus excavatum s použitím jedné kovové tyče
Aktivní komparátor: Dva bary
MIRPE využívající dvě kovové tyče upevněné můstkovým zařízením
Postup: MIRPE se dvěma tyčemi
Minimálně invazivní oprava pectus excavatum pomocí dvou kovových tyčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thorakoabdominální kinematika a objemy plic
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 180 dní
Měření plicních objemů v litrech (L) bude získáno nepřímo pomocí optoelektronické pletysmografie.
Změna z výchozího stavu na 180 dní
Posuv kovových tyčí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 180 dní.
Posun tyčí měřený v milimetrech (mm) na bočním rentgenovém snímku hrudníku bezprostředně po operaci (d0) a na konci analyzovaného období (dX) s ohledem na vzdálenost mezi horním bodem kontaktu tyče s hrudní kost a nejzadnější a horní bod těla hrudní kosti. Index posunutí tyče se vypočítá podle vzorce: d0 - dX / d0 x 100.
Změna z výchozího stavu na 180 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost bránice
Časové okno: Před operací a 180 dní
Měření kraniokaudálního posunu levé větve portální žíly v milimetrech (mm) ultrasonografickým vyšetřením jako míra pohyblivosti bránice.
Před operací a 180 dní
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 180 dní
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
Změna z výchozího stavu na 180 dní
Kvalita života související s fyzickým a duševním zdravím
Časové okno: Předoperační období a 180 dní
Short-Form-36 Health Survey (SF-36) je vícerozměrný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím. Zahrnuje dvě souhrnné subškály: (1) souhrn fyzické složky obsahuje aspekty „fyzického fungování“, „fungování fyzické role“, „tělesné bolesti“ a „zdraví obecně“ a (2) souhrn duševních složek je založen na dimenze „sociální fungování“, „fungování emoční role“, „vitalita“ a „duševní zdraví“. Vyšší skóre svědčí o lepším zdraví.
Předoperační období a 180 dní
Fyzické a psychosociální změny kvality života po chirurgické opravě pectus excavatum
Časové okno: Předoperační období a 180 dní
Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire (PEEQ) se skládá z 12 otázek pro pacienty, jejichž výsledek se může lišit od 21 do 40; a se 13 otázkami pro jejich rodiče, jejichž výsledek se může lišit od 13 do 52, přičemž vyšší čísla představují lepší kvalitu života.
Předoperační období a 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Traumec Tecnologia e Implantes Ortopedicos Ltda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
  • Ředitel studie: Paulo M Pego-Fernandes, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29724420.1.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit