Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do MRG003 em pacientes com carcinoma metastático recorrente nasofaríngeo

26 de agosto de 2026 atualizado por: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Um estudo clínico aberto, não randomizado e multicêntrico de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança do MRG003 em pacientes com carcinoma nasofaríngeo metastático recorrente

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e imunogenicidade do MRG003 em pacientes com carcinoma nasofaríngeo metastático recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em duas etapas. Na Parte A, aproximadamente 24 pacientes serão inscritos para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do MRG003. Se os critérios pré-especificados forem atendidos na Parte A, este estudo entrará na Parte B sem problemas para avaliar ainda mais a eficácia e a segurança do MRG003. Existem duas coortes na Parte B, incluindo aproximadamente 79 pacientes que falharam no tratamento padrão de primeira linha (SOC) na Coorte 1 e aproximadamente 48 pacientes que falharam em pelo menos duas linhas de quimioterapia e/ou imunoterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

238

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512026
        • Yue Bei People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, China, 537199
        • Guigang City People'S Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341001
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341005
        • Ganzhou Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a assinar o TCLE e seguir os requisitos especificados no protocolo.
  • Idade: ≥18 anos, ambos os sexos.
  • Tempo de sobrevida esperado > 3 meses.
  • Pacientes com carcinoma nasofaríngeo metastático recorrente irressecável e inelegível para radiação confirmado histologicamente.
  • Parte A: Carcinoma nasofaríngeo metastático que falhou ou recidivou ou foi intolerante a pelo menos duas linhas de terapia sistêmica anterior com regimes à base de platina.
  • Parte B: Coorte 1: Carcinoma nasofaríngeo metastático que falhou ou recidivou ou foi intolerante à terapia sistêmica anterior com um regime de primeira linha à base de platina. Coorte 2: carcinoma nasofaríngeo metastático que falhou ou recidivou após ou é intolerante a pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica à base de platina.
  • Os pacientes devem ter lesões mensuráveis ​​de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
  • Pontuação de desempenho ECOG 0 ou 1.
  • As funções dos órgãos e a função de coagulação devem atender aos requisitos básicos.
  • Sem disfunção cardíaca grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%.
  • Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes da primeira dose do medicamento experimental.
  • Pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 6 meses após a última dose do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Parte A: recebeu < 2 linhas anteriores de terapia sistêmica.
  • Parte B: Coorte 1 recebeu duas linhas de terapias anteriores; A coorte 2 recebeu apenas a primeira linha de terapia prévia.
  • História de 4 ou mais terapias antitumorais sistêmicas para o carcinoma nasofaríngeo metastático recorrente.
  • Cirurgia esperada ou qualquer outra forma de terapia antitumoral sistêmica ou local.
  • História de quimioterapia sistêmica, terapia biológica antitumoral ou imunoterapia ou cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas, radioterapia torácica >30 Gy dentro de 6 meses, radioterapia prévia dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento em investigação.
  • Metástase ativa conhecida do SNC e/ou meningite cancerosa.
  • Reações residuais de toxicidade causadas por tratamento antitumoral anterior ou valores anormais de testes laboratoriais superiores a grau 1 (CTCAE v5.0).
  • Doença cardíaca descontrolada ou mal controlada.
  • História de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento experimental.
  • História conhecida de malignidade.
  • Hipertensão não controlada ou mal controlada.
  • Pacientes com histórico de sangramento ativo, coagulopatia ou recebendo terapia de anticoagulação com cumarina.
  • Indivíduos com histórico de EAs relacionados ao sistema imunológico de grau 3 (irAEs).
  • Reação alérgica conhecida a qualquer ingrediente ou excipiente do MRG003.
  • Hepatite B ou C ativa conhecida.
  • Complicado com infecção grave e descontrolada ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou diagnosticado como síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS); ou doença autoimune descontrolada; ou história de transplante alogênico de tecido/órgão, transplante de células-tronco ou medula óssea ou transplante de órgão sólido.
  • Infecções bacterianas, virais, fúngicas, rickettsiais ou parasitárias ativas que requerem tratamento anti-infeccioso sistêmico.
  • Vacinação com vacina de vírus vivo dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo. Vacina inativada contra influenza sazonal ou vacina COVID-19 aprovada é permitida.
  • Dispneia moderada a grave em repouso causada por câncer avançado ou suas complicações, ou doença pulmonar primária grave, saturação de oxigênio < 93% em estado sem oxigênio ou história de qualquer doença pulmonar intersticial ou doença pulmonar intersticial (DPI) que requeira glicocorticóides orais ou intravenosos ou pneumonia não infecciosa.
  • Pacientes recebendo tratamento baseado em imunologia por qualquer motivo.
  • Doença autoimune crônica ou doença inflamatória que requer terapia sistêmica ou recebeu terapia sistêmica nos últimos 2 anos.
  • Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite recorrente.
  • Inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 estão em uso e não podem ser descontinuados.
  • Mulheres que estão amamentando ou grávidas.
  • Outras condições que, no julgamento clínico do investigador, tornem o paciente não adequado para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MRG003

Parte A: No primeiro dia de cada 3 semanas, o MRG003 será administrado por infusão intravenosa a 2,0 mg/kg ou 2,3 ​​mg/kg calculado com base no peso corporal real.

Parte B: No primeiro dia de cada 3 semanas, o MRG003 será administrado por infusão intravenosa a 2,3 mg/kg calculado com base no peso corporal real.
Medicamento: MRG003
Administrado por via intravenosa
Comparador Ativo: Capecitabina comprimidos/docetaxel injetável
Parte B: Comprimidos de capecitabina: 1000 mg/m2, bid, d1-14, po, Q3W ou injeção de docetaxel: 75 mg/m2, d1, IV, Q3W
Medicamento: Capecitabina comprimidos
Peros administrados
Medicamento: Injeção de docetaxel
Administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Linha de base para progressão da doença, toxicidades intoleráveis ​​relacionadas a medicamentos, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo por qualquer motivo (até 24 meses)
A ORR é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR). ORR será avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com RECIST v1.1.
Linha de base para progressão da doença, toxicidades intoleráveis ​​relacionadas a medicamentos, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo por qualquer motivo (até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK para MRG003: (Cmax)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Concentração plasmática máxima observada.
Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 30 (para AE) e 45 (para SAE) dias após a última dose do tratamento do estudo.
Qualquer reação, efeito colateral ou evento adverso que ocorra durante o curso do estudo clínico, seja o evento considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
Linha de base até 30 (para AE) e 45 (para SAE) dias após a última dose do tratamento do estudo.
Parâmetro PK para MRG003: (AUClast)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Área sob a curva até a última concentração plasmática mensurável validada.
Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Parâmetro PK para anticorpo total (TAb): Cmax
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Concentração plasmática máxima observada.
Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Parâmetro PK para TAb: AUClast
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Área sob a curva até a última concentração plasmática mensurável validada.
Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Parâmetro PK para Monometil Auristatina E (MMAE): Cmax
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Concentração plasmática máxima observada.
Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Parâmetro PK para MMAE: AUClast
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Área sob a curva até a última concentração plasmática mensurável validada.
Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
A proporção de pacientes com resultados de imunogenicidade ADA positivos.
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
A incidência de pacientes com resultados positivos de imunogenicidade de ADA por cada ponto de tempo pré-especificado.
Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Investigador
Prazo: Linha de base para linha de base para progressão da doença, toxicidade intolerável relacionada a medicamentos, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo por qualquer motivo (até 24 meses)
A ORR é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR). ORR será avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Linha de base para linha de base para progressão da doença, toxicidade intolerável relacionada a medicamentos, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo por qualquer motivo (até 24 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para linha de base para progressão da doença, toxicidade intolerável relacionada a medicamentos, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo por qualquer motivo (até 24 meses)
PFS é definido como a duração desde o início do tratamento ou randomização (parte B) até o início da progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
Linha de base para linha de base para progressão da doença, toxicidade intolerável relacionada a medicamentos, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo por qualquer motivo (até 24 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Linha de base para linha de base para progressão da doença, toxicidade intolerável relacionada a medicamentos, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo por qualquer motivo (até 24 meses)
DOR é definido como a duração desde o registro inicial da resposta objetiva da doença até o primeiro início da progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
Linha de base para linha de base para progressão da doença, toxicidade intolerável relacionada a medicamentos, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo por qualquer motivo (até 24 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base para linha de base para progressão da doença, toxicidade intolerável relacionada a medicamentos, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo por qualquer motivo (até 24 meses)
O DCR é definido como a proporção de pacientes que atingem CR, PR e doença estável (SD) após o tratamento.
Linha de base para linha de base para progressão da doença, toxicidade intolerável relacionada a medicamentos, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo por qualquer motivo (até 24 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Assine o formulário de consentimento informado para a linha de base para progressão da doença, toxicidades intoleráveis ​​relacionadas a medicamentos, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo por qualquer motivo (até 24 meses)
OS é definido como a duração desde o início do tratamento ou randomização (parte B) até a morte por qualquer causa.
Assine o formulário de consentimento informado para a linha de base para progressão da doença, toxicidades intoleráveis ​​relacionadas a medicamentos, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo por qualquer motivo (até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruihua Xu, Doctor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRG003-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever