Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Guselkumabu na zastępcze markery ryzyka sercowo-naczyniowego u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (G-CARE)

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie fazy 4 oceniające wpływ guselkumabu na zastępcze markery ryzyka sercowo-naczyniowego u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena wpływu guselkumabu na rezerwę przepływu wieńcowego (CFR), mierzoną przez przezklatkową echokardiografię dopplerowską, u uczestników z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i pośrednim ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest powszechną przewlekłą chorobą zapalną, która dotyka 2% (%) -3% populacji i ma wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym i emocjonalnym, porównywalną z poważnymi chorobami, takimi jak rak, choroby serca i depresja . Guselkumab jest w pełni ludzką immunoglobuliną, przeciwciałem monoklonalnym G1 lambda, które wiąże się z podjednostką białka p19 ludzkiej interleukiny 23 (IL-23) z wysoką specyficznością i powinowactwem. Wiązanie guselkumabu z podjednostką p19 IL-23 blokuje wiązanie zewnątrzkomórkowej IL-23 z receptorem IL-23 na powierzchni komórki, hamując specyficzne dla IL-23 wewnątrzkomórkowe przekazywanie sygnałów i późniejsze wytwarzanie cytokin. Guselkumab jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych, którzy są kandydatami do leczenia systemowego. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności guselkumabu w zmniejszaniu zastępczych parametrów dysfunkcji naczyniowej i ryzyka sercowo-naczyniowego. Badanie to będzie składać się z dwóch wizyt przesiewowych (wizyta przesiewowa S1 maksymalnie 2 tygodnie przed wizytą przesiewową S2, która odbędzie się co najmniej 2 tygodnie i maksymalnie 4 tygodnie przed tygodniem 0), faza leczenia (do 28 tygodniach), Końcowa wizyta w celu oceny skuteczności 4 tygodnie później (Tydzień 32) i Końcowa wizyta w sprawie bezpieczeństwa (Tydzień 40). Oceny skuteczności będą przeprowadzane lokalnie w ośrodkach, a bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, badania fizykalne, parametry życiowe i równoczesną ocenę leków. Całkowity czas trwania badania wyniesie 40 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Attikon Hospital
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09123
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika rozpoznano łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów [ŁZS]) przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki guselkumabu w tygodniu 0. Łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego definiuje się jako wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) większy lub równy (>=) 12, wynik globalnej oceny badacza (IGA) >= 3 i zajęta powierzchnia ciała (BSA) >= 10 procent (%) podczas wizyty przesiewowej S1
  • U uczestnika występuje pośrednie ryzyko sercowo-naczyniowe zdefiniowane jako wynik rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) >= 2 do mniej niż lub równy (
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy o wysokiej czułości (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas wizyty przesiewowej S1
  • W ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem guselkumabu uczestnik ma ujemny wynik testu QuantiFERON-TB Gold lub ma nowo zidentyfikowany pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold, w którym wykluczono aktywną gruźlicę i dla którego zastosowano odpowiednie leczenie utajonej gruźlicy rozpoczęto przed pierwszym podaniem guselkumabu
  • Uczestnik ma zdjęcie RTG klatki piersiowej (projekcja tylno-przednia), wykonane w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika i odczytane przez wykwalifikowanego radiologa, bez dowodów na obecną, aktywną gruźlicę (TB) lub starą, nieaktywną gruźlicę

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika występuje głównie postać łuszczycy bez płytki nazębnej (na przykład erytrodermia, kropelkowata lub krostkowa)
  • Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie, które wymaga natychmiastowej pomocy medycznej (kryterium do oceny przez dermatologa podczas wizyty przesiewowej S1 i kardiologa podczas fazy przesiewowej 2)
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek niedozwolone terapie przed planowaną pierwszą dawką guselkumabu
  • Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki guselkumabu
  • Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne dowody nieprawidłowości czynnościowych serca lub wad zastawkowych, inne niż pośrednie ryzyko sercowo-naczyniowe określone przez wynik CFR >=2 i
  • Uczestnik ma przeciwwskazania do wlewu adenozyny lub inne przeciwwskazania wymienione w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) (kryterium do oceny przez dermatologa na wizycie przesiewowej S1 i potwierdzone przez kardiologa na wizycie przesiewowej S2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają 100 miligramów (mg) guselkumabu we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 0, 4, 12, 20 i 28.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
CFR opisuje zdolność wieńcowego przepływu krwi do znacznego zwiększenia, gdy jest to wymagane przez zapotrzebowanie metaboliczne, które może być do 4 do 5 razy większe podczas normalnego wysiłku w porównaniu do spoczynku, a nawet większe po podaniu środków farmakologicznych. Ocena CFR jest przeprowadzana za pomocą przezklatkowego ultrasonografii naczyń wieńcowych i zapewnia zintegrowany pomiar przepływu zarówno przez duże tętnice nasierdziowe, jak i mikrokrążenie wieńcowe.
Wartość wyjściowa i tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w CFR w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zgłoszona zostanie zmiana CFR w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w globalnym odkształceniu podłużnym (GLS) w tygodniach 16 i 32
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 32
GLS zostanie obliczony przy skurczu i rozkurczu. Echokardiografia śledząca plamki (STE) zostanie wykorzystana do wykrywania nadwyrężenia mięśnia sercowego lewej komory (LV).
Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 32
Zmiana prędkości fali tętna w odcinku szyjno-udowym (cfPWV) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 16. i 32.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 32
cfPWV to bezpośredni pomiar i najprostsza, nieinwazyjna, solidna i powtarzalna metoda określania sztywności tętnic. cfPWV oblicza się jako cfPWV= odległość (metry)/czas przejścia (sekundy).
Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 32
Zmiana CFR od wartości początkowej w 16. i 32. tygodniu Wśród uczestników z CFR w zakresie od 2 do 2,49, od 2,5 do 3 oraz od 3,01 do 3,5 na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 32
Zgłoszona zostanie zmiana CFR od wartości początkowej w 16. i 32. tygodniu wśród uczestników z CFR w zakresie od 2 do 2,49, od 2,5 do 3 oraz od 3,01 do 3,5 na początku badania.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 32
Zmiana od wartości początkowej w CFR w tygodniach 16 i 32 wśród użytkowników i osób nieużywających nikotyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 32
Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej w CFR w tygodniach 16 i 32 wśród osób używających i nieużywających nikotyny.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 32
Zmiana od wartości początkowej w GLS w tygodniach 16 i 32 wśród użytkowników nikotyny i osób nieużywających nikotyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 32
Zgłoszona zostanie zmiana od wartości początkowej w GLS w tygodniach 16 i 32 wśród osób używających i nieużywających nikotyny.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 32
Zmiana od wartości wyjściowej w cfPWV w tygodniach 16 i 32 u osób używających i nieużywających nikotyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 32
Zgłoszona zostanie zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w cfPWV w tygodniach 16 i 32 u osób używających i nieużywających nikotyny.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16 i 32
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) wśród uczestników leczonych Guselkumabem
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 40 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109033
  • 2020-004061-39 (Numer EudraCT)
  • CNTO1959PSO4015 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zasady udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson są dostępne na stronie www.janssen.com/clinical- próby/przejrzystość. Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guselkumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj