Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Guselkumab op surrogaatmarkers voor cardiovasculair risico bij deelnemers met matige tot ernstige plaquepsoriasis (G-CARE)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.

Een interventionele, eenarmige, open-label fase 4-studie ter evaluatie van het effect van Guselkumab op surrogaatmarkers voor cardiovasculair risico bij deelnemers met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van guselkumab op de coronaire stroomreserve (CFR), gemeten met transthoracale doppler-echocardiografie, bij deelnemers met matige tot ernstige psoriasis en intermediair cardiovasculair risico.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een veel voorkomende chronische ontstekingsziekte die 2 procent (%) -3% van de bevolking treft en een impact heeft op de fysieke en emotionele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die vergelijkbaar is met ernstige ziekten zoals kanker, hartaandoeningen en depressie . Guselkumab is een volledig humaan immunoglobuline G1 lambda monoklonaal antilichaam dat zich met hoge specificiteit en affiniteit bindt aan de p19-eiwitsubeenheid van humaan interleukine 23 (IL-23). Binding van guselkumab aan de IL-23 p19-subeenheid blokkeert de binding van extracellulair IL-23 aan de IL-23-receptor op het celoppervlak, waardoor IL-23-specifieke intracellulaire signalering en daaropvolgende cytokineproductie wordt geremd. Guselkumab is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van guselkumab te onderzoeken bij het verminderen van surrogaatparameters van vasculaire disfunctie en cardiovasculair risico. Dit onderzoek zal bestaan ​​uit twee screeningsbezoeken (screeningsbezoek S1 maximaal 2 weken voorafgaand aan screeningsbezoek S2, minimaal 2 weken en maximaal 4 weken voorafgaand aan week 0), een behandelfase (tot 28 weken), Final Efficacy Visit 4 weken later (week 32) en Final Safety Visit (week 40). De werkzaamheidsbeoordelingen zullen lokaal op de locaties worden uitgevoerd en de veiligheid zal worden gecontroleerd door beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, vitale functies en gelijktijdige medicatiebeoordeling. De totale duur van het onderzoek is 40 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Attikon Hospital
  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09123
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een diagnose van matige tot ernstige plaque psoriasis (met of zonder artritis psoriatica [PsA]) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis guselkumab in week 0. Matige tot ernstige plaque psoriasis wordt gedefinieerd als het hebben van een psoriasisgebied en ernstindex (PASI)-score groter dan of gelijk aan (>=) 12, Investor Global Assessment (IGA)-score >= 3 en betrokken lichaamsoppervlak (BSA) >= 10 procent (%) bij screeningsbezoek S1
  • De deelnemer heeft een gemiddeld cardiovasculair risico, gedefinieerd als een coronaire stroomreserve (CFR)-score >= 2 tot minder dan of gelijk aan (
  • Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zeer gevoelige serumzwangerschapstest (beta-humaan choriongonadotrofine [beta-hCG]) hebben bij screeningbezoek S1
  • Binnen 2 maanden vóór de eerste toediening van guselkumab heeft de deelnemer een negatief QuantiFERON-TB Gold-testresultaat, of heeft een nieuw geïdentificeerd positief QuantiFERON-TB Gold-testresultaat waarbij actieve tbc is uitgesloten en waarvoor passende behandeling voor latente tbc is gestart vóór de eerste toediening van guselkumab
  • De deelnemer heeft een thoraxfoto (posterieur-anterieur beeld), genomen binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het studiemiddel en gelezen door een gekwalificeerde radioloog, zonder bewijs van huidige, actieve tuberculose (tbc) of oude, inactieve tbc

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een overwegend niet-plaque vorm van psoriasis (bijvoorbeeld erytrodermie, guttata of pustuleuze psoriasis)
  • De deelnemer heeft ongecontroleerde hypertensie die onmiddellijke medische zorg nodig heeft (criterium te beoordelen door de dermatoloog bij screeningsbezoek S1 en door de cardioloog bij screeningsfase 2)
  • De deelnemer heeft verboden therapieën gebruikt vóór de geplande eerste dosis guselkumab
  • Een vrouwelijke deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 5 maanden na de laatste dosis guselkumab
  • De deelnemer heeft enig klinisch significant bewijs van cardiale functionele of klepafwijkingen, anders dan intermediair cardiovasculair risico gedefinieerd door CFR-score >=2 en
  • De deelnemer heeft eventuele contra-indicaties voor adenosine-infusie, of andere contra-indicaties vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) (criterium te beoordelen door de dermatoloog bij screeningsbezoek S1 en bevestigd door de cardioloog bij screeningsbezoek S2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guselkumab
Deelnemers krijgen guselkumab 100 milligram (mg) via subcutane injectie in week 0, 4, 12, 20 en 28.
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab wordt toegediend via subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in coronaire flowreserve (CFR) in week 32
Tijdsspanne: Basislijn en week 32
CFR beschrijft het vermogen van de coronaire bloedstroom om substantieel te stijgen wanneer dit nodig is voor metabolische eisen, die tot 4 tot 5 keer groter kan zijn tijdens normale inspanning in vergelijking met rust, en zelfs groter bij toediening van farmacologische middelen. CFR-beoordeling wordt uitgevoerd via transthoracale echografie van het coronaire vaatstelsel en biedt een geïntegreerde meting van de stroming door zowel de grote epicardiale slagaders als de coronaire microcirculatie.
Basislijn en week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CFR in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in CFR in week 16 zal worden gerapporteerd.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Global Longitudinal Strain (GLS) in week 16 en 32
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16 en 32
De GLS wordt berekend op systole en diastole. Speckle-tracking-echocardiografie (STE) zal worden gebruikt voor de detectie van linkerventrikel (LV) myocardspanning.
Basislijn en weken 16 en 32
Verandering ten opzichte van baseline in halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV) in week 16 en week 32
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16 en 32
cfPWV is een directe meting en de meest eenvoudige, niet-invasieve, robuuste en reproduceerbare methode om arteriële stijfheid te bepalen. cfPWV wordt berekend als cfPWV= afstand (meters)/ transittijd (seconden).
Basislijn en weken 16 en 32
Verandering ten opzichte van baseline in CFR in week 16 en 32 onder deelnemers met CFR in het bereik van 2 tot 2,49, 2,5 tot 3 en 3,01 tot 3,5 in baseline
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16 en 32
Veranderingen ten opzichte van baseline in CFR in week 16 en 32 onder deelnemers met CFR in het bereik van 2 tot 2,49, 2,5 tot 3 en 3,01 tot 3,5 bij baseline zullen worden gerapporteerd.
Basislijn en weken 16 en 32
Verandering ten opzichte van baseline in CFR in week 16 en 32 onder nicotinegebruikers en niet-gebruikers
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16 en 32
Verandering ten opzichte van baseline in CFR in week 16 en 32 onder nicotinegebruikers en niet-gebruikers zal worden gerapporteerd.
Basislijn en weken 16 en 32
Verandering ten opzichte van baseline in GLS in week 16 en 32 onder nicotinegebruikers en niet-gebruikers
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16 en 32
Verandering ten opzichte van baseline in GLS in week 16 en 32 onder nicotinegebruikers en niet-gebruikers zal worden gerapporteerd.
Basislijn en weken 16 en 32
Verandering ten opzichte van baseline in cfPWV in week 16 en 32 bij nicotinegebruikers en niet-gebruikers
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16 en 32
Verandering ten opzichte van baseline in cfPWV in week 16 en 32 bij nicotinegebruikers en niet-gebruikers zal worden gerapporteerd.
Basislijn en weken 16 en 32
Aantal bijwerkingen (AE's) onder deelnemers behandeld met Guselkumab
Tijdsspanne: Tot week 40
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft gekregen. Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het onderzochte farmaceutische/biologische agens.
Tot week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109033
  • 2020-004061-39 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1959PSO4015 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical- beproevingen/transparantie. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Guselkumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren