Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av brystveggens motilitet etter MIRPE

5. november 2021 oppdatert av: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo

Brystveggmotilitet hos Pectus Excavatum-pasienter før og etter MIRPE utført med en eller to metallstenger: en sammenlignende studie

Pectus excavatum (PE) er den vanligste medfødte deformiteten i brystveggen, og kirurgisk behandling ved bruk av minimalt invasiv teknikk (MIRPE) konsolideres som valget for å utføre PE-korreksjon. I denne teknikken plasseres en midlertidig metallstang i en retrosternal stilling, og skyver brystbenet uten behov for reseksjon av brusk. Til tross for fordelene som oppnås, er den ikke fri for komplikasjoner, med forskyvning av stangen som et av hovedproblemene. Derfor er målet med denne studien å evaluere en ny broanordning for settet med to metallstenger som skal brukes i kirurgisk behandling av PE, verifisere de kliniske og kirurgiske komplikasjonene og evaluere endringen i lungevolumer og thoracoabdominal kinematikk ved hjelp av optoelektronisk pletysmografi , preoperativt og 180 dager etter MIRPE; og også evaluere diafragmatisk mobilitet via ultralydundersøkelse for å vurdere den kraniokaudale forskyvningen av venstre gren av venen preoperativt og 180 dager senere. Det vil være 20 deltakere, som etter å ha utført en computertomografi av brystet for å få Haller-indeksen, kliniske og laboratorietester, elektrokardiogram og ekkokardiogram. Deltakerne vil bli randomisert og delt inn i to grupper: 10 kontrollpersoner (tradisjonell MIRPE-teknikk brukt i tjenesten) og 10 intervensjonsindivider (med brofiksatorer utviklet i samarbeid med Traumec Tecnologia e Implantes, Brasil). Effektiviteten til fiksatorene vil bli evaluert av graden av forskyvning av stengene, ved hjelp av en matematisk formel, ved bruk av en lateral thorax-røntgen i den umiddelbare postoperative perioden (d0) og et annet bilde fra slutten av perioden analysert (dX) , 15, 30, 90 og 180 dager etter det kirurgiske inngrepet; evaluering av postoperativ smerte gjennom den numeriske smerteskalaen; bruk av validerte spørreskjemaer om livskvalitet (fysisk og psykisk helse) ved bruk av to instrumenter, SF-36 og PEEQ. Alle data innhentet mellom de to gruppene vil bli sendt til beskrivende og konklusjonsstatistikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Populasjon som skal studeres: 20 individer med pectus excavatum vil bli valgt ut til å gjennomgå minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum (MIRPE). Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: kontroll- og intervensjonsgruppe. I sistnevnte vil to metallstenger og bromodellfestet bli brukt som foreslått i denne studien.

Den preoperative evalueringen består av anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorietester. Et elektrokardiogram og ekkokardiogram vil bli utført for å vurdere deltakernes hjertefunksjon. Det vil også bli utført en computertomografi (CT) skanning av brystet for å få Haller-indeksen, samt en analyse av lungevolumer og thoracoabdominal kinematikk og diafragmatisk mobilitet.

Deltakerne vil også svare på livskvalitetsspørreskjemaene som vil bli gjentatt postoperativt.

Deltakerne vil gjennomgå minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum (MIRPE) med en eller to metallstenger i henhold til randomisering.

I den postoperative perioden vil forskyvningen av metallstengene bli evaluert gjennom røntgen av thorax og evaluering av smerteskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD
          • Telefonnummer: 5708 26615000
          • E-post: tedde@usp.br
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere over 12 år;
  • Pectus excavatum;
  • Haller-indeks > 3,25

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttede medfødte anomalier;
  • Ute av stand til å svare på livskvalitetsspørreskjemaer;
  • Medfødt hjertesykdom;
  • Kronisk immunsuppresjon.
  • Tidligere brystoperasjon eller pleural drenasje
  • Tilknyttede koagulopatier og/eller bruk av antikoagulerende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: En bar
MIRPE bruker bare en metallstang
Minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum ved bruk av en metallstang
Aktiv komparator: To barer
MIRPE ved hjelp av to metalliske stenger festet med broanordningen
Minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum ved bruk av to metalliske stenger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thoracoabdominal kinematikk og lungevolum
Tidsramme: Endring fra baseline til 180 dager
Måling av lungevolum i liter (L) vil bli oppnådd indirekte gjennom optoelektronisk pletysmografi.
Endring fra baseline til 180 dager
Metalliske stenger forskyvning
Tidsramme: Endring fra baseline til 180 dager.
Forskyvningen av stengene målt i millimeter (mm) i lateral røntgen av thorax i umiddelbar postoperativ (d0) og ved slutten av den analyserte perioden (dX) tatt i betraktning avstanden mellom stangens øvre kontaktpunkt med brystbenet og det bakerste og øverste punktet på brystbenets kropp. Strekforskyvningsindeksen beregnes i henhold til formelen: d0 - dX / d0 x 100.
Endring fra baseline til 180 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk mobilitet
Tidsramme: Før operasjon og 180 dager
Måling av kraniokaudal forskyvning av venstre gren av portvenen i millimeter (mm) ved ultralydundersøkelse som et mål på diafragmatisk mobilitet.
Før operasjon og 180 dager
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 180 dager
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala. Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
Endring fra baseline til 180 dager
Livskvalitet knyttet til fysisk og psykisk helse
Tidsramme: Preoperativ periode og 180 dager
Short-Form-36 Health Survey (SF-36) er et flerdimensjonalt instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet. Den består av to oppsummerende underskalaer: (1) den fysiske komponentoppsummeringen inneholder aspekter av 'fysisk funksjon', 'fysisk rollefunksjon', 'kroppslig smerte' og 'helse generelt' og (2) den mentale komponentoppsummeringen er basert på dimensjonene 'sosial fungering', 'emosjonell rollefunksjon', 'vitalitet' og 'psykisk helse'. Høyere score indikerer bedre helse.
Preoperativ periode og 180 dager
Fysiske og psykososiale endringer i livskvalitet etter kirurgisk reparasjon av pectus excavatum
Tidsramme: Preoperativ periode og 180 dager
Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire (PEEQ) består av 12 spørsmål for pasienter, og resultatet kan variere fra 21 til 40; og med 13 spørsmål til foreldrene. Resultatet kan variere fra 13 til 52 med større tall som representerer bedre livskvalitet.
Preoperativ periode og 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
  • Studieleder: Paulo M Pego-Fernandes, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere