Effekt av Guselkumab på kardiovaskulær risiko surrogatmarkører hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (G-CARE)
28. mars 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.
En fase 4, intervensjonell, enkeltarms, åpen studie som evaluerer effekten av Guselkumab på kardiovaskulær risiko surrogatmarkører hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av guselkumab på koronar strømningsreserve (CFR), målt ved transthorax doppler-ekkokardiografi, hos deltakere med moderat til alvorlig psoriasis og middels kardiovaskulær risiko.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en vanlig kronisk inflammatorisk sykdom som rammer 2 prosent (%)-3 % av befolkningen og har en innvirkning på fysisk og emosjonell helserelatert livskvalitet som kan sammenlignes med store sykdommer som kreft, hjertesykdom og depresjon. .
Guselkumab er et fullstendig humant immunglobulin G1 lambda monoklonalt antistoff som binder seg til p19-proteinunderenheten til humant interleukin 23 (IL-23) med høy spesifisitet og affinitet.
Binding av guselkumab til IL-23 p19-underenheten blokkerer bindingen av ekstracellulært IL-23 til celleoverflatens IL-23-reseptor, og hemmer IL-23-spesifikk intracellulær signalering og påfølgende cytokinproduksjon.
Guselkumab er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk terapi.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av guselkumab for å redusere surrogatparametere for vaskulær dysfunksjon og kardiovaskulær risiko.
Denne studien vil bestå av to screeningbesøk (screeningbesøk S1 maksimalt 2 uker før screeningbesøk S2, som skal skje på minimum 2 uker og maksimalt 4 uker før uke 0), en behandlingsfase (opptil 28 uker), endelig effektivitetsbesøk 4 uker senere (uke 32) og endelig sikkerhetsbesøk (uke 40).
Effektvurderingene vil bli gjort lokalt på lokalitetene, og sikkerheten vil bli overvåket ved vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, fysiske undersøkelser, vitale tegn og samtidig medisingjennomgang.
Den totale varigheten av studien vil være 40 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en diagnose av moderat til alvorlig plakkpsoriasis (med eller uten psoriasisartritt [PsA]) i minst 6 måneder før første dose guselkumab ved uke 0. Moderat til alvorlig plakkpsoriasis er definert som å ha en psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI)-score større enn eller lik (>=) 12, etterforskers global vurdering (IGA)-score >= 3 og involvert kroppsoverflateareal (BSA) >= 10 prosent (%) ved screeningbesøk S1
- Deltakeren har middels kardiovaskulær risiko definert som å ha en koronar strømningsreserve (CFR) score >= 2 til mindre enn eller lik (
- En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screeningbesøk S1
- Innen 2 måneder før første administrasjon av guselkumab har deltakeren et negativt QuantiFERON-TB Gold-testresultat, eller har et nylig identifisert positivt QuantiFERON-TB Gold-testresultat der aktiv tuberkulose er utelukket og for hvilken passende behandling for latent tuberkulose har blitt startet før første administrasjon av guselkumab
- Deltakeren har et røntgenbilde av thorax (posterior-anterior sett), tatt innen 3 måneder før første administrasjon av studiemiddel og lest av en kvalifisert radiolog, uten tegn på nåværende, aktiv tuberkulose (TB) eller gammel, inaktiv TB
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en hovedsakelig ikke-plakk form av psoriasis (eksempel, erytrodermisk, guttate eller pustulær)
- Deltakeren har ukontrollert hypertensjon som trenger øyeblikkelig legehjelp (kriterium vurderes av hudlegen ved Screening Visit S1 og av kardiologen ved Screening Fase 2)
- Deltakeren har tatt noen forbudte behandlinger før den planlagte første dosen av guselkumab
- En kvinnelig deltaker er gravid, eller ammer, eller planlegger å bli gravid mens hun deltar i denne studien eller innen 5 måneder etter siste dose guselkumab
- Deltakeren har klinisk signifikante bevis på hjertefunksjonelle eller valvulære abnormiteter, annet enn middels kardiovaskulær risiko definert av CFR-score >=2 og
- Deltakeren har kontraindikasjoner mot adenosin-infusjon, eller andre kontraindikasjoner oppført i produktresuméet (SmPC) (kriterium som vurderes av hudlegen ved Screening Visit S1 og bekreftet av kardiologen ved Screening Visit S2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guselkumab
Deltakerne vil motta guselkumab 100 milligram (mg) ved subkutan injeksjon i uke 0, 4, 12, 20 og 28.
|
Guselkumab vil bli administrert ved subkutan injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i koronarstrømningsreserve (CFR) i uke 32
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 32
|
Det ble rapportert om endring fra baseline i CFR i uke 32.
CFR ble beskrevet som evnen til koronar blodstrøm til å øke betydelig når det kreves av metabolske krav, noe som kan være opptil 4 til 5 ganger større under normal trening sammenlignet med hvile, og enda større ved administrering av farmakologiske midler.
CFR ble målt som ikke-invasivt ved bruk av transthoracic Doppler-ekkokardiografi.
Først ble initial spektrale Doppler -signaler i distal del av venstre fremre synkende arterie (LAD) registrert og deretter adenosin 140 mikrogram per kilo per minutt (mcg/kg/min; koronar vasodilator) ble administrert i 5 minutter.
Doppler -signaler ble registrert kontinuerlig i perioden med adenosininfusjon.
Baseline (uke 0): Siste ikke-gående måling før eller på den første dosen Guselkumab.
CFR er forholdet mellom blodstrøm ved stress under maksimal utvidelse av koronararteriene og blodstrømmen i ro.
|
Baseline (uke 0) og uke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i CFR i uke 16
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 16
|
Det ble rapportert om endring fra baseline i CFR i uke 16.
CFR ble beskrevet som evnen til koronar blodstrøm til å øke betydelig når det kreves av metabolske krav, noe som kan være opptil 4 til 5 ganger større under normal trening sammenlignet med hvile, og enda større ved administrering av farmakologiske midler.
CFR ble målt som ikke-invasivt ved bruk av transthoracic Doppler-ekkokardiografi.
Først ble initial spektrale Doppler -signaler i distal del av venstre fremre synkende arterie (LAD) registrert og deretter adenosin 140 mcg/kg/min (koronar vasodilator) ble administrert i 5 minutter.
Doppler -signaler ble registrert kontinuerlig i perioden med adenosininfusjon.
Baseline (uke 0): Siste ikke-gående måling før eller på den første dosen Guselkumab.
CFR er forholdet mellom blodstrøm ved stress under maksimal utvidelse av koronararteriene og blodstrømmen i ro.
|
Baseline (uke 0) og uke 16
|
|
Endring fra baseline i absolutt global langsgående belastning (GLS) i uke 16
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 16
|
Det ble rapportert om endring fra baseline i absolutte GLS i uke 16.
GLS er en myokardiell deformasjonsanalyse som hovedsakelig gjenspeiler funksjonen til underendokardiell langsgående orienterte fibre, som er mest utsatt for iskemisk skade og veggspenning.
GLS beregnes ved systole og diastol.
Speckle Tracking Echocardiography (STE) ble anvendt for påvisning av venstre-ventrikulær (LV) myokardial belastning.
GLS er et mål på langsgående forkortelse av myokardiet som en prosentandel (endring i lengde som en andel til baseline lengde), og forklarer dermed de negative verdiene.
|
Baseline (uke 0) og uke 16
|
|
Endre fra baseline i Absolute GLS i uke 32
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 32
|
Endring fra baseline i absolutt GLS er en myokardiell deformasjonsanalyse som overveiende reflekterer funksjonen til sub-endokardiale langsgående orienterte fibre, som er mest utsatt for iskemisk skade og veggstress.
GLS beregnes ved systole og diastol.
Speckle Tracking Echocardiography (STE) ble anvendt for påvisning av venstre-ventrikulær (LV) myokardial belastning.
GLS er et mål på langsgående forkortelse av myokardiet som en prosentandel (endring i lengde som en andel til baseline lengde), og forklarer dermed de negative verdiene.
|
Baseline (uke 0) og uke 32
|
|
Endring fra baseline i carotid-femoral pulsbølgehastighet (CFPWV) i uke 16
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 16
|
Det ble rapportert om endring fra baseline i CFPWV i uke 16.
CFPWV er en direkte måling, og den mest enkle, ikke-invasive, robuste og reproduserbare metoden for å bestemme arteriell stivhet.
CFPWV ble bestemt fra tiden som ble tatt for arteriell puls å forplante seg fra halspulsiden til lårarterien.
CFPWV ble beregnet som CFPWV = avstand (meter) / transittid (sekunder).
|
Baseline (uke 0) og uke 16
|
|
Endre fra baseline i CFPWV i uke 32
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 32
|
Det ble rapportert om endring fra baseline i CFPWV i uke 32.
CFPWV er en direkte måling, og den mest enkle, ikke-invasive, robuste og reproduserbare metoden for å bestemme arteriell stivhet.
CFPWV ble bestemt fra tiden som ble tatt for arteriell puls å forplante seg fra halspulsiden til lårarterien.
CFPWV ble beregnet som CFPWV = avstand (meter) / transittid (sekunder).
|
Baseline (uke 0) og uke 32
|
|
Endring fra baseline i CFR i uke 16 blant deltakere med CFR> = 2 til mindre enn (<) 2,75 ved baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 16
|
Endring fra baseline i CFR i uke 16 blant deltakere med CFR> = 2 til <2,75 ved baseline ble rapportert.
CFR ble beskrevet som evnen til koronar blodstrøm til å øke betydelig når det kreves av metabolske krav, noe som kan være opptil 4 til 5 ganger større under normal trening sammenlignet med hvile, og enda større ved administrering av farmakologiske midler.
CFR ble målt som ikke-invasivt ved bruk av transthoracic Doppler-ekkokardiografi.
Først ble initial spektrale Doppler -signaler i distal del av venstre fremre synkende arterie (LAD) registrert og deretter adenosin 140 mcg/kg/min (koronar vasodilator) ble administrert i 5 minutter.
Doppler -signaler ble registrert kontinuerlig i perioden med adenosininfusjon.
Baseline (uke 0): Siste ikke-gående måling før eller på den første dosen Guselkumab.
CFR er forholdet mellom blodstrøm ved stress under maksimal utvidelse av koronararteriene og blodstrømmen i ro
|
Baseline (uke 0) og uke 16
|
|
Endring fra baseline i CFR i uke 32 blant deltakere med CFR> = 2 til <2,75 ved baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 32
|
Endring fra baseline i CFR i uke 32 blant deltakere med CFR> = 2 til <2,75 ved baseline ble rapportert.
CFR ble beskrevet som evnen til koronar blodstrøm til å øke betydelig når det kreves av metabolske krav, noe som kan være opptil 4 til 5 ganger større under normal trening sammenlignet med hvile, og enda større ved administrering av farmakologiske midler.
CFR ble målt som ikke-invasivt ved bruk av transthoracic Doppler-ekkokardiografi.
Først ble initial spektrale Doppler -signaler i distal del av venstre fremre synkende arterie (LAD) registrert og deretter adenosin 140 mcg/kg/min (koronar vasodilator) ble administrert i 5 minutter.
Doppler -signaler ble registrert kontinuerlig i perioden med adenosininfusjon.
Baseline (uke 0): Siste ikke-gående måling før eller på den første dosen Guselkumab.
CFR er forholdet mellom blodstrøm ved stress under maksimal utvidelse av koronararteriene og blodstrømmen i ro
|
Baseline (uke 0) og uke 32
|
|
Endre fra baseline i CFR i uke 16 blant deltakere med CFR> = 2,75 til <= 3,5 ved baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 16
|
Endring fra baseline i CFR i uke 16 blant deltakere med CFR> = 2,75 til <= 3,5 ved baseline ble rapportert.
CFR ble beskrevet som evnen til koronar blodstrøm til å øke betydelig når det kreves av metabolske krav, noe som kan være opptil 4 til 5 ganger større under normal trening sammenlignet med hvile, og enda større ved administrering av farmakologiske midler.
CFR ble målt som ikke-invasivt ved bruk av transthoracic Doppler-ekkokardiografi.
Først ble initial spektrale Doppler -signaler i distal del av venstre fremre synkende arterie (LAD) registrert og deretter adenosin 140 mcg/kg/min (koronar vasodilator) ble administrert i 5 minutter.
Doppler -signaler ble registrert kontinuerlig i perioden med adenosininfusjon.
Baseline (uke 0): Siste ikke-gående måling før eller på den første dosen Guselkumab.
CFR er forholdet mellom blodstrøm ved stress under maksimal utvidelse av koronararteriene og blodstrømmen i ro
|
Baseline (uke 0) og uke 16
|
|
Endre fra baseline i CFR i uke 32 blant deltakere med CFR> = 2,75 til <= 3,5 ved baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 32
|
Endring fra baseline i CFR i uke 32 blant deltakere med CFR> = 2,75 til <= 3,5 ved baseline ble rapportert.
CFR ble beskrevet som evnen til koronar blodstrøm til å øke betydelig når det kreves av metabolske krav, noe som kan være opptil 4 til 5 ganger større under normal trening sammenlignet med hvile, og enda større ved administrering av farmakologiske midler.
CFR ble målt som ikke-invasivt ved bruk av transthoracic Doppler-ekkokardiografi.
Først ble initial spektrale Doppler -signaler i distal del av venstre fremre synkende arterie (LAD) registrert og deretter adenosin 140 mcg/kg/min (koronar vasodilator) ble administrert i 5 minutter.
Doppler -signaler ble registrert kontinuerlig i perioden med adenosininfusjon.
Baseline (uke 0): Siste ikke-gående måling før eller på den første dosen Guselkumab.
CFR er forholdet mellom blodstrøm ved stress under maksimal utvidelse av koronararteriene og blodstrømmen i ro
|
Baseline (uke 0) og uke 32
|
|
Endring fra baseline i CFR blant nikotinbrukere og ikke-nikotinbrukere i uke 16
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 16
|
Det ble rapportert om endring fra baseline i CFR blant nikotinbrukere og ikke-brukere i uke 16.
CFR ble beskrevet som evnen til koronar blodstrøm til å øke betydelig når det kreves av metabolske krav, noe som kan være opptil 4 til 5 ganger større under normal trening sammenlignet med hvile, og enda større ved administrering av farmakologiske midler.
CFR ble målt som ikke-invasivt ved bruk av transthoracic Doppler-ekkokardiografi.
Først ble initial spektrale Doppler -signaler i distal del av venstre fremre synkende arterie (LAD) registrert og deretter adenosin 140 mcg/kg/min (koronar vasodilator) ble administrert i 5 minutter.
Doppler -signaler ble registrert kontinuerlig i perioden med adenosininfusjon.
Baseline (uke 0): Siste ikke-gående måling før eller på den første dosen Guselkumab.
CFR er forholdet mellom blodstrøm ved stress under maksimal utvidelse av koronararteriene og blodstrømmen i ro
|
Baseline (uke 0) og uke 16
|
|
Endring fra baseline i CFR blant nikotinbrukere og ikke-nikotinbrukere i uke 32
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 32
|
Endring fra baseline i CFR blant nikotinbrukere og ikke-nikotinbrukere i uke 32 ble rapportert.
CFR ble beskrevet som evnen til koronar blodstrøm til å øke betydelig når det kreves av metabolske krav, noe som kan være opptil 4 til 5 ganger større under normal trening sammenlignet med hvile, og enda større ved administrering av farmakologiske midler.
CFR ble målt som ikke-invasivt ved bruk av transthoracic Doppler-ekkokardiografi.
Først ble initial spektrale Doppler -signaler i distal del av venstre fremre synkende arterie (LAD) registrert og deretter adenosin 140 mcg/kg/min (koronar vasodilator) ble administrert i 5 minutter.
Doppler -signaler ble registrert kontinuerlig i perioden med adenosininfusjon.
Baseline (uke 0): Siste ikke-gående måling før eller på den første dosen Guselkumab.
CFR er forholdet mellom blodstrøm ved stress under maksimal utvidelse av koronararteriene og blodstrømmen i ro
|
Baseline (uke 0) og uke 32
|
|
Endring fra baseline i absolutte GLS blant nikotinbrukere og ikke-brukere i uke 16
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 16
|
Endring fra baseline i absolutte GL-er blant nikotinbrukere og ikke-nikotinbrukere i uke 16 ble rapportert.
GLS er en myokardiell deformasjonsanalyse som hovedsakelig gjenspeiler funksjonen til underendokardiell langsgående orienterte fibre, som er mest utsatt for iskemisk skade og veggspenning.
GLS beregnes ved systole og diastol.
Speckle Tracking Echocardiography (STE) ble anvendt for påvisning av venstre-ventrikulær (LV) myokardial belastning.
GLS er et mål på langsgående forkortelse av myokardiet som en prosentandel (endring i lengde som en andel til baseline lengde), og forklarer dermed de negative verdiene.
|
Baseline (uke 0) og uke 16
|
|
Endre fra baseline i absolutte GLS blant nikotinbrukere og ikke-brukere i uke 32
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 32
|
Endring fra baseline i absolutte GLS blant nikotinbrukere og ikke-nikotinbrukere i uke 32 ble rapportert.
GLS er en myokardiell deformasjonsanalyse som hovedsakelig gjenspeiler funksjonen til underendokardiell langsgående orienterte fibre, som er mest utsatt for iskemisk skade og veggspenning.
GLS beregnes ved systole og diastol.
Speckle Tracking Echocardiography (STE) ble anvendt for påvisning av venstre-ventrikulær (LV) myokardial belastning.
GLS er et mål på langsgående forkortelse av myokardiet som en prosentandel (endring i lengde som en andel til baseline lengde), og forklarer dermed de negative verdiene.
|
Baseline (uke 0) og uke 32
|
|
Endring fra baseline i CFPWV blant nikotinbrukere og ikke-brukere i uke 16
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 16
|
Endring fra baseline i CFPWV blant nikotinbrukere og ikke-nikotinbrukere i uke 16 ble rapportert.
CFPWV er en direkte måling, og den mest enkle, ikke-invasive, robuste og reproduserbare metoden for å bestemme arteriell stivhet.
CFPWV ble bestemt fra tiden som ble tatt for arteriell puls å forplante seg fra halspulsiden til lårarterien.
CFPWV ble beregnet som CFPWV = avstand (meter)/ transittid (sekunder).
|
Baseline (uke 0) og uke 16
|
|
Endring fra baseline i CFPWV blant nikotinbrukere og ikke-brukere i uke 32
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 32
|
Endring fra baseline i CFPWV blant nikotinbrukere og ikke-nikotinbrukere i uke 32 ble rapportert.
CFPWV er en direkte måling, og den mest enkle, ikke-invasive, robuste og reproduserbare metoden for å bestemme arteriell stivhet.
CFPWV ble bestemt fra tiden som ble tatt for arteriell puls å forplante seg fra halspulsiden til lårarterien.
CFPWV ble beregnet som CFPWV = avstand (meter)/ transittid (sekunder).
|
Baseline (uke 0) og uke 32
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Uke 0 opp til 12 uker etter siste dose studiemedisin (opp til uke 40)
|
Antall deltakere med TEEES ble rapportert.
En bivirkning (AE) var noen uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som deltok i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som ble undersøkt.
Enhver AE som forekommer ved eller etter innledende administrasjonsstudieintervensjon (Guselkumab) gjennom dagen for siste dose i studiefasen pluss 12 uker eller datoen for det endelige sikkerhetsbesøket, avhengig av hva som var den siste, ble ansett for å være TEAE.
|
Uke 0 opp til 12 uker etter siste dose studiemedisin (opp til uke 40)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109033
- 2020-004061-39 (EudraCT-nummer)
- CNTO1959PSO4015 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-
forsøk/transparens.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .