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재발성 전이성 비인두암 환자에서 MRG003의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2026년 8월 26일 업데이트: Lepu Biopharma Co., Ltd.

재발성 전이성 비인두암 환자에서 MRG003의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 비무작위, 다기관 제2상 임상 연구

본 연구의 목적은 재발성 전이성 비인두암 환자에서 MRG003의 안전성, 효능, 약동학 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 두 단계로 구성됩니다. 파트 A에서는 MRG003의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 약 24명의 환자가 등록됩니다. 파트 A에서 사전 지정된 기준이 충족되면 이 연구는 파트 B에 원활하게 진입하여 MRG003의 효능과 안전성을 추가로 평가합니다. 파트 B에는 코호트 1의 1차 표준 치료(SOC)에 실패한 약 79명의 환자와 적어도 두 가지 화학 요법 및/또는 면역 요법에 실패한 약 48명의 환자를 포함하여 두 개의 코호트가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

238

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Maoming, Guangdong, 중국, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shaoguan, Guangdong, 중국, 512026
        • Yue Bei People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, 중국, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, 중국, 537199
        • Guigang City People'S Hospital
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341001
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341005
        • Ganzhou Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Yibin, Sichuan, 중국, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICF에 서명하고 프로토콜에 지정된 요구 사항을 따를 의향이 있습니다.
  • 연령: ≥18세, 남녀 모두.
  • 예상 생존 시간 > 3개월.
  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능, 방사선 부적격 재발성 전이성 비인두 암종 환자.
  • 파트 A: 백금 기반 요법을 사용한 이전의 최소 2개 계열의 전신 요법에 실패했거나 재발했거나 내성이 없는 전이성 비인두 암종.
  • 파트 B: 코호트 1: 1차 백금 기반 요법으로 이전의 전신 요법에 실패했거나 재발했거나 내약성이 없었던 전이성 비인두 암종. 코호트 2: 백금 기반 전신 요법의 적어도 2개의 이전 라인에 내성이 없거나 이후에 실패했거나 재발한 전이성 비인두 암종.
  • 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변을 가지고 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 점수 0 또는 1.
  • 장기 기능 및 응고 기능은 기본 요구 사항을 충족해야 합니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%의 심각한 심장 기능 장애 없음.
  • 시험용 약물의 첫 투여 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.
  • 가임 환자는 치료 중 및 마지막 치료 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 파트 A: 이전에 2회 미만의 전신 요법을 받았습니다.
  • 파트 B: 코호트 1은 이전 요법의 2개 라인을 받았고; 코호트 2는 이전 치료의 첫 번째 라인만 받았습니다.
  • 재발성 전이성 비인두암에 대한 4가지 이상의 전신 항종양 요법의 병력.
  • 예상되는 수술 또는 다른 형태의 전신 또는 국소 항종양 요법.
  • 3주 이내에 전신 화학요법, 항종양 생물학적 요법 또는 면역요법 또는 대수술 병력, 6개월 이내에 >30Gy 흉부 방사선 요법, 시험용 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 방사선 요법 이전.
  • 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염.
  • 이전의 항종양 치료로 인한 잔류 독성 반응 또는 1등급(CTCAE v5.0)보다 높은 실험실 검사의 비정상 값.
  • 통제되지 않거나 잘 통제되지 않는 심장병.
  • 시험약 첫 투여 전 3개월 이내에 폐색전증 또는 심부정맥혈전증의 병력이 있는 자.
  • 악성 종양의 알려진 병력.
  • 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압.
  • 활동성 출혈, 응고병증의 병력이 있거나 쿠마린 항응고 요법을 받고 있는 환자.
  • ≥ 등급 3 면역 관련 AE(irAE)의 병력이 있는 피험자.
  • MRG003의 성분 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염이 알려져 있습니다.
  • 중증의 제어되지 않는 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 합병증이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 진단됨 또는 조절되지 않는 자가면역 질환; 또는 동종 조직/장기 이식, 줄기 세포 또는 골수 이식 또는 고형 장기 이식의 병력.
  • 전신 항감염 치료가 필요한 활성 세균, 바이러스, 진균, 리케차 또는 기생충 감염.
  • 연구 약물의 최초 투여 전 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종. 비활성화된 계절 인플루엔자 백신 또는 승인된 COVID-19 백신은 허용됩니다.
  • 진행된 암 또는 그 합병증, 또는 심각한 원발성 폐 질환, 비산소 상태에서 산소 포화도 < 93%, 또는 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드를 필요로 하는 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환(ILD)의 병력으로 인해 휴식 시 중등도에서 중증의 호흡곤란 또는 비감염성 폐렴.
  • 어떤 이유로든 면역 기반 치료를 받는 환자.
  • 전신 요법이 필요하거나 지난 2년 이내에 전신 요법을 받은 만성 자가면역질환 또는 염증성 질환.
  • 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 재발성 복수.
  • 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제가 사용 중이며 중단할 수 없습니다.
  • 수유 중이거나 임신 중인 여성.
  • 조사자의 임상적 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRG003

파트 A: 매 3주의 첫째 날 MRG003은 실제 체중을 기준으로 계산된 2.0mg/kg 또는 2.3mg/kg의 정맥 주입을 통해 투여됩니다.

파트 B: 매 3주 첫째 날 MRG003은 실제 체중을 기준으로 계산된 2.3mg/kg의 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
의약품: MRG003
정맥 투여
활성 비교기: 카페시타빈정/도세탁셀 주사
파트 B: 카페시타빈 정제: 1000 mg/m2, bid, d1-14, po, Q3W, 또는 도세탁셀 주사: 75 mg/m2, d1, IV, Q3W
의약품: 카페시타빈 정제
관리 페로스
의약품: 도세탁셀 주사
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회(IRC)의 객관적 반응률(ORR)
기간: 어떤 이유로든 질병 진행, 견딜 수 없는 약물 관련 독성, 동의 철회 또는 연구 중단에 대한 기준선(최대 24개월)
ORR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다. ORR은 RECIST v1.1에 따라 IRC(Independent Review Committee)에서 평가합니다.
어떤 이유로든 질병 진행, 견딜 수 없는 약물 관련 독성, 동의 철회 또는 연구 중단에 대한 기준선(최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRG003의 PK 매개변수: (Cmax)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
관찰된 최대 혈장 농도.
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
부작용(AE)
기간: 연구 치료의 마지막 투여 후 30일(AE의 경우) 및 45일(SAE의 경우) 기준선.
사건이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 시험 과정 중에 발생하는 모든 반응, 부작용 또는 바람직하지 않은 사건.
연구 치료의 마지막 투여 후 30일(AE의 경우) 및 45일(SAE의 경우) 기준선.
MRG003에 대한 PK 매개변수: (AUClast)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선.
마지막으로 확인된 측정 가능한 혈장 농도까지 곡선 아래 영역.
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선.
전체 항체(TAb)에 대한 PK 매개변수: Cmax
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선.
관찰된 최대 혈장 농도.
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선.
TAb에 대한 PK 매개변수: AUClast
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선.
마지막으로 확인된 측정 가능한 혈장 농도까지 곡선 아래 영역.
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선.
모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 PK 매개변수: Cmax
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선.
관찰된 최대 혈장 농도.
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선.
MMAE에 대한 PK 매개변수: AUClast
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선.
마지막으로 확인된 측정 가능한 혈장 농도까지 곡선 아래 영역.
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선.
양성 ADA 면역원성 결과를 가진 환자의 비율.
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선.
각각의 미리 지정된 시점당 양성 ADA 면역원성 결과를 갖는 환자의 발생률.
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선.
연구자별 객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행, 견딜 수 없는 약물 관련 독성, 동의 철회 또는 어떤 이유로든 연구 중단(최대 24개월)까지의 기준선
ORR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다. ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가합니다.
질병 진행, 견딜 수 없는 약물 관련 독성, 동의 철회 또는 어떤 이유로든 연구 중단(최대 24개월)까지의 기준선
무진행생존기간(PFS)
기간: 질병 진행, 견딜 수 없는 약물 관련 독성, 동의 철회 또는 어떤 이유로든 연구 중단(최대 24개월)까지의 기준선
PFS는 치료 또는 무작위 배정(파트 B) 시작부터 종양 진행의 시작 또는 모든 원인의 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
질병 진행, 견딜 수 없는 약물 관련 독성, 동의 철회 또는 어떤 이유로든 연구 중단(최대 24개월)까지의 기준선
대응 기간(DoR)
기간: 질병 진행, 견딜 수 없는 약물 관련 독성, 동의 철회 또는 어떤 이유로든 연구 중단(최대 24개월)까지의 기준선
DOR은 객관적인 질병 반응의 초기 기록부터 종양 진행의 첫 시작 또는 모든 원인의 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
질병 진행, 견딜 수 없는 약물 관련 독성, 동의 철회 또는 어떤 이유로든 연구 중단(최대 24개월)까지의 기준선
질병 통제율(DCR)
기간: 질병 진행, 견딜 수 없는 약물 관련 독성, 동의 철회 또는 어떤 이유로든 연구 중단(최대 24개월)까지의 기준선
DCR은 치료 후 CR, PR 및 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
질병 진행, 견딜 수 없는 약물 관련 독성, 동의 철회 또는 어떤 이유로든 연구 중단(최대 24개월)까지의 기준선
전체 생존(OS)
기간: 어떤 이유로든 질병 진행, 견딜 수 없는 약물 관련 독성, 동의 철회 또는 연구 중단(최대 24개월)에 대한 사전 동의서에 서명합니다.
OS는 치료 시작 또는 무작위 배정(파트 B)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
어떤 이유로든 질병 진행, 견딜 수 없는 약물 관련 독성, 동의 철회 또는 연구 중단(최대 24개월)에 대한 사전 동의서에 서명합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lepu Biopharma Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Ruihua Xu, Doctor, Sun Yat-sen University Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRG003-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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