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MIRPE後の胸壁運動性の評価

2021年11月5日 更新者:Miguel L. Tedde、University of Sao Paulo

1 本または 2 本の金属棒を用いた MIRPE 前後の漏斗胸患者の胸壁運動:比較研究

漏斗胸 (PE) は、胸壁の最も一般的な先天性奇形であり、低侵襲技術 (MIRPE) を使用した外科的治療は、PE 矯正を行う選択肢として定着しています。 この技術では、一時的な金属棒が胸骨後方の位置に配置され、軟骨切除を必要とせずに胸骨を押します。 得られた利点にもかかわらず、バーの変位が主な問題の 1 つであるため、合併症がないわけではありません。 したがって、この研究の目的は、PE の外科的治療に使用される 2 つの金属棒のセットの新しいブリッジング デバイスを評価し、臨床的および外科的合併症を検証し、光電子プレチスモグラフィを使用して肺容積と胸腹部の運動学の変化を評価することです。 、術前および MIRPE の 180 日後。また、超音波検査を介して横隔膜の可動性を評価し、術前および 180 日後に静脈の左枝の頭尾方向の変位を評価します。 ハラー指数、臨床検査および臨床検査、心電図および心エコー図を取得するために胸部のコンピューター断層撮影を行った後、20人の参加者がいます。 参加者は無作為化され、2 つのグループに分けられます: 10 人の対照個人 (サービスで使用される従来の MIRPE 技術) と 10 人の介入個人 (ブラジルの Traumec Tecnologia e Implantes と提携して開発されたブリッジ固定器を使用)。 固定器の有効性は、数式を使用して、バーの変位の程度によって評価され、手術直後の胸部 X 線 (d0) と分析された期間の終わりからの別の画像 (dX) が使用されます。 、外科的処置の15、30、90、および180日後。数値疼痛スケールによる術後疼痛の評価; SF-36 と PEEQ の 2 つの手段を使用した生活の質 (身体的および精神的健康) に関する有効なアンケートの使用。 2 つのグループ間で得られたすべてのデータは、記述統計と推論統計に提出されます。

調査の概要

詳細な説明

調査対象の集団: 漏斗胸を持つ 20 人の個人が選択され、漏斗胸の低侵襲修復 (MIRPE) が行われます。 参加者は、対照群と介入群の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 後者では、この研究で提案されているように、2 つの金属棒とブリッジ モデルの留め具が使用されます。

術前評価は、既往歴、身体検査、臨床検査で構成されています。 参加者の心機能を評価するために、心電図と心エコー図が実行されます。 胸部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンも実行され、ハラー指数を取得し、肺容量、胸腹部の運動学、および横隔膜の可動性を分析します。

参加者は、術後に繰り返される生活の質に関するアンケートにも回答します。

参加者は、無作為化に従って1つまたは2つの金属棒で漏斗胸(MIRPE)の低侵襲修復を受けます。

術後は、胸部レントゲンとペインスケールで金属棒の位置ずれを評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • 募集
        • Heart Institute (InCor) Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • コンタクト:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD
          • 電話番号:5708 26615000
          • メールtedde@usp.br
        • 主任研究者:
          • Miguel L Tedde, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上の参加者;
  • 漏斗胸;
  • ハラー指数 > 3.25

除外基準:

  • 関連する先天異常;
  • 生活の質に関するアンケートに回答できません。
  • 先天性心疾患;
  • 慢性免疫抑制。
  • 以前の胸部手術または胸腔ドレナージ
  • 関連する凝固障害および/または抗凝固薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1 つのバー
1 本の金属棒のみを使用する MIRPE
1 本の金属棒を利用した漏斗胸の低侵襲修復
アクティブコンパレータ:2 つのバー
ブリッジ装置で固定された 2 本の金属バーを利用した MIRPE
2 本の金属バーを利用した漏斗胸の低侵襲修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸腹部の運動学と肺気量
時間枠:ベースラインから 180 日に変更
リットル (L) 単位の肺気量の測定値は、光電子プレチスモグラフィーによって間接的に取得されます。
ベースラインから 180 日に変更
金属棒の変位
時間枠:ベースラインから 180 日に変更します。
バーの上部接触点と胸骨と、胸骨の体の最も後方で優れた点。 バーの変位指数は、次の式に従って計算されます: d0 - dX / d0 x 100。
ベースラインから 180 日に変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜の可動性
時間枠:手術前と180日
横隔膜可動性の尺度としての超音波検査によるミリメートル (mm) 単位の門脈左枝の頭尾側変位の測定。
手術前と180日
痛みの強さ
時間枠:ベースラインから 180 日に変更
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) は、個人が 11 点の数値スケールで痛みを評価する主観的な尺度です。 スケールは、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
ベースラインから 180 日に変更
身体的および精神的健康に関連する生活の質
時間枠:術前と180日
Short-Form-36 健康調査 (SF-36) は、健康関連の生活の質を評価するための多面的なツールです。 これは、2 つの要約サブスケールで構成されます。(1) 身体的要素の要約は、「身体機能」、「身体的役割の機能」、「身体の痛み」、および「健康全般」の側面を特徴とし、(2) 精神的要素の要約は、次元「社会的機能」、「感情的役割機能」、「活力」、および「精神的健康」。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
術前と180日
漏斗胸の外科的修復後の身体的および心理社会的生活の質の変化
時間枠:術前と180日
Pectus Excavatum Evaluation Questionnaire (PEEQ) は、患者に対する 12 の質問で構成され、結果は 21 から 40 まで変化します。両親への 13 の質問の結果は 13 から 52 まで変化し、数字が大きいほど生活の質が高いことを示します。
術前と180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Miguel L Tedde, MD, PhD、Heart Institute (InCor) FMUSP
  • スタディディレクター:Paulo M Pego-Fernandes, MD, PhD、Heart Institute (InCor) FMUSP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月5日

最初の投稿 (実際)

2021年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月5日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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