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Effetto di Guselkumab sui marcatori surrogati del rischio cardiovascolare nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (G-CARE)

22 agosto 2023 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Uno studio di fase 4, interventistico, a braccio singolo, in aperto che valuta l'effetto di Guselkumab sui marcatori surrogati del rischio cardiovascolare nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di guselkumab sulla riserva di flusso coronarico (CFR), misurata mediante ecocardiografia doppler transtoracica, nei partecipanti con psoriasi da moderata a grave e rischio cardiovascolare intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una comune malattia infiammatoria cronica che colpisce il 2% (%)-3% della popolazione e ha un impatto sulla qualità della vita correlata alla salute fisica ed emotiva paragonabile a malattie gravi come il cancro, le malattie cardiache e la depressione . Guselkumab è un anticorpo monoclonale lambda immunoglobulina G1 completamente umano che si lega alla subunità proteica p19 dell'interleuchina 23 umana (IL-23) con elevata specificità e affinità. Il legame di guselkumab alla subunità p19 dell'IL-23 blocca il legame dell'IL-23 extracellulare al recettore dell'IL-23 sulla superficie cellulare, inibendo la segnalazione intracellulare specifica dell'IL-23 e la successiva produzione di citochine. Guselkumab è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica. Questo studio mira a indagare l'efficacia di guselkumab nel ridurre i parametri surrogati di disfunzione vascolare e rischio cardiovascolare. Questo studio consisterà in due Visite di Screening (Visita di Screening S1 a un massimo di 2 settimane prima della Visita di Screening S2, da effettuarsi a un minimo di 2 settimane e a un massimo di 4 settimane prima della Settimana 0), una Fase di Trattamento (fino a 28 settimane), visita di efficacia finale 4 settimane dopo (settimana 32) e visita di sicurezza finale (settimana 40). Le valutazioni di efficacia saranno effettuate localmente presso i siti e la sicurezza sarà monitorata mediante valutazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, esami fisici, segni vitali e concomitante revisione dei farmaci. La durata totale dello studio sarà di 40 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon Hospital
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09123
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave (con o senza artrite psoriasica [PsA]) da almeno 6 mesi prima della prima dose di guselkumab alla settimana 0. La psoriasi a placche da moderata a grave è definita come avente un punteggio PASI (area e gravità della psoriasi) maggiore o uguale a (>=) 12, punteggio IGA (investigator global assessment) >= 3 e area di superficie corporea coinvolta (BSA) >= 10 percento (%) alla visita di screening S1
  • Il partecipante ha un rischio cardiovascolare intermedio definito come avere un punteggio di riserva di flusso coronarico (CFR) >= 2 a minore o uguale a (
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) alla visita di screening S1
  • Entro 2 mesi prima della prima somministrazione di guselkumab, il partecipante ha un risultato negativo del test QuantiFERON-TB Gold o ha un risultato positivo del test QuantiFERON-TB Gold identificato di recente in cui è stata esclusa la tubercolosi attiva e per la quale è stato richiesto un trattamento appropriato per la tubercolosi latente è stato avviato prima della prima somministrazione di guselkumab
  • Il partecipante ha una radiografia del torace (vista postero-anteriore), eseguita entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio e letta da un radiologo qualificato, senza evidenza di tubercolosi (TB) attuale attiva o vecchia, inattiva

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una forma di psoriasi prevalentemente non a placche (esempio, eritrodermica, guttata o pustolosa)
  • Il partecipante ha ipertensione incontrollata che necessita di cure mediche immediate (criterio da valutare dal dermatologo alla visita di screening S1 e dal cardiologo alla fase di screening 2)
  • Il partecipante ha assunto qualsiasi terapia proibita prima della prima dose pianificata di guselkumab
  • Una partecipante di sesso femminile è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 5 mesi dall'ultima dose di guselkumab
  • Il partecipante ha qualsiasi evidenza clinicamente significativa di anomalie cardiache funzionali o valvolari, oltre al rischio cardiovascolare intermedio definito dal punteggio CFR >=2 e
  • Il partecipante presenta controindicazioni all'infusione di adenosina o altre controindicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) (criterio che deve essere valutato dal dermatologo alla visita di screening S1 e confermato dal cardiologo alla visita di screening S2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab 100 milligrammi (mg) mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 4, 12, 20 e 28.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della riserva di flusso coronarico (CFR) alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale e settimana 32
Il CFR descrive la capacità del flusso sanguigno coronarico di aumentare sostanzialmente quando richiesto dalle richieste metaboliche, che può essere fino a 4-5 volte maggiore durante il normale esercizio rispetto al riposo e anche maggiore con la somministrazione di agenti farmacologici. La valutazione del CFR viene condotta mediante ecografia transtoracica del sistema vascolare coronarico e fornisce una misura integrata del flusso attraverso le grandi arterie epicardiche e la microcircolazione coronarica.
Basale e settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel CFR alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel CFR alla settimana 16.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale della deformazione longitudinale globale (GLS) alle settimane 16 e 32
Lasso di tempo: Basale e settimane 16 e 32
Il GLS sarà calcolato alla sistole e alla diastole. L'ecocardiografia speckle tracking (STE) verrà impiegata per il rilevamento dello strain miocardico del ventricolo sinistro (LV).
Basale e settimane 16 e 32
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso carotido-femorale (cfPWV) alle settimane 16 e 32
Lasso di tempo: Basale e settimane 16 e 32
cfPWV è una misurazione diretta e il metodo più semplice, non invasivo, robusto e riproducibile per determinare la rigidità arteriosa. cfPWV è calcolato come cfPWV= distanza (metri)/ tempo di transito (secondi).
Basale e settimane 16 e 32
Variazione rispetto al basale nel CFR alle settimane 16 e 32 tra i partecipanti con CFR negli intervalli da 2 a 2,49, da 2,5 a 3 e da 3,01 a 3,5 al basale
Lasso di tempo: Basale e settimane 16 e 32
Verrà segnalata la variazione dal basale nel CFR alle settimane 16 e 32 tra i partecipanti con CFR negli intervalli da 2 a 2,49, da 2,5 a 3 e da 3,01 a 3,5 al basale.
Basale e settimane 16 e 32
Variazione rispetto al basale nel CFR alle settimane 16 e 32 tra i consumatori e i non consumatori di nicotina
Lasso di tempo: Basale e settimane 16 e 32
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nel CFR alle settimane 16 e 32 tra i consumatori di nicotina e i non consumatori.
Basale e settimane 16 e 32
Variazione rispetto al basale in GLS alle settimane 16 e 32 tra i consumatori e i non consumatori di nicotina
Lasso di tempo: Basale e settimane 16 e 32
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale in GLS alle settimane 16 e 32 tra i consumatori di nicotina e i non consumatori.
Basale e settimane 16 e 32
Variazione rispetto al basale nel cfPWV alle settimane 16 e 32 nei consumatori e nei non consumatori di nicotina
Lasso di tempo: Basale e settimane 16 e 32
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale di cfPWV alle settimane 16 e 32 nei consumatori e nei non consumatori di nicotina.
Basale e settimane 16 e 32
Tasso di eventi avversi (AE) tra i partecipanti trattati con Guselkumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino alla settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109033
  • 2020-004061-39 (Numero EudraCT)
  • CNTO1959PSO4015 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical- prove/trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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