- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05124626
Evaluering av brystveggens motilitet etter MIRPE
Brystveggmotilitet hos Pectus Excavatum-pasienter før og etter MIRPE utført med en eller to metallstenger: en sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Populasjon som skal studeres: 20 individer med pectus excavatum vil bli valgt ut til å gjennomgå minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum (MIRPE). Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: kontroll- og intervensjonsgruppe. I sistnevnte vil to metallstenger og bromodellfestet bli brukt som foreslått i denne studien.
Den preoperative evalueringen består av anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorietester. Et elektrokardiogram og ekkokardiogram vil bli utført for å vurdere deltakernes hjertefunksjon. Det vil også bli utført en computertomografi (CT) skanning av brystet for å få Haller-indeksen, samt en analyse av lungevolumer og thoracoabdominal kinematikk og diafragmatisk mobilitet.
Deltakerne vil også svare på livskvalitetsspørreskjemaene som vil bli gjentatt postoperativt.
Deltakerne vil gjennomgå minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum (MIRPE) med en eller to metallstenger i henhold til randomisering.
I den postoperative perioden vil forskyvningen av metallstengene bli evaluert gjennom røntgen av thorax og evaluering av smerteskala.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gustavo F Guilherme, MD
- Telefonnummer: 5708 +55 11 2661-5000
- E-post: contatogustavofalavigna@gmail.com
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Rekruttering
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Miguel L Tedde, MD, PhD
- Telefonnummer: 5708 26615000
- E-post: tedde@usp.br
-
Hovedetterforsker:
- Miguel L Tedde, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere over 12 år;
- Pectus excavatum;
- Haller-indeks > 3,25
Ekskluderingskriterier:
- Tilknyttede medfødte anomalier;
- Ute av stand til å svare på livskvalitetsspørreskjemaer;
- Medfødt hjertesykdom;
- Kronisk immunsuppresjon.
- Tidligere brystoperasjon eller pleural drenasje
- Tilknyttede koagulopatier og/eller bruk av antikoagulerende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En bar
MIRPE bruker bare en metallstang
|
Minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum ved bruk av en metallstang
|
|
Aktiv komparator: To barer
MIRPE ved hjelp av to metalliske stenger festet med broanordningen
|
Minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum ved bruk av to metalliske stenger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thoracoabdominal kinematikk og lungevolum
Tidsramme: Endring fra baseline til 180 dager
|
Måling av lungevolum i liter (L) vil bli oppnådd indirekte gjennom optoelektronisk pletysmografi.
|
Endring fra baseline til 180 dager
|
|
Metalliske stenger forskyvning
Tidsramme: Endring fra baseline til 180 dager.
|
Forskyvningen av stengene målt i millimeter (mm) i lateral røntgen av thorax i umiddelbar postoperativ (d0) og ved slutten av den analyserte perioden (dX) tatt i betraktning avstanden mellom stangens øvre kontaktpunkt med brystbenet og det bakerste og øverste punktet på brystbenets kropp.
Strekforskyvningsindeksen beregnes i henhold til formelen: d0 - dX / d0 x 100.
|
Endring fra baseline til 180 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk mobilitet
Tidsramme: Før operasjon og 180 dager
|
Måling av kraniokaudal forskyvning av venstre gren av portvenen i millimeter (mm) ved ultralydundersøkelse som et mål på diafragmatisk mobilitet.
|
Før operasjon og 180 dager
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 180 dager
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala.
Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Endring fra baseline til 180 dager
|
|
Livskvalitet knyttet til fysisk og psykisk helse
Tidsramme: Preoperativ periode og 180 dager
|
Short-Form-36 Health Survey (SF-36) er et flerdimensjonalt instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet.
Den består av to oppsummerende underskalaer: (1) den fysiske komponentoppsummeringen inneholder aspekter av 'fysisk funksjon', 'fysisk rollefunksjon', 'kroppslig smerte' og 'helse generelt' og (2) den mentale komponentoppsummeringen er basert på dimensjonene 'sosial fungering', 'emosjonell rollefunksjon', 'vitalitet' og 'psykisk helse'.
Høyere score indikerer bedre helse.
|
Preoperativ periode og 180 dager
|
|
Fysiske og psykososiale endringer i livskvalitet etter kirurgisk reparasjon av pectus excavatum
Tidsramme: Preoperativ periode og 180 dager
|
Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire (PEEQ) består av 12 spørsmål for pasienter, og resultatet kan variere fra 21 til 40; og med 13 spørsmål til foreldrene. Resultatet kan variere fra 13 til 52 med større tall som representerer bedre livskvalitet.
|
Preoperativ periode og 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
- Studieleder: Paulo M Pego-Fernandes, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Carvalho RLC, Tedde ML, de Campos JRM, Hamilton NN, Guilherme GF, Sousa VM, Junior VFS, Savazzi FH, Pego-Fernandes PM. Quality of life outcomes after minimally invasive repair of pectus excavatum utilizing a new set of metallic bars and stabilizers. J Pediatr Surg. 2021 Mar;56(3):545-549. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.06.036. Epub 2020 Jun 30.
- Tedde ML, Togoro SY, Eisinger RS, Okumura EM, Fernandes A, Pego-Fernandes PM, Campos JRM. Back to the future: a case series of minimally invasive repair of pectus excavatum with regular instruments. J Bras Pneumol. 2019 Feb 11;45(1):e20170373. doi: 10.1590/1806-3713/e20170373.
- Togoro SY, Tedde ML, Eisinger RS, Okumura EM, de Campos JRM, Pego-Fernandes PM. The Vacuum Bell device as a sternal lifter: An immediate effect even with a short time use. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):406-410. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.016. Epub 2017 May 1.
- de Campos JR, Tedde ML. Management of deep pectus excavatum (DPE). Ann Cardiothorac Surg. 2016 Sep;5(5):476-484. doi: 10.21037/acs.2016.09.02.
- Tedde ML, de Campos JR, Wihlm JM, Jatene FB. The Nuss procedure made safer: an effective and simple sternal elevation manoeuvre. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):890-1. doi: 10.1093/ejcts/ezs442. Epub 2012 Jul 24.
- Tedde ML, Campos JR, Das-Neves-Pereira JC, Abrao FC, Jatene FB. The search for stability: bar displacement in three series of pectus excavatum patients treated with the Nuss technique. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(10):1743-6. doi: 10.1590/s1807-59322011001000012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29724420.1.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .