Guselkumab 对中度至重度斑块状银屑病参与者心血管风险替代标志物的影响 (G-CARE)
2023年8月22日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
评估 Guselkumab 对中度至重度斑块状银屑病参与者心血管风险替代标志物影响的 4 期介入性、单臂、开放标签研究
本研究的目的是评估 guselkumab 对中度至重度银屑病和中度心血管风险参与者的冠状动脉血流储备 (CFR) 的影响，该 CFR 是通过经胸多普勒超声心动图测量的。
研究概览
详细说明
银屑病是一种常见的慢性炎症性疾病，影响 2% (%)-3% 的人口，对身体和情绪健康相关的生活质量的影响与癌症、心脏病和抑郁症等重大疾病相当.
Guselkumab 是一种全人免疫球蛋白 G1 λ 单克隆抗体，它以高特异性和亲和力结合人白细胞介素 23 (IL-23) 的 p19 蛋白亚基。
guselkumab 与 IL-23 p19 亚基的结合可阻断细胞外 IL-23 与细胞表面 IL-23 受体的结合，从而抑制 IL-23 特异性细胞内信号传导和随后的细胞因子产生。
Guselkumab 适用于治疗适合全身治疗的成人中度至重度斑块状银屑病。
本研究旨在调查 guselkumab 在降低血管功能障碍和心血管风险的替代参数方面的疗效。
该研究将包括两次筛选访问（筛选访问 S1 在筛选访问 S2 之前最多 2 周，在第 0 周之前至少 2 周和最多 4 周发生），治疗阶段（最多 28周）、4 周后的最终疗效访视（第 32 周）和最终安全性访视（第 40 周）。
疗效评估将在现场进行，安全性将通过不良事件评估、临床实验室测试、身体检查、生命体征和伴随药物审查进行监测。
研究的总持续时间为 40 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在第 0 周 guselkumab 首次给药前至少 6 个月，参与者被诊断为中度至重度斑块状银屑病（伴或不伴银屑病关节炎 [PsA]）。中度至重度斑块状银屑病定义为患有银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分大于或等于 (>=) 12，研究者总体评估 (IGA) 评分 >= 3 且受累体表面积 (BSA) >= 10% (%) 在筛选访问 S1
- 参与者具有中度心血管风险，定义为冠状动脉血流储备 (CFR) 评分 >= 2 至小于或等于 (
- 具有生育潜力的女性参与者必须在筛选访视 S1 时进行高灵敏度血清妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）阴性
- 在 guselkumab 首次给药前 2 个月内，参与者的 QuantiFERON-TB Gold 检测结果为阴性，或新发现的 QuantiFERON-TB Gold 检测结果为阳性，其中已排除活动性结核病并进行适当的潜伏性结核病治疗已在 guselkumab 首次给药前启动
- 参与者有胸片（前后位），在首次服用研究药物前 3 个月内拍摄并由合格的放射科医师阅读，没有当前活动性结核病 (TB) 或旧的非活动性结核病的证据
排除标准：
- 参与者主要患有非斑块型银屑病（例如，红皮病、滴状或脓疱型）
- 参与者患有无法控制的高血压，需要立即就医（标准由皮肤科医生在筛选访问 S1 和心脏病专家在筛选阶段 2 进行评估）
- 参与者在计划的第一剂 guselkumab 之前接受了任何禁止的治疗
- 一名女性参与者怀孕、哺乳或计划在参加本研究时或在最后一剂 guselkumab 后 5 个月内怀孕
- 参与者有心脏功能或瓣膜异常的任何临床显着证据，但 CFR 评分 >=2 和
- 参与者有任何腺苷输注禁忌症，或产品特征摘要 (SmPC) 中列出的其他禁忌症（标准由皮肤科医生在筛选访问 S1 评估并由心脏病专家在筛选访问 S2 确认）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：古塞库单抗
参与者将在第 0、4、12、20 和 28 周通过皮下注射接受 guselkumab 100 毫克 (mg)。
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Guselkumab 将通过皮下注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 32 周时冠状动脉流量储备 (CFR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 32 周
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CFR 描述了冠状动脉血流量在代谢需求需要时显着增加的能力，与休息相比，正常运动期间可能高达 4 至 5 倍，并且在施用药物时甚至更大。
CFR 评估是通过冠状动脉血管的经胸超声进行的，并提供了通过大心外膜动脉和冠状微循环的流量的综合测量。
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基线和第 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周 CFR 基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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将报告第 16 周 CFR 相对于基线的变化。
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基线和第 16 周
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第 16 周和第 32 周全球纵向应变 (GLS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周和第 32 周
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GLS 将在收缩期和舒张期计算。
斑点追踪超声心动图 (STE) 将用于检测左心室 (LV) 心肌应变。
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基线和第 16 周和第 32 周
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第 16 周和第 32 周时颈动脉-股动脉脉搏波速度 (cfPWV) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周和第 32 周
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cfPWV 是一种直接测量方法，也是确定动脉硬度的最简单、无创、稳健且可重复的方法。
cfPWV 的计算公式为 cfPWV = 距离（米）/ 传输时间（秒）。
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基线和第 16 周和第 32 周
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第 16 周和第 32 周 CFR 基线的变化在基线时 CFR 在 2 到 2.49、2.5 到 3 和 3.01 到 3.5 范围内的参与者
大体时间：基线和第 16 周和第 32 周
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将报告基线 CFR 在 2 至 2.49、2.5 至 3 和 3.01 至 3.5 范围内的参与者在第 16 周和第 32 周时 CFR 相对于基线的变化。
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基线和第 16 周和第 32 周
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尼古丁使用者和非使用者在第 16 周和第 32 周时 CFR 基线的变化
大体时间：基线和第 16 周和第 32 周
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将报告尼古丁使用者和非使用者在第 16 周和第 32 周时 CFR 相对于基线的变化。
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基线和第 16 周和第 32 周
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尼古丁使用者和非使用者在第 16 周和第 32 周的 GLS 基线变化
大体时间：基线和第 16 周和第 32 周
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将报告尼古丁使用者和非使用者在第 16 周和第 32 周时 GLS 相对于基线的变化。
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基线和第 16 周和第 32 周
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尼古丁使用者和非使用者在第 16 周和第 32 周时 cfPWV 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周和第 32 周
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将报告第 16 周和第 32 周尼古丁使用者和非使用者的 cfPWV 相对于基线的变化。
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基线和第 16 周和第 32 周
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接受 Guselkumab 治疗的参与者的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：直到第 40 周
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AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
AE 不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
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直到第 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial、Janssen-Cilag Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月23日
初级完成 (实际的)
2023年7月28日
研究完成 (实际的)
2023年7月28日
研究注册日期
首次提交
2021年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月8日
首次发布 (实际的)
2021年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR109033
- 2020-004061-39 (EudraCT编号)
- CNTO1959PSO4015 (其他标识符：Janssen-Cilag Ltd.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-
试验/透明度。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
古塞库单抗的临床试验
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