Wpływ Guselkumabu na zastępcze markery ryzyka sercowo-naczyniowego u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (G-CARE)
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.
Interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie fazy 4 oceniające wpływ guselkumabu na zastępcze markery ryzyka sercowo-naczyniowego u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena wpływu guselkumabu na rezerwę przepływu wieńcowego (CFR), mierzoną przez przezklatkową echokardiografię dopplerowską, u uczestników z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i pośrednim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest powszechną przewlekłą chorobą zapalną, która dotyka 2% (%) -3% populacji i ma wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym i emocjonalnym, porównywalną z poważnymi chorobami, takimi jak rak, choroby serca i depresja .
Guselkumab jest w pełni ludzką immunoglobuliną, przeciwciałem monoklonalnym G1 lambda, które wiąże się z podjednostką białka p19 ludzkiej interleukiny 23 (IL-23) z wysoką specyficznością i powinowactwem.
Wiązanie guselkumabu z podjednostką p19 IL-23 blokuje wiązanie zewnątrzkomórkowej IL-23 z receptorem IL-23 na powierzchni komórki, hamując specyficzne dla IL-23 wewnątrzkomórkowe przekazywanie sygnałów i późniejsze wytwarzanie cytokin.
Guselkumab jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności guselkumabu w zmniejszaniu zastępczych parametrów dysfunkcji naczyniowej i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Badanie to będzie składać się z dwóch wizyt przesiewowych (wizyta przesiewowa S1 maksymalnie 2 tygodnie przed wizytą przesiewową S2, która odbędzie się co najmniej 2 tygodnie i maksymalnie 4 tygodnie przed tygodniem 0), faza leczenia (do 28 tygodniach), Końcowa wizyta w celu oceny skuteczności 4 tygodnie później (Tydzień 32) i Końcowa wizyta w sprawie bezpieczeństwa (Tydzień 40).
Oceny skuteczności będą przeprowadzane lokalnie w ośrodkach, a bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, badania fizykalne, parametry życiowe i równoczesną ocenę leków.
Całkowity czas trwania badania wyniesie 40 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika rozpoznano łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów [ŁZS]) przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki guselkumabu w tygodniu 0. Łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego definiuje się jako wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) większy lub równy (>=) 12, wynik globalnej oceny badacza (IGA) >= 3 i zajęta powierzchnia ciała (BSA) >= 10 procent (%) podczas wizyty przesiewowej S1
- U uczestnika występuje pośrednie ryzyko sercowo-naczyniowe zdefiniowane jako wynik rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) >= 2 do mniej niż lub równy (
- Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy o wysokiej czułości (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas wizyty przesiewowej S1
- W ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem guselkumabu uczestnik ma ujemny wynik testu QuantiFERON-TB Gold lub ma nowo zidentyfikowany pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold, w którym wykluczono aktywną gruźlicę i dla którego zastosowano odpowiednie leczenie utajonej gruźlicy rozpoczęto przed pierwszym podaniem guselkumabu
- Uczestnik ma zdjęcie RTG klatki piersiowej (projekcja tylno-przednia), wykonane w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika i odczytane przez wykwalifikowanego radiologa, bez dowodów na obecną, aktywną gruźlicę (TB) lub starą, nieaktywną gruźlicę
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika występuje głównie postać łuszczycy bez płytki nazębnej (na przykład erytrodermia, kropelkowata lub krostkowa)
- Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie, które wymaga natychmiastowej pomocy medycznej (kryterium do oceny przez dermatologa podczas wizyty przesiewowej S1 i kardiologa podczas fazy przesiewowej 2)
- Uczestnik stosował jakiekolwiek niedozwolone terapie przed planowaną pierwszą dawką guselkumabu
- Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki guselkumabu
- Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne dowody nieprawidłowości czynnościowych serca lub wad zastawkowych, inne niż pośrednie ryzyko sercowo-naczyniowe określone przez wynik CFR >=2 i
- Uczestnik ma przeciwwskazania do wlewu adenozyny lub inne przeciwwskazania wymienione w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) (kryterium do oceny przez dermatologa na wizycie przesiewowej S1 i potwierdzone przez kardiologa na wizycie przesiewowej S2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają 100 miligramów (mg) guselkumabu we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 0, 4, 12, 20 i 28.
|
Guselkumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z linii wyjściowej w rezerwacie przepływu wieńcowego (CFR) w 32 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 32
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w CFR w 32 tygodniu.
CFR opisano jako zdolność przepływu krwi wieńcowej do znacznego wzrostu, gdy jest wymagane przez zapotrzebowanie metaboliczne, które mogą być do 4 do 5 razy większe podczas normalnych ćwiczeń w porównaniu z odpoczynkiem, a jeszcze większe w przypadku podawania środków farmakologicznych.
CFR mierzono nieinwazyjnie przy użyciu echokardiografii Dopplera Dopplera.
Najpierw zarejestrowano początkowe sygnały Dopplera spektralnego w dystalnej części lewej przedniej tętnicy malejącej (LAD), a następnie adenozyna 140 mikrogramów na kilogram na minutę (MCG/kg/min; rozszerzenie naczynia wieńcowego) podawano przez 5 minut.
Sygnały Dopplera rejestrowano w sposób ciągły w okresie wlewu adenozyny.
Linia podstawowa (tydzień 0): Ostatni pomiar nie przemyślenia przed lub w dniu 1. dawki guselkumabu.
CFR jest stosunkiem przepływu krwi przy stresie podczas maksymalnego rozszerzenia tętnic wieńcowych do przepływu krwi w spoczynku.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w CFR w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w CFR w 16. tygodniu.
CFR opisano jako zdolność przepływu krwi wieńcowej do znacznego wzrostu, gdy jest wymagane przez zapotrzebowanie metaboliczne, które mogą być do 4 do 5 razy większe podczas normalnych ćwiczeń w porównaniu z odpoczynkiem, a jeszcze większe w przypadku podawania środków farmakologicznych.
CFR mierzono nieinwazyjnie przy użyciu echokardiografii Dopplera Dopplera.
Najpierw zarejestrowano początkowe sygnały Dopplera spektralnego w dystalnej części lewej przedniej tętnicy malejącej (LAD), a następnie adenozyna 140 mcg/kg/min (rozszerzanie naczyń wieńcowych) podawano przez 5 minut.
Sygnały Dopplera rejestrowano w sposób ciągły w okresie wlewu adenozyny.
Linia podstawowa (tydzień 0): Ostatni pomiar nie przemyślenia przed lub w dniu 1. dawki guselkumabu.
CFR jest stosunkiem przepływu krwi przy stresie podczas maksymalnego rozszerzenia tętnic wieńcowych do przepływu krwi w spoczynku.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bezwzględnym globalnym szczepie podłużnym (GLS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w Absolute GLS w 16. tygodniu.
GLS jest analizą deformacji mięśnia sercowego, która głównie odzwierciedla funkcję podwyciężonych włókien podłużnych, które są najbardziej podatne na uszkodzenie niedokrwienne i naprężenie ściany.
GLS oblicza się na skurczu i rozkurcz.
Do wykrywania odkształcenia mięśnia sercowego (LV) śledzenia plamek (STE) zastosowano odkształcenie mięśnia sercowego.
GLS jest miarą podłużnego skrócenia mięśnia sercowego jako procentu (zmiana długości jako proporcji do długości wyjściowej), wyjaśniając w ten sposób wartości ujemne.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
|
Zmiana z linii bazowej w Absolute GLS w 32 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 32
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Absolute GLS jest analizą deformacji mięśnia sercowego, która głównie odzwierciedla funkcję sub-endokardialnych włókien podłużnych, które są najbardziej podatne na uszkodzenie niedokrwienne i naprężenie ściany.
GLS oblicza się na skurczu i rozkurcz.
Do wykrywania odkształcenia mięśnia sercowego (LV) śledzenia plamek (STE) zastosowano odkształcenie mięśnia sercowego.
GLS jest miarą podłużnego skrócenia mięśnia sercowego jako procentu (zmiana długości jako proporcji do długości wyjściowej), wyjaśniając w ten sposób wartości ujemne.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 32
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w prędkości fali impulsowej szyjnej i pemoralnej (CFPWV) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w CFPWV w 16. tygodniu.
CFPWV jest bezpośrednim pomiarem i najprostszą, nieinwazyjną, solidną i powtarzalną metodą określenia sztywności tętniczej.
CFPWV określono od czasu, w którym impuls tętniczy rozprzestrzenił się z szyjnej do tętnicy udowej.
CFPWV obliczono jako cfpwv = odległość (metry) / czas tranzytu (sekundy).
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
|
Zmiana z linii bazowej w CFPWV w 32 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 32
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w CFPWV w 32 tygodniu.
CFPWV jest bezpośrednim pomiarem i najprostszą, nieinwazyjną, solidną i powtarzalną metodą określenia sztywności tętniczej.
CFPWV określono od czasu, w którym impuls tętniczy rozprzestrzenił się z szyjnej do tętnicy udowej.
CFPWV obliczono jako cfpwv = odległość (metry) / czas tranzytu (sekundy).
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 32
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w CFR w 16 tygodniu wśród uczestników z CFR> = 2 na mniej niż (<) 2,75 na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w CFR w 16 tygodniu wśród uczestników z CFR> = 2 do <2,75 na początku.
CFR opisano jako zdolność przepływu krwi wieńcowej do znacznego wzrostu, gdy jest wymagane przez zapotrzebowanie metaboliczne, które mogą być do 4 do 5 razy większe podczas normalnych ćwiczeń w porównaniu z odpoczynkiem, a jeszcze większe w przypadku podawania środków farmakologicznych.
CFR mierzono nieinwazyjnie przy użyciu echokardiografii Dopplera Dopplera.
Najpierw zarejestrowano początkowe sygnały Dopplera spektralnego w dystalnej części lewej przedniej tętnicy malejącej (LAD), a następnie adenozyna 140 mcg/kg/min (rozszerzanie naczyń wieńcowych) podawano przez 5 minut.
Sygnały Dopplera rejestrowano w sposób ciągły w okresie wlewu adenozyny.
Linia podstawowa (tydzień 0): Ostatni pomiar nie przemyślenia przed lub w dniu 1. dawki guselkumabu.
CFR to stosunek przepływu krwi przy stresie podczas maksymalnego rozszerzenia tętnic wieńcowych do przepływu krwi w spoczynku
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w CFR w 32 tygodniu wśród uczestników z CFR> = 2 na <2,75 na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 32
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w CFR w 32 tygodniu wśród uczestników z CFR> = 2 do <2,75 na początku.
CFR opisano jako zdolność przepływu krwi wieńcowej do znacznego wzrostu, gdy jest wymagane przez zapotrzebowanie metaboliczne, które mogą być do 4 do 5 razy większe podczas normalnych ćwiczeń w porównaniu z odpoczynkiem, a jeszcze większe w przypadku podawania środków farmakologicznych.
CFR mierzono nieinwazyjnie przy użyciu echokardiografii Dopplera Dopplera.
Najpierw zarejestrowano początkowe sygnały Dopplera spektralnego w dystalnej części lewej przedniej tętnicy malejącej (LAD), a następnie adenozyna 140 mcg/kg/min (rozszerzanie naczyń wieńcowych) podawano przez 5 minut.
Sygnały Dopplera rejestrowano w sposób ciągły w okresie wlewu adenozyny.
Linia podstawowa (tydzień 0): Ostatni pomiar nie przemyślenia przed lub w dniu 1. dawki guselkumabu.
CFR to stosunek przepływu krwi przy stresie podczas maksymalnego rozszerzenia tętnic wieńcowych do przepływu krwi w spoczynku
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 32
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w CFR w 16. tygodniu wśród uczestników z CFR> = 2,75 na <= 3,5 na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w CFR w 16 tygodniu wśród uczestników z CFR> = 2,75 do <= 3,5 na początku.
CFR opisano jako zdolność przepływu krwi wieńcowej do znacznego wzrostu, gdy jest wymagane przez zapotrzebowanie metaboliczne, które mogą być do 4 do 5 razy większe podczas normalnych ćwiczeń w porównaniu z odpoczynkiem, a jeszcze większe w przypadku podawania środków farmakologicznych.
CFR mierzono nieinwazyjnie przy użyciu echokardiografii Dopplera Dopplera.
Najpierw zarejestrowano początkowe sygnały Dopplera spektralnego w dystalnej części lewej przedniej tętnicy malejącej (LAD), a następnie adenozyna 140 mcg/kg/min (rozszerzanie naczyń wieńcowych) podawano przez 5 minut.
Sygnały Dopplera rejestrowano w sposób ciągły w okresie wlewu adenozyny.
Linia podstawowa (tydzień 0): Ostatni pomiar nie przemyślenia przed lub w dniu 1. dawki guselkumabu.
CFR to stosunek przepływu krwi przy stresie podczas maksymalnego rozszerzenia tętnic wieńcowych do przepływu krwi w spoczynku
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w CFR w 32 tygodniu wśród uczestników z CFR> = 2,75 na <= 3,5 na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 32
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w CFR w 32 tygodniu wśród uczestników z CFR> = 2,75 do <= 3,5 na początku.
CFR opisano jako zdolność przepływu krwi wieńcowej do znacznego wzrostu, gdy jest wymagane przez zapotrzebowanie metaboliczne, które mogą być do 4 do 5 razy większe podczas normalnych ćwiczeń w porównaniu z odpoczynkiem, a jeszcze większe w przypadku podawania środków farmakologicznych.
CFR mierzono nieinwazyjnie przy użyciu echokardiografii Dopplera Dopplera.
Najpierw zarejestrowano początkowe sygnały Dopplera spektralnego w dystalnej części lewej przedniej tętnicy malejącej (LAD), a następnie adenozyna 140 mcg/kg/min (rozszerzanie naczyń wieńcowych) podawano przez 5 minut.
Sygnały Dopplera rejestrowano w sposób ciągły w okresie wlewu adenozyny.
Linia podstawowa (tydzień 0): Ostatni pomiar nie przemyślenia przed lub w dniu 1. dawki guselkumabu.
CFR to stosunek przepływu krwi przy stresie podczas maksymalnego rozszerzenia tętnic wieńcowych do przepływu krwi w spoczynku
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 32
|
|
Zmiana z linii bazowej w CFR wśród użytkowników nikotyny i użytkowników spoza Nicotyny w 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
Zgłoszono zmianę od linii bazowej w CFR wśród użytkowników nikotyny i osób niebędących użytkownikami w 16. tygodniu.
CFR opisano jako zdolność przepływu krwi wieńcowej do znacznego wzrostu, gdy jest wymagane przez zapotrzebowanie metaboliczne, które mogą być do 4 do 5 razy większe podczas normalnych ćwiczeń w porównaniu z odpoczynkiem, a jeszcze większe w przypadku podawania środków farmakologicznych.
CFR mierzono nieinwazyjnie przy użyciu echokardiografii Dopplera Dopplera.
Najpierw zarejestrowano początkowe sygnały Dopplera spektralnego w dystalnej części lewej przedniej tętnicy malejącej (LAD), a następnie adenozyna 140 mcg/kg/min (rozszerzanie naczyń wieńcowych) podawano przez 5 minut.
Sygnały Dopplera rejestrowano w sposób ciągły w okresie wlewu adenozyny.
Linia podstawowa (tydzień 0): Ostatni pomiar nie przemyślenia przed lub w dniu 1. dawki guselkumabu.
CFR to stosunek przepływu krwi przy stresie podczas maksymalnego rozszerzenia tętnic wieńcowych do przepływu krwi w spoczynku
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
|
Zmiana z linii bazowej w CFR wśród użytkowników nikotyny i użytkowników spoza Nicotyny w 32 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 32
|
Zgłoszono zmianę od linii bazowej w CFR wśród użytkowników nikotyny i użytkowników spoza Nicotyny w 32 tygodniach.
CFR opisano jako zdolność przepływu krwi wieńcowej do znacznego wzrostu, gdy jest wymagane przez zapotrzebowanie metaboliczne, które mogą być do 4 do 5 razy większe podczas normalnych ćwiczeń w porównaniu z odpoczynkiem, a jeszcze większe w przypadku podawania środków farmakologicznych.
CFR mierzono nieinwazyjnie przy użyciu echokardiografii Dopplera Dopplera.
Najpierw zarejestrowano początkowe sygnały Dopplera spektralnego w dystalnej części lewej przedniej tętnicy malejącej (LAD), a następnie adenozyna 140 mcg/kg/min (rozszerzanie naczyń wieńcowych) podawano przez 5 minut.
Sygnały Dopplera rejestrowano w sposób ciągły w okresie wlewu adenozyny.
Linia podstawowa (tydzień 0): Ostatni pomiar nie przemyślenia przed lub w dniu 1. dawki guselkumabu.
CFR to stosunek przepływu krwi przy stresie podczas maksymalnego rozszerzenia tętnic wieńcowych do przepływu krwi w spoczynku
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 32
|
|
Zmiana z linii bazowej w Absolute GLS wśród użytkowników nikotyny i osób niebędących użytkownikami w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
Zgłoszono zmianę od linii bazowej w absolutnych GLS wśród użytkowników nikotyny i użytkowników spoza Nicotyny w 16. tygodniu.
GLS jest analizą deformacji mięśnia sercowego, która głównie odzwierciedla funkcję podwyciężonych włókien podłużnych, które są najbardziej podatne na uszkodzenie niedokrwienne i naprężenie ściany.
GLS oblicza się na skurczu i rozkurcz.
Do wykrywania odkształcenia mięśnia sercowego (LV) śledzenia plamek (STE) zastosowano odkształcenie mięśnia sercowego.
GLS jest miarą podłużnego skrócenia mięśnia sercowego jako procentu (zmiana długości jako proporcji do długości wyjściowej), wyjaśniając w ten sposób wartości ujemne.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
|
Zmiana z linii bazowej w absolutnych GLS wśród użytkowników nikotyny i osób niebędących użytkownikami w 32 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 32
|
Zgłoszono zmianę od linii bazowej w absolutnych GLS wśród użytkowników nikotyny i użytkowników spoza Nicotyny w 32 tygodniu.
GLS jest analizą deformacji mięśnia sercowego, która głównie odzwierciedla funkcję podwyciężonych włókien podłużnych, które są najbardziej podatne na uszkodzenie niedokrwienne i naprężenie ściany.
GLS oblicza się na skurczu i rozkurcz.
Do wykrywania odkształcenia mięśnia sercowego (LV) śledzenia plamek (STE) zastosowano odkształcenie mięśnia sercowego.
GLS jest miarą podłużnego skrócenia mięśnia sercowego jako procentu (zmiana długości jako proporcji do długości wyjściowej), wyjaśniając w ten sposób wartości ujemne.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 32
|
|
Zmiana z linii bazowej w CFPWV wśród użytkowników nikotyny i osób niebędących użytkownikami w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
Zgłoszono zmianę od linii bazowej w CFPWV wśród użytkowników nikotyny i użytkowników spoza Nicotyny w 16. tygodniu.
CFPWV jest bezpośrednim pomiarem i najprostszą, nieinwazyjną, solidną i powtarzalną metodą określenia sztywności tętniczej.
CFPWV określono od czasu, w którym impuls tętniczy rozprzestrzenił się z szyjnej do tętnicy udowej.
CFPWV obliczono jako CFPWV = odległość (metry)/ czas tranzytu (sekundy).
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 16
|
|
Zmiana z linii bazowej w CFPWV wśród użytkowników nikotyny i osób niebędących użytkownikami w 32 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 32
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w CFPWV wśród użytkowników nikotyny i użytkowników spoza Nicotyny w 32 tygodniu.
CFPWV jest bezpośrednim pomiarem i najprostszą, nieinwazyjną, solidną i powtarzalną metodą określenia sztywności tętniczej.
CFPWV określono od czasu, w którym impuls tętniczy rozprzestrzenił się z szyjnej do tętnicy udowej.
CFPWV obliczono jako CFPWV = odległość (metry)/ czas tranzytu (sekundy).
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 32
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 12 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego (do 40 tygodnia)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z TeaES.
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika uczestniczącego w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Wszelkie AE występujące w lub po początkowej interwencji badań podawania (Guselkumab) w dniu ostatniej dawki w fazie badania plus 12 tygodni lub datę końcowej wizyty w zakresie bezpieczeństwa, w zależności od tego, która wartość była najnowsza, była uważana za Teae.
|
Tydzień 0 do 12 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego (do 40 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109033
- 2020-004061-39 (Numer EudraCT)
- CNTO1959PSO4015 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zasady udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson są dostępne na stronie www.janssen.com/clinical-
próby/przejrzystość.
Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .