Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guselkumabin vaikutus sydän- ja verisuoniriskin sijaismarkkereihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (G-CARE)

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.

Vaihe 4, interventio, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan guselkumabin vaikutusta sydän- ja verisuoniriskin korvikemarkkereihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin vaikutusta sepelvaltimon virtausreserviin (CFR) mitattuna transthorakaalisella doppler-kaikukardiografialla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi ja keskitasoinen kardiovaskulaarinen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis on yleinen krooninen tulehdussairaus, jota sairastaa 2 prosenttia (%)–3 prosenttia väestöstä ja jolla on fyysiseen ja henkiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua verrattava vaikutus vakaviin sairauksiin, kuten syöpään, sydänsairauksiin ja masennukseen. . Guselkumabi on täysin ihmisen immunoglobuliini G1 lambda monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu ihmisen interleukiini 23:n (IL-23) p19-proteiinialayksikköön suurella spesifisyydellä ja affiniteetilla. Guselkumabin sitoutuminen IL-23:n p19-alayksikköön estää solunulkoisen IL-23:n sitoutumisen solun pinnan IL-23-reseptoriin, mikä estää IL-23-spesifistä solunsisäistä signalointia ja sitä seuraavaa sytokiinituotantoa. Guselkumabi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisilla, joille on tarkoitettu systeemistä hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia guselkumabin tehoa verisuonten toimintahäiriön ja kardiovaskulaarisen riskin korvaavien parametrien vähentämisessä. Tämä tutkimus koostuu kahdesta seulontakäynnistä (seulontakäynti S1 enintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä S2, vähintään 2 viikkoa ja enintään 4 viikkoa ennen viikkoa 0), hoitovaiheesta (enintään 28 viikkoa), viimeinen tehokkuuskäynti 4 viikkoa myöhemmin (viikko 32) ja viimeinen turvallisuuskäynti (viikko 40). Tehoarvioinnit tehdään paikallisesti toimipisteissä ja turvallisuutta seurataan arvioimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot ja samanaikainen lääkitysarviointi. Tutkimuksen kokonaiskesto on 40 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09123
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Attikon Hospital
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Saksa, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (nivelpsoriaasin kanssa tai ilman) vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä guselkumabiannosta viikolla 0. Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi määritellään psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 12, tutkijan kokonaisarvion (IGA) pistemäärä >= 3 ja kehon pinta-ala (BSA) >= 10 prosenttia (%) seulontakäynnillä S1
  • Osallistujalla on keskitasoinen kardiovaskulaarinen riski, jonka sepelvaltimovarannon (CFR) pistemäärä on >= 2 - pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti (beta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulontakäynnillä S1
  • Osallistujalla on 2 kuukauden sisällä ennen guselkumabin ensimmäistä antoa negatiivinen QuantiFERON-TB Gold -testitulos tai äskettäin positiivinen QuantiFERON-TB Gold -testitulos, jossa aktiivinen tuberkuloosi on suljettu pois ja jolle on asianmukaista hoitoa piilevään tuberkuloosiin on aloitettu ennen guselkumabin ensimmäistä antoa
  • Osallistujalla on rintakehän röntgenkuva (taka-etukuva), joka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa ja jonka on lukenut pätevä radiologi, eikä siinä ole merkkejä nykyisestä, aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai vanhasta, inaktiivisesta tuberkuloosista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on pääosin ei-plakkimuotoinen psoriaasi (esimerkki, erytroderminen, gutaatti tai märkärakkulainen)
  • Osallistujalla on hallitsematon verenpainetauti, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa (kriteerin arvioi ihotautilääkäri seulontakäynnillä S1 ja kardiologi seulontavaiheessa 2)
  • Osallistuja on ottanut kaikki kiellettyjä hoitoja ennen suunniteltua ensimmäistä guselkumabi-annosta
  • Naispuolinen osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 5 kuukauden sisällä viimeisen guselkumabi-annoksen jälkeen
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä todisteita sydämen toiminnallisista tai läppäpoikkeavuuksista, lukuun ottamatta keskitasoa sydän- ja verisuoniriskiä, ​​jonka CFR-pistemäärä on >=2 ja
  • Osallistujalla on adenosiini-infuusion vasta-aiheita tai muita valmisteyhteenvedossa (SmPC) lueteltuja vasta-aiheita (kriteeri ihotautilääkärin arvioitava seulontakäynnillä S1 ja kardiologin vahvistama seulontakäynnillä S2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Guselkumab
Osallistujat saavat guselkumabia 100 milligrammaa (mg) ihonalaisena injektiona viikoilla 0, 4, 12, 20 ja 28.
Lääke: Guselkumab
Guselkumabi annetaan ihonalaisena injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimovirtausreservin (CFR) muutos lähtötilanteesta viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32
CFR kuvaa sepelvaltimon verenvirtauksen kykyä lisääntyä merkittävästi aineenvaihduntatarpeiden sitä vaatiessa, mikä voi olla jopa 4-5 kertaa suurempi normaalin harjoituksen aikana lepoon verrattuna ja vieläkin suurempi annettaessa farmakologisia aineita. CFR-arviointi suoritetaan sepelvaltimoiden rintakehän ultraäänellä, ja se tarjoaa integroidun mittauksen virtauksesta sekä suurten epikardiaalisten valtimoiden että sepelvaltimoiden mikroverenkierron läpi.
Lähtötilanne ja viikko 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CFR:ssä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos CFR:n perustasosta viikolla 16 raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikko 16
Global Longitudinal Strain (GLS) -muutos perustasosta viikoilla 16 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16 ja 32
GLS lasketaan systolen ja diastolin aikana. Täpliä jäljittävää kaikukardiografiaa (STE) käytetään vasemman kammion (LV) sydänlihaksen rasituksen havaitsemiseen.
Lähtötilanne ja viikot 16 ja 32
Muutos lähtötilanteesta kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa (cfPWV) viikoilla 16 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16 ja 32
cfPWV on suora mittaus ja yksinkertaisin, ei-invasiivisin, vankka ja toistettava menetelmä valtimoiden jäykkyyden määrittämiseen. cfPWV lasketaan seuraavasti: cfPWV = etäisyys (metrejä) / kulkuaika (sekunteina).
Lähtötilanne ja viikot 16 ja 32
Muutos CFR:n lähtötasosta viikoilla 16 ja 32 niiden osallistujien keskuudessa, joiden CFR on lähtötasolla 2–2,49, 2,5–3 ja 3,01–3,5
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16 ja 32
CFR:n muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 32 niillä osallistujilla, joiden CFR on välillä 2–2,49, 2,5–3 ja 3,01–3,5 lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikot 16 ja 32
Muutos CFR:n lähtötasosta viikoilla 16 ja 32 nikotiinia käyttävien ja ei-käyttäjien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16 ja 32
CFR:n muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 32 nikotiinia käyttävien ja ei-käyttäjien keskuudessa raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikot 16 ja 32
Muutos GLS:n lähtötasosta viikoilla 16 ja 32 nikotiinia käyttävien ja ei-käyttäjien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16 ja 32
Muutos GLS:n lähtötasosta viikoilla 16 ja 32 nikotiinin käyttäjien ja ei-käyttäjien keskuudessa raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikot 16 ja 32
Muutos cfPWV:n lähtötasosta viikoilla 16 ja 32 nikotiinia käyttävillä ja ei-käyttäjillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16 ja 32
Muutos cfPWV:n lähtötasosta viikoilla 16 ja 32 nikotiinia käyttävillä ja ei-käyttäjillä raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikot 16 ja 32
Haittatapahtumien määrä Guselkumabilla hoidettujen osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Viikolle 40 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen.
Viikolle 40 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109033
  • 2020-004061-39 (EudraCT-numero)
  • CNTO1959PSO4015 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Ltd.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical- kokeet/avoimuus. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Guselkumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa