Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Guselkumab op surrogaatmarkers voor cardiovasculair risico bij deelnemers met matige tot ernstige plaquepsoriasis (G-CARE)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.

Een interventionele, eenarmige, open-label fase 4-studie ter evaluatie van het effect van Guselkumab op surrogaatmarkers voor cardiovasculair risico bij deelnemers met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van guselkumab op de coronaire stroomreserve (CFR), gemeten met transthoracale doppler-echocardiografie, bij deelnemers met matige tot ernstige psoriasis en intermediair cardiovasculair risico.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een veel voorkomende chronische ontstekingsziekte die 2 procent (%) -3% van de bevolking treft en een impact heeft op de fysieke en emotionele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die vergelijkbaar is met ernstige ziekten zoals kanker, hartaandoeningen en depressie . Guselkumab is een volledig humaan immunoglobuline G1 lambda monoklonaal antilichaam dat zich met hoge specificiteit en affiniteit bindt aan de p19-eiwitsubeenheid van humaan interleukine 23 (IL-23). Binding van guselkumab aan de IL-23 p19-subeenheid blokkeert de binding van extracellulair IL-23 aan de IL-23-receptor op het celoppervlak, waardoor IL-23-specifieke intracellulaire signalering en daaropvolgende cytokineproductie wordt geremd. Guselkumab is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van guselkumab te onderzoeken bij het verminderen van surrogaatparameters van vasculaire disfunctie en cardiovasculair risico. Dit onderzoek zal bestaan ​​uit twee screeningsbezoeken (screeningsbezoek S1 maximaal 2 weken voorafgaand aan screeningsbezoek S2, minimaal 2 weken en maximaal 4 weken voorafgaand aan week 0), een behandelfase (tot 28 weken), Final Efficacy Visit 4 weken later (week 32) en Final Safety Visit (week 40). De werkzaamheidsbeoordelingen zullen lokaal op de locaties worden uitgevoerd en de veiligheid zal worden gecontroleerd door beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, vitale functies en gelijktijdige medicatiebeoordeling. De totale duur van het onderzoek is 40 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Attikon Hospital
  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09123
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis (met of zonder artritis psoriatica [PsA]) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis guselkumab in week 0. Matige tot ernstige plaque psoriasis wordt gedefinieerd als het hebben van een psoriasisgebied en ernstindex (PASI)-score groter dan of gelijk aan (>=) 12, Investor Global Assessment (IGA)-score >= 3 en betrokken lichaamsoppervlak (BSA) >= 10 procent (%) bij screeningsbezoek S1
  • De deelnemer heeft een gemiddeld cardiovasculair risico, gedefinieerd als een coronaire stroomreserve (CFR)-score >= 2 tot minder dan of gelijk aan (
  • Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zeer gevoelige serumzwangerschapstest (beta-humaan choriongonadotrofine [beta-hCG]) hebben bij screeningbezoek S1
  • Binnen 2 maanden vóór de eerste toediening van guselkumab heeft de deelnemer een negatief QuantiFERON-TB Gold-testresultaat, of heeft een nieuw geïdentificeerd positief QuantiFERON-TB Gold-testresultaat waarbij actieve tbc is uitgesloten en waarvoor passende behandeling voor latente tbc is gestart vóór de eerste toediening van guselkumab
  • De deelnemer heeft een thoraxfoto (posterieur-anterieur beeld), genomen binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het studiemiddel en gelezen door een gekwalificeerde radioloog, zonder bewijs van huidige, actieve tuberculose (tbc) of oude, inactieve tbc

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een overwegend niet-plaque vorm van psoriasis (bijvoorbeeld erytrodermie, guttata of pustuleuze psoriasis)
  • De deelnemer heeft ongecontroleerde hypertensie die onmiddellijke medische zorg nodig heeft (criterium te beoordelen door de dermatoloog bij screeningsbezoek S1 en door de cardioloog bij screeningsfase 2)
  • De deelnemer heeft verboden therapieën gebruikt vóór de geplande eerste dosis guselkumab
  • Een vrouwelijke deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 5 maanden na de laatste dosis guselkumab
  • De deelnemer heeft enig klinisch significant bewijs van cardiale functionele of klepafwijkingen, anders dan intermediair cardiovasculair risico gedefinieerd door CFR-score >=2 en
  • De deelnemer heeft eventuele contra-indicaties voor adenosine-infusie, of andere contra-indicaties vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) (criterium te beoordelen door de dermatoloog bij screeningsbezoek S1 en bevestigd door de cardioloog bij screeningsbezoek S2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guselkumab
Deelnemers krijgen guselkumab 100 milligram (mg) via subcutane injectie in week 0, 4, 12, 20 en 28.
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab wordt toegediend via subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in coronary flow Reserve (CFR) in week 32
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 32
Verandering van de basislijn in CFR in week 32 werd gemeld. CFR werd beschreven als het vermogen van de coronaire bloedstroom om aanzienlijk toe te nemen wanneer dat nodig is door metabole eisen, die tot 4 tot 5 keer groter kunnen zijn tijdens normale inspanning in vergelijking met rusten, en zelfs groter met toediening van farmacologische middelen. CFR werd niet-invasief gemeten met behulp van transthoracale Doppler-echocardiografie. Eerst werd de eerste spectrale Doppler -signalen in het distale gedeelte van de linker voorste dalende slagader (LAD) geregistreerd en vervolgens werd adenosine 140 microgram per kilogram per minuut (mcg/kg/min; coronaire vasodilator) gedurende 5 minuten toegediend. Doppler -signalen werden continu geregistreerd tijdens de periode van adenosine -infusie. Baseline (week 0): Laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan of op dag van de 1e dosis Guselkumab. CFR is de verhouding van de bloedstroom bij spanning tijdens maximale verwijding van de kransslagaders tot bloedstroom in rust.
Basislijn (week 0) en week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in CFR in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 16
Verandering van de basislijn in CFR in week 16 werd gemeld. CFR werd beschreven als het vermogen van de coronaire bloedstroom om aanzienlijk toe te nemen wanneer dat nodig is door metabole eisen, die tot 4 tot 5 keer groter kunnen zijn tijdens normale inspanning in vergelijking met rusten, en zelfs groter met toediening van farmacologische middelen. CFR werd niet-invasief gemeten met behulp van transthoracale Doppler-echocardiografie. Eerst werd de eerste spectrale Doppler -signalen in het distale gedeelte van de linker voorste dalende slagader (LAD) geregistreerd en vervolgens werd adenosine 140 mcg/kg/min (coronaire vasodilator) gedurende 5 minuten toegediend. Doppler -signalen werden continu geregistreerd tijdens de periode van adenosine -infusie. Baseline (week 0): Laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan of op dag van de 1e dosis Guselkumab. CFR is de verhouding van bloedstroom bij spanning tijdens maximale verwijding van de kransslagaders tot bloedstroom in rust.
Basislijn (week 0) en week 16
Verandering van de basislijn in absolute globale longitudinale stam (GLS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 16
Verandering van de basislijn in absolute GLS in week 16 werd gemeld. GLS is een myocardiale vervormingsanalyse die voornamelijk de functie weerspiegelt van sub-endocardiale longitudinaal georiënteerde vezels, die het meest vatbaar zijn voor ischemische schade en wandstress. De GLS wordt berekend op systole en diastole. Speckle tracking echocardiografie (ST) werd gebruikt voor de detectie van links-ventriculaire (LV) myocardiale stam. GLS is een maat voor longitudinaal verkorting van het myocardium als een percentage (verandering in lengte als een verhouding tot de basislijnlengte), waardoor de negatieve waarden worden verklaard.
Basislijn (week 0) en week 16
Verander van de basislijn in absolute GLS in week 32
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 32
Verandering van de basislijn in absolute GLS is een myocardiale vervormingsanalyse die voornamelijk de functie weerspiegelt van sub-endocardiale longitudinaal georiënteerde vezels, die het meest vatbaar zijn voor ischemische schade en wandstress. De GLS wordt berekend op systole en diastole. Speckle tracking echocardiografie (ST) werd gebruikt voor de detectie van links-ventriculaire (LV) myocardiale stam. GLS is een maat voor longitudinaal verkorting van het myocardium als een percentage (verandering in lengte als een verhouding tot de basislijnlengte), waardoor de negatieve waarden worden verklaard.
Basislijn (week 0) en week 32
Verander van de basislijn in de carotis-femorale pulsgolfsnelheid (CFPWV) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 16
Verandering van de basislijn in CFPWV in week 16 werd gemeld. CFPWV is een directe meting en de meest eenvoudige, niet-invasieve, robuuste en reproduceerbare methode om arteriële stijfheid te bepalen. CFPWV werd bepaald vanaf de tijd die nodig was voor de arteriële puls om zich te verspreiden van de halsslagader naar de femorale slagader. CFPWV werd berekend als CFPWV = afstand (meters) / transittijd (seconden).
Basislijn (week 0) en week 16
Verander van de basislijn in CFPWV in week 32
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 32
Verandering van de basislijn in CFPWV in week 32 werd gemeld. CFPWV is een directe meting en de meest eenvoudige, niet-invasieve, robuuste en reproduceerbare methode om arteriële stijfheid te bepalen. CFPWV werd bepaald vanaf de tijd die nodig was voor de arteriële puls om zich te verspreiden van de halsslagader naar de femorale slagader. CFPWV werd berekend als CFPWV = afstand (meters) / transittijd (seconden).
Basislijn (week 0) en week 32
Verandering van de basislijn in CFR in week 16 bij deelnemers met CFR> = 2 naar minder dan (<) 2,75 bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 16
Verandering van de basislijn in CFR in week 16 bij deelnemers met CFR> = 2 tot <2,75 bij aanvang werd gerapporteerd. CFR werd beschreven als het vermogen van de coronaire bloedstroom om aanzienlijk toe te nemen wanneer dat nodig is door metabole eisen, die tot 4 tot 5 keer groter kunnen zijn tijdens normale inspanning in vergelijking met rusten, en zelfs groter met toediening van farmacologische middelen. CFR werd niet-invasief gemeten met behulp van transthoracale Doppler-echocardiografie. Eerst werd de eerste spectrale Doppler -signalen in het distale gedeelte van de linker voorste dalende slagader (LAD) geregistreerd en vervolgens werd adenosine 140 mcg/kg/min (coronaire vasodilator) gedurende 5 minuten toegediend. Doppler -signalen werden continu geregistreerd tijdens de periode van adenosine -infusie. Baseline (week 0): Laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan of op dag van de 1e dosis Guselkumab. CFR is de verhouding van bloedstroom bij spanning tijdens maximale verwijding van de kransslagaders tot bloedstroom in rust
Basislijn (week 0) en week 16
Wijziging van de basislijn in CFR in week 32 bij deelnemers met CFR> = 2 naar <2,75 bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 32
Verandering van de basislijn in CFR in week 32 bij deelnemers met CFR> = 2 tot <2,75 bij aanvang werd gerapporteerd. CFR werd beschreven als het vermogen van de coronaire bloedstroom om aanzienlijk toe te nemen wanneer dat nodig is door metabole eisen, die tot 4 tot 5 keer groter kunnen zijn tijdens normale inspanning in vergelijking met rusten, en zelfs groter met toediening van farmacologische middelen. CFR werd niet-invasief gemeten met behulp van transthoracale Doppler-echocardiografie. Eerst werd de eerste spectrale Doppler -signalen in het distale gedeelte van de linker voorste dalende slagader (LAD) geregistreerd en vervolgens werd adenosine 140 mcg/kg/min (coronaire vasodilator) gedurende 5 minuten toegediend. Doppler -signalen werden continu geregistreerd tijdens de periode van adenosine -infusie. Baseline (week 0): Laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan of op dag van de 1e dosis Guselkumab. CFR is de verhouding van bloedstroom bij spanning tijdens maximale verwijding van de kransslagaders tot bloedstroom in rust
Basislijn (week 0) en week 32
Verander van de basislijn in CFR in week 16 bij deelnemers met CFR> = 2,75 naar <= 3,5 bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 16
Verandering van de basislijn in CFR in week 16 bij deelnemers met CFR> = 2,75 tot <= 3,5 bij aanvang werd gerapporteerd. CFR werd beschreven als het vermogen van de coronaire bloedstroom om aanzienlijk toe te nemen wanneer dat nodig is door metabole eisen, die tot 4 tot 5 keer groter kunnen zijn tijdens normale inspanning in vergelijking met rusten, en zelfs groter met toediening van farmacologische middelen. CFR werd niet-invasief gemeten met behulp van transthoracale Doppler-echocardiografie. Eerst werd de eerste spectrale Doppler -signalen in het distale gedeelte van de linker voorste dalende slagader (LAD) geregistreerd en vervolgens werd adenosine 140 mcg/kg/min (coronaire vasodilator) gedurende 5 minuten toegediend. Doppler -signalen werden continu geregistreerd tijdens de periode van adenosine -infusie. Baseline (week 0): Laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan of op dag van de 1e dosis Guselkumab. CFR is de verhouding van bloedstroom bij spanning tijdens maximale verwijding van de kransslagaders tot bloedstroom in rust
Basislijn (week 0) en week 16
Wijziging van de basislijn in CFR bij week 32 bij deelnemers met CFR> = 2,75 naar <= 3,5 bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 32
Verandering van de basislijn in CFR bij week 32 bij deelnemers met CFR> = 2,75 tot <= 3,5 bij aanvang werd gerapporteerd. CFR werd beschreven als het vermogen van de coronaire bloedstroom om aanzienlijk toe te nemen wanneer dat nodig is door metabole eisen, die tot 4 tot 5 keer groter kunnen zijn tijdens normale inspanning in vergelijking met rusten, en zelfs groter met toediening van farmacologische middelen. CFR werd niet-invasief gemeten met behulp van transthoracale Doppler-echocardiografie. Eerst werd de eerste spectrale Doppler -signalen in het distale gedeelte van de linker voorste dalende slagader (LAD) geregistreerd en vervolgens werd adenosine 140 mcg/kg/min (coronaire vasodilator) gedurende 5 minuten toegediend. Doppler -signalen werden continu geregistreerd tijdens de periode van adenosine -infusie. Baseline (week 0): Laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan of op dag van de 1e dosis Guselkumab. CFR is de verhouding van bloedstroom bij spanning tijdens maximale verwijding van de kransslagaders tot bloedstroom in rust
Basislijn (week 0) en week 32
Verander van de basislijn bij CFR bij nicotinegebruikers en niet-nicotine-gebruikers na weken 16
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 16
Verandering van de basislijn bij CFR bij nicotinegebruikers en niet-gebruikers in week 16 werden gemeld. CFR werd beschreven als het vermogen van de coronaire bloedstroom om aanzienlijk toe te nemen wanneer dat nodig is door metabole eisen, die tot 4 tot 5 keer groter kunnen zijn tijdens normale inspanning in vergelijking met rusten, en zelfs groter met toediening van farmacologische middelen. CFR werd niet-invasief gemeten met behulp van transthoracale Doppler-echocardiografie. Eerst werd de eerste spectrale Doppler -signalen in het distale gedeelte van de linker voorste dalende slagader (LAD) geregistreerd en vervolgens werd adenosine 140 mcg/kg/min (coronaire vasodilator) gedurende 5 minuten toegediend. Doppler -signalen werden continu geregistreerd tijdens de periode van adenosine -infusie. Baseline (week 0): Laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan of op dag van de 1e dosis Guselkumab. CFR is de verhouding van bloedstroom bij spanning tijdens maximale verwijding van de kransslagaders tot bloedstroom in rust
Basislijn (week 0) en week 16
Verander van de basislijn bij CFR bij nicotinegebruikers en niet-nicotine-gebruikers bij weken 32
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 32
Verandering van de basislijn bij CFR bij nicotinegebruikers en niet-nicotinegebruikers bij weken 32 werden gemeld. CFR werd beschreven als het vermogen van de coronaire bloedstroom om aanzienlijk toe te nemen wanneer dat nodig is door metabole eisen, die tot 4 tot 5 keer groter kunnen zijn tijdens normale inspanning in vergelijking met rusten, en zelfs groter met toediening van farmacologische middelen. CFR werd niet-invasief gemeten met behulp van transthoracale Doppler-echocardiografie. Eerst werd de eerste spectrale Doppler -signalen in het distale gedeelte van de linker voorste dalende slagader (LAD) geregistreerd en vervolgens werd adenosine 140 mcg/kg/min (coronaire vasodilator) gedurende 5 minuten toegediend. Doppler -signalen werden continu geregistreerd tijdens de periode van adenosine -infusie. Baseline (week 0): Laatste niet-ontbrekende meting voorafgaand aan of op dag van de 1e dosis Guselkumab. CFR is de verhouding van bloedstroom bij spanning tijdens maximale verwijding van de kransslagaders tot bloedstroom in rust
Basislijn (week 0) en week 32
Verander van de basislijn in absolute GLS bij nicotinegebruikers en niet-gebruikers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 16
Verandering van de basislijn in absolute GLS bij nicotinegebruikers en niet-nicotine-gebruikers in week 16 werden gemeld. GLS is een myocardiale vervormingsanalyse die voornamelijk de functie weerspiegelt van sub-endocardiale longitudinaal georiënteerde vezels, die het meest vatbaar zijn voor ischemische schade en wandstress. De GLS wordt berekend op systole en diastole. Speckle tracking echocardiografie (ST) werd gebruikt voor de detectie van links-ventriculaire (LV) myocardiale stam. GLS is een maat voor longitudinaal verkorting van het myocardium als een percentage (verandering in lengte als een verhouding tot de basislijnlengte), waardoor de negatieve waarden worden verklaard.
Basislijn (week 0) en week 16
Verander van de basislijn in absolute GLS bij nicotinegebruikers en niet-gebruikers in week 32
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 32
Verandering van de basislijn in absolute GLS bij nicotinegebruikers en niet-nicotine-gebruikers in week 32 werden gemeld. GLS is een myocardiale vervormingsanalyse die voornamelijk de functie weerspiegelt van sub-endocardiale longitudinaal georiënteerde vezels, die het meest vatbaar zijn voor ischemische schade en wandstress. De GLS wordt berekend op systole en diastole. Speckle tracking echocardiografie (ST) werd gebruikt voor de detectie van links-ventriculaire (LV) myocardiale stam. GLS is een maat voor longitudinaal verkorting van het myocardium als een percentage (verandering in lengte als een verhouding tot de basislijnlengte), waardoor de negatieve waarden worden verklaard.
Basislijn (week 0) en week 32
Verander van de basislijn bij CFPWV bij nicotinegebruikers en niet-gebruikers in week 16
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 16
Verandering van de basislijn bij CFPWV bij nicotinegebruikers en niet-nicotine-gebruikers in week 16 werden gemeld. CFPWV is een directe meting en de meest eenvoudige, niet-invasieve, robuuste en reproduceerbare methode om arteriële stijfheid te bepalen. CFPWV werd bepaald vanaf de tijd die nodig was voor de arteriële puls om zich te verspreiden van de halsslagader naar de femorale slagader. CFPWV werd berekend als CFPWV = afstand (meters)/ transittijd (seconden).
Basislijn (week 0) en week 16
Verander van de basislijn bij CFPWV bij nicotinegebruikers en niet-gebruikers in week 32
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 32
Verandering van de basislijn bij CFPWV bij nicotinegebruikers en niet-nicotine-gebruikers in week 32 werden gemeld. CFPWV is een directe meting en de meest eenvoudige, niet-invasieve, robuuste en reproduceerbare methode om arteriële stijfheid te bepalen. CFPWV werd bepaald vanaf de tijd die nodig was voor de arteriële puls om zich te verspreiden van de halsslagader naar de femorale slagader. CFPWV werd berekend als CFPWV = afstand (meters)/ transittijd (seconden).
Basislijn (week 0) en week 32
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Week 0 tot 12 weken na de laatste dosis studiemiddelen (tot week 40)
Aantal deelnemers met Tea werden gemeld. Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelnam aan een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt bestudeerd. Elke AE die plaatsvond op of na de eerste interventie van de toedieningstudie (Guselkumab) gedurende de dag van de laatste dosis binnen de studiefase plus 12 weken of de datum van het uiteindelijke veiligheidsbezoek, afhankelijk van wat de laatste was, werd beschouwd als Teae.
Week 0 tot 12 weken na de laatste dosis studiemiddelen (tot week 40)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109033
  • 2020-004061-39 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959PSO4015 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical- beproevingen/transparantie. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren