Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ruchliwości ściany klatki piersiowej po MIRPE

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Ruchliwość ściany klatki piersiowej u pacjentów z klatka piersiową lejkowatą przed i po wykonaniu MIRPE z jednym lub dwoma metalowymi prętami: badanie porównawcze

Klatka piersiowa lejkowata (PE) jest najczęstszą wrodzoną deformacją ściany klatki piersiowej, a leczenie chirurgiczne techniką małoinwazyjną (MIRPE) utrwala się jako wybór wykonania korekcji PE. W tej technice umieszcza się tymczasowy metalowy pręt w pozycji zamostkowej, popychając mostek bez konieczności resekcji chrząstki. Mimo uzyskanych zalet nie jest ona pozbawiona komplikacji, a jednym z głównych problemów jest przemieszczenie pręta. Dlatego też celem niniejszej pracy jest ocena nowego urządzenia mostkującego zestaw dwóch metalowych prętów do zastosowania w chirurgicznym leczeniu PE, weryfikacja powikłań klinicznych i chirurgicznych oraz ocena zmiany objętości płuc i kinematyki klatki piersiowej i jamy brzusznej za pomocą pletyzmografii optoelektronicznej , przed operacją i 180 dni po MIRPE; a także ocena ruchomości przepony za pomocą badania ultrasonograficznego w celu oceny przemieszczenia czaszkowo-ogonowego lewej gałęzi żyły przed operacją i 180 dni później. Udział weźmie 20 uczestników, którzy po wykonaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej uzyskają wskaźnik Hallera, badania kliniczne i laboratoryjne, elektrokardiogram i echokardiogram. Uczestnicy zostaną wybrani losowo i podzieleni na dwie grupy: 10 osób kontrolnych (tradycyjna technika MIRPE stosowana w Serwisie) i 10 osób interwencyjnych (z stabilizatorami mostów opracowanymi we współpracy z Traumec Tecnologia e Implantes, Brazylia). Skuteczność stabilizatorów zostanie oceniona na podstawie stopnia przemieszczenia prętów, za pomocą wzoru matematycznego, z wykorzystaniem bocznego RTG klatki piersiowej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (d0) oraz innego zdjęcia z końca analizowanego okresu (dX) , 15, 30, 90 i 180 dni po zabiegu chirurgicznym; ocena bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali bólu; wykorzystanie zwalidowanych kwestionariuszy jakości życia (zdrowia fizycznego i psychicznego) przy użyciu dwóch narzędzi, SF-36 i PEEQ. Wszystkie dane uzyskane między dwiema grupami zostaną przekazane do statystyki opisowej i wnioskowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja: 20 osób z klatką piersiową lejkowatą zostanie wybranych do minimalnie inwazyjnej naprawy klatki piersiowej lejkowatej (MIRPE). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: kontrolnej i interwencyjnej. W tym ostatnim przypadku zostaną użyte dwa metalowe pręty i łącznik modelu mostu, jak zaproponowano w tym opracowaniu.

Ocena przedoperacyjna składa się z wywiadu, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych. Zostanie wykonany elektrokardiogram i echokardiogram w celu oceny funkcji serca uczestników. Wykonana zostanie również tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej w celu uzyskania wskaźnika Hallera, a także analiza objętości płuc i kinematyki piersiowo-brzusznej oraz ruchomości przepony.

Uczestnicy odpowiedzą również na kwestionariusze jakości życia, które będą powtarzane po operacji.

Uczestnicy zostaną poddani minimalnie inwazyjnej naprawie klatki piersiowej lejkowatej (MIRPE) za pomocą jednego lub dwóch metalowych prętów zgodnie z randomizacją.

W okresie pooperacyjnym przemieszczenie prętów metalowych zostanie ocenione za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej i oceny bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD
          • Numer telefonu: 5708 26615000
          • E-mail: tedde@usp.br
        • Główny śledczy:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powyżej 12 roku życia;
  • Klatka piersiowa lejkowata;
  • Indeks Hallera > 3,25

Kryteria wyłączenia:

  • Powiązane wady wrodzone;
  • Niemożność udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze dotyczące jakości życia;
  • Wrodzona wada serca;
  • Przewlekła immunosupresja.
  • Poprzednia operacja klatki piersiowej lub drenaż opłucnej
  • Powiązane koagulopatie i/lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jeden pasek
MIRPE wykorzystujący tylko jeden metalowy pręt
Procedura: MIRPE z jednym paskiem
Minimalnie inwazyjna naprawa klatki piersiowej lejkowatej za pomocą jednego metalowego pręta
Aktywny komparator: Dwa bary
MIRPE z wykorzystaniem dwóch metalowych prętów przymocowanych do urządzenia mostkowego
Procedura: MIRPE z dwoma paskami
Minimalnie inwazyjna naprawa klatki piersiowej lejkowatej za pomocą dwóch metalowych prętów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka piersiowo-brzuszna i objętości płuc
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 180 dni
Pomiar objętości płuc w litrach (l) uzyskany zostanie pośrednio poprzez pletyzmografię optoelektroniczną.
Zmień od wartości początkowej do 180 dni
Przemieszczenie prętów metalowych
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 180 dni.
Przemieszczenie prętów mierzone w milimetrach (mm) na bocznym zdjęciu RTG klatki piersiowej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (d0) i na koniec analizowanego okresu (dX) z uwzględnieniem odległości górnego punktu styku pręta z mostka oraz najbardziej wysunięty do tyłu i górny punkt trzonu mostka. Wskaźnik przemieszczenia pręta obliczany jest według wzoru: d0 - dX / d0 x 100.
Zmień od wartości początkowej do 180 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchomość przepony
Ramy czasowe: Przed operacją i 180 dni
Pomiar przemieszczenia czaszkowo-ogonowego lewej gałęzi żyły wrotnej w milimetrach (mm) za pomocą badania ultrasonograficznego jako miara ruchomości przepony.
Przed operacją i 180 dni
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 180 dni
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to subiektywna miara, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej. Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Zmień od wartości początkowej do 180 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym i psychicznym
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny i 180 dni
Short-Form-36 Health Survey (SF-36) to wielowymiarowe narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z dwóch podsumowujących podskal: (1) podsumowanie komponentu fizycznego obejmuje aspekty „funkcjonowania fizycznego”, „funkcjonowania w roli fizycznej”, „bólu ciała” i „ogólnego zdrowia” oraz (2) podsumowanie komponentu psychicznego opiera się na wymiary „funkcjonowanie społeczne”, „funkcjonowanie w rolach emocjonalnych”, „witalność” i „zdrowie psychiczne”. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Okres przedoperacyjny i 180 dni
Fizyczne i psychospołeczne zmiany jakości życia po chirurgicznej naprawie klatki piersiowej lejkowatej
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny i 180 dni
Kwestionariusz Oceny Pectus Excavatum (PEEQ) składa się z 12 pytań dla pacjentów, których wynik może wahać się od 21 do 40; oraz z 13 pytaniami do rodziców, których wynik może wahać się od 13 do 52, przy czym większe liczby oznaczają lepszą jakość życia.
Okres przedoperacyjny i 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Traumec Tecnologia e Implantes Ortopedicos Ltda

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
  • Dyrektor Studium: Paulo M Pego-Fernandes, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29724420.1.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj