Guselkumabin vaikutus sydän- ja verisuoniriskin sijaismarkkereihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (G-CARE)
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.
Vaihe 4, interventio, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan guselkumabin vaikutusta sydän- ja verisuoniriskin korvikemarkkereihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin vaikutusta sepelvaltimon virtausreserviin (CFR) mitattuna transthorakaalisella doppler-kaikukardiografialla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi ja keskitasoinen kardiovaskulaarinen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on yleinen krooninen tulehdussairaus, jota sairastaa 2 prosenttia (%)–3 prosenttia väestöstä ja jolla on fyysiseen ja henkiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua verrattava vaikutus vakaviin sairauksiin, kuten syöpään, sydänsairauksiin ja masennukseen. .
Guselkumabi on täysin ihmisen immunoglobuliini G1 lambda monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu ihmisen interleukiini 23:n (IL-23) p19-proteiinialayksikköön suurella spesifisyydellä ja affiniteetilla.
Guselkumabin sitoutuminen IL-23:n p19-alayksikköön estää solunulkoisen IL-23:n sitoutumisen solun pinnan IL-23-reseptoriin, mikä estää IL-23-spesifistä solunsisäistä signalointia ja sitä seuraavaa sytokiinituotantoa.
Guselkumabi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisilla, joille on tarkoitettu systeemistä hoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia guselkumabin tehoa verisuonten toimintahäiriön ja kardiovaskulaarisen riskin korvaavien parametrien vähentämisessä.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta seulontakäynnistä (seulontakäynti S1 enintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä S2, vähintään 2 viikkoa ja enintään 4 viikkoa ennen viikkoa 0), hoitovaiheesta (enintään 28 viikkoa), viimeinen tehokkuuskäynti 4 viikkoa myöhemmin (viikko 32) ja viimeinen turvallisuuskäynti (viikko 40).
Tehoarvioinnit tehdään paikallisesti toimipisteissä ja turvallisuutta seurataan arvioimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot ja samanaikainen lääkitysarviointi.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 40 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (nivelpsoriaasin kanssa tai ilman) vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä guselkumabiannosta viikolla 0. Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi määritellään psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 12, tutkijan kokonaisarvion (IGA) pistemäärä >= 3 ja kehon pinta-ala (BSA) >= 10 prosenttia (%) seulontakäynnillä S1
- Osallistujalla on keskitasoinen kardiovaskulaarinen riski, jonka sepelvaltimovarannon (CFR) pistemäärä on >= 2 - pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti (beta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulontakäynnillä S1
- Osallistujalla on 2 kuukauden sisällä ennen guselkumabin ensimmäistä antoa negatiivinen QuantiFERON-TB Gold -testitulos tai äskettäin positiivinen QuantiFERON-TB Gold -testitulos, jossa aktiivinen tuberkuloosi on suljettu pois ja jolle on asianmukaista hoitoa piilevään tuberkuloosiin on aloitettu ennen guselkumabin ensimmäistä antoa
- Osallistujalla on rintakehän röntgenkuva (taka-etukuva), joka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa ja jonka on lukenut pätevä radiologi, eikä siinä ole merkkejä nykyisestä, aktiivisesta tuberkuloosista (TB) tai vanhasta, inaktiivisesta tuberkuloosista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on pääosin ei-plakkimuotoinen psoriaasi (esimerkki, erytroderminen, gutaatti tai märkärakkulainen)
- Osallistujalla on hallitsematon verenpainetauti, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa (kriteerin arvioi ihotautilääkäri seulontakäynnillä S1 ja kardiologi seulontavaiheessa 2)
- Osallistuja on ottanut kaikki kiellettyjä hoitoja ennen suunniteltua ensimmäistä guselkumabi-annosta
- Naispuolinen osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 5 kuukauden sisällä viimeisen guselkumabi-annoksen jälkeen
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä todisteita sydämen toiminnallisista tai läppäpoikkeavuuksista, lukuun ottamatta keskitasoa sydän- ja verisuoniriskiä, jonka CFR-pistemäärä on >=2 ja
- Osallistujalla on adenosiini-infuusion vasta-aiheita tai muita valmisteyhteenvedossa (SmPC) lueteltuja vasta-aiheita (kriteeri ihotautilääkärin arvioitava seulontakäynnillä S1 ja kardiologin vahvistama seulontakäynnillä S2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Guselkumab
Osallistujat saavat guselkumabia 100 milligrammaa (mg) ihonalaisena injektiona viikoilla 0, 4, 12, 20 ja 28.
|
Guselkumabi annetaan ihonalaisena injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sepelvaltimovirtavarannossa (CFR) viikolla 32
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) ja viikko 32
|
Muutos CFR: n lähtötasosta viikolla 32 ilmoitettiin.
CFR: ää kuvailtiin sepelvaltimoiden verenvirtauksen kyvyn lisääntyä huomattavasti, kun aineenvaihduntavaatimukset vaativat, mikä voi olla jopa 4 - 5 kertaa suurempi normaalin harjoituksen aikana lepoon verrattuna ja vielä suurempi farmakologisten aineiden antamisen kanssa.
CFR mitattiin ei-invasiivisesti käyttämällä transthoracic-Doppler-ehokardiografiaa.
Ensin rekisteröitiin ensin spektrin Doppler -signaalit vasemman etuosan laskevan valtimon (LAD) distaaliosassa ja sitten adenosiini 140 mikrogrammaa/kiloa minuutissa (MCG/kg/min; sepelvaltimoversiolaite) annettiin 5 minuutin ajan.
Doppler -signaalit rekisteröitiin jatkuvasti adenosiini -infuusion aikana.
Perustaso (viikko 0): Viimeinen ei-laiminlyönti mittaus ennen 1. Guselkumab-annoksen 1. päivään tai päivänä.
CFR on verenvirtauksen suhde stressissä sepelvaltimoiden maksimaalisen laajentumisen aikana verenvirtaukseen levossa.
|
Peruste (viikko 0) ja viikko 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta CFR: ssä viikolla 16
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0) ja viikko 16
|
Muutos CFR: n lähtötasosta viikolla 16 ilmoitettiin.
CFR: ää kuvailtiin sepelvaltimoiden verenvirtauksen kyvyn lisääntyä huomattavasti, kun aineenvaihduntavaatimukset vaativat, mikä voi olla jopa 4 - 5 kertaa suurempi normaalin harjoituksen aikana lepoon verrattuna ja vielä suurempi farmakologisten aineiden antamisen kanssa.
CFR mitattiin ei-invasiivisesti käyttämällä transthoracic-Doppler-ehokardiografiaa.
Ensinnäkin, alkuperäiset spektrin Doppler -signaalit vasemman etuosan laskevan valtimon (LAD) distaaliosassa rekisteröitiin ja sitten adenosiini 140 mcg/kg/min (sepelvaltimoiden verisuoniaineita) annettiin 5 minuutin ajan.
Doppler -signaalit rekisteröitiin jatkuvasti adenosiini -infuusion aikana.
Perustaso (viikko 0): Viimeinen ei-laiminlyönti mittaus ennen 1. Guselkumab-annoksen 1. päivään tai päivänä.
CFR on verenvirtauksen suhde stressissä sepelvaltimoiden maksimaalisen laajentumisen aikana verenvirtaukseen levossa.
|
Baseline (viikko 0) ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa globaalissa pitkittäiskannassa (GLS) viikolla 16
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0) ja viikko 16
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa GLS: ssä viikolla 16 ilmoitettiin.
GLS on sydänlihaksen muodonmuutosanalyysi, joka heijastaa pääasiassa sub-endokardiaalisten pituussuuntaisten kuitujen toimintaa, jotka ovat alttiimpia iskeemisille vaurioille ja seinämän stressille.
GLS lasketaan systolessa ja diastolissa.
Spektle-seurannan ehokardiografiaa (STE) käytettiin vasemman kirkon (LV) sydänlihaksen kannan havaitsemiseksi.
GLS on sydänlihaksen pituussuuntaisen lyhentymisen mitta prosentteina (pituuden muutos suhteessa lähtötilanteen pituuteen), selittäen siten negatiiviset arvot.
|
Baseline (viikko 0) ja viikko 16
|
|
Vaihda lähtötasosta absoluuttisessa GLS: ssä viikolla 32
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) ja viikko 32
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa GLS: ssä on sydänlihaksen muodonmuutosanalyysi, joka heijastaa pääasiassa al-endokariaalisten pituussuuntaisten kuitujen toimintaa, jotka ovat alttiimpia iskeemisille vaurioille ja seinämän stressille.
GLS lasketaan systolessa ja diastolissa.
Spektle-seurannan ehokardiografiaa (STE) käytettiin vasemman kirkon (LV) sydänlihaksen kannan havaitsemiseksi.
GLS on sydänlihaksen pituussuuntaisen lyhentymisen mitta prosentteina (pituuden muutos suhteessa lähtötilanteen pituuteen), selittäen siten negatiiviset arvot.
|
Peruste (viikko 0) ja viikko 32
|
|
Vaihda lähtötasosta kaulavaltimon ja ja pulssin aallonopeudella (CFPWV) viikolla 16
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0) ja viikko 16
|
Muutos lähtötasosta CFPWV: ssä viikolla 16.
CFPWV on suora mittaus ja yksinkertaisin, ei-invasiivinen, vankka ja toistettava menetelmä valtimoiden jäykkyyden määrittämiseksi.
CFPWV määritettiin valtimopulssin ajan kuluessa kaulavaltimon leviämiseksi reisiluun valtimoon.
CFPWV laskettiin CFPWV = etäisyys (metrit) / kuljetusaika (sekuntia).
|
Baseline (viikko 0) ja viikko 16
|
|
Vaihda lähtötasosta CFPWV: ssä viikolla 32
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) ja viikko 32
|
Muutos lähtötasosta CFPWV: ssä viikolla 32 ilmoitettiin.
CFPWV on suora mittaus ja yksinkertaisin, ei-invasiivinen, vankka ja toistettava menetelmä valtimoiden jäykkyyden määrittämiseksi.
CFPWV määritettiin valtimopulssin ajan kuluessa kaulavaltimon leviämiseksi reisiluun valtimoon.
CFPWV laskettiin CFPWV = etäisyys (metrit) / kuljetusaika (sekuntia).
|
Peruste (viikko 0) ja viikko 32
|
|
Muutos CFR: n lähtötasosta viikolla 16 osallistujien keskuudessa, joiden CFR> = 2 - alle (<) 2,75 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0) ja viikko 16
|
Muutos lähtötasosta CFR: ssä viikolla 16 osallistujien keskuudessa, joiden CFR> = 2 - <2,75 lähtötilanteessa ilmoitettiin.
CFR: ää kuvailtiin sepelvaltimoiden verenvirtauksen kyvyn lisääntyä huomattavasti, kun aineenvaihduntavaatimukset vaativat, mikä voi olla jopa 4 - 5 kertaa suurempi normaalin harjoituksen aikana lepoon verrattuna ja vielä suurempi farmakologisten aineiden antamisen kanssa.
CFR mitattiin ei-invasiivisesti käyttämällä transthoracic-Doppler-ehokardiografiaa.
Ensinnäkin, alkuperäiset spektrin Doppler -signaalit vasemman etuosan laskevan valtimon (LAD) distaaliosassa rekisteröitiin ja sitten adenosiini 140 mcg/kg/min (sepelvaltimoiden verisuoniaineita) annettiin 5 minuutin ajan.
Doppler -signaalit rekisteröitiin jatkuvasti adenosiini -infuusion aikana.
Perustaso (viikko 0): Viimeinen ei-laiminlyönti mittaus ennen 1. Guselkumab-annoksen 1. päivään tai päivänä.
CFR on verenvirtauksen suhde stressissä sepelvaltimoiden maksimaalisen laajentumisen aikana verenvirtaukseen levossa
|
Baseline (viikko 0) ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta CFR: ssä viikolla 32 Osallistujien keskuudessa, joiden CFR> = 2 - <2,75 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) ja viikko 32
|
Muutos lähtötasosta CFR: ssä viikolla 32 osallistujien keskuudessa, joiden CFR> = 2 - <2,75 lähtötilanteessa ilmoitettiin.
CFR: ää kuvailtiin sepelvaltimoiden verenvirtauksen kyvyn lisääntyä huomattavasti, kun aineenvaihduntavaatimukset vaativat, mikä voi olla jopa 4 - 5 kertaa suurempi normaalin harjoituksen aikana lepoon verrattuna ja vielä suurempi farmakologisten aineiden antamisen kanssa.
CFR mitattiin ei-invasiivisesti käyttämällä transthoracic-Doppler-ehokardiografiaa.
Ensinnäkin, alkuperäiset spektrin Doppler -signaalit vasemman etuosan laskevan valtimon (LAD) distaaliosassa rekisteröitiin ja sitten adenosiini 140 mcg/kg/min (sepelvaltimoiden verisuoniaineita) annettiin 5 minuutin ajan.
Doppler -signaalit rekisteröitiin jatkuvasti adenosiini -infuusion aikana.
Perustaso (viikko 0): Viimeinen ei-laiminlyönti mittaus ennen 1. Guselkumab-annoksen 1. päivään tai päivänä.
CFR on verenvirtauksen suhde stressissä sepelvaltimoiden maksimaalisen laajentumisen aikana verenvirtaukseen levossa
|
Peruste (viikko 0) ja viikko 32
|
|
Muutos lähtötasosta CFR: ssä viikolla 16 osallistujien keskuudessa, joilla on CFR> = 2,75 - <= 3,5 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0) ja viikko 16
|
Muutos lähtötasosta CFR: ssä viikolla 16 osallistujien keskuudessa, joiden CFR> = 2,75 - <= 3,5 lähtötilanteessa ilmoitettiin.
CFR: ää kuvailtiin sepelvaltimoiden verenvirtauksen kyvyn lisääntyä huomattavasti, kun aineenvaihduntavaatimukset vaativat, mikä voi olla jopa 4 - 5 kertaa suurempi normaalin harjoituksen aikana lepoon verrattuna ja vielä suurempi farmakologisten aineiden antamisen kanssa.
CFR mitattiin ei-invasiivisesti käyttämällä transthoracic-Doppler-ehokardiografiaa.
Ensinnäkin, alkuperäiset spektrin Doppler -signaalit vasemman etuosan laskevan valtimon (LAD) distaaliosassa rekisteröitiin ja sitten adenosiini 140 mcg/kg/min (sepelvaltimoiden verisuoniaineita) annettiin 5 minuutin ajan.
Doppler -signaalit rekisteröitiin jatkuvasti adenosiini -infuusion aikana.
Perustaso (viikko 0): Viimeinen ei-laiminlyönti mittaus ennen 1. Guselkumab-annoksen 1. päivään tai päivänä.
CFR on verenvirtauksen suhde stressissä sepelvaltimoiden maksimaalisen laajentumisen aikana verenvirtaukseen levossa
|
Baseline (viikko 0) ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta CFR: ssä viikolla 32 Osallistujien keskuudessa, joilla on CFR> = 2,75 - <= 3,5 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) ja viikko 32
|
Muutos lähtötasosta CFR: ssä viikolla 32 osallistujien keskuudessa, joiden CFR> = 2,75 - <= 3,5 lähtötilanteessa ilmoitettiin.
CFR: ää kuvailtiin sepelvaltimoiden verenvirtauksen kyvyn lisääntyä huomattavasti, kun aineenvaihduntavaatimukset vaativat, mikä voi olla jopa 4 - 5 kertaa suurempi normaalin harjoituksen aikana lepoon verrattuna ja vielä suurempi farmakologisten aineiden antamisen kanssa.
CFR mitattiin ei-invasiivisesti käyttämällä transthoracic-Doppler-ehokardiografiaa.
Ensinnäkin, alkuperäiset spektrin Doppler -signaalit vasemman etuosan laskevan valtimon (LAD) distaaliosassa rekisteröitiin ja sitten adenosiini 140 mcg/kg/min (sepelvaltimoiden verisuoniaineita) annettiin 5 minuutin ajan.
Doppler -signaalit rekisteröitiin jatkuvasti adenosiini -infuusion aikana.
Perustaso (viikko 0): Viimeinen ei-laiminlyönti mittaus ennen 1. Guselkumab-annoksen 1. päivään tai päivänä.
CFR on verenvirtauksen suhde stressissä sepelvaltimoiden maksimaalisen laajentumisen aikana verenvirtaukseen levossa
|
Peruste (viikko 0) ja viikko 32
|
|
Vaihda CFR: n lähtötasosta nikotiinien käyttäjien ja muiden kuin nikotiinien käyttäjien keskuudessa viikkoina 16
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0) ja viikko 16
|
Muutos CFR: n lähtötasosta nikotiinien käyttäjien ja muiden kuin käyttäjien keskuudessa viikolla 16 ilmoitettiin.
CFR: ää kuvailtiin sepelvaltimoiden verenvirtauksen kyvyn lisääntyä huomattavasti, kun aineenvaihduntavaatimukset vaativat, mikä voi olla jopa 4 - 5 kertaa suurempi normaalin harjoituksen aikana lepoon verrattuna ja vielä suurempi farmakologisten aineiden antamisen kanssa.
CFR mitattiin ei-invasiivisesti käyttämällä transthoracic-Doppler-ehokardiografiaa.
Ensinnäkin, alkuperäiset spektrin Doppler -signaalit vasemman etuosan laskevan valtimon (LAD) distaaliosassa rekisteröitiin ja sitten adenosiini 140 mcg/kg/min (sepelvaltimoiden verisuoniaineita) annettiin 5 minuutin ajan.
Doppler -signaalit rekisteröitiin jatkuvasti adenosiini -infuusion aikana.
Perustaso (viikko 0): Viimeinen ei-laiminlyönti mittaus ennen 1. Guselkumab-annoksen 1. päivään tai päivänä.
CFR on verenvirtauksen suhde stressissä sepelvaltimoiden maksimaalisen laajentumisen aikana verenvirtaukseen levossa
|
Baseline (viikko 0) ja viikko 16
|
|
Vaihda CFR: n lähtötasosta nikotiinien käyttäjien ja muiden kuin nikotiinien käyttäjien keskuudessa viikkoina 32
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) ja viikko 32
|
Muutos CFR: n lähtötasosta nikotiinien käyttäjien ja muiden kuin nikotiinien käyttäjien keskuudessa viikkoina 32 ilmoitettiin.
CFR: ää kuvailtiin sepelvaltimoiden verenvirtauksen kyvyn lisääntyä huomattavasti, kun aineenvaihduntavaatimukset vaativat, mikä voi olla jopa 4 - 5 kertaa suurempi normaalin harjoituksen aikana lepoon verrattuna ja vielä suurempi farmakologisten aineiden antamisen kanssa.
CFR mitattiin ei-invasiivisesti käyttämällä transthoracic-Doppler-ehokardiografiaa.
Ensinnäkin, alkuperäiset spektrin Doppler -signaalit vasemman etuosan laskevan valtimon (LAD) distaaliosassa rekisteröitiin ja sitten adenosiini 140 mcg/kg/min (sepelvaltimoiden verisuoniaineita) annettiin 5 minuutin ajan.
Doppler -signaalit rekisteröitiin jatkuvasti adenosiini -infuusion aikana.
Perustaso (viikko 0): Viimeinen ei-laiminlyönti mittaus ennen 1. Guselkumab-annoksen 1. päivään tai päivänä.
CFR on verenvirtauksen suhde stressissä sepelvaltimoiden maksimaalisen laajentumisen aikana verenvirtaukseen levossa
|
Peruste (viikko 0) ja viikko 32
|
|
Vaihda lähtötasosta absoluuttisessa GLS: ssä nikotiinien käyttäjien ja muiden kuin käyttäjien keskuudessa viikolla 16
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0) ja viikko 16
|
Muutos absoluuttisessa GLS: ssä nikotiinien käyttäjien ja ei-nikotiinin käyttäjien keskuudessa ilmoitettiin viikolla 16.
GLS on sydänlihaksen muodonmuutosanalyysi, joka heijastaa pääasiassa sub-endokardiaalisten pituussuuntaisten kuitujen toimintaa, jotka ovat alttiimpia iskeemisille vaurioille ja seinämän stressille.
GLS lasketaan systolessa ja diastolissa.
Spektle-seurannan ehokardiografiaa (STE) käytettiin vasemman kirkon (LV) sydänlihaksen kannan havaitsemiseksi.
GLS on sydänlihaksen pituussuuntaisen lyhentymisen mitta prosentteina (pituuden muutos suhteessa lähtötilanteen pituuteen), selittäen siten negatiiviset arvot.
|
Baseline (viikko 0) ja viikko 16
|
|
Vaihda absoluuttisen GLS: n lähtötasosta nikotiinien käyttäjien ja muiden kuin käyttäjien keskuudessa viikolla 32
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) ja viikko 32
|
Muutos absoluuttisessa GLS: ssä nikotiinien käyttäjien ja muiden kuin nikotiinin käyttäjien keskuudessa viikolla 32 ilmoitettiin.
GLS on sydänlihaksen muodonmuutosanalyysi, joka heijastaa pääasiassa sub-endokardiaalisten pituussuuntaisten kuitujen toimintaa, jotka ovat alttiimpia iskeemisille vaurioille ja seinämän stressille.
GLS lasketaan systolessa ja diastolissa.
Spektle-seurannan ehokardiografiaa (STE) käytettiin vasemman kirkon (LV) sydänlihaksen kannan havaitsemiseksi.
GLS on sydänlihaksen pituussuuntaisen lyhentymisen mitta prosentteina (pituuden muutos suhteessa lähtötilanteen pituuteen), selittäen siten negatiiviset arvot.
|
Peruste (viikko 0) ja viikko 32
|
|
Vaihda CFPWV: n lähtötasosta nikotiinien käyttäjien ja muiden kuin käyttäjien keskuudessa viikolla 16
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0) ja viikko 16
|
Muutos CFPWV: n lähtötasosta nikotiinien käyttäjien ja muiden kuin nikotiinin käyttäjien keskuudessa viikolla 16 ilmoitettiin.
CFPWV on suora mittaus ja yksinkertaisin, ei-invasiivinen, vankka ja toistettava menetelmä valtimoiden jäykkyyden määrittämiseksi.
CFPWV määritettiin valtimopulssin ajan kuluessa kaulavaltimon leviämiseksi reisiluun valtimoon.
CFPWV laskettiin CFPWV = etäisyys (metrit)/ kuljetusaika (sekuntia).
|
Baseline (viikko 0) ja viikko 16
|
|
Vaihda CFPWV: n lähtötasosta nikotiinien käyttäjien ja muiden kuin käyttäjien keskuudessa viikolla 32
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0) ja viikko 32
|
Muutos CFPWV: n lähtötasosta nikotiinien käyttäjien ja muiden kuin nikotiinin käyttäjien keskuudessa viikolla 32 ilmoitettiin.
CFPWV on suora mittaus ja yksinkertaisin, ei-invasiivinen, vankka ja toistettava menetelmä valtimoiden jäykkyyden määrittämiseksi.
CFPWV määritettiin valtimopulssin ajan kuluessa kaulavaltimon leviämiseksi reisiluun valtimoon.
CFPWV laskettiin CFPWV = etäisyys (metrit)/ kuljetusaika (sekuntia).
|
Peruste (viikko 0) ja viikko 32
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Viikko 0 - 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeinen annos tutkimuslääkettä (jopa viikko 40)
|
Osallistujien lukumäärää, joilla oli Teaes, ilmoitettiin.
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tutkittavan farmaseuttisen/biologisen aineen kanssa.
Kaikkia AE: tä, joka esiintyy alkuperäisessä antotutkimustoimenpiteessä (Guselkumab) viimeisen annospäivän aikana tutkimusvaiheessa plus 12 viikkoa tai lopullisen turvallisuusvierailun päivämäärää, sen mukaan, kumpi viimeisin oli viimeisin, pidettiin TEAE: ksi.
|
Viikko 0 - 12 viikkoon viimeisen annoksen jälkeinen annos tutkimuslääkettä (jopa viikko 40)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109033
- 2020-004061-39 (EudraCT-numero)
- CNTO1959PSO4015 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Ltd.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-
kokeet/avoimuus.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .