Effetto di Guselkumab sui marcatori surrogati del rischio cardiovascolare nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (G-CARE)
28 marzo 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.
Uno studio di fase 4, interventistico, a braccio singolo, in aperto che valuta l'effetto di Guselkumab sui marcatori surrogati del rischio cardiovascolare nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di guselkumab sulla riserva di flusso coronarico (CFR), misurata mediante ecocardiografia doppler transtoracica, nei partecipanti con psoriasi da moderata a grave e rischio cardiovascolare intermedio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una comune malattia infiammatoria cronica che colpisce il 2% (%)-3% della popolazione e ha un impatto sulla qualità della vita correlata alla salute fisica ed emotiva paragonabile a malattie gravi come il cancro, le malattie cardiache e la depressione .
Guselkumab è un anticorpo monoclonale lambda immunoglobulina G1 completamente umano che si lega alla subunità proteica p19 dell'interleuchina 23 umana (IL-23) con elevata specificità e affinità.
Il legame di guselkumab alla subunità p19 dell'IL-23 blocca il legame dell'IL-23 extracellulare al recettore dell'IL-23 sulla superficie cellulare, inibendo la segnalazione intracellulare specifica dell'IL-23 e la successiva produzione di citochine.
Guselkumab è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica.
Questo studio mira a indagare l'efficacia di guselkumab nel ridurre i parametri surrogati di disfunzione vascolare e rischio cardiovascolare.
Questo studio consisterà in due Visite di Screening (Visita di Screening S1 a un massimo di 2 settimane prima della Visita di Screening S2, da effettuarsi a un minimo di 2 settimane e a un massimo di 4 settimane prima della Settimana 0), una Fase di Trattamento (fino a 28 settimane), visita di efficacia finale 4 settimane dopo (settimana 32) e visita di sicurezza finale (settimana 40).
Le valutazioni di efficacia saranno effettuate localmente presso i siti e la sicurezza sarà monitorata mediante valutazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, esami fisici, segni vitali e concomitante revisione dei farmaci.
La durata totale dello studio sarà di 40 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave (con o senza artrite psoriasica [PsA]) da almeno 6 mesi prima della prima dose di guselkumab alla settimana 0. La psoriasi a placche da moderata a grave è definita come avente un punteggio PASI (area e gravità della psoriasi) maggiore o uguale a (>=) 12, punteggio IGA (investigator global assessment) >= 3 e area di superficie corporea coinvolta (BSA) >= 10 percento (%) alla visita di screening S1
- Il partecipante ha un rischio cardiovascolare intermedio definito come avere un punteggio di riserva di flusso coronarico (CFR) >= 2 a minore o uguale a (
- Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) alla visita di screening S1
- Entro 2 mesi prima della prima somministrazione di guselkumab, il partecipante ha un risultato negativo del test QuantiFERON-TB Gold o ha un risultato positivo del test QuantiFERON-TB Gold identificato di recente in cui è stata esclusa la tubercolosi attiva e per la quale è stato richiesto un trattamento appropriato per la tubercolosi latente è stato avviato prima della prima somministrazione di guselkumab
- Il partecipante ha una radiografia del torace (vista postero-anteriore), eseguita entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio e letta da un radiologo qualificato, senza evidenza di tubercolosi (TB) attuale attiva o vecchia, inattiva
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una forma di psoriasi prevalentemente non a placche (esempio, eritrodermica, guttata o pustolosa)
- Il partecipante ha ipertensione incontrollata che necessita di cure mediche immediate (criterio da valutare dal dermatologo alla visita di screening S1 e dal cardiologo alla fase di screening 2)
- Il partecipante ha assunto qualsiasi terapia proibita prima della prima dose pianificata di guselkumab
- Una partecipante di sesso femminile è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 5 mesi dall'ultima dose di guselkumab
- Il partecipante ha qualsiasi evidenza clinicamente significativa di anomalie cardiache funzionali o valvolari, oltre al rischio cardiovascolare intermedio definito dal punteggio CFR >=2 e
- Il partecipante presenta controindicazioni all'infusione di adenosina o altre controindicazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) (criterio che deve essere valutato dal dermatologo alla visita di screening S1 e confermato dal cardiologo alla visita di screening S2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab 100 milligrammi (mg) mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 4, 12, 20 e 28.
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Guselkumab verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla linea di base in Coronary Flow Reserve (CFR) alla settimana 32
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 32
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Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel CFR alla settimana 32.
Il CFR è stato descritto come capacità del flusso sanguigno coronarico di aumentare sostanzialmente quando richiesto dalle esigenze metaboliche, che potrebbero essere fino a 4-5 volte maggiore durante l'esercizio normale rispetto al riposo e ancora maggiore con la somministrazione di agenti farmacologici.
Il CFR è stato misurato in modo non invasivo usando l'ecocardiografia Doppler tranhoracica.
Innanzitutto, sono stati registrati segnali Doppler spettrali iniziali in porzione distale dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e quindi adenosina 140 microgrammi per chilogrammo al minuto (mcg/kg/min; vasodilatatore coronarico) è stato somministrato per 5 minuti.
I segnali Doppler sono stati registrati continuamente durante il periodo di infusione di adenosina.
Baseline (Settimana 0): ultima misurazione non miscuglio prima o il giorno della prima dose di Guselkumab.
Il CFR è il rapporto tra flusso sanguigno a stress durante la massima dilatazione delle arterie coronarie al flusso sanguigno a riposo.
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Baseline (settimana 0) e settimana 32
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia dal basale nel CFR alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16
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Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel CFR alla settimana 16.
Il CFR è stato descritto come capacità del flusso sanguigno coronarico di aumentare sostanzialmente quando richiesto dalle esigenze metaboliche, che potrebbero essere fino a 4-5 volte maggiore durante l'esercizio normale rispetto al riposo e ancora maggiore con la somministrazione di agenti farmacologici.
Il CFR è stato misurato in modo non invasivo usando l'ecocardiografia Doppler tranhoracica.
Innanzitutto, sono stati registrati segnali Doppler spettrali iniziali in porzione distale dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e quindi adenosina 140 mcg/kg/min (vasodilatatore coronarico) è stato somministrato per 5 minuti.
I segnali Doppler sono stati registrati continuamente durante il periodo di infusione di adenosina.
Baseline (Settimana 0): ultima misurazione non miscuglio prima o il giorno della prima dose di Guselkumab.
Il CFR è il rapporto tra flusso sanguigno a stress durante la massima dilatazione delle arterie coronarie al flusso sanguigno a riposo.
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Baseline (settimana 0) e settimana 16
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Modifica dal basale in assoluto ceppo longitudinale globale (GLS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16
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Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale in GLS assoluto alla settimana 16.
GLS è un'analisi di deformazione miocardica che riflette principalmente la funzione delle fibre sotto longitudinalmente orientate longitudinalmente, che sono più soggette a danni ischemici e stress da parete.
Il GLS viene calcolato su sistole e diastole.
L'ecocardiografia di tracciamento dei macchioline (STE) è stata impiegata per il rilevamento della tensione miocardica di sinistra-ventricolare (LV).
GLS è una misura dell'accorciamento longitudinale del miocardio come percentuale (variazione di lunghezza come proporzione alla lunghezza basale), spiegando così i valori negativi.
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Baseline (settimana 0) e settimana 16
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Cambia dal basale in GLS assoluto alla settimana 32
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 32
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Il cambiamento dal basale in GLS assoluto è un'analisi di deformazione miocardica che riflette principalmente la funzione delle fibre sotto-endocardiche orientate a longitudinalmente, che sono più soggette a danni ischemici e stress da parete.
Il GLS viene calcolato su sistole e diastole.
L'ecocardiografia di tracciamento dei macchioline (STE) è stata impiegata per il rilevamento della tensione miocardica di sinistra-ventricolare (LV).
GLS è una misura dell'accorciamento longitudinale del miocardio come percentuale (variazione di lunghezza come proporzione alla lunghezza basale), spiegando così i valori negativi.
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Baseline (settimana 0) e settimana 32
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Modifica dalla linea di base nella velocità dell'onda a impulso carotideo (CFPWV) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16
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Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale in CFPWV alla settimana 16.
CFPWV è una misurazione diretta e il metodo più semplice, non invasivo, robusto e riproducibile per determinare la rigidità arteriosa.
Il CFPWV è stato determinato dal tempo impiegato dall'impulso arterioso da propagare dalla carotide all'arteria femorale.
CFPWV è stato calcolato come CFPWV = distanza (metri) / tempo di transito (secondi).
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Baseline (settimana 0) e settimana 16
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Modifica dal basale in CFPWV alla settimana 32
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 32
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Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale in CFPWV alla settimana 32.
CFPWV è una misurazione diretta e il metodo più semplice, non invasivo, robusto e riproducibile per determinare la rigidità arteriosa.
Il CFPWV è stato determinato dal tempo impiegato dall'impulso arterioso da propagare dalla carotide all'arteria femorale.
CFPWV è stato calcolato come CFPWV = distanza (metri) / tempo di transito (secondi).
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Baseline (settimana 0) e settimana 32
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Modifica dal basale nel CFR alla settimana 16 tra i partecipanti con CFR> = 2 a meno di (<) 2,75 al basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16
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Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel CFR alla settimana 16 tra i partecipanti con CFR> = 2 a <2,75 al basale.
Il CFR è stato descritto come capacità del flusso sanguigno coronarico di aumentare sostanzialmente quando richiesto dalle esigenze metaboliche, che potrebbero essere fino a 4-5 volte maggiore durante l'esercizio normale rispetto al riposo e ancora maggiore con la somministrazione di agenti farmacologici.
Il CFR è stato misurato in modo non invasivo usando l'ecocardiografia Doppler tranhoracica.
Innanzitutto, sono stati registrati segnali Doppler spettrali iniziali in porzione distale dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e quindi adenosina 140 mcg/kg/min (vasodilatatore coronarico) è stato somministrato per 5 minuti.
I segnali Doppler sono stati registrati continuamente durante il periodo di infusione di adenosina.
Baseline (Settimana 0): ultima misurazione non miscuglio prima o il giorno della prima dose di Guselkumab.
Il CFR è il rapporto tra flusso sanguigno a stress durante la massima dilatazione delle arterie coronarie al flusso sanguigno a riposo
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Baseline (settimana 0) e settimana 16
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Modifica dal basale nel CFR alla settimana 32 tra i partecipanti con CFR> = 2 a <2,75 al basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 32
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Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel CFR alla settimana 32 tra i partecipanti con CFR> = 2 a <2,75 al basale.
Il CFR è stato descritto come capacità del flusso sanguigno coronarico di aumentare sostanzialmente quando richiesto dalle esigenze metaboliche, che potrebbero essere fino a 4-5 volte maggiore durante l'esercizio normale rispetto al riposo e ancora maggiore con la somministrazione di agenti farmacologici.
Il CFR è stato misurato in modo non invasivo usando l'ecocardiografia Doppler tranhoracica.
Innanzitutto, sono stati registrati segnali Doppler spettrali iniziali in porzione distale dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e quindi adenosina 140 mcg/kg/min (vasodilatatore coronarico) è stato somministrato per 5 minuti.
I segnali Doppler sono stati registrati continuamente durante il periodo di infusione di adenosina.
Baseline (Settimana 0): ultima misurazione non miscuglio prima o il giorno della prima dose di Guselkumab.
Il CFR è il rapporto tra flusso sanguigno a stress durante la massima dilatazione delle arterie coronarie al flusso sanguigno a riposo
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Baseline (settimana 0) e settimana 32
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Modifica dal basale nel CFR alla settimana 16 tra i partecipanti con CFR> = 2,75 a <= 3,5 al basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16
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Sono stati segnalati cambiamenti dal basale nel CFR alla settimana 16 tra i partecipanti con CFR> = 2,75 a <= 3,5 al basale.
Il CFR è stato descritto come capacità del flusso sanguigno coronarico di aumentare sostanzialmente quando richiesto dalle esigenze metaboliche, che potrebbero essere fino a 4-5 volte maggiore durante l'esercizio normale rispetto al riposo e ancora maggiore con la somministrazione di agenti farmacologici.
Il CFR è stato misurato in modo non invasivo usando l'ecocardiografia Doppler tranhoracica.
Innanzitutto, sono stati registrati segnali Doppler spettrali iniziali in porzione distale dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e quindi adenosina 140 mcg/kg/min (vasodilatatore coronarico) è stato somministrato per 5 minuti.
I segnali Doppler sono stati registrati continuamente durante il periodo di infusione di adenosina.
Baseline (Settimana 0): ultima misurazione non miscuglio prima o il giorno della prima dose di Guselkumab.
Il CFR è il rapporto tra flusso sanguigno a stress durante la massima dilatazione delle arterie coronarie al flusso sanguigno a riposo
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Baseline (settimana 0) e settimana 16
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Modifica dal basale nel CFR alla settimana 32 tra i partecipanti con CFR> = 2,75 a <= 3,5 al basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 32
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Sono stati segnalati modifiche al basale nel CFR alla settimana 32 tra i partecipanti con CFR> = 2,75 a <= 3,5 al basale.
Il CFR è stato descritto come capacità del flusso sanguigno coronarico di aumentare sostanzialmente quando richiesto dalle esigenze metaboliche, che potrebbero essere fino a 4-5 volte maggiore durante l'esercizio normale rispetto al riposo e ancora maggiore con la somministrazione di agenti farmacologici.
Il CFR è stato misurato in modo non invasivo usando l'ecocardiografia Doppler tranhoracica.
Innanzitutto, sono stati registrati segnali Doppler spettrali iniziali in porzione distale dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e quindi adenosina 140 mcg/kg/min (vasodilatatore coronarico) è stato somministrato per 5 minuti.
I segnali Doppler sono stati registrati continuamente durante il periodo di infusione di adenosina.
Baseline (Settimana 0): ultima misurazione non miscuglio prima o il giorno della prima dose di Guselkumab.
Il CFR è il rapporto tra flusso sanguigno a stress durante la massima dilatazione delle arterie coronarie al flusso sanguigno a riposo
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Baseline (settimana 0) e settimana 32
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Cambia dal basale nel CFR tra utenti di nicotina e utenti non nicotina nelle settimane 16
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16
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Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel CFR tra utenti di nicotina e non utente alla settimana 16.
Il CFR è stato descritto come capacità del flusso sanguigno coronarico di aumentare sostanzialmente quando richiesto dalle esigenze metaboliche, che potrebbero essere fino a 4-5 volte maggiore durante l'esercizio normale rispetto al riposo e ancora maggiore con la somministrazione di agenti farmacologici.
Il CFR è stato misurato in modo non invasivo usando l'ecocardiografia Doppler tranhoracica.
Innanzitutto, sono stati registrati segnali Doppler spettrali iniziali in porzione distale dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e quindi adenosina 140 mcg/kg/min (vasodilatatore coronarico) è stato somministrato per 5 minuti.
I segnali Doppler sono stati registrati continuamente durante il periodo di infusione di adenosina.
Baseline (Settimana 0): ultima misurazione non miscuglio prima o il giorno della prima dose di Guselkumab.
Il CFR è il rapporto tra flusso sanguigno a stress durante la massima dilatazione delle arterie coronarie al flusso sanguigno a riposo
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Baseline (settimana 0) e settimana 16
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Modifica dal basale nel CFR tra gli utenti della nicotina e gli utenti non nicotina nelle settimane 32
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 32
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Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel CFR tra gli utenti della nicotina e gli utenti non nicotina nelle settimane 32.
Il CFR è stato descritto come capacità del flusso sanguigno coronarico di aumentare sostanzialmente quando richiesto dalle esigenze metaboliche, che potrebbero essere fino a 4-5 volte maggiore durante l'esercizio normale rispetto al riposo e ancora maggiore con la somministrazione di agenti farmacologici.
Il CFR è stato misurato in modo non invasivo usando l'ecocardiografia Doppler tranhoracica.
Innanzitutto, sono stati registrati segnali Doppler spettrali iniziali in porzione distale dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e quindi adenosina 140 mcg/kg/min (vasodilatatore coronarico) è stato somministrato per 5 minuti.
I segnali Doppler sono stati registrati continuamente durante il periodo di infusione di adenosina.
Baseline (Settimana 0): ultima misurazione non miscuglio prima o il giorno della prima dose di Guselkumab.
Il CFR è il rapporto tra flusso sanguigno a stress durante la massima dilatazione delle arterie coronarie al flusso sanguigno a riposo
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Baseline (settimana 0) e settimana 32
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Cambia dal basale in GLS assoluto tra utenti di nicotina e non utente alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16
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Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale in GLS assoluto tra gli utenti della nicotina e gli utenti non nicotina alla settimana 16.
GLS è un'analisi di deformazione miocardica che riflette principalmente la funzione delle fibre sotto longitudinalmente orientate longitudinalmente, che sono più soggette a danni ischemici e stress da parete.
Il GLS viene calcolato su sistole e diastole.
L'ecocardiografia di tracciamento dei macchioline (STE) è stata impiegata per il rilevamento della tensione miocardica di sinistra-ventricolare (LV).
GLS è una misura dell'accorciamento longitudinale del miocardio come percentuale (variazione di lunghezza come proporzione alla lunghezza basale), spiegando così i valori negativi.
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Baseline (settimana 0) e settimana 16
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Modifica dal basale in GLS assoluto tra utenti di nicotina e non utente alla settimana 32
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 32
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Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale in GLS assoluto tra gli utenti della nicotina e gli utenti non nicotina alla settimana 32.
GLS è un'analisi di deformazione miocardica che riflette principalmente la funzione delle fibre sotto longitudinalmente orientate longitudinalmente, che sono più soggette a danni ischemici e stress da parete.
Il GLS viene calcolato su sistole e diastole.
L'ecocardiografia di tracciamento dei macchioline (STE) è stata impiegata per il rilevamento della tensione miocardica di sinistra-ventricolare (LV).
GLS è una misura dell'accorciamento longitudinale del miocardio come percentuale (variazione di lunghezza come proporzione alla lunghezza basale), spiegando così i valori negativi.
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Baseline (settimana 0) e settimana 32
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Modifica dal basale in CFPWV tra gli utenti della nicotina e i non utenti alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 16
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Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale in CFPWV tra gli utenti della nicotina e gli utenti non nicotina alla settimana 16.
CFPWV è una misurazione diretta e il metodo più semplice, non invasivo, robusto e riproducibile per determinare la rigidità arteriosa.
Il CFPWV è stato determinato dal tempo impiegato dall'impulso arterioso da propagare dalla carotide all'arteria femorale.
CFPWV è stato calcolato come CFPWV = distanza (metri)/ tempo di transito (secondi).
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Baseline (settimana 0) e settimana 16
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Modifica dal basale in CFPWV tra gli utenti della nicotina e i non utenti alla settimana 32
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e settimana 32
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Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale in CFPWV tra gli utenti della nicotina e gli utenti non nicotina alla settimana 32.
CFPWV è una misurazione diretta e il metodo più semplice, non invasivo, robusto e riproducibile per determinare la rigidità arteriosa.
Il CFPWV è stato determinato dal tempo impiegato dall'impulso arterioso da propagare dalla carotide all'arteria femorale.
CFPWV è stato calcolato come CFPWV = distanza (metri)/ tempo di transito (secondi).
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Baseline (settimana 0) e settimana 32
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Settimana 0 fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di dose di studio (fino alla settimana 40)
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Sono stati segnalati il numero di partecipanti con Teaes.
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un partecipante che ha partecipato a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Qualsiasi AE che si verifica a o dopo l'intervento di studio di somministrazione iniziale (Guselkumab) durante il giorno dell'ultima dose all'interno della fase di studio più 12 settimane o la data della visita di sicurezza finale, a seconda di quale fosse l'ultima, è stata considerata teae.
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Settimana 0 fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di dose di studio (fino alla settimana 40)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109033
- 2020-004061-39 (Numero EudraCT)
- CNTO1959PSO4015 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-
prove/trasparenza.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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