중등도 내지 중증 판상 건선 환자의 심혈관 위험 대용 마커에 대한 Guselkumab의 효과 (G-CARE)
2025년 3월 28일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.
중등도에서 중증 판상 건선 환자의 심혈관 위험 대리 마커에 대한 Guselkumab의 효과를 평가하는 4상, 중재, 단일군, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 건선 및 중등도의 심혈관 위험이 있는 참가자를 대상으로 경흉부 도플러 심초음파로 측정한 관상동맥류예비(CFR)에 대한 구셀쿠맙의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건선은 인구의 2%-3%에 영향을 미치는 일반적인 만성 염증성 질환으로 암, 심장병 및 우울증과 같은 주요 질병에 필적하는 육체적 및 정서적 건강 관련 삶의 질에 영향을 미칩니다. .
Guselkumab은 인간 인터루킨 23(IL-23)의 p19 단백질 서브유닛에 높은 특이성과 친화도로 결합하는 완전 인간 면역글로불린 G1 람다 단일클론 항체입니다.
IL-23 p19 소단위에 대한 구셀쿠맙의 결합은 세포외 IL-23이 세포 표면 IL-23 수용체에 결합하는 것을 차단하여 IL-23 특이적 세포내 신호 전달 및 후속 사이토카인 생산을 억제합니다.
Guselkumab은 전신 요법이 필요한 성인의 중등도에서 중증 판상 건선 치료에 사용됩니다.
이 연구는 혈관 기능 장애 및 심혈관 위험의 대리 매개변수를 감소시키는 구셀쿠맙의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 2회의 스크리닝 방문(스크리닝 방문 S2 전 최대 2주 전 스크리닝 방문 S1, 0주 전 최소 2주 및 최대 4주 전에 발생), 치료 단계(최대 28회), 주), 4주 후 최종 효능 방문(32주) 및 최종 안전성 방문(40주).
유효성 평가는 현장에서 현지에서 수행되며 부작용, 임상 실험실 테스트, 신체 검사, 바이탈 사인 및 수반되는 약물 검토의 평가를 통해 안전성을 모니터링합니다.
총 연구 기간은 40주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 0주에 구셀쿠맙의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 중등도에서 중증 판상 건선(건선성 관절염[PsA] 유무에 관계없이) 진단을 받았습니다. 중등도에서 중증 판상 건선은 다음과 같이 정의됩니다. 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수가 12 이상(>=), 조사자 종합 평가(IGA) 점수 >= 3 및 관련 체표면적(BSA) >= 스크리닝 방문 S1에서 10%(%)
- 참가자는 관상 동맥 혈류 예비(CFR) 점수 >= 2 내지 (
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 방문 S1에서 음성의 고감도 혈청 임신 검사(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[베타-hCG])를 가져야 합니다.
- 구셀쿠맙 첫 투여 전 2개월 이내에 참여자가 QuantiFERON-TB Gold 검사 결과가 음성이거나 활동성 결핵이 배제되고 잠복성 결핵에 대한 적절한 치료가 필요한 새로 확인된 QuantiFERON-TB Gold 검사 양성 결과가 있는 경우 구셀쿠맙의 첫 번째 투여 전에 시작된 경우
- 참가자는 현재 활성 결핵(TB) 또는 오래된 비활성 TB의 증거 없이 연구 에이전트의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 촬영되고 자격을 갖춘 방사선 전문의가 판독한 흉부 방사선 사진(후방-전방 보기)을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 주로 플라크가 아닌 형태의 건선(예: 홍피성, 내장 또는 농포성)이 있습니다.
- 참가자는 즉각적인 치료가 필요한 조절되지 않는 고혈압이 있습니다(선별 방문 S1에서 피부과 전문의가 평가하고 선별 단계 2에서 심장 전문의가 평가할 기준).
- 참가자는 구셀쿠맙의 계획된 첫 번째 투여 전에 금지된 치료를 받았습니다.
- 여성 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 연구에 등록하는 동안 또는 구셀쿠맙의 마지막 투여 후 5개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 참가자는 CFR 점수 >=2 및
- 참가자는 아데노신 주입에 대한 금기 사항 또는 제품 특성 요약(SmPC)에 나열된 기타 금기 사항이 있습니다(선별 방문 S1에서 피부과 전문의가 평가하고 선별 방문 S2에서 심장 전문의가 확인하는 기준).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구셀쿠맙
참가자는 0주, 4주, 12주, 20주 및 28주에 구셀쿠맙 100밀리그램(mg)을 피하 주사로 받게 됩니다.
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구셀쿠맙은 피하 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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32 주차 관상 동맥 흐름 보호 구역 (CFR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (0 주) 및 주 32 주
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32 주차에 CFR의 기준선으로부터의 변화가보고되었다.
CFR은 대사 요구에 의해 필요할 때 실질적으로 증가하는 관상 동맥 혈류의 능력으로 기술되었으며, 이는 정상 운동 과정에서 최대 4 ~ 5 배, 약리학 적 제제의 투여에 따라 더 클 수 있습니다.
CFR은 흉부 흉부 도플러 심 초음파를 사용하여 비 침습적으로 측정되었다.
먼저, 왼쪽 전방 하강 동맥 (LAD)의 원위 부분에서 초기 스펙트럼 도플러 신호를 기록한 다음 분당 킬로그램 당 아데노신 140 마이크로 그램 (MCG/kg/min; 관상 동맥 혈관 확장제)을 5 분 동안 투여 하였다.
아데노신 주입 기간 동안 도플러 신호를 지속적으로 기록 하였다.
기준선 (0 주) : Guselkumab의 1 차 용량 전 또는 날에 마지막으로 비동되는 측정.
CFR은 관상 동맥의 최대 팽창 동안 스트레스시 혈류의 비율이 휴식시 혈류입니다.
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기준선 (0 주) 및 주 32 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16 주차 CFR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (0 주) 및 16 주차
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16 주차 CFR의 기준선에서 변화가보고되었다.
CFR은 대사 요구에 의해 필요할 때 실질적으로 증가하는 관상 동맥 혈류의 능력으로 기술되었으며, 이는 정상 운동 과정에서 최대 4 ~ 5 배, 약리학 적 제제의 투여에 따라 더 클 수 있습니다.
CFR은 흉부 흉부 도플러 심 초음파를 사용하여 비 침습적으로 측정되었다.
먼저, 왼쪽 전방 하강 동맥 (LAD)의 원위 부분에서 초기 스펙트럼 도플러 신호를 기록한 다음 아데노신 140 mcg/kg/min (관상 동맥 혈관 확장제)을 5 분 동안 투여 하였다.
아데노신 주입 기간 동안 도플러 신호를 지속적으로 기록 하였다.
기준선 (0 주) : Guselkumab의 1 차 용량 전 또는 날에 마지막으로 비동되는 측정.
CFR은 관상 동맥의 최대 팽창 동안 스트레스시 혈류의 비율이 휴식시 혈류입니다.
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기준선 (0 주) 및 16 주차
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16 주차에 절대 글로벌 세로 변형 (GLS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (0 주) 및 16 주차
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16 주차에 절대 GL의 기준선으로부터의 변화가보고되었다.
GLS는 허혈성 손상 및 벽 응력에 가장 쉽다는 하위 내 관측 종 방향 방향 섬유의 기능을 주로 반영하는 심근 변형 분석이다.
GLS는 수축기 및 디아 마이 스톨에서 계산된다.
왼쪽 비방 (LV) 심근 균주의 검출을 위해 Speckle 추적 심 초음파 검사 (STE)를 사용 하였다.
GLS는 심근의 세로 단축의 백분율로서 (기준 길이에 비례하여 길이의 변화), 음의 값을 설명한다.
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기준선 (0 주) 및 16 주차
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32 주차에 절대 GL의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (0 주) 및 주 32 주
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절대 GLS의 기준선으로부터의 변화는 허혈성 손상 및 벽 응력에 가장 쉽게 발생하는 하위 내막 종 방향 방향 섬유의 기능을 주로 반영하는 심근 변형 분석이다.
GLS는 수축기 및 디아 마이 스톨에서 계산된다.
왼쪽 비방 (LV) 심근 균주의 검출을 위해 Speckle 추적 심 초음파 검사 (STE)를 사용 하였다.
GLS는 심근의 세로 단축의 백분율로서 (기준 길이에 비례하여 길이의 변화), 음의 값을 설명한다.
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기준선 (0 주) 및 주 32 주
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16 주차에 경동맥-여성 펄스 파 속도 (CFPWV)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (0 주) 및 16 주차
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16 주차 CFPWV의 기준선에서 변화가보고되었다.
CFPWV는 직접 측정이며 동맥 강성을 결정하기위한 가장 단순하고 비 침습적이며 강력하며 재현 가능한 방법입니다.
CFPWV는 동맥 맥박이 경동맥에서 대퇴 동맥으로 전파되는 데 걸리는 시간으로부터 결정되었다.
CFPWV는 CFPWV = 거리 (미터) / 운송 시간 (초)으로 계산되었습니다.
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기준선 (0 주) 및 16 주차
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32 주차 CFPWV의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (0 주) 및 주 32 주
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32 주차에 CFPWV의 기준선으로부터의 변화가보고되었다.
CFPWV는 직접 측정이며 동맥 강성을 결정하기위한 가장 단순하고 비 침습적이며 강력하며 재현 가능한 방법입니다.
CFPWV는 동맥 맥박이 경동맥에서 대퇴 동맥으로 전파되는 데 걸리는 시간으로부터 결정되었다.
CFPWV는 CFPWV = 거리 (미터) / 운송 시간 (초)으로 계산되었습니다.
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기준선 (0 주) 및 주 32 주
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CFR> = 2를 가진 참가자 중 16 주차 CFR의 기준선에서 기준선에서 2.75보다 적습니다.
기간: 기준선 (0 주) 및 16 주차
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기준선에서 CFR> = 2 내지 <2.75를 가진 참가자들 사이에서 16 주차 CFR의 기준선에서 변화가보고되었다.
CFR은 대사 요구에 의해 필요할 때 실질적으로 증가하는 관상 동맥 혈류의 능력으로 기술되었으며, 이는 정상 운동 과정에서 최대 4 ~ 5 배, 약리학 적 제제의 투여에 따라 더 클 수 있습니다.
CFR은 흉부 흉부 도플러 심 초음파를 사용하여 비 침습적으로 측정되었다.
먼저, 왼쪽 전방 하강 동맥 (LAD)의 원위 부분에서 초기 스펙트럼 도플러 신호를 기록한 다음 아데노신 140 mcg/kg/min (관상 동맥 혈관 확장제)을 5 분 동안 투여 하였다.
아데노신 주입 기간 동안 도플러 신호를 지속적으로 기록 하였다.
기준선 (0 주) : Guselkumab의 1 차 용량 전 또는 날에 마지막으로 비동되는 측정.
CFR은 관상 동맥의 최대 확장 동안 스트레스시 혈류의 비율입니다
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기준선 (0 주) 및 16 주차
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기준선에서 CFR> = 2 ~ <2.75의 참가자 중 32 주차 CFR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (0 주) 및 주 32 주
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기준선에서 CFR> = 2 내지 <2.75를 가진 참가자들 사이에서 32 주차 CFR의 기준선에서 변화가보고되었다.
CFR은 대사 요구에 의해 필요할 때 실질적으로 증가하는 관상 동맥 혈류의 능력으로 기술되었으며, 이는 정상 운동 과정에서 최대 4 ~ 5 배, 약리학 적 제제의 투여에 따라 더 클 수 있습니다.
CFR은 흉부 흉부 도플러 심 초음파를 사용하여 비 침습적으로 측정되었다.
먼저, 왼쪽 전방 하강 동맥 (LAD)의 원위 부분에서 초기 스펙트럼 도플러 신호를 기록한 다음 아데노신 140 mcg/kg/min (관상 동맥 혈관 확장제)을 5 분 동안 투여 하였다.
아데노신 주입 기간 동안 도플러 신호를 지속적으로 기록 하였다.
기준선 (0 주) : Guselkumab의 1 차 용량 전 또는 날에 마지막으로 비동되는 측정.
CFR은 관상 동맥의 최대 확장 동안 스트레스시 혈류의 비율입니다
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기준선 (0 주) 및 주 32 주
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CFR> = 2.75 ~ <= 3.5의 참가자 중 16 주차 CFR의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (0 주) 및 16 주차
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기준선에서 CFR> = 2.75 ~ <= 3.5를 가진 참가자들 사이에서 16 주차 CFR의 기준선에서 변화가보고되었다.
CFR은 대사 요구에 의해 필요할 때 실질적으로 증가하는 관상 동맥 혈류의 능력으로 기술되었으며, 이는 정상 운동 과정에서 최대 4 ~ 5 배, 약리학 적 제제의 투여에 따라 더 클 수 있습니다.
CFR은 흉부 흉부 도플러 심 초음파를 사용하여 비 침습적으로 측정되었다.
먼저, 왼쪽 전방 하강 동맥 (LAD)의 원위 부분에서 초기 스펙트럼 도플러 신호를 기록한 다음 아데노신 140 mcg/kg/min (관상 동맥 혈관 확장제)을 5 분 동안 투여 하였다.
아데노신 주입 기간 동안 도플러 신호를 지속적으로 기록 하였다.
기준선 (0 주) : Guselkumab의 1 차 용량 전 또는 날에 마지막으로 비동되는 측정.
CFR은 관상 동맥의 최대 확장 동안 스트레스시 혈류의 비율입니다
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기준선 (0 주) 및 16 주차
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CFR> = 2.75 ~ <= 3.5의 참가자 중 32 주차 CFR의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (0 주) 및 주 32 주
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기준선에서 CFR> = 2.75 ~ <= 3.5를 가진 참가자들 사이에서 32 주차 CFR의 기준선에서 변화가보고되었다.
CFR은 대사 요구에 의해 필요할 때 실질적으로 증가하는 관상 동맥 혈류의 능력으로 기술되었으며, 이는 정상 운동 과정에서 최대 4 ~ 5 배, 약리학 적 제제의 투여에 따라 더 클 수 있습니다.
CFR은 흉부 흉부 도플러 심 초음파를 사용하여 비 침습적으로 측정되었다.
먼저, 왼쪽 전방 하강 동맥 (LAD)의 원위 부분에서 초기 스펙트럼 도플러 신호를 기록한 다음 아데노신 140 mcg/kg/min (관상 동맥 혈관 확장제)을 5 분 동안 투여 하였다.
아데노신 주입 기간 동안 도플러 신호를 지속적으로 기록 하였다.
기준선 (0 주) : Guselkumab의 1 차 용량 전 또는 날에 마지막으로 비동되는 측정.
CFR은 관상 동맥의 최대 확장 동안 스트레스시 혈류의 비율입니다
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기준선 (0 주) 및 주 32 주
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16 주에 니코틴 사용자와 비 니코틴 사용자 중 CFR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (0 주) 및 16 주차
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니코틴 사용자와 16 주차의 비 사용자 중 CFR 기준선에서 변화가보고되었다.
CFR은 대사 요구에 의해 필요할 때 실질적으로 증가하는 관상 동맥 혈류의 능력으로 기술되었으며, 이는 정상 운동 과정에서 최대 4 ~ 5 배, 약리학 적 제제의 투여에 따라 더 클 수 있습니다.
CFR은 흉부 흉부 도플러 심 초음파를 사용하여 비 침습적으로 측정되었다.
먼저, 왼쪽 전방 하강 동맥 (LAD)의 원위 부분에서 초기 스펙트럼 도플러 신호를 기록한 다음 아데노신 140 mcg/kg/min (관상 동맥 혈관 확장제)을 5 분 동안 투여 하였다.
아데노신 주입 기간 동안 도플러 신호를 지속적으로 기록 하였다.
기준선 (0 주) : Guselkumab의 1 차 용량 전 또는 날에 마지막으로 비동되는 측정.
CFR은 관상 동맥의 최대 확장 동안 스트레스시 혈류의 비율입니다
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기준선 (0 주) 및 16 주차
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32 주에 니코틴 사용자와 비 니코틴 사용자 중 CFR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (0 주) 및 주 32 주
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32 주차의 니코틴 사용자와 비 니코틴 사용자들 사이에서 CFR의 기준선에서 변화가보고되었다.
CFR은 대사 요구에 의해 필요할 때 실질적으로 증가하는 관상 동맥 혈류의 능력으로 기술되었으며, 이는 정상 운동 과정에서 최대 4 ~ 5 배, 약리학 적 제제의 투여에 따라 더 클 수 있습니다.
CFR은 흉부 흉부 도플러 심 초음파를 사용하여 비 침습적으로 측정되었다.
먼저, 왼쪽 전방 하강 동맥 (LAD)의 원위 부분에서 초기 스펙트럼 도플러 신호를 기록한 다음 아데노신 140 mcg/kg/min (관상 동맥 혈관 확장제)을 5 분 동안 투여 하였다.
아데노신 주입 기간 동안 도플러 신호를 지속적으로 기록 하였다.
기준선 (0 주) : Guselkumab의 1 차 용량 전 또는 날에 마지막으로 비동되는 측정.
CFR은 관상 동맥의 최대 확장 동안 스트레스시 혈류의 비율입니다
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기준선 (0 주) 및 주 32 주
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16 주차에 니코틴 사용자 및 비 사용자 중 절대 GL의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (0 주) 및 16 주차
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16 주차에 니코틴 사용자와 비 니코틴 사용자들 사이에서 절대 GL의 기준선에서 변화가보고되었다.
GLS는 허혈성 손상 및 벽 응력에 가장 쉽다는 하위 내 관측 종 방향 방향 섬유의 기능을 주로 반영하는 심근 변형 분석이다.
GLS는 수축기 및 디아 마이 스톨에서 계산된다.
왼쪽 비방 (LV) 심근 균주의 검출을 위해 Speckle 추적 심 초음파 검사 (STE)를 사용 하였다.
GLS는 심근의 세로 단축의 백분율로서 (기준 길이에 비례하여 길이의 변화), 음의 값을 설명한다.
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기준선 (0 주) 및 16 주차
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니코틴 사용자와 32 주에 비 사용자 중 절대 GL의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (0 주) 및 주 32 주
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32 주차의 니코틴 사용자와 비 니코틴 사용자들 사이에서 절대 GL의 기준선에서 변화가보고되었다.
GLS는 허혈성 손상 및 벽 응력에 가장 쉽다는 하위 내 관측 종 방향 방향 섬유의 기능을 주로 반영하는 심근 변형 분석이다.
GLS는 수축기 및 디아 마이 스톨에서 계산된다.
왼쪽 비방 (LV) 심근 균주의 검출을 위해 Speckle 추적 심 초음파 검사 (STE)를 사용 하였다.
GLS는 심근의 세로 단축의 백분율로서 (기준 길이에 비례하여 길이의 변화), 음의 값을 설명한다.
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기준선 (0 주) 및 주 32 주
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니코틴 사용자와 16 주차의 비 사용자 중 CFPWV의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (0 주) 및 16 주차
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16 주차의 니코틴 사용자와 비 니코틴 사용자들 사이에서 CFPWV의 기준선에서 변경이보고되었다.
CFPWV는 직접 측정이며 동맥 강성을 결정하기위한 가장 단순하고 비 침습적이며 강력하며 재현 가능한 방법입니다.
CFPWV는 동맥 맥박이 경동맥에서 대퇴 동맥으로 전파되는 데 걸리는 시간으로부터 결정되었다.
CFPWV는 CFPWV = 거리 (미터)/ 운송 시간 (초)으로 계산되었습니다.
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기준선 (0 주) 및 16 주차
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니코틴 사용자와 32 주차에 CFPWV의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (0 주) 및 주 32 주
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32 주차의 니코틴 사용자와 비 니코틴 사용자들 사이에서 CFPWV의 기준선에서 변경이보고되었습니다.
CFPWV는 직접 측정이며 동맥 강성을 결정하기위한 가장 단순하고 비 침습적이며 강력하며 재현 가능한 방법입니다.
CFPWV는 동맥 맥박이 경동맥에서 대퇴 동맥으로 전파되는 데 걸리는 시간으로부터 결정되었다.
CFPWV는 CFPWV = 거리 (미터)/ 운송 시간 (초)으로 계산되었습니다.
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기준선 (0 주) 및 주 32 주
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 0 주까지 최대 12 주 (최대 40 주)
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Teaes를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
부작용 (AE)은 연구중인 제약/생물학적 제제와 반드시 인과 관계가있는 임상 연구에 참여하는 참가자의 의료가 발생하지 않았다.
연구 단계 내 마지막 복용량과 12 주 또는 최종 안전 방문 날짜 (최신 제품)가 TEAE로 간주되는 초기 투여 연구 중재 (Guselkumab)에서 발생하는 AE는 AE가 TEAE로 간주되었습니다.
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연구 약물의 마지막 복용량 후 0 주까지 최대 12 주 (최대 40 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109033
- 2020-004061-39 (EudraCT 번호)
- CNTO1959PSO4015 (기타 식별자: Janssen-Cilag Ltd.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-에서 확인할 수 있습니다.
시련/투명성.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .