Effet du guselkumab sur les marqueurs de substitution du risque cardiovasculaire chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (G-CARE)
28 mars 2025 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.
Une étude interventionnelle de phase 4, à un seul bras, en ouvert évaluant l'effet du guselkumab sur les marqueurs de substitution du risque cardiovasculaire chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du guselkumab sur la réserve de débit coronaire (CFR), mesurée par échocardiographie Doppler transthoracique, chez des participants atteints de psoriasis modéré à sévère et de risque cardiovasculaire intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique courante qui touche 2 % (%) à 3 % de la population et a un impact sur la qualité de vie liée à la santé physique et émotionnelle qui est comparable à des maladies majeures telles que le cancer, les maladies cardiaques et la dépression. .
Le guselkumab est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G1 lambda entièrement humain qui se lie à la sous-unité de la protéine p19 de l'interleukine 23 humaine (IL-23) avec une spécificité et une affinité élevées.
La liaison du guselkumab à la sous-unité p19 de l'IL-23 bloque la liaison de l'IL-23 extracellulaire au récepteur de l'IL-23 de surface cellulaire, inhibant la signalisation intracellulaire spécifique de l'IL-23 et la production subséquente de cytokines.
Le guselkumab est indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes candidats à un traitement systémique.
Cette étude vise à étudier l'efficacité du guselkumab dans la réduction des paramètres de substitution du dysfonctionnement vasculaire et du risque cardiovasculaire.
Cette étude consistera en deux visites de dépistage (visite de dépistage S1 au maximum 2 semaines avant la visite de dépistage S2, devant avoir lieu au minimum 2 semaines et au maximum 4 semaines avant la semaine 0), une phase de traitement (jusqu'à 28 semaines), visite d'efficacité finale 4 semaines plus tard (semaine 32) et visite de sécurité finale (semaine 40).
Les évaluations d'efficacité seront effectuées localement sur les sites et la sécurité sera surveillée par l'évaluation des événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, les examens physiques, les signes vitaux et l'examen concomitant des médicaments.
La durée totale de l'étude sera de 40 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic de psoriasis en plaques modéré à sévère (avec ou sans rhumatisme psoriasique [PsA]) depuis au moins 6 mois avant la première dose de guselkumab à la semaine 0. Le psoriasis en plaques modéré à sévère est défini comme ayant un indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) supérieur ou égal à (>=) 12, un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) >= 3 et une surface corporelle impliquée (BSA) >= 10 pour cent (%) lors de la visite de dépistage S1
- Le participant a un risque cardiovasculaire intermédiaire défini comme ayant un score de réserve de flux coronaire (CFR) >= 2 à inférieur ou égal à (
- Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine [bêta-hCG]) lors de la visite de dépistage S1
- Dans les 2 mois précédant la première administration de guselkumab, le participant a un résultat de test QuantiFERON-TB Gold négatif, ou a un résultat de test QuantiFERON-TB Gold nouvellement identifié positif dans lequel la tuberculose active a été exclue et pour lequel un traitement approprié pour la tuberculose latente a été initié avant la première administration de guselkumab
- Le participant a une radiographie thoracique (vue postérieure-antérieure), prise dans les 3 mois précédant la première administration de l'agent de l'étude et lue par un radiologue qualifié, sans preuve de tuberculose (TB) active actuelle ou ancienne, inactive TB
Critère d'exclusion:
- Le participant a une forme de psoriasis principalement sans plaque (par exemple, érythrodermique, en gouttes ou pustuleuse)
- Le participant a une hypertension non contrôlée qui nécessite une attention médicale immédiate (critère à évaluer par le dermatologue lors de la visite de dépistage S1 et par le cardiologue lors de la phase de dépistage 2)
- Le participant a pris des thérapies interdites avant la première dose prévue de guselkumab
- Une participante est enceinte, ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude ou dans les 5 mois suivant la dernière dose de guselkumab
- Le participant présente des preuves cliniquement significatives d'anomalies fonctionnelles cardiaques ou valvulaires, autres qu'un risque cardiovasculaire intermédiaire défini par un score CFR> = 2 et
- Le participant présente des contre-indications à la perfusion d'adénosine, ou d'autres contre-indications listées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) (critère à évaluer par le dermatologue lors de la visite de sélection S1 et confirmé par le cardiologue lors de la visite de sélection S2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Guselkumab
Les participants recevront du guselkumab 100 milligrammes (mg) par injection sous-cutanée aux semaines 0, 4, 12, 20 et 28.
|
Le guselkumab sera administré par injection sous-cutanée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la référence dans la réserve de flux coronarien (CFR) à la semaine 32
Délai: Baseline (semaine 0) et semaine 32
|
Un changement par rapport à la base de la CFR à la semaine 32 a été signalé.
Le CFR a été décrit comme une capacité de flux sanguin coronaire à augmenter considérablement lorsque cela est nécessaire par les demandes métaboliques, qui pourraient être jusqu'à 4 à 5 fois plus élevées pendant l'exercice normal par rapport au repos, et encore plus grande avec l'administration d'agents pharmacologiques.
Le CFR a été mesuré de manière non invasive en utilisant une échocardiographie Doppler transthoracique.
Tout d'abord, les signaux de Doppler spectraux initiaux en partie distale de l'artère descendant antérieure gauche (LAD) ont été enregistrés, puis des microgrammes d'adénosine 140 par kilogramme par minute (MCG / kg / min; vasodilatateur coronaire) a été administré pendant 5 minutes.
Les signaux Doppler ont été enregistrés en continu pendant la période de perfusion d'adénosine.
Baseline (semaine 0): Dernière mesure non manquante avant ou le jour de la 1ère dose de Guselkumab.
Le CFR est le rapport du flux sanguin au stress pendant la dilatation maximale des artères coronaires à l'écoulement sanguin au repos.
|
Baseline (semaine 0) et semaine 32
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base en CFR à la semaine 16
Délai: Baseline (semaine 0) et semaine 16
|
Un changement par rapport à la référence dans le CFR à la semaine 16 a été signalé.
Le CFR a été décrit comme une capacité de flux sanguin coronaire à augmenter considérablement lorsque cela est nécessaire par les demandes métaboliques, qui pourraient être jusqu'à 4 à 5 fois plus élevées pendant l'exercice normal par rapport au repos, et encore plus grande avec l'administration d'agents pharmacologiques.
Le CFR a été mesuré de manière non invasive en utilisant une échocardiographie Doppler transthoracique.
Tout d'abord, les signaux de Doppler spectraux initiaux en partie distale de l'artère descendant antérieure gauche (LAD) ont été enregistrés, puis l'adénosine 140 mcg / kg / min (vasodilatateur coronaire) a été administré pendant 5 minutes.
Les signaux Doppler ont été enregistrés en continu pendant la période de perfusion d'adénosine.
Baseline (semaine 0): Dernière mesure non manquante avant ou le jour de la 1ère dose de Guselkumab.
Le CFR est le rapport du flux sanguin au stress pendant la dilatation maximale des artères coronaires à l'écoulement sanguin au repos.
|
Baseline (semaine 0) et semaine 16
|
|
Changement de la ligne de base dans la souche longitudinale globale absolue (GLS) à la semaine 16
Délai: Baseline (semaine 0) et semaine 16
|
Des changements par rapport à la référence dans les GL absolus à la semaine 16 ont été signalés.
GLS est une analyse de déformation myocardique qui reflète principalement la fonction des fibres orientées longitudinales sous-endocardiques, qui sont les plus sujettes aux dommages ischémiques et au stress de la paroi.
Le GLS est calculé à la systole et à la diastole.
L'échocardiographie de suivi du speckle (STE) a été utilisée pour la détection de la souche myocardique de gauche (LV).
GLS est une mesure du raccourcissement longitudinal du myocarde en pourcentage (changement de longueur en proportion de la longueur de base), expliquant ainsi les valeurs négatives.
|
Baseline (semaine 0) et semaine 16
|
|
Changement de la ligne de base dans les GL absolus à la semaine 32
Délai: Baseline (semaine 0) et semaine 32
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans les GL absolus est une analyse de déformation myocardique qui reflète principalement la fonction des fibres à orientation longitudinale sous-endocardiques, qui sont les plus sujettes aux dommages ischémiques et au stress de la paroi.
Le GLS est calculé à la systole et à la diastole.
L'échocardiographie de suivi du speckle (STE) a été utilisée pour la détection de la souche myocardique de gauche (LV).
GLS est une mesure du raccourcissement longitudinal du myocarde en pourcentage (changement de longueur en proportion de la longueur de base), expliquant ainsi les valeurs négatives.
|
Baseline (semaine 0) et semaine 32
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse des ondes d'impulsion carotide-fémorale (CFPWV) à la semaine 16
Délai: Baseline (semaine 0) et semaine 16
|
Un changement par rapport à la référence dans le CFPWV à la semaine 16 a été signalé.
Le CFPWV est une mesure directe et la méthode la plus simple, non invasive, robuste et reproductible pour déterminer la rigidité artérielle.
Le CFPWV a été déterminé à partir du temps pris pour que le pouls artériel se propage de la carotide à l'artère fémorale.
CFPWV a été calculé comme CFPWV = distance (mètres) / temps de transit (secondes).
|
Baseline (semaine 0) et semaine 16
|
|
Changement par rapport à la référence dans CFPWV à la semaine 32
Délai: Baseline (semaine 0) et semaine 32
|
Un changement par rapport à la référence dans le CFPWV à la semaine 32 a été signalé.
Le CFPWV est une mesure directe et la méthode la plus simple, non invasive, robuste et reproductible pour déterminer la rigidité artérielle.
Le CFPWV a été déterminé à partir du temps pris pour que le pouls artériel se propage de la carotide à l'artère fémorale.
CFPWV a été calculé comme CFPWV = distance (mètres) / temps de transit (secondes).
|
Baseline (semaine 0) et semaine 32
|
|
Changement de la ligne de base en CFR à la semaine 16 parmi les participants avec CFR> = 2 à moins de (<) 2,75 au départ
Délai: Baseline (semaine 0) et semaine 16
|
Le changement par rapport à la référence en CFR à la semaine 16 chez les participants atteints de CFR> = 2 à <2,75 au départ a été signalé.
Le CFR a été décrit comme une capacité de flux sanguin coronaire à augmenter considérablement lorsque cela est nécessaire par les demandes métaboliques, qui pourraient être jusqu'à 4 à 5 fois plus élevées pendant l'exercice normal par rapport au repos, et encore plus grande avec l'administration d'agents pharmacologiques.
Le CFR a été mesuré de manière non invasive en utilisant une échocardiographie Doppler transthoracique.
Tout d'abord, les signaux de Doppler spectraux initiaux en partie distale de l'artère descendant antérieure gauche (LAD) ont été enregistrés, puis l'adénosine 140 mcg / kg / min (vasodilatateur coronaire) a été administré pendant 5 minutes.
Les signaux Doppler ont été enregistrés en continu pendant la période de perfusion d'adénosine.
Baseline (semaine 0): Dernière mesure non manquante avant ou le jour de la 1ère dose de Guselkumab.
Le CFR est le rapport du flux sanguin au stress pendant la dilatation maximale des artères coronaires à la circulation sanguine au repos
|
Baseline (semaine 0) et semaine 16
|
|
Changement de la ligne de base en CFR à la semaine 32 parmi les participants avec CFR> = 2 à <2,75 au départ
Délai: Baseline (semaine 0) et semaine 32
|
Le changement par rapport à la référence dans le CFR à la semaine 32 chez les participants atteints de CFR> = 2 à <2,75 à la ligne de base a été signalé.
Le CFR a été décrit comme une capacité de flux sanguin coronaire à augmenter considérablement lorsque cela est nécessaire par les demandes métaboliques, qui pourraient être jusqu'à 4 à 5 fois plus élevées pendant l'exercice normal par rapport au repos, et encore plus grande avec l'administration d'agents pharmacologiques.
Le CFR a été mesuré de manière non invasive en utilisant une échocardiographie Doppler transthoracique.
Tout d'abord, les signaux de Doppler spectraux initiaux en partie distale de l'artère descendant antérieure gauche (LAD) ont été enregistrés, puis l'adénosine 140 mcg / kg / min (vasodilatateur coronaire) a été administré pendant 5 minutes.
Les signaux Doppler ont été enregistrés en continu pendant la période de perfusion d'adénosine.
Baseline (semaine 0): Dernière mesure non manquante avant ou le jour de la 1ère dose de Guselkumab.
Le CFR est le rapport du flux sanguin au stress pendant la dilatation maximale des artères coronaires à la circulation sanguine au repos
|
Baseline (semaine 0) et semaine 32
|
|
Changement de la ligne de base en CFR à la semaine 16 parmi les participants avec CFR> = 2,75 à <= 3,5 au départ
Délai: Baseline (semaine 0) et semaine 16
|
Le changement de la ligne de base en CFR à la semaine 16 chez les participants atteints de CFR> = 2,75 à <= 3,5 au départ a été signalé.
Le CFR a été décrit comme une capacité de flux sanguin coronaire à augmenter considérablement lorsque cela est nécessaire par les demandes métaboliques, qui pourraient être jusqu'à 4 à 5 fois plus élevées pendant l'exercice normal par rapport au repos, et encore plus grande avec l'administration d'agents pharmacologiques.
Le CFR a été mesuré de manière non invasive en utilisant une échocardiographie Doppler transthoracique.
Tout d'abord, les signaux de Doppler spectraux initiaux en partie distale de l'artère descendant antérieure gauche (LAD) ont été enregistrés, puis l'adénosine 140 mcg / kg / min (vasodilatateur coronaire) a été administré pendant 5 minutes.
Les signaux Doppler ont été enregistrés en continu pendant la période de perfusion d'adénosine.
Baseline (semaine 0): Dernière mesure non manquante avant ou le jour de la 1ère dose de Guselkumab.
Le CFR est le rapport du flux sanguin au stress pendant la dilatation maximale des artères coronaires à la circulation sanguine au repos
|
Baseline (semaine 0) et semaine 16
|
|
Changement de la ligne de base en CFR à la semaine 32 parmi les participants avec CFR> = 2,75 à <= 3,5 au départ
Délai: Baseline (semaine 0) et semaine 32
|
Le changement par rapport à la référence dans le CFR à la semaine 32 chez les participants atteints de CFR> = 2,75 à <= 3,5 au départ a été signalé.
Le CFR a été décrit comme une capacité de flux sanguin coronaire à augmenter considérablement lorsque cela est nécessaire par les demandes métaboliques, qui pourraient être jusqu'à 4 à 5 fois plus élevées pendant l'exercice normal par rapport au repos, et encore plus grande avec l'administration d'agents pharmacologiques.
Le CFR a été mesuré de manière non invasive en utilisant une échocardiographie Doppler transthoracique.
Tout d'abord, les signaux de Doppler spectraux initiaux en partie distale de l'artère descendant antérieure gauche (LAD) ont été enregistrés, puis l'adénosine 140 mcg / kg / min (vasodilatateur coronaire) a été administré pendant 5 minutes.
Les signaux Doppler ont été enregistrés en continu pendant la période de perfusion d'adénosine.
Baseline (semaine 0): Dernière mesure non manquante avant ou le jour de la 1ère dose de Guselkumab.
Le CFR est le rapport du flux sanguin au stress pendant la dilatation maximale des artères coronaires à la circulation sanguine au repos
|
Baseline (semaine 0) et semaine 32
|
|
Changement de la ligne de base en CFR parmi les utilisateurs de nicotine et les utilisateurs non nicotines aux semaines 16
Délai: Baseline (semaine 0) et semaine 16
|
Le changement par rapport à la référence en CFR parmi les utilisateurs de nicotine et les non-utilisateurs à la semaine 16 a été signalé.
Le CFR a été décrit comme une capacité de flux sanguin coronaire à augmenter considérablement lorsque cela est nécessaire par les demandes métaboliques, qui pourraient être jusqu'à 4 à 5 fois plus élevées pendant l'exercice normal par rapport au repos, et encore plus grande avec l'administration d'agents pharmacologiques.
Le CFR a été mesuré de manière non invasive en utilisant une échocardiographie Doppler transthoracique.
Tout d'abord, les signaux de Doppler spectraux initiaux en partie distale de l'artère descendant antérieure gauche (LAD) ont été enregistrés, puis l'adénosine 140 mcg / kg / min (vasodilatateur coronaire) a été administré pendant 5 minutes.
Les signaux Doppler ont été enregistrés en continu pendant la période de perfusion d'adénosine.
Baseline (semaine 0): Dernière mesure non manquante avant ou le jour de la 1ère dose de Guselkumab.
Le CFR est le rapport du flux sanguin au stress pendant la dilatation maximale des artères coronaires à la circulation sanguine au repos
|
Baseline (semaine 0) et semaine 16
|
|
Changement par rapport à la référence en CFR parmi les utilisateurs de nicotine et les utilisateurs non nicotines aux semaines 32
Délai: Baseline (semaine 0) et semaine 32
|
Le changement par rapport à la référence en CFR parmi les utilisateurs de nicotine et les utilisateurs non nicotines aux semaines 32 a été signalé.
Le CFR a été décrit comme une capacité de flux sanguin coronaire à augmenter considérablement lorsque cela est nécessaire par les demandes métaboliques, qui pourraient être jusqu'à 4 à 5 fois plus élevées pendant l'exercice normal par rapport au repos, et encore plus grande avec l'administration d'agents pharmacologiques.
Le CFR a été mesuré de manière non invasive en utilisant une échocardiographie Doppler transthoracique.
Tout d'abord, les signaux de Doppler spectraux initiaux en partie distale de l'artère descendant antérieure gauche (LAD) ont été enregistrés, puis l'adénosine 140 mcg / kg / min (vasodilatateur coronaire) a été administré pendant 5 minutes.
Les signaux Doppler ont été enregistrés en continu pendant la période de perfusion d'adénosine.
Baseline (semaine 0): Dernière mesure non manquante avant ou le jour de la 1ère dose de Guselkumab.
Le CFR est le rapport du flux sanguin au stress pendant la dilatation maximale des artères coronaires à la circulation sanguine au repos
|
Baseline (semaine 0) et semaine 32
|
|
Changement de la ligne de base dans les GL absolus parmi les utilisateurs de nicotine et les non-utilisateurs à la semaine 16
Délai: Baseline (semaine 0) et semaine 16
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans les GL absolus parmi les utilisateurs de nicotine et les utilisateurs non nicotines à la semaine 16 a été signalé.
GLS est une analyse de déformation myocardique qui reflète principalement la fonction des fibres orientées longitudinales sous-endocardiques, qui sont les plus sujettes aux dommages ischémiques et au stress de la paroi.
Le GLS est calculé à la systole et à la diastole.
L'échocardiographie de suivi du speckle (STE) a été utilisée pour la détection de la souche myocardique de gauche (LV).
GLS est une mesure du raccourcissement longitudinal du myocarde en pourcentage (changement de longueur en proportion de la longueur de base), expliquant ainsi les valeurs négatives.
|
Baseline (semaine 0) et semaine 16
|
|
Changement de la ligne de base dans les GL absolus parmi les utilisateurs de nicotine et les non-utilisateurs à la semaine 32
Délai: Baseline (semaine 0) et semaine 32
|
Le changement par rapport à la référence dans les GL absolus parmi les utilisateurs de nicotine et les utilisateurs non nicotines à la semaine 32 a été signalé.
GLS est une analyse de déformation myocardique qui reflète principalement la fonction des fibres orientées longitudinales sous-endocardiques, qui sont les plus sujettes aux dommages ischémiques et au stress de la paroi.
Le GLS est calculé à la systole et à la diastole.
L'échocardiographie de suivi du speckle (STE) a été utilisée pour la détection de la souche myocardique de gauche (LV).
GLS est une mesure du raccourcissement longitudinal du myocarde en pourcentage (changement de longueur en proportion de la longueur de base), expliquant ainsi les valeurs négatives.
|
Baseline (semaine 0) et semaine 32
|
|
Changement de la ligne de base dans CFPWV parmi les utilisateurs et les non-utilisateurs de la nicotine à la semaine 16
Délai: Baseline (semaine 0) et semaine 16
|
Le changement par rapport à la référence dans le CFPWV parmi les utilisateurs de nicotine et les utilisateurs non nicotines à la semaine 16 a été signalé.
Le CFPWV est une mesure directe et la méthode la plus simple, non invasive, robuste et reproductible pour déterminer la rigidité artérielle.
Le CFPWV a été déterminé à partir du temps pris pour que le pouls artériel se propage de la carotide à l'artère fémorale.
CFPWV a été calculé comme CFPWV = distance (mètres) / temps de transit (secondes).
|
Baseline (semaine 0) et semaine 16
|
|
Changement par rapport à la référence dans le CFPWV parmi les utilisateurs de nicotine et les non-utilisateurs à la semaine 32
Délai: Baseline (semaine 0) et semaine 32
|
Le changement par rapport à la référence dans le CFPWV parmi les utilisateurs de nicotine et les utilisateurs non nicotines à la semaine 32 a été signalé.
Le CFPWV est une mesure directe et la méthode la plus simple, non invasive, robuste et reproductible pour déterminer la rigidité artérielle.
Le CFPWV a été déterminé à partir du temps pris pour que le pouls artériel se propage de la carotide à l'artère fémorale.
CFPWV a été calculé comme CFPWV = distance (mètres) / temps de transit (secondes).
|
Baseline (semaine 0) et semaine 32
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Semaine 0 jusqu'à 12 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 40)
|
Le nombre de participants avec des TEAS a été signalé.
Un événement indésirable (AE) a été une occurrence médicale fâcheuse chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec l'agent pharmaceutique / biologique à l'étude.
Toute AE se produisant à l'intervention d'étude d'administration ou après la première à ou après l'intervention d'étude (Guselkumab) jusqu'au jour de la dernière dose dans la phase d'étude plus 12 semaines ou la date de la visite de sécurité finale, la dernière la dernière, était considérée comme étant TEEE.
|
Semaine 0 jusqu'à 12 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 40)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2021
Première publication (Réel)
18 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109033
- 2020-004061-39 (Numéro EudraCT)
- CNTO1959PSO4015 (Autre identifiant: Janssen-Cilag Ltd.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-
procès/transparence.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .