Efeito do guselcumabe nos marcadores substitutos de risco cardiovascular em participantes com psoríase em placas moderada a grave (G-CARE)
22 de agosto de 2023 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Um estudo de fase 4, intervencional, de braço único e aberto avaliando o efeito do guselcumabe em marcadores substitutos de risco cardiovascular em participantes com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de guselcumabe na reserva de fluxo coronariano (CFR), medida por ecodopplercardiografia transtorácica, em participantes com psoríase moderada a grave e risco cardiovascular intermediário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença inflamatória crônica comum que afeta 2% (%) a 3% da população e tem um impacto na qualidade de vida relacionada à saúde física e emocional comparável a doenças graves, como câncer, doenças cardíacas e depressão .
Guselcumabe é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 lambda totalmente humano que se liga à subunidade da proteína p19 da interleucina 23 humana (IL-23) com alta especificidade e afinidade.
A ligação de guselcumabe à subunidade p19 da IL-23 bloqueia a ligação da IL-23 extracelular ao receptor de IL-23 da superfície celular, inibindo a sinalização intracelular específica de IL-23 e a subsequente produção de citocinas.
Guselcumabe é indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos candidatos à terapia sistêmica.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia do guselcumabe na redução de parâmetros substitutos de disfunção vascular e risco cardiovascular.
Este estudo consistirá em duas Visitas de Triagem (Visita de Triagem S1 no máximo 2 semanas antes da Visita de Triagem S2, a ocorrer no mínimo 2 semanas e no máximo 4 semanas antes da Semana 0), uma Fase de Tratamento (até 28 semanas), Visita Final de Eficácia 4 semanas depois (Semana 32) e Visita Final de Segurança (Semana 40).
As avaliações de eficácia serão feitas localmente nos locais e a segurança será monitorada pela avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, exames físicos, sinais vitais e revisão da medicação concomitante.
A duração total do estudo será de 40 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave (com ou sem artrite psoriática [PSA]) por pelo menos 6 meses antes da primeira dose de guselcumabe na Semana 0. Psoríase em placas moderada a grave é definida como tendo uma pontuação de índice de gravidade e área de psoríase (PASI) maior ou igual a (>=) 12, pontuação de avaliação global do investigador (IGA) >= 3 e área de superfície corporal envolvida (BSA) >= 10 por cento (%) na visita de triagem S1
- O participante tem risco cardiovascular intermediário definido como tendo uma pontuação de reserva de fluxo coronariano (CFR) >= 2 a menor ou igual a (
- Uma participante do sexo feminino em idade fértil deve ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na visita de triagem S1
- Dentro de 2 meses antes da primeira administração de guselcumabe, o participante tem um resultado negativo no teste QuantiFERON-TB Gold, ou tem um resultado positivo recém-identificado no teste QuantiFERON-TB Gold no qual a TB ativa foi descartada e para a qual tratamento apropriado para TB latente foi iniciado antes da primeira administração de guselcumabe
- O participante tem uma radiografia de tórax (visão posterior-anterior), tirada dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo e lida por um radiologista qualificado, sem evidência de tuberculose ativa (TB) atual ou TB inativa antiga
Critério de exclusão:
- O participante tem uma forma de psoríase predominantemente sem placas (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa)
- O participante tem hipertensão não controlada que necessita de atenção médica imediata (critério a ser avaliado pelo dermatologista na Visita de Triagem S1 e pelo cardiologista na Fase de Triagem 2)
- O participante tomou quaisquer terapias proibidas antes da primeira dose planejada de guselcumabe
- Uma participante do sexo feminino está grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto inscrita neste estudo ou dentro de 5 meses após a última dose de guselcumabe
- O participante tem qualquer evidência clinicamente significativa de anormalidades valvulares ou funcionais cardíacas, além do risco cardiovascular intermediário definido pelo escore CFR >=2 e
- O participante tem alguma contraindicação à infusão de adenosina, ou outras contraindicações listadas no resumo das características do produto (RCM) (critério a ser avaliado pelo dermatologista na visita de triagem S1 e confirmado pelo cardiologista na visita de triagem S2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Guselcumabe
Os participantes receberão guselcumabe 100 miligramas (mg) por injeção subcutânea nas semanas 0, 4, 12, 20 e 28.
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Guselcumabe será administrado por injeção subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na reserva de fluxo coronário (CFR) na semana 32
Prazo: Linha de base e Semana 32
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A CFR descreve a capacidade do fluxo sanguíneo coronariano de aumentar substancialmente quando exigido pelas demandas metabólicas, que pode ser até 4 a 5 vezes maior durante o exercício normal em comparação ao repouso, e ainda maior com a administração de agentes farmacológicos.
A avaliação da CFR é realizada por meio de ultrassom transtorácico da vasculatura coronária e fornece uma medida integrada do fluxo através das grandes artérias epicárdicas e da microcirculação coronária.
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Linha de base e Semana 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no CFR na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A alteração da linha de base no CFR na semana 16 será relatada.
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Linha de base e Semana 16
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Alteração da linha de base na tensão longitudinal global (GLS) nas semanas 16 e 32
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 32
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O GLS será calculado na sístole e na diástole.
A ecocardiografia de rastreamento de speckle (STE) será empregada para a detecção de deformação miocárdica do ventrículo esquerdo (VE).
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Linha de base e semanas 16 e 32
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Alteração da linha de base na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cfPWV) nas semanas 16 e 32
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 32
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cfPWV é uma medida direta e o método mais simples, não invasivo, robusto e reprodutível para determinar a rigidez arterial.
cfPWV é calculado como cfPWV= distância (metros)/ tempo de trânsito (segundos).
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Linha de base e semanas 16 e 32
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Alteração da linha de base no CFR nas semanas 16 e 32 entre os participantes com CFR nas faixas de 2 a 2,49, 2,5 a 3 e 3,01 a 3,5 na linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 32
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A alteração da linha de base no CFR nas semanas 16 e 32 entre os participantes com CFR nas faixas de 2 a 2,49, 2,5 a 3 e 3,01 a 3,5 na linha de base será relatada.
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Linha de base e semanas 16 e 32
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Alteração da linha de base no CFR nas semanas 16 e 32 entre usuários e não usuários de nicotina
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 32
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A alteração da linha de base no CFR nas semanas 16 e 32 entre usuários e não usuários de nicotina será relatada.
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Linha de base e semanas 16 e 32
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Mudança da linha de base em GLS nas semanas 16 e 32 entre usuários e não usuários de nicotina
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 32
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A alteração da linha de base no GLS nas semanas 16 e 32 entre usuários e não usuários de nicotina será relatada.
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Linha de base e semanas 16 e 32
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Mudança da linha de base em cfPWV nas semanas 16 e 32 em usuários e não usuários de nicotina
Prazo: Linha de base e semanas 16 e 32
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A alteração da linha de base no cfPWV nas semanas 16 e 32 em usuários e não usuários de nicotina será relatada.
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Linha de base e semanas 16 e 32
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Taxa de Eventos Adversos (EAs) Entre Participantes Tratados com Guselcumabe
Prazo: Até a semana 40
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até a semana 40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109033
- 2020-004061-39 (Número EudraCT)
- CNTO1959PSO4015 (Outro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-
julgamentos/transparência.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .