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Efecto de guselkumab sobre los marcadores indirectos de riesgo cardiovascular en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave (G-CARE)

28 de marzo de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Un estudio de fase 4, intervencionista, de un solo brazo, abierto que evalúa el efecto de guselkumab en los marcadores indirectos de riesgo cardiovascular en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de guselkumab sobre la reserva de flujo coronario (CFR), medida mediante ecocardiografía doppler transtorácica, en participantes con psoriasis moderada a grave y riesgo cardiovascular intermedio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica común que afecta al 2% (%)-3% de la población y tiene un impacto en la calidad de vida relacionada con la salud física y emocional que es comparable a enfermedades importantes como el cáncer, las enfermedades cardíacas y la depresión. . Guselkumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 lambda completamente humano que se une a la subunidad proteica p19 de la interleucina 23 humana (IL-23) con alta especificidad y afinidad. La unión de guselkumab a la subunidad p19 de IL-23 bloquea la unión de IL-23 extracelular al receptor de IL-23 de la superficie celular, lo que inhibe la señalización intracelular específica de IL-23 y la posterior producción de citoquinas. Guselkumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de guselkumab en la reducción de parámetros indirectos de disfunción vascular y riesgo cardiovascular. Este estudio constará de dos Visitas de selección (Visita de selección S1 con un máximo de 2 semanas antes de la Visita de selección S2, con un mínimo de 2 semanas y un máximo de 4 semanas antes de la Semana 0), una Fase de tratamiento (hasta 28 semanas), visita final de eficacia 4 semanas después (semana 32) y visita final de seguridad (semana 40). Las evaluaciones de eficacia se realizarán localmente en los sitios y la seguridad se monitoreará mediante la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, exámenes físicos, signos vitales y revisión de medicamentos concomitantes. La duración total del estudio será de 40 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon Hospital
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09123
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a grave (con o sin artritis psoriásica [PsA]) durante al menos 6 meses antes de la primera dosis de guselkumab en la Semana 0. La psoriasis en placas de moderada a grave se define como tener una puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) mayor o igual a (>=) 12, puntuación de evaluación global del investigador (IGA) >= 3 y área de superficie corporal afectada (BSA) >= 10 por ciento (%) en la visita de selección S1
  • El participante tiene un riesgo cardiovascular intermedio definido como tener una puntuación de reserva de flujo coronario (CFR) >= 2 a menor o igual a (
  • Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la visita de selección S1
  • Dentro de los 2 meses previos a la primera administración de guselkumab, el participante tiene un resultado negativo en la prueba QuantiFERON-TB Gold, o tiene un resultado positivo recientemente identificado en la prueba QuantiFERON-TB Gold en el que se ha descartado la TB activa y para el cual se debe realizar el tratamiento adecuado para la TB latente se ha iniciado antes de la primera administración de guselkumab
  • El participante tiene una radiografía de tórax (vista posterior-anterior), tomada dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio y leída por un radiólogo calificado, sin evidencia de tuberculosis activa actual (TB) o TB inactiva antigua

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una forma de psoriasis predominantemente sin placa (por ejemplo, eritrodérmica, guttata o pustular)
  • El participante tiene hipertensión no controlada que requiere atención médica inmediata (criterio a ser evaluado por el dermatólogo en la Visita de Selección S1 y por el cardiólogo en la Fase de Selección 2)
  • El participante ha tomado alguna terapia prohibida antes de la primera dosis planificada de guselkumab.
  • Una participante femenina está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis de guselkumab
  • El participante tiene cualquier evidencia clínicamente significativa de anomalías valvulares o funcionales cardíacas, además del riesgo cardiovascular intermedio definido por una puntuación de CFR >=2 y
  • El participante tiene alguna contraindicación para la infusión de adenosina u otras contraindicaciones enumeradas en el resumen de las características del producto (SmPC) (criterio que debe evaluar el dermatólogo en la visita de selección S1 y confirmarlo el cardiólogo en la visita de selección S2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guselkumab
Los participantes recibirán guselkumab 100 miligramos (mg) por inyección subcutánea en las Semanas 0, 4, 12, 20 y 28.
Droga: Guselkumab
Guselkumab se administrará mediante inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la reserva de flujo coronario (CFR) en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 32
Se informaron cambios desde el inicio en CFR en la semana 32. El CFR se describió como la capacidad del flujo sanguíneo coronario para aumentar sustancialmente cuando lo requirieron las demandas metabólicas, lo que podría ser de 4 a 5 veces mayor durante el ejercicio normal en comparación con el descanso, y aún mayor con la administración de agentes farmacológicos. CFR se midió no invasivamente utilizando ecocardiografía doppler transtorácica. Primero, se registraron señales de doppler espectral iniciales en la porción distal de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) y luego se administró adenosina 140 microgramos por kilogramo por minuto (mcg/kg/min; vasodilatador coronario) durante 5 minutos. Las señales Doppler se registraron continuamente durante el período de infusión de adenosina. Línea de base (Semana 0): Última medición de no falsificación antes o el día de la primera dosis de guselkumab. CFR es la relación del flujo sanguíneo en el estrés durante la dilatación máxima de las arterias coronarias al flujo sanguíneo en reposo.
Línea de base (semana 0) y semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en CFR en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 16
Se informaron cambios desde el inicio en CFR en la semana 16. El CFR se describió como la capacidad del flujo sanguíneo coronario para aumentar sustancialmente cuando lo requirieron las demandas metabólicas, lo que podría ser de 4 a 5 veces mayor durante el ejercicio normal en comparación con el descanso, y aún mayor con la administración de agentes farmacológicos. CFR se midió no invasivamente utilizando ecocardiografía doppler transtorácica. Primero, se registró señales de doppler espectral iniciales en la porción distal de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) y luego se administró adenosina 140 mcg/kg/min (vasodilatador coronario) durante 5 minutos. Las señales Doppler se registraron continuamente durante el período de infusión de adenosina. Línea de base (Semana 0): Última medición de no falsificación antes o el día de la primera dosis de guselkumab. CFR es la relación del flujo sanguíneo en el estrés durante la dilatación máxima de las arterias coronarias al flujo sanguíneo en reposo.
Línea de base (semana 0) y semana 16
Cambio desde el inicio en la tensión longitudinal global absoluta (GLS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 16
Se informaron cambios desde el inicio en el GLS absoluto en la semana 16. GLS es un análisis de deformación miocárdica que refleja predominantemente la función de las fibras sub-endocárdicas orientadas longitudinalmente, que son más propensas al daño isquémico y el estrés de la pared. El GLS se calcula en la sístole y la diástole. Se emplearon la ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE) para la detección de la tensión miocárdica del ventrículo izquierdo (VI). GLS es una medida del acortamiento longitudinal del miocardio como porcentaje (cambio de longitud como proporción a la longitud basal), explicando así los valores negativos.
Línea de base (semana 0) y semana 16
Cambio desde la línea de base en GLS absoluto en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 32
El cambio desde el inicio en el GLS absoluto es un análisis de deformación miocárdica que refleja predominantemente la función de las fibras sub-endocárdicas longitudinalmente orientadas, que son más propensas al daño isquémico y el estrés de la pared. El GLS se calcula en la sístole y la diástole. Se emplearon la ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE) para la detección de la tensión miocárdica del ventrículo izquierdo (VI). GLS es una medida del acortamiento longitudinal del miocardio como porcentaje (cambio de longitud como proporción a la longitud basal), explicando así los valores negativos.
Línea de base (semana 0) y semana 32
Cambio desde la línea de base en la velocidad de la onda de pulso femoral carótida (CFPWV) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 16
Se informaron cambios desde el inicio en CFPWV en la semana 16. CFPWV es una medición directa, y el método más simple, no invasivo, robusto y reproducible para determinar la rigidez arterial. CFPWV se determinó a partir del tiempo necesario para que el pulso arterial se propague de la arteria carótida a la femoral. CFPWV se calculó como CFPWV = Distancia (metros) / Tiempo de tránsito (segundos).
Línea de base (semana 0) y semana 16
Cambio desde el inicio en CFPWV en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 32
Se informaron cambios desde el inicio en CFPWV en la semana 32. CFPWV es una medición directa, y el método más simple, no invasivo, robusto y reproducible para determinar la rigidez arterial. CFPWV se determinó a partir del tiempo necesario para que el pulso arterial se propague de la arteria carótida a la femoral. CFPWV se calculó como CFPWV = Distancia (metros) / Tiempo de tránsito (segundos).
Línea de base (semana 0) y semana 32
Cambio desde el inicio en CFR en la semana 16 entre los participantes con CFR> = 2 a menos de (<) 2.75 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 16
Se informó el cambio de base en CFR en la semana 16 entre los participantes con CFR> = 2 a <2.75 al inicio. El CFR se describió como la capacidad del flujo sanguíneo coronario para aumentar sustancialmente cuando lo requirieron las demandas metabólicas, lo que podría ser de 4 a 5 veces mayor durante el ejercicio normal en comparación con el descanso, y aún mayor con la administración de agentes farmacológicos. CFR se midió no invasivamente utilizando ecocardiografía doppler transtorácica. Primero, se registró señales de doppler espectral iniciales en la porción distal de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) y luego se administró adenosina 140 mcg/kg/min (vasodilatador coronario) durante 5 minutos. Las señales Doppler se registraron continuamente durante el período de infusión de adenosina. Línea de base (Semana 0): Última medición de no falsificación antes o el día de la primera dosis de guselkumab. CFR es la relación del flujo sanguíneo en el estrés durante la dilatación máxima de las arterias coronarias al flujo sanguíneo en reposo
Línea de base (semana 0) y semana 16
Cambio desde el inicio en CFR en la semana 32 entre los participantes con CFR> = 2 a <2.75 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 32
Se informó el cambio de base en CFR en la semana 32 entre los participantes con CFR> = 2 a <2.75 al inicio. El CFR se describió como la capacidad del flujo sanguíneo coronario para aumentar sustancialmente cuando lo requirieron las demandas metabólicas, lo que podría ser de 4 a 5 veces mayor durante el ejercicio normal en comparación con el descanso, y aún mayor con la administración de agentes farmacológicos. CFR se midió no invasivamente utilizando ecocardiografía doppler transtorácica. Primero, se registró señales de doppler espectral iniciales en la porción distal de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) y luego se administró adenosina 140 mcg/kg/min (vasodilatador coronario) durante 5 minutos. Las señales Doppler se registraron continuamente durante el período de infusión de adenosina. Línea de base (Semana 0): Última medición de no falsificación antes o el día de la primera dosis de guselkumab. CFR es la relación del flujo sanguíneo en el estrés durante la dilatación máxima de las arterias coronarias al flujo sanguíneo en reposo
Línea de base (semana 0) y semana 32
Cambio desde el inicio en CFR en la semana 16 entre los participantes con CFR> = 2.75 a <= 3.5 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 16
Se informó el cambio de base en CFR en la semana 16 entre los participantes con CFR> = 2.75 a <= 3.5 al inicio. El CFR se describió como la capacidad del flujo sanguíneo coronario para aumentar sustancialmente cuando lo requirieron las demandas metabólicas, lo que podría ser de 4 a 5 veces mayor durante el ejercicio normal en comparación con el descanso, y aún mayor con la administración de agentes farmacológicos. CFR se midió no invasivamente utilizando ecocardiografía doppler transtorácica. Primero, se registró señales de doppler espectral iniciales en la porción distal de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) y luego se administró adenosina 140 mcg/kg/min (vasodilatador coronario) durante 5 minutos. Las señales Doppler se registraron continuamente durante el período de infusión de adenosina. Línea de base (Semana 0): Última medición de no falsificación antes o el día de la primera dosis de guselkumab. CFR es la relación del flujo sanguíneo en el estrés durante la dilatación máxima de las arterias coronarias al flujo sanguíneo en reposo
Línea de base (semana 0) y semana 16
Cambio desde el inicio en CFR en la semana 32 entre los participantes con CFR> = 2.75 a <= 3.5 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 32
Se informó el cambio de base en CFR en la semana 32 entre los participantes con CFR> = 2.75 a <= 3.5 al inicio. El CFR se describió como la capacidad del flujo sanguíneo coronario para aumentar sustancialmente cuando lo requirieron las demandas metabólicas, lo que podría ser de 4 a 5 veces mayor durante el ejercicio normal en comparación con el descanso, y aún mayor con la administración de agentes farmacológicos. CFR se midió no invasivamente utilizando ecocardiografía doppler transtorácica. Primero, se registró señales de doppler espectral iniciales en la porción distal de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) y luego se administró adenosina 140 mcg/kg/min (vasodilatador coronario) durante 5 minutos. Las señales Doppler se registraron continuamente durante el período de infusión de adenosina. Línea de base (Semana 0): Última medición de no falsificación antes o el día de la primera dosis de guselkumab. CFR es la relación del flujo sanguíneo en el estrés durante la dilatación máxima de las arterias coronarias al flujo sanguíneo en reposo
Línea de base (semana 0) y semana 32
Cambio desde la línea de base en CFR entre usuarios de nicotina y usuarios no nicotinos en las semanas 16
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 16
Se informó el cambio de la línea de base en CFR entre usuarios de nicotina y no usuarios en la semana 16. El CFR se describió como la capacidad del flujo sanguíneo coronario para aumentar sustancialmente cuando lo requirieron las demandas metabólicas, lo que podría ser de 4 a 5 veces mayor durante el ejercicio normal en comparación con el descanso, y aún mayor con la administración de agentes farmacológicos. CFR se midió no invasivamente utilizando ecocardiografía doppler transtorácica. Primero, se registró señales de doppler espectral iniciales en la porción distal de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) y luego se administró adenosina 140 mcg/kg/min (vasodilatador coronario) durante 5 minutos. Las señales Doppler se registraron continuamente durante el período de infusión de adenosina. Línea de base (Semana 0): Última medición de no falsificación antes o el día de la primera dosis de guselkumab. CFR es la relación del flujo sanguíneo en el estrés durante la dilatación máxima de las arterias coronarias al flujo sanguíneo en reposo
Línea de base (semana 0) y semana 16
Cambio desde la línea de base en CFR entre usuarios de nicotina y usuarios no nicotinos en las semanas 32
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 32
Se informó el cambio de la línea de base en CFR entre los usuarios de nicotina y los usuarios no nicotinos en las semanas 32. El CFR se describió como la capacidad del flujo sanguíneo coronario para aumentar sustancialmente cuando lo requirieron las demandas metabólicas, lo que podría ser de 4 a 5 veces mayor durante el ejercicio normal en comparación con el descanso, y aún mayor con la administración de agentes farmacológicos. CFR se midió no invasivamente utilizando ecocardiografía doppler transtorácica. Primero, se registró señales de doppler espectral iniciales en la porción distal de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) y luego se administró adenosina 140 mcg/kg/min (vasodilatador coronario) durante 5 minutos. Las señales Doppler se registraron continuamente durante el período de infusión de adenosina. Línea de base (Semana 0): Última medición de no falsificación antes o el día de la primera dosis de guselkumab. CFR es la relación del flujo sanguíneo en el estrés durante la dilatación máxima de las arterias coronarias al flujo sanguíneo en reposo
Línea de base (semana 0) y semana 32
Cambio desde la línea de base en GLS absoluto entre usuarios de nicotina y no usuarios en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 16
Se informó el cambio de la línea de base en los GLA absolutos entre los usuarios de nicotina y los usuarios no nicotinos en la semana 16. GLS es un análisis de deformación miocárdica que refleja predominantemente la función de las fibras sub-endocárdicas orientadas longitudinalmente, que son más propensas al daño isquémico y el estrés de la pared. El GLS se calcula en la sístole y la diástole. Se emplearon la ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE) para la detección de la tensión miocárdica del ventrículo izquierdo (VI). GLS es una medida del acortamiento longitudinal del miocardio como porcentaje (cambio de longitud como proporción a la longitud basal), explicando así los valores negativos.
Línea de base (semana 0) y semana 16
Cambio desde la línea de base en GLS absoluto entre usuarios de nicotina y no usuarios en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 32
Se informó el cambio de la línea de base en GLS absoluto entre los usuarios de nicotina y los usuarios no nicotinos en la semana 32. GLS es un análisis de deformación miocárdica que refleja predominantemente la función de las fibras sub-endocárdicas orientadas longitudinalmente, que son más propensas al daño isquémico y el estrés de la pared. El GLS se calcula en la sístole y la diástole. Se emplearon la ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE) para la detección de la tensión miocárdica del ventrículo izquierdo (VI). GLS es una medida del acortamiento longitudinal del miocardio como porcentaje (cambio de longitud como proporción a la longitud basal), explicando así los valores negativos.
Línea de base (semana 0) y semana 32
Cambio desde el inicio en CFPWV entre usuarios de nicotina y no usuarios en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 16
Se informó el cambio desde el inicio en CFPWV entre los usuarios de nicotina y los usuarios no nicotinos en la semana 16. CFPWV es una medición directa, y el método más simple, no invasivo, robusto y reproducible para determinar la rigidez arterial. CFPWV se determinó a partir del tiempo necesario para que el pulso arterial se propague de la arteria carótida a la femoral. CFPWV se calculó como CFPWV = Distancia (metros)/ Tiempo de tránsito (segundos).
Línea de base (semana 0) y semana 16
Cambio desde el inicio en CFPWV entre usuarios de nicotina y no usuarios en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 32
Se informó el cambio desde el inicio en CFPWV entre los usuarios de nicotina y los usuarios no nicotinos en la semana 32. CFPWV es una medición directa, y el método más simple, no invasivo, robusto y reproducible para determinar la rigidez arterial. CFPWV se determinó a partir del tiempo necesario para que el pulso arterial se propague de la arteria carótida a la femoral. CFPWV se calculó como CFPWV = Distancia (metros)/ Tiempo de tránsito (segundos).
Línea de base (semana 0) y semana 32
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta 12 semanas después de la última dosis de droga de estudio (hasta la semana 40)
Se informó el número de participantes con TEAE. Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que participó en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Cualquier AE que ocurra en o después de la intervención de estudio de administración inicial (Guselkumab) durante el día de la última dosis dentro de la fase de estudio más 12 semanas o la fecha de la visita de seguridad final, lo que fuera el último, se consideró TEAE.
Semana 0 hasta 12 semanas después de la última dosis de droga de estudio (hasta la semana 40)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109033
  • 2020-004061-39 (Número EudraCT)
  • CNTO1959PSO4015 (Otro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical- juicios/transparencia. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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