Evaluatie van borstwandmotiliteit na MIRPE
5 november 2021 bijgewerkt door: Miguel L. Tedde, University of Sao Paulo
Borstwandmotiliteit bij Pectus Excavatum-patiënten voor en na MIRPE uitgevoerd met een of twee metalen staven: een vergelijkend onderzoek
Pectus excavatum (PE) is de meest voorkomende aangeboren afwijking van de borstwand en chirurgische behandeling met behulp van de minimaal invasieve techniek (MIRPE) consolideert als de keuze om PE-correctie uit te voeren.
Bij deze techniek wordt een tijdelijke metalen staaf in een retrosternale positie geplaatst, waardoor het borstbeen wordt geduwd zonder dat kraakbeenresectie nodig is.
Ondanks de verkregen voordelen is het niet vrij van complicaties, waarbij de verplaatsing van de staaf een van de grootste problemen is.
Daarom is het doel van deze studie het evalueren van een nieuw overbruggingsapparaat voor de set van twee metalen staven die gebruikt kunnen worden bij de chirurgische behandeling van PE, het verifiëren van de klinische en chirurgische complicaties en het evalueren van de verandering in longvolumes en thoracoabdominale kinematica met behulp van opto-elektronische plethysmografie , preoperatief en 180 dagen na MIRPE; en ook de mobiliteit van het middenrif evalueren via echografisch onderzoek om de craniocaudale verplaatsing van de linker tak van de ader preoperatief en 180 dagen later te beoordelen.
Er zullen 20 deelnemers zijn, die na het uitvoeren van een computertomografie van de borst de Haller-index, klinische en laboratoriumtests, elektrocardiogram en echocardiogram verkrijgen.
Deelnemers worden gerandomiseerd en verdeeld in twee groepen: 10 controle-individuen (traditionele MIRPE-techniek gebruikt in de dienst) en 10 interventie-individuen (met brugfixators ontwikkeld in samenwerking met Traumec Tecnologia e Implantes, Brazilië).
De effectiviteit van de fixators zal worden geëvalueerd door de mate van verplaatsing van de staven, met behulp van een wiskundige formule, met behulp van een laterale thoraxfoto in de onmiddellijke postoperatieve periode (d0) en een ander beeld van het einde van de geanalyseerde periode (dX). , 15, 30, 90 en 180 dagen na de chirurgische ingreep; evaluatie van postoperatieve pijn door middel van de numerieke pijnschaal; gebruik van gevalideerde vragenlijsten over kwaliteit van leven (fysieke en mentale gezondheid) met behulp van twee instrumenten, SF-36 en PEEQ.
Alle gegevens die tussen de twee groepen zijn verkregen, zullen worden onderworpen aan beschrijvende en inferentiële statistieken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Te bestuderen populatie: 20 individuen met pectus excavatum zullen worden geselecteerd om minimaal invasief herstel van pectus excavatum (MIRPE) te ondergaan. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: controlegroep en interventiegroep. In het laatste geval zullen twee metalen staven en de brugmodelbevestiging worden gebruikt, zoals voorgesteld in deze studie.
Het preoperatieve onderzoek bestaat uit anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek. Een elektrocardiogram en echocardiogram zullen worden uitgevoerd om de hartfunctie van de deelnemers te beoordelen. Er zal ook een computertomografie (CT)-scan van de borstkas worden uitgevoerd om de Haller-index te verkrijgen, evenals een analyse van longvolumes en thoracoabdominale kinematica en middenrifmobiliteit.
Deelnemers zullen ook de vragenlijsten over de kwaliteit van leven beantwoorden die postoperatief zullen worden herhaald.
Deelnemers ondergaan minimaal invasieve reparatie van pectus excavatum (MIRPE) met een of twee metalen staven volgens randomisatie.
In de postoperatieve periode zal de verplaatsing van de metalen staven worden geëvalueerd door middel van röntgenfoto's van de borstkas en evaluatie van de pijnschaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gustavo F Guilherme, MD
- Telefoonnummer: 5708 +55 11 2661-5000
- E-mail: contatogustavofalavigna@gmail.com
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië
- Werving
- Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Contact:
- Miguel L Tedde, MD, PhD
- Telefoonnummer: 5708 26615000
- E-mail: tedde@usp.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel L Tedde, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ouder dan 12 jaar;
- Pectus excavatum;
- Haller-index > 3,25
Uitsluitingscriteria:
- Geassocieerde aangeboren afwijkingen;
- Niet in staat om de vragenlijsten over kwaliteit van leven te beantwoorden;
- Aangeboren hartafwijkingen;
- Chronische immunosuppressie.
- Eerdere borstoperatie of pleurale drainage
- Geassocieerde coagulopathieën en/of gebruik van anticoagulantia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eén balk
MIRPE gebruikt slechts één metalen staaf
|
Minimaal invasieve reparatie van pectus excavatum met behulp van één metalen staaf
|
|
Actieve vergelijker: Twee balken
MIRPE maakt gebruik van twee metalen staven die met het brugapparaat zijn bevestigd
|
Minimaal invasieve reparatie van pectus excavatum met behulp van twee metalen staven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thoracoabdominale kinematica en longvolumes
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 180 dagen
|
Meting van longvolumes in liters (L) zal indirect worden verkregen via opto-elektronische plethysmografie.
|
Verander van basislijn naar 180 dagen
|
|
Verplaatsing van metalen staven
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 180 dagen.
|
De verplaatsing van de staafjes gemeten in millimeters (mm) op de laterale röntgenfoto van de borst in de onmiddellijke postoperatieve (d0) en aan het einde van de geanalyseerde periode (dX), rekening houdend met de afstand tussen het bovenste contactpunt van de staaf met de borstbeen en het meest achterste en superieure punt van het lichaam van het borstbeen.
De staafverplaatsingsindex wordt berekend volgens de formule: d0 - dX / d0 x 100.
|
Verander van basislijn naar 180 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmatische mobiliteit
Tijdsspanne: Pre operatie en 180 dagen
|
Meting van de craniocaudale verplaatsing van de linker tak van de poortader in millimeters (mm) door echografisch onderzoek als maat voor diafragmatische mobiliteit.
|
Pre operatie en 180 dagen
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 180 dagen
|
De Numerical Pain Rating Scale (NPRS) is een subjectieve maatstaf waarbij individuen hun pijn beoordelen op een 11-punts numerieke schaal.
De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Verander van basislijn naar 180 dagen
|
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan lichamelijke en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Preoperatieve periode en 180 dagen
|
De Short-Form-36 Health Survey (SF-36) is een multidimensionaal instrument om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bestaat uit twee samenvattende subschalen: (1) de samenvatting van de fysieke component bevat aspecten van 'fysiek functioneren', 'functioneren van fysieke rollen', 'lichamelijke pijn' en 'gezondheid in het algemeen' en (2) de samenvatting van de mentale component is gebaseerd op de dimensies 'sociaal functioneren', 'emotioneel rolfunctioneren', 'vitaliteit' en 'mentale gezondheid'.
Hogere scores wijzen op een betere gezondheid.
|
Preoperatieve periode en 180 dagen
|
|
Fysieke en psychosociale kwaliteit van leven verandert na chirurgisch herstel van pectus excavatum
Tijdsspanne: Preoperatieve periode en 180 dagen
|
De Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire (PEEQ) bestaat uit 12 vragen voor patiënten waarvan de uitkomst kan variëren van 21 tot 40; en met 13 vragen voor hun ouders waarvan het resultaat kan variëren van 13 tot 52, waarbij grotere aantallen een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Preoperatieve periode en 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel L Tedde, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
- Studie directeur: Paulo M Pego-Fernandes, MD, PhD, Heart Institute (InCor) FMUSP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de Carvalho RLC, Tedde ML, de Campos JRM, Hamilton NN, Guilherme GF, Sousa VM, Junior VFS, Savazzi FH, Pego-Fernandes PM. Quality of life outcomes after minimally invasive repair of pectus excavatum utilizing a new set of metallic bars and stabilizers. J Pediatr Surg. 2021 Mar;56(3):545-549. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.06.036. Epub 2020 Jun 30.
- Tedde ML, Togoro SY, Eisinger RS, Okumura EM, Fernandes A, Pego-Fernandes PM, Campos JRM. Back to the future: a case series of minimally invasive repair of pectus excavatum with regular instruments. J Bras Pneumol. 2019 Feb 11;45(1):e20170373. doi: 10.1590/1806-3713/e20170373.
- Togoro SY, Tedde ML, Eisinger RS, Okumura EM, de Campos JRM, Pego-Fernandes PM. The Vacuum Bell device as a sternal lifter: An immediate effect even with a short time use. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):406-410. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.016. Epub 2017 May 1.
- de Campos JR, Tedde ML. Management of deep pectus excavatum (DPE). Ann Cardiothorac Surg. 2016 Sep;5(5):476-484. doi: 10.21037/acs.2016.09.02.
- Tedde ML, de Campos JR, Wihlm JM, Jatene FB. The Nuss procedure made safer: an effective and simple sternal elevation manoeuvre. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):890-1. doi: 10.1093/ejcts/ezs442. Epub 2012 Jul 24.
- Tedde ML, Campos JR, Das-Neves-Pereira JC, Abrao FC, Jatene FB. The search for stability: bar displacement in three series of pectus excavatum patients treated with the Nuss technique. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(10):1743-6. doi: 10.1590/s1807-59322011001000012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29724420.1.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .