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Effet du guselkumab sur les marqueurs de substitution du risque cardiovasculaire chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (G-CARE)

22 août 2023 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.

Une étude interventionnelle de phase 4, à un seul bras, en ouvert évaluant l'effet du guselkumab sur les marqueurs de substitution du risque cardiovasculaire chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du guselkumab sur la réserve de débit coronaire (CFR), mesurée par échocardiographie Doppler transthoracique, chez des participants atteints de psoriasis modéré à sévère et de risque cardiovasculaire intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique courante qui touche 2 % (%) à 3 % de la population et a un impact sur la qualité de vie liée à la santé physique et émotionnelle qui est comparable à des maladies majeures telles que le cancer, les maladies cardiaques et la dépression. . Le guselkumab est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G1 lambda entièrement humain qui se lie à la sous-unité de la protéine p19 de l'interleukine 23 humaine (IL-23) avec une spécificité et une affinité élevées. La liaison du guselkumab à la sous-unité p19 de l'IL-23 bloque la liaison de l'IL-23 extracellulaire au récepteur de l'IL-23 de surface cellulaire, inhibant la signalisation intracellulaire spécifique de l'IL-23 et la production subséquente de cytokines. Le guselkumab est indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes candidats à un traitement systémique. Cette étude vise à étudier l'efficacité du guselkumab dans la réduction des paramètres de substitution du dysfonctionnement vasculaire et du risque cardiovasculaire. Cette étude consistera en deux visites de dépistage (visite de dépistage S1 au maximum 2 semaines avant la visite de dépistage S2, devant avoir lieu au minimum 2 semaines et au maximum 4 semaines avant la semaine 0), une phase de traitement (jusqu'à 28 semaines), visite d'efficacité finale 4 semaines plus tard (semaine 32) et visite de sécurité finale (semaine 40). Les évaluations d'efficacité seront effectuées localement sur les sites et la sécurité sera surveillée par l'évaluation des événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, les examens physiques, les signes vitaux et l'examen concomitant des médicaments. La durée totale de l'étude sera de 40 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig Aor
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Attikon Hospital
  • Italie
      • Cagliari, Italie, 09123
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un diagnostic de psoriasis en plaques modéré à sévère (avec ou sans rhumatisme psoriasique [PsA]) depuis au moins 6 mois avant la première dose de guselkumab à la semaine 0. Le psoriasis en plaques modéré à sévère est défini comme ayant un indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) supérieur ou égal à (>=) 12, un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) >= 3 et une surface corporelle impliquée (BSA) >= 10 pour cent (%) lors de la visite de dépistage S1
  • Le participant a un risque cardiovasculaire intermédiaire défini comme ayant un score de réserve de flux coronaire (CFR) >= 2 à inférieur ou égal à (
  • Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine [bêta-hCG]) lors de la visite de dépistage S1
  • Dans les 2 mois précédant la première administration de guselkumab, le participant a un résultat de test QuantiFERON-TB Gold négatif, ou a un résultat de test QuantiFERON-TB Gold nouvellement identifié positif dans lequel la tuberculose active a été exclue et pour lequel un traitement approprié pour la tuberculose latente a été initié avant la première administration de guselkumab
  • Le participant a une radiographie thoracique (vue postérieure-antérieure), prise dans les 3 mois précédant la première administration de l'agent de l'étude et lue par un radiologue qualifié, sans preuve de tuberculose (TB) active actuelle ou ancienne, inactive TB

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une forme de psoriasis principalement sans plaque (par exemple, érythrodermique, en gouttes ou pustuleuse)
  • Le participant a une hypertension non contrôlée qui nécessite une attention médicale immédiate (critère à évaluer par le dermatologue lors de la visite de dépistage S1 et par le cardiologue lors de la phase de dépistage 2)
  • Le participant a pris des thérapies interdites avant la première dose prévue de guselkumab
  • Une participante est enceinte, ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude ou dans les 5 mois suivant la dernière dose de guselkumab
  • Le participant présente des preuves cliniquement significatives d'anomalies fonctionnelles cardiaques ou valvulaires, autres qu'un risque cardiovasculaire intermédiaire défini par un score CFR> = 2 et
  • Le participant présente des contre-indications à la perfusion d'adénosine, ou d'autres contre-indications listées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) (critère à évaluer par le dermatologue lors de la visite de sélection S1 et confirmé par le cardiologue lors de la visite de sélection S2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guselkumab
Les participants recevront du guselkumab 100 milligrammes (mg) par injection sous-cutanée aux semaines 0, 4, 12, 20 et 28.
Médicament: Guselkumab
Le guselkumab sera administré par injection sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la réserve de flux coronaire (CFR) à la semaine 32
Délai: Ligne de base et semaine 32
Le CFR décrit la capacité du débit sanguin coronaire à augmenter considérablement lorsque requis par les demandes métaboliques, qui peuvent être jusqu'à 4 à 5 fois plus importantes pendant l'exercice normal par rapport au repos, et encore plus importantes avec l'administration d'agents pharmacologiques. L'évaluation du CFR est effectuée par échographie transthoracique du système vasculaire coronaire et fournit une mesure intégrée du débit à travers les grosses artères épicardiques et la microcirculation coronarienne.
Ligne de base et semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du CFR à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le changement par rapport à la ligne de base du CFR à la semaine 16 sera signalé.
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de la déformation longitudinale globale (GLS) aux semaines 16 et 32
Délai: Ligne de base et semaines 16 et 32
Le GLS sera calculé à la systole et à la diastole. L'échocardiographie de suivi de speckle (STE) sera utilisée pour la détection de la tension myocardique ventriculaire gauche (LV).
Ligne de base et semaines 16 et 32
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (cfPWV) aux semaines 16 et 32
Délai: Ligne de base et semaines 16 et 32
cfPWV est une mesure directe et la méthode la plus simple, non invasive, robuste et reproductible pour déterminer la rigidité artérielle. cfPWV est calculé comme cfPWV = distance (mètres)/temps de transit (secondes).
Ligne de base et semaines 16 et 32
Changement du CFR par rapport au départ aux semaines 16 et 32 ​​parmi les participants avec un CFR compris entre 2 et 2,49, 2,5 à 3 et 3,01 à 3,5 au départ
Délai: Ligne de base et semaines 16 et 32
Le changement par rapport au départ du CFR aux semaines 16 et 32 ​​parmi les participants avec un CFR compris entre 2 et 2,49, 2,5 à 3 et 3,01 à 3,5 au départ sera signalé.
Ligne de base et semaines 16 et 32
Changement par rapport à la ligne de base du CFR aux semaines 16 et 32 ​​parmi les utilisateurs de nicotine et les non-utilisateurs
Délai: Ligne de base et semaines 16 et 32
Le changement par rapport à la ligne de base du CFR aux semaines 16 et 32 ​​parmi les utilisateurs de nicotine et les non-utilisateurs sera signalé.
Ligne de base et semaines 16 et 32
Changement par rapport à la ligne de base dans GLS aux semaines 16 et 32 ​​parmi les utilisateurs de nicotine et les non-utilisateurs
Délai: Ligne de base et semaines 16 et 32
Le changement par rapport à la ligne de base du GLS aux semaines 16 et 32 ​​parmi les utilisateurs de nicotine et les non-utilisateurs sera signalé.
Ligne de base et semaines 16 et 32
Changement par rapport à la ligne de base du cfPWV aux semaines 16 et 32 ​​chez les utilisateurs et les non-utilisateurs de nicotine
Délai: Ligne de base et semaines 16 et 32
Le changement par rapport à la ligne de base du cfPWV aux semaines 16 et 32 ​​chez les utilisateurs et les non-utilisateurs de nicotine sera signalé.
Ligne de base et semaines 16 et 32
Taux d'événements indésirables (EI) parmi les participants traités par le guselkumab
Délai: Jusqu'à la semaine 40
EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à la semaine 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109033
  • 2020-004061-39 (Numéro EudraCT)
  • CNTO1959PSO4015 (Autre identifiant: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical- procès/transparence. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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