Valutazione della motilità della parete toracica dopo MIRPE
5 novembre 2021 aggiornato da: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Motilità della parete toracica nei pazienti con pectus excavatum prima e dopo il MIRPE eseguito con una o due barre metalliche: uno studio comparativo
Il pectus excavatum (EP) è la più comune deformità congenita della parete toracica e il trattamento chirurgico con tecnica mini-invasiva (MIRPE) si sta consolidando come scelta per eseguire la correzione dell'EP.
In questa tecnica, una barra metallica provvisoria viene posizionata in posizione retrosternale, spingendo lo sterno senza necessità di resezione della cartilagine.
Nonostante i vantaggi ottenuti, non è esente da complicazioni, essendo lo spostamento della barra uno dei problemi principali.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare un nuovo dispositivo di bridging per il set di due barre metalliche da utilizzare nel trattamento chirurgico dell'EP, verificando le complicanze cliniche e chirurgiche e valutando la variazione dei volumi polmonari e della cinematica toraco-addominale mediante pletismografia optoelettronica , prima dell'intervento e 180 giorni dopo MIRPE; e anche valutare la mobilità diaframmatica tramite esame ecografico per valutare lo spostamento craniocaudale del ramo sinistro della vena prima dell'intervento e 180 giorni dopo.
Saranno 20 i partecipanti, che dopo aver eseguito una tomografia computerizzata del torace per ottenere l'indice di Haller, esami clinici e di laboratorio, elettrocardiogramma ed ecocardiogramma.
I partecipanti saranno randomizzati e divisi in due gruppi: 10 individui di controllo (tecnica tradizionale MIRPE utilizzata nel Servizio) e 10 individui di intervento (con fissatori di ponti sviluppati in collaborazione con Traumec Tecnologia e Implantes, Brasile).
L'efficacia dei fissatori sarà valutata dal grado di spostamento delle barre, utilizzando una formula matematica, utilizzando una radiografia laterale del torace nell'immediato periodo postoperatorio (d0) e un'altra immagine dalla fine del periodo analizzato (dX) , 15, 30, 90 e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico; valutazione del dolore postoperatorio attraverso la scala numerica del dolore; utilizzo di questionari validati sulla qualità della vita (salute fisica e mentale) utilizzando due strumenti, SF-36 e PEEQ.
Tutti i dati ottenuti tra i due gruppi saranno sottoposti a statistica descrittiva e inferenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione da studiare: 20 individui con pectus excavatum saranno selezionati per sottoporsi a riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum (MIRPE). I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: controllo e gruppo di intervento. In quest'ultimo verranno utilizzate due barre metalliche e il fissaggio del modello a ponte come proposto in questo studio.
La valutazione preoperatoria consiste in anamnesi, esame obiettivo e test di laboratorio. Verranno eseguiti un elettrocardiogramma e un ecocardiogramma per valutare la funzione cardiaca dei partecipanti. Verrà inoltre eseguita una tomografia computerizzata (TC) del torace per ottenere l'indice di Haller, nonché un'analisi dei volumi polmonari e della cinematica toraco-addominale e della mobilità diaframmatica.
I partecipanti risponderanno anche ai questionari sulla qualità della vita che verranno ripetuti dopo l'intervento.
I partecipanti saranno sottoposti a riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum (MIRPE) con una o due barre metalliche in base alla randomizzazione.
Nel periodo postoperatorio, lo spostamento delle barre metalliche verrà valutato attraverso la radiografia del torace e la valutazione della scala del dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gustavo F Guilherme, MD
- Numero di telefono: 5708 +55 11 2661-5000
- Email: contatogustavofalavigna@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
SP
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Sao Paulo, SP, Brasile
- Reclutamento
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Contatto:
- Miguel L Tedde, MD, PhD
- Numero di telefono: 5708 26615000
- Email: tedde@usp.br
-
Investigatore principale:
- Miguel L Tedde, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età superiore ai 12 anni;
- Petto escavato;
- Indice di Haller > 3,25
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite associate;
- Incapace di rispondere ai questionari sulla qualità della vita;
- Cardiopatia congenita;
- Immunosoppressione cronica.
- Precedente intervento chirurgico al torace o drenaggio pleurico
- Coagulopatie associate e/o uso di farmaci anticoagulanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Una barra
MIRPE utilizzando una sola barra metallica
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Riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum utilizzando una barra metallica
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Comparatore attivo: Due barre
MIRPE utilizzando due barre metalliche fissate con il dispositivo a ponte
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Riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum utilizzando due barre metalliche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cinematica toracoaddominale e volumi polmonari
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 180 giorni
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La misura dei volumi polmonari in litri (L) sarà ottenuta indirettamente mediante pletismografia optoelettronica.
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Modifica dal basale a 180 giorni
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Spostamento delle barre metalliche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 180 giorni.
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Lo spostamento delle barre misurato in millimetri (mm) nella radiografia laterale del torace nell'immediato postoperatorio (d0) e alla fine del periodo analizzato (dX) considerando la distanza tra il punto di contatto superiore della barra con il sterno e il punto più posteriore e superiore del corpo dello sterno.
L'indice di spostamento della barra è calcolato secondo la formula: d0 - dX / d0 x 100.
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Modifica dal basale a 180 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilità diaframmatica
Lasso di tempo: Pre operazione e 180 giorni
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Misurazione dello spostamento craniocaudale del ramo sinistro della vena porta in millimetri (mm) mediante esame ecografico come misura della mobilità diaframmatica.
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Pre operazione e 180 giorni
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 180 giorni
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La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti.
La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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Modifica dal basale a 180 giorni
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Qualità della vita in relazione alla salute fisica e mentale
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio e 180 giorni
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La Short-Form-36 Health Survey (SF-36) è uno strumento multidimensionale per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Comprende due sottoscale riassuntive: (1) il riepilogo della componente fisica presenta aspetti di "funzionamento fisico", "funzionamento del ruolo fisico", "dolore corporeo" e "salute in generale" e (2) il riepilogo della componente mentale si basa sul dimensioni "funzionamento sociale", "funzionamento del ruolo emotivo", "vitalità" e "salute mentale".
Punteggi più alti sono indicativi di una salute migliore.
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Periodo preoperatorio e 180 giorni
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Cambiamenti della qualità della vita fisica e psicosociale dopo la riparazione chirurgica del pectus excavatum
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio e 180 giorni
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Il Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire (PEEQ) è composto da 12 domande per i pazienti il cui risultato può variare da 21 a 40; e con 13 domande per i loro genitori il cui risultato può variare da 13 a 52 con numeri più grandi che rappresentano una migliore qualità della vita.
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Periodo preoperatorio e 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
- Direttore dello studio: Paulo M Pego-Fernandes, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- de Carvalho RLC, Tedde ML, de Campos JRM, Hamilton NN, Guilherme GF, Sousa VM, Junior VFS, Savazzi FH, Pego-Fernandes PM. Quality of life outcomes after minimally invasive repair of pectus excavatum utilizing a new set of metallic bars and stabilizers. J Pediatr Surg. 2021 Mar;56(3):545-549. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.06.036. Epub 2020 Jun 30.
- Tedde ML, Togoro SY, Eisinger RS, Okumura EM, Fernandes A, Pego-Fernandes PM, Campos JRM. Back to the future: a case series of minimally invasive repair of pectus excavatum with regular instruments. J Bras Pneumol. 2019 Feb 11;45(1):e20170373. doi: 10.1590/1806-3713/e20170373.
- Togoro SY, Tedde ML, Eisinger RS, Okumura EM, de Campos JRM, Pego-Fernandes PM. The Vacuum Bell device as a sternal lifter: An immediate effect even with a short time use. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):406-410. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.016. Epub 2017 May 1.
- de Campos JR, Tedde ML. Management of deep pectus excavatum (DPE). Ann Cardiothorac Surg. 2016 Sep;5(5):476-484. doi: 10.21037/acs.2016.09.02.
- Tedde ML, de Campos JR, Wihlm JM, Jatene FB. The Nuss procedure made safer: an effective and simple sternal elevation manoeuvre. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):890-1. doi: 10.1093/ejcts/ezs442. Epub 2012 Jul 24.
- Tedde ML, Campos JR, Das-Neves-Pereira JC, Abrao FC, Jatene FB. The search for stability: bar displacement in three series of pectus excavatum patients treated with the Nuss technique. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(10):1743-6. doi: 10.1590/s1807-59322011001000012.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29724420.1.0000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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