Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Guselkumab på kardiovaskulær risiko surrogatmarkører hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis (G-CARE)

28. marts 2025 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

En fase 4, interventionel, enkeltarmet, åben-label undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​Guselkumab på kardiovaskulær risiko surrogatmarkører hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​guselkumab på koronar flowreserve (CFR), målt ved transthorax doppler-ekkokardiografi, hos deltagere med moderat til svær psoriasis og mellemliggende kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en almindelig kronisk inflammatorisk sygdom, der rammer 2 procent (%)-3 % af befolkningen og har en indvirkning på fysisk og følelsesmæssig sundhedsrelateret livskvalitet, der kan sammenlignes med større sygdomme som kræft, hjertesygdomme og depression . Guselkumab er et fuldt humant immunglobulin G1 lambda monoklonalt antistof, der binder til p19-proteinunderenheden af ​​humant interleukin 23 (IL-23) med høj specificitet og affinitet. Binding af guselkumab til IL-23 p19-underenheden blokerer bindingen af ​​ekstracellulær IL-23 til celleoverflade-IL-23-receptoren, hvilket hæmmer IL-23-specifik intracellulær signalering og efterfølgende cytokinproduktion. Guselkumab er indiceret til behandling af moderat til svær plakpsoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk terapi. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​guselkumab til at reducere surrogatparametre for vaskulær dysfunktion og kardiovaskulær risiko. Denne undersøgelse vil bestå af to screeningsbesøg (screeningsbesøg S1 højst 2 uger før screeningsbesøg S2, der skal finde sted mindst 2 uger og maksimalt 4 uger før uge 0), en behandlingsfase (op til 28 uger), endeligt effektivitetsbesøg 4 uger senere (uge 32) og endeligt sikkerhedsbesøg (uge 40). Effektvurderingerne vil blive udført lokalt på lokaliteterne, og sikkerheden vil blive overvåget ved vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelser, vitale tegn og samtidig medicingennemgang. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 40 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon Hospital
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09123
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose af moderat til svær plakpsoriasis (med eller uden psoriasisgigt [PsA]) i mindst 6 måneder før den første dosis guselkumab i uge 0. Moderat til svær plakpsoriasis defineres som at have en psoriasis-areal- og sværhedsindeks (PASI)-score større end eller lig med (>=) 12, investigator global assessment (IGA)-score >= 3 og involveret kropsoverfladeareal (BSA) >= 10 procent (%) ved screeningbesøg S1
  • Deltageren har mellemliggende kardiovaskulær risiko defineret som at have en coronary flow reserve (CFR) score >= 2 til mindre end eller lig med (
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screeningbesøg S1
  • Inden for 2 måneder før den første administration af guselkumab har deltageren et negativt QuantiFERON-TB Gold-testresultat eller har et nyligt identificeret positivt QuantiFERON-TB Gold-testresultat, hvor aktiv TB er udelukket, og for hvilken passende behandling for latent TB er påbegyndt før den første administration af guselkumab
  • Deltageren har et røntgenbillede af thorax (posterior-anterior set), taget inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet og læst af en kvalificeret radiolog, uden tegn på aktuel, aktiv tuberkulose (TB) eller gammel, inaktiv TB

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en overvejende ikke-plaque form for psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttate eller pustuløs)
  • Deltageren har ukontrolleret hypertension, der kræver øjeblikkelig lægehjælp (kriterium vurderes af hudlægen ved screeningsbesøg S1 og af kardiologen ved screeningsfase 2)
  • Deltageren har taget enhver forbudt behandling før den planlagte første dosis af guselkumab
  • En kvindelig deltager er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid, mens hun er optaget i denne undersøgelse eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis guselkumab
  • Deltageren har enhver klinisk signifikant evidens for hjertefunktionelle eller valvulære abnormiteter, bortset fra mellemliggende kardiovaskulær risiko defineret ved CFR-score >=2 og
  • Deltageren har kontraindikationer for adenosin-infusion eller andre kontraindikationer, der er anført i produktresuméet (SmPC) (kriterium skal vurderes af hudlægen ved screeningsbesøg S1 og bekræftes af kardiologen ved screeningsbesøg S2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guselkumab
Deltagerne vil modtage guselkumab 100 milligram (mg) ved subkutan injektion i uge 0, 4, 12, 20 og 28.
Medicin: Guselkumab
Guselkumab vil blive administreret ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i koronar flowreserve (CFR) i uge 32
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 32
Ændring fra baseline i CFR i uge 32 blev rapporteret. CFR blev beskrevet som evnen til koronar blodgennemstrømning til at stige væsentligt, når det kræves af metaboliske krav, hvilket muligvis er op til 4 til 5 gange større under normal træning sammenlignet med hvile og endnu større med administration af farmakologiske midler. CFR blev målt ikke-invasivt under anvendelse af transthoracic Doppler-ekkokardiografi. Først blev de første spektrale Doppler -signaler i distal del af venstre anterior faldende arterie (LAD) registreret, og derefter blev adenosin 140 mikrogram pr. Kg pr. Minut (MCG/kg/min; koronar vasodilator) administreret i 5 minutter. Doppler -signaler blev registreret kontinuerligt i perioden med adenosininfusion. Baseline (uge 0): Sidste ikke-missende måling før eller på dag med 1. dosis af Guselkumab. CFR er forholdet mellem blodgennemstrømning ved stress under maksimal udvidelse af koronararterierne og blodgennemstrømningen i hvile.
Baseline (uge 0) og uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i CFR i uge 16
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16
Ændring fra baseline i CFR i uge 16 blev rapporteret. CFR blev beskrevet som evnen til koronar blodgennemstrømning til at stige væsentligt, når det kræves af metaboliske krav, hvilket muligvis er op til 4 til 5 gange større under normal træning sammenlignet med hvile og endnu større med administration af farmakologiske midler. CFR blev målt ikke-invasivt under anvendelse af transthoracic Doppler-ekkokardiografi. Først blev indledende spektrale Doppler -signaler i distal del af venstre anterior faldende arterie (LAD) registreret, og derefter blev adenosin 140 mcg/kg/min (koronar vasodilator) administreret i 5 minutter. Doppler -signaler blev registreret kontinuerligt i perioden med adenosininfusion. Baseline (uge 0): Sidste ikke-missende måling før eller på dag med 1. dosis af Guselkumab. CFR er forholdet mellem blodgennemstrømning ved stress under maksimal udvidelse af koronararterierne og blodgennemstrømningen i hvile.
Baseline (uge 0) og uge 16
Skift fra baseline i absolut global langsgående stamme (GLS) i uge 16
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16
Ændring fra baseline i absolutte GLS i uge 16 blev rapporteret. GLS er en myocardial deformationsanalyse, der overvejende afspejler funktionen af ​​sub-endokardiale langsgående orienterede fibre, som er mest tilbøjelige til iskæmisk skade og vægspænding. GLS beregnes ved systole og diastol. Speckle tracking ekkokardiografi (STE) blev anvendt til påvisning af venstre-ventrikulær (LV) myocardial stamme. GLS er et mål for langsgående forkortelse af myokardiet som en procentdel (ændring i længde som en forhold til baseline længde), hvilket forklarer de negative værdier.
Baseline (uge 0) og uge 16
Skift fra baseline i absolut GLS i uge 32
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 32
Ændring fra baseline i absolut GLS er en myocardial deformationsanalyse, der overvejende afspejler funktionen af ​​sub-endokardiale langsgående orienterede fibre, som er mest tilbøjelige til iskæmisk skade og vægspænding. GLS beregnes ved systole og diastol. Speckle tracking ekkokardiografi (STE) blev anvendt til påvisning af venstre-ventrikulær (LV) myocardial stamme. GLS er et mål for langsgående forkortelse af myokardiet som en procentdel (ændring i længde som en forhold til baseline længde), hvilket forklarer de negative værdier.
Baseline (uge 0) og uge 32
Skift fra baseline i carotis-femoral pulsbølgehastighed (CFPWV) i uge 16
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16
Ændring fra baseline i CFPWV i uge 16 blev rapporteret. CFPWV er en direkte måling og den mest enkle, ikke-invasive, robuste og reproducerbare metode til at bestemme arteriel stivhed. CFPWV blev bestemt fra den tid, der blev taget for den arterielle puls til at forplantes fra carotis til lårbensarterien. CFPWV blev beregnet som CFPWV = afstand (meter) / transittid (sekunder).
Baseline (uge 0) og uge 16
Skift fra baseline i CFPWV i uge 32
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 32
Ændring fra baseline i CFPWV i uge 32 blev rapporteret. CFPWV er en direkte måling og den mest enkle, ikke-invasive, robuste og reproducerbare metode til at bestemme arteriel stivhed. CFPWV blev bestemt fra den tid, der blev taget for den arterielle puls til at forplantes fra carotis til lårbensarterien. CFPWV blev beregnet som CFPWV = afstand (meter) / transittid (sekunder).
Baseline (uge 0) og uge 32
Skift fra baseline i CFR i uge 16 blandt deltagere med CFR> = 2 til mindre end (<) 2,75 ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16
Ændring fra baseline i CFR i uge 16 blandt deltagere med CFR> = 2 til <2,75 ved baseline blev rapporteret. CFR blev beskrevet som evnen til koronar blodgennemstrømning til at stige væsentligt, når det kræves af metaboliske krav, hvilket muligvis er op til 4 til 5 gange større under normal træning sammenlignet med hvile og endnu større med administration af farmakologiske midler. CFR blev målt ikke-invasivt under anvendelse af transthoracic Doppler-ekkokardiografi. Først blev indledende spektrale Doppler -signaler i distal del af venstre anterior faldende arterie (LAD) registreret, og derefter blev adenosin 140 mcg/kg/min (koronar vasodilator) administreret i 5 minutter. Doppler -signaler blev registreret kontinuerligt i perioden med adenosininfusion. Baseline (uge 0): Sidste ikke-missende måling før eller på dag med 1. dosis af Guselkumab. CFR er forholdet mellem blodgennemstrømning ved stress under maksimal udvidelse af koronararterierne og blodgennemstrømningen i hvile
Baseline (uge 0) og uge 16
Skift fra baseline i CFR i uge 32 blandt deltagere med CFR> = 2 til <2,75 ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 32
Ændring fra baseline i CFR i uge 32 blandt deltagere med CFR> = 2 til <2,75 ved baseline blev rapporteret. CFR blev beskrevet som evnen til koronar blodgennemstrømning til at stige væsentligt, når det kræves af metaboliske krav, hvilket muligvis er op til 4 til 5 gange større under normal træning sammenlignet med hvile og endnu større med administration af farmakologiske midler. CFR blev målt ikke-invasivt under anvendelse af transthoracic Doppler-ekkokardiografi. Først blev indledende spektrale Doppler -signaler i distal del af venstre anterior faldende arterie (LAD) registreret, og derefter blev adenosin 140 mcg/kg/min (koronar vasodilator) administreret i 5 minutter. Doppler -signaler blev registreret kontinuerligt i perioden med adenosininfusion. Baseline (uge 0): Sidste ikke-missende måling før eller på dag med 1. dosis af Guselkumab. CFR er forholdet mellem blodgennemstrømning ved stress under maksimal udvidelse af koronararterierne og blodgennemstrømningen i hvile
Baseline (uge 0) og uge 32
Skift fra baseline i CFR i uge 16 blandt deltagere med CFR> = 2,75 til <= 3,5 ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16
Ændring fra baseline i CFR i uge 16 blandt deltagere med CFR> = 2,75 til <= 3,5 ved baseline blev rapporteret. CFR blev beskrevet som evnen til koronar blodgennemstrømning til at stige væsentligt, når det kræves af metaboliske krav, hvilket muligvis er op til 4 til 5 gange større under normal træning sammenlignet med hvile og endnu større med administration af farmakologiske midler. CFR blev målt ikke-invasivt under anvendelse af transthoracic Doppler-ekkokardiografi. Først blev indledende spektrale Doppler -signaler i distal del af venstre anterior faldende arterie (LAD) registreret, og derefter blev adenosin 140 mcg/kg/min (koronar vasodilator) administreret i 5 minutter. Doppler -signaler blev registreret kontinuerligt i perioden med adenosininfusion. Baseline (uge 0): Sidste ikke-missende måling før eller på dag med 1. dosis af Guselkumab. CFR er forholdet mellem blodgennemstrømning ved stress under maksimal udvidelse af koronararterierne og blodgennemstrømningen i hvile
Baseline (uge 0) og uge 16
Skift fra baseline i CFR i uge 32 blandt deltagere med CFR> = 2,75 til <= 3,5 ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 32
Ændring fra baseline i CFR i uge 32 blandt deltagere med CFR> = 2,75 til <= 3,5 ved baseline blev rapporteret. CFR blev beskrevet som evnen til koronar blodgennemstrømning til at stige væsentligt, når det kræves af metaboliske krav, hvilket muligvis er op til 4 til 5 gange større under normal træning sammenlignet med hvile og endnu større med administration af farmakologiske midler. CFR blev målt ikke-invasivt under anvendelse af transthoracic Doppler-ekkokardiografi. Først blev indledende spektrale Doppler -signaler i distal del af venstre anterior faldende arterie (LAD) registreret, og derefter blev adenosin 140 mcg/kg/min (koronar vasodilator) administreret i 5 minutter. Doppler -signaler blev registreret kontinuerligt i perioden med adenosininfusion. Baseline (uge 0): Sidste ikke-missende måling før eller på dag med 1. dosis af Guselkumab. CFR er forholdet mellem blodgennemstrømning ved stress under maksimal udvidelse af koronararterierne og blodgennemstrømningen i hvile
Baseline (uge 0) og uge 32
Skift fra baseline i CFR blandt nikotinbrugere og ikke-nikotinbrugere i uger 16
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16
Ændring fra baseline i CFR blandt nikotinbrugere og ikke-brugere i uge 16 blev rapporteret. CFR blev beskrevet som evnen til koronar blodgennemstrømning til at stige væsentligt, når det kræves af metaboliske krav, hvilket muligvis er op til 4 til 5 gange større under normal træning sammenlignet med hvile og endnu større med administration af farmakologiske midler. CFR blev målt ikke-invasivt under anvendelse af transthoracic Doppler-ekkokardiografi. Først blev indledende spektrale Doppler -signaler i distal del af venstre anterior faldende arterie (LAD) registreret, og derefter blev adenosin 140 mcg/kg/min (koronar vasodilator) administreret i 5 minutter. Doppler -signaler blev registreret kontinuerligt i perioden med adenosininfusion. Baseline (uge 0): Sidste ikke-missende måling før eller på dag med 1. dosis af Guselkumab. CFR er forholdet mellem blodgennemstrømning ved stress under maksimal udvidelse af koronararterierne og blodgennemstrømningen i hvile
Baseline (uge 0) og uge 16
Skift fra baseline i CFR blandt nikotinbrugere og ikke-nikotinbrugere i uger 32
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 32
Ændring fra baseline i CFR blandt nikotinbrugere og ikke-nikotinbrugere i uger 32 blev rapporteret. CFR blev beskrevet som evnen til koronar blodgennemstrømning til at stige væsentligt, når det kræves af metaboliske krav, hvilket muligvis er op til 4 til 5 gange større under normal træning sammenlignet med hvile og endnu større med administration af farmakologiske midler. CFR blev målt ikke-invasivt under anvendelse af transthoracic Doppler-ekkokardiografi. Først blev indledende spektrale Doppler -signaler i distal del af venstre anterior faldende arterie (LAD) registreret, og derefter blev adenosin 140 mcg/kg/min (koronar vasodilator) administreret i 5 minutter. Doppler -signaler blev registreret kontinuerligt i perioden med adenosininfusion. Baseline (uge 0): Sidste ikke-missende måling før eller på dag med 1. dosis af Guselkumab. CFR er forholdet mellem blodgennemstrømning ved stress under maksimal udvidelse af koronararterierne og blodgennemstrømningen i hvile
Baseline (uge 0) og uge 32
Skift fra baseline i absolut GLS blandt nikotinbrugere og ikke-brugere i uge 16
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16
Ændring fra baseline i absolutte GLS blandt nikotinbrugere og ikke-nikotinbrugere i uge 16 blev rapporteret. GLS er en myocardial deformationsanalyse, der overvejende afspejler funktionen af ​​sub-endokardiale langsgående orienterede fibre, som er mest tilbøjelige til iskæmisk skade og vægspænding. GLS beregnes ved systole og diastol. Speckle tracking ekkokardiografi (STE) blev anvendt til påvisning af venstre-ventrikulær (LV) myocardial stamme. GLS er et mål for langsgående forkortelse af myokardiet som en procentdel (ændring i længde som en forhold til baseline længde), hvilket forklarer de negative værdier.
Baseline (uge 0) og uge 16
Skift fra baseline i absolut GLS blandt nikotinbrugere og ikke-brugere i uge 32
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 32
Ændring fra baseline i absolutte GLS blandt nikotinbrugere og ikke-nikotinbrugere i uge 32 blev rapporteret. GLS er en myocardial deformationsanalyse, der overvejende afspejler funktionen af ​​sub-endokardiale langsgående orienterede fibre, som er mest tilbøjelige til iskæmisk skade og vægspænding. GLS beregnes ved systole og diastol. Speckle tracking ekkokardiografi (STE) blev anvendt til påvisning af venstre-ventrikulær (LV) myocardial stamme. GLS er et mål for langsgående forkortelse af myokardiet som en procentdel (ændring i længde som en forhold til baseline længde), hvilket forklarer de negative værdier.
Baseline (uge 0) og uge 32
Skift fra baseline i CFPWV blandt nikotinbrugere og ikke-brugere i uge 16
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 16
Ændring fra baseline i CFPWV blandt nikotinbrugere og ikke-nikotinbrugere i uge 16 blev rapporteret. CFPWV er en direkte måling og den mest enkle, ikke-invasive, robuste og reproducerbare metode til at bestemme arteriel stivhed. CFPWV blev bestemt fra den tid, der blev taget for den arterielle puls til at forplantes fra carotis til lårbensarterien. CFPWV blev beregnet som CFPWV = afstand (meter)/ transittid (sekunder).
Baseline (uge 0) og uge 16
Skift fra baseline i CFPWV blandt nikotinbrugere og ikke-brugere i uge 32
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 32
Ændring fra baseline i CFPWV blandt nikotinbrugere og ikke-nikotinbrugere i uge 32 blev rapporteret. CFPWV er en direkte måling og den mest enkle, ikke-invasive, robuste og reproducerbare metode til at bestemme arteriel stivhed. CFPWV blev bestemt fra den tid, der blev taget for den arterielle puls til at forplantes fra carotis til lårbensarterien. CFPWV blev beregnet som CFPWV = afstand (meter)/ transittid (sekunder).
Baseline (uge 0) og uge 32
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Uge 0 op til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin (op til uge 40)
Antal deltagere med TEAE'er blev rapporteret. En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der deltog i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til det farmaceutiske/biologiske middel, der blev undersøgt. Enhver AE, der forekommer ved eller efter den første administrationsundersøgelsesintervention (Guselkumab) gennem dagen for sidste dosis i undersøgelsesfasen plus 12 uger eller datoen for det endelige sikkerhedsbesøg, alt efter hvad der var den seneste, blev betragtet som TEAE.
Uge 0 op til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin (op til uge 40)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109033
  • 2020-004061-39 (EudraCT nummer)
  • CNTO1959PSO4015 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical- forsøg/gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner