- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05124626
Avaliação da Motilidade da Parede Torácica Após MIRPE
Motilidade da parede torácica em pacientes com pectus excavatum antes e depois da MIRPE realizada com uma ou duas barras metálicas: um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População a ser estudada: Serão selecionados 20 indivíduos com pectus excavatum para serem submetidos ao reparo minimamente invasivo do pectus excavatum (MIRPE). Os participantes serão randomizados em dois grupos: grupo controle e grupo intervenção. Neste último, serão utilizadas duas barras metálicas e o fixador modelo ponte conforme proposto neste estudo.
A avaliação pré-operatória consiste em anamnese, exame físico e exames laboratoriais. Um eletrocardiograma e ecocardiograma serão realizados para avaliar a função cardíaca dos participantes. Também será realizada tomografia computadorizada (TC) de tórax para obtenção do índice de Haller, bem como análise dos volumes pulmonares e da cinemática toracoabdominal e mobilidade diafragmática.
Os participantes também responderão a questionários de qualidade de vida que serão repetidos no pós-operatório.
Os participantes serão submetidos ao reparo minimamente invasivo do pectus excavatum (MIRPE) com uma ou duas barras metálicas de acordo com a randomização.
No pós-operatório, o deslocamento das barras metálicas será avaliado por meio de radiografia de tórax e avaliação da escala de dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gustavo F Guilherme, MD
- Número de telefone: 5708 +55 11 2661-5000
- E-mail: contatogustavofalavigna@gmail.com
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil
- Recrutamento
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Contato:
- Miguel L Tedde, MD, PhD
- Número de telefone: 5708 26615000
- E-mail: tedde@usp.br
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Investigador principal:
- Miguel L Tedde, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com mais de 12 anos de idade;
- Pectus excavatum;
- Índice de Haller > 3,25
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas associadas;
- Incapaz de responder aos questionários de qualidade de vida;
- Doença cardíaca congênita;
- Imunossupressão crônica.
- Cirurgia torácica prévia ou drenagem pleural
- Coagulopatias associadas e/ou uso de medicamentos anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Uma barra
MIRPE utilizando apenas uma barra metálica
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Reparo minimamente invasivo de pectus excavatum utilizando uma barra metálica
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Comparador Ativo: Duas barras
MIRPE utilizando duas barras metálicas fixadas com o dispositivo ponte
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Reparo minimamente invasivo de pectus excavatum utilizando duas barras metálicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinemática toracoabdominal e volumes pulmonares
Prazo: Mudança da linha de base para 180 dias
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A medida dos volumes pulmonares em litros (L) será obtida indiretamente por meio de pletismografia optoeletrônica.
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Mudança da linha de base para 180 dias
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Deslocamento de barras metálicas
Prazo: Mudança da linha de base para 180 dias.
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O deslocamento das barras medido em milímetros (mm) na radiografia de tórax lateral no pós-operatório imediato (d0) e ao final do período analisado (dX) considerando a distância entre o ponto de contato superior da barra com o esterno e o ponto mais posterior e superior do corpo do esterno.
O índice de deslocamento da barra é calculado de acordo com a fórmula: d0 - dX / d0 x 100.
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Mudança da linha de base para 180 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade diafragmática
Prazo: Pré operatório e 180 dias
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Medida do deslocamento craniocaudal do ramo esquerdo da veia porta em milímetros (mm) pelo exame ultrassonográfico como medida da mobilidade diafragmática.
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Pré operatório e 180 dias
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Intensidade da dor
Prazo: Mudança da linha de base para 180 dias
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A Numerical Pain Rating Scale (NPRS) é uma medida subjetiva em que os indivíduos classificam sua dor em uma escala numérica de onze pontos.
A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Mudança da linha de base para 180 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde física e mental
Prazo: Pré-operatório e 180 dias
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O Short-Form-36 Health Survey (SF-36) é um instrumento multidimensional para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Compreende duas subescalas de resumo: (1) o resumo do componente físico apresenta aspectos de 'funcionamento físico', 'funcionamento do papel físico', 'dor corporal' e 'saúde em geral' e (2) o resumo do componente mental é baseado no dimensões 'funcionamento social', 'funcionamento do papel emocional', 'vitalidade' e 'saúde mental'.
Escores mais altos são indicativos de melhor saúde.
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Pré-operatório e 180 dias
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Alterações físicas e psicossociais na qualidade de vida após correção cirúrgica do pectus excavatum
Prazo: Pré-operatório e 180 dias
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O Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire (PEEQ) é composto por 12 questões para os pacientes cujo resultado pode variar de 21 a 40; e com 13 questões para os pais cujo resultado pode variar de 13 a 52 com números maiores representando melhor qualidade de vida.
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Pré-operatório e 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
- Diretor de estudo: Paulo M Pego-Fernandes, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Carvalho RLC, Tedde ML, de Campos JRM, Hamilton NN, Guilherme GF, Sousa VM, Junior VFS, Savazzi FH, Pego-Fernandes PM. Quality of life outcomes after minimally invasive repair of pectus excavatum utilizing a new set of metallic bars and stabilizers. J Pediatr Surg. 2021 Mar;56(3):545-549. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.06.036. Epub 2020 Jun 30.
- Tedde ML, Togoro SY, Eisinger RS, Okumura EM, Fernandes A, Pego-Fernandes PM, Campos JRM. Back to the future: a case series of minimally invasive repair of pectus excavatum with regular instruments. J Bras Pneumol. 2019 Feb 11;45(1):e20170373. doi: 10.1590/1806-3713/e20170373.
- Togoro SY, Tedde ML, Eisinger RS, Okumura EM, de Campos JRM, Pego-Fernandes PM. The Vacuum Bell device as a sternal lifter: An immediate effect even with a short time use. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):406-410. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.016. Epub 2017 May 1.
- de Campos JR, Tedde ML. Management of deep pectus excavatum (DPE). Ann Cardiothorac Surg. 2016 Sep;5(5):476-484. doi: 10.21037/acs.2016.09.02.
- Tedde ML, de Campos JR, Wihlm JM, Jatene FB. The Nuss procedure made safer: an effective and simple sternal elevation manoeuvre. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):890-1. doi: 10.1093/ejcts/ezs442. Epub 2012 Jul 24.
- Tedde ML, Campos JR, Das-Neves-Pereira JC, Abrao FC, Jatene FB. The search for stability: bar displacement in three series of pectus excavatum patients treated with the Nuss technique. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(10):1743-6. doi: 10.1590/s1807-59322011001000012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29724420.1.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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