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Avaliação da Motilidade da Parede Torácica Após MIRPE

5 de novembro de 2021 atualizado por: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Motilidade da parede torácica em pacientes com pectus excavatum antes e depois da MIRPE realizada com uma ou duas barras metálicas: um estudo comparativo

O pectus excavatum (PE) é a deformidade congênita mais comum da parede torácica e o tratamento cirúrgico pela técnica minimamente invasiva (MIRPE) vem se consolidando como a escolha para a correção do PE. Nessa técnica, uma barra metálica temporária é colocada em posição retroesternal, empurrando o esterno sem a necessidade de ressecção da cartilagem. Apesar das vantagens obtidas, não é isento de complicações, sendo o deslocamento da barra um dos principais problemas. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar um novo dispositivo de ponte para o conjunto de duas barras metálicas a ser utilizado no tratamento cirúrgico da EP, verificando as complicações clínicas e cirúrgicas e avaliando a alteração dos volumes pulmonares e da cinemática toracoabdominal por meio da pletismografia optoeletrônica , pré-operatório e 180 dias após MIRPE; e também avaliando a mobilidade diafragmática através do exame ultrassonográfico para avaliar o deslocamento craniocaudal do ramo esquerdo da veia no pré-operatório e 180 dias após. Serão 20 participantes, que após realizarem tomografia computadorizada de tórax para obtenção do índice de Haller, exames clínicos e laboratoriais, eletrocardiograma e ecocardiograma. Os participantes serão randomizados e divididos em dois grupos: 10 indivíduos controle (técnica MIRPE tradicional utilizada no Serviço) e 10 indivíduos intervenção (com fixadores de ponte desenvolvidos em parceria com a Traumec Tecnologia e Implantes, Brasil). A eficácia dos fixadores será avaliada pelo grau de deslocamento das barras, por meio de uma fórmula matemática, por meio de uma radiografia de tórax em perfil no pós-operatório imediato (d0) e outra imagem do final do período analisado (dX). , 15, 30, 90 e 180 dias após o procedimento cirúrgico; avaliação da dor pós-operatória por meio da escala numérica de dor; utilização de questionários validados de qualidade de vida (saúde física e mental) por meio de dois instrumentos, SF-36 e PEEQ. Todos os dados obtidos entre os dois grupos serão submetidos à estatística descritiva e inferencial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

População a ser estudada: Serão selecionados 20 indivíduos com pectus excavatum para serem submetidos ao reparo minimamente invasivo do pectus excavatum (MIRPE). Os participantes serão randomizados em dois grupos: grupo controle e grupo intervenção. Neste último, serão utilizadas duas barras metálicas e o fixador modelo ponte conforme proposto neste estudo.

A avaliação pré-operatória consiste em anamnese, exame físico e exames laboratoriais. Um eletrocardiograma e ecocardiograma serão realizados para avaliar a função cardíaca dos participantes. Também será realizada tomografia computadorizada (TC) de tórax para obtenção do índice de Haller, bem como análise dos volumes pulmonares e da cinemática toracoabdominal e mobilidade diafragmática.

Os participantes também responderão a questionários de qualidade de vida que serão repetidos no pós-operatório.

Os participantes serão submetidos ao reparo minimamente invasivo do pectus excavatum (MIRPE) com uma ou duas barras metálicas de acordo com a randomização.

No pós-operatório, o deslocamento das barras metálicas será avaliado por meio de radiografia de tórax e avaliação da escala de dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Contato:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD
          • Número de telefone: 5708 26615000
          • E-mail: tedde@usp.br
        • Investigador principal:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com mais de 12 anos de idade;
  • Pectus excavatum;
  • Índice de Haller > 3,25

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas associadas;
  • Incapaz de responder aos questionários de qualidade de vida;
  • Doença cardíaca congênita;
  • Imunossupressão crônica.
  • Cirurgia torácica prévia ou drenagem pleural
  • Coagulopatias associadas e/ou uso de medicamentos anticoagulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Uma barra
MIRPE utilizando apenas uma barra metálica
Reparo minimamente invasivo de pectus excavatum utilizando uma barra metálica
Comparador Ativo: Duas barras
MIRPE utilizando duas barras metálicas fixadas com o dispositivo ponte
Reparo minimamente invasivo de pectus excavatum utilizando duas barras metálicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinemática toracoabdominal e volumes pulmonares
Prazo: Mudança da linha de base para 180 dias
A medida dos volumes pulmonares em litros (L) será obtida indiretamente por meio de pletismografia optoeletrônica.
Mudança da linha de base para 180 dias
Deslocamento de barras metálicas
Prazo: Mudança da linha de base para 180 dias.
O deslocamento das barras medido em milímetros (mm) na radiografia de tórax lateral no pós-operatório imediato (d0) e ao final do período analisado (dX) considerando a distância entre o ponto de contato superior da barra com o esterno e o ponto mais posterior e superior do corpo do esterno. O índice de deslocamento da barra é calculado de acordo com a fórmula: d0 - dX / d0 x 100.
Mudança da linha de base para 180 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade diafragmática
Prazo: Pré operatório e 180 dias
Medida do deslocamento craniocaudal do ramo esquerdo da veia porta em milímetros (mm) pelo exame ultrassonográfico como medida da mobilidade diafragmática.
Pré operatório e 180 dias
Intensidade da dor
Prazo: Mudança da linha de base para 180 dias
A Numerical Pain Rating Scale (NPRS) é uma medida subjetiva em que os indivíduos classificam sua dor em uma escala numérica de onze pontos. A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
Mudança da linha de base para 180 dias
Qualidade de vida relacionada à saúde física e mental
Prazo: Pré-operatório e 180 dias
O Short-Form-36 Health Survey (SF-36) é um instrumento multidimensional para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Compreende duas subescalas de resumo: (1) o resumo do componente físico apresenta aspectos de 'funcionamento físico', 'funcionamento do papel físico', 'dor corporal' e 'saúde em geral' e (2) o resumo do componente mental é baseado no dimensões 'funcionamento social', 'funcionamento do papel emocional', 'vitalidade' e 'saúde mental'. Escores mais altos são indicativos de melhor saúde.
Pré-operatório e 180 dias
Alterações físicas e psicossociais na qualidade de vida após correção cirúrgica do pectus excavatum
Prazo: Pré-operatório e 180 dias
O Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire (PEEQ) é composto por 12 questões para os pacientes cujo resultado pode variar de 21 a 40; e com 13 questões para os pais cujo resultado pode variar de 13 a 52 com números maiores representando melhor qualidade de vida.
Pré-operatório e 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
  • Diretor de estudo: Paulo M Pego-Fernandes, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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