Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MRG003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva metastaattinen nenänielun karsinooma

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskusinen vaiheen II kliininen tutkimus MRG003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva metastaattinen nenänielun karsinooma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MRG003:n turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on uusiutuva metastaattinen nenänielun karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelu koostuu kahdesta vaiheesta. Osaan A otetaan noin 24 potilasta arvioimaan MRG003:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa. Jos ennalta määritellyt kriteerit täyttyvät osassa A, tämä tutkimus siirtyy saumattomasti osaan B MRG003:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi edelleen. Osassa B on kaksi kohorttia, mukaan lukien noin 79 potilasta, jotka eivät ole läpäisseet ensimmäisen linjan hoitostandardia (SOC) kohortissa 1, ja noin 48 potilasta, jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdessa kemoterapia- ja/tai immunoterapialinjassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

238

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Maoming, Guangdong, Kiina, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shaoguan, Guangdong, Kiina, 512026
        • Yue Bei People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Kiina, 537199
        • Guigang City People'S Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341001
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341005
        • Ganzhou Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas allekirjoittamaan ICF:n ja noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä vaatimuksia.
  • Ikä: ≥18 vuotta, molemmat sukupuolet.
  • Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu toistuva metastaattinen nenänielun syöpä, jota ei voida leikata, säteilyyn kelpaamaton.
  • Osa A: Metastaattinen nenänielun karsinooma, joka on epäonnistunut tai uusiutunut tai joka ei sietänyt vähintään kahta aikaisempaa systeemistä hoitoa platinapohjaisilla hoito-ohjelmilla.
  • Osa B: Kohortti 1: Metastaattinen nenänielun karsinooma, joka on epäonnistunut tai uusiutunut tai joka ei sietänyt aikaisempaa systeemistä hoitoa ensilinjan platinapohjaisella hoito-ohjelmalla. Kohortti 2: Metastaattinen nenänielun karsinooma, joka on epäonnistunut tai uusiutunut vähintään kahden aikaisemman platinapohjaisen systeemisen hoidon jälkeen tai se ei siedä niitä.
  • Potilailla on oltava mitattavissa olevia leesioita kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
  • ECOG-suorituskyky 0 tai 1.
  • Elintoimintojen ja hyytymistoiminnan tulee täyttää perusvaatimukset.
  • Ei vakavaa sydämen toimintahäiriötä, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
  • Seerumin tai virtsan raskaustesti negatiivinen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osa A: saanut < 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa.
  • Osa B: Kohortti 1 sai kaksi riviä aikaisempaa hoitoa; Kohortti 2 sai vain ensimmäisen linjan aikaisempaa hoitoa.
  • Neljän tai useamman systeemisen kasvaimen vastaisen hoidon historia toistuvan metastaattisen nenänielun karsinooman hoitoon.
  • Odotettu leikkaus tai mikä tahansa muu systeeminen tai paikallinen kasvainten vastainen hoito.
  • Aiempi systeeminen kemoterapia, kasvainten vastainen biologinen hoito tai immunoterapia tai suuri leikkaus 3 viikon sisällä, >30 Gy rintakehän sädehoito 6 kuukauden sisällä, aikaisempi sädehoito 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Tunnettu aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja/tai syöpä aivokalvontulehdus.
  • Aiemman kasvainten vastaisen hoidon aiheuttamat jäännöstoksisuusreaktiot tai laboratoriotestien poikkeavat arvot, jotka ovat korkeampia kuin luokka 1 (CTCAE v5.0).
  • Hallitsematon tai huonosti hallittu sydänsairaus.
  • Aiempi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Tunnettu pahanlaatuisuushistoria.
  • Hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti.
  • Potilaat, joilla on ollut aktiivista verenvuotoa, koagulopatiaa tai jotka saavat kumariiniantikoagulaatiohoitoa.
  • Potilaat, joilla on ollut ≥ asteen 3 immuuniperäisiä haittavaikutuksia (irAE).
  • Tunnettu allerginen reaktio MRG003:n aineosille tai apuaineille.
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C.
  • Komplisoitunut vakavaan, hallitsemattomaan infektioon tai tunnettuun ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektioon tai diagnosoitu hankinnaksi immuunikatooireyhtymäksi (AIDS); tai hallitsematon autoimmuunisairaus; tai aiemmin tehty allogeeninen kudos/elinsiirto, kantasolu- tai luuydinsiirto tai kiinteä elinsiirto.
  • Aktiiviset bakteeri-, virus-, sieni-, riketsia- tai loisinfektiot, jotka vaativat systeemistä infektionvastaista hoitoa.
  • Elävien virusrokotteiden rokottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Inaktivoitu kausi-influenssarokote tai hyväksytty COVID-19-rokote on sallittu.
  • Keskivaikea tai vaikea hengenahdistus levossa, jonka aiheuttaa edennyt syöpä tai sen komplikaatiot, tai vakava primaarinen keuhkosairaus, happisaturaatio < 93 % hapettomassa tilassa tai jokin interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka vaatii suun tai suonensisäisiä glukokortikoideja tai ei-tarttuva keuhkokuume.
  • Potilaat, jotka saavat immunologiaan perustuvaa hoitoa mistä tahansa syystä.
  • Krooninen autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa tai on saanut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai toistuva askites.
  • Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia on käytössä, eikä niiden käyttöä voida keskeyttää.
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana.
  • Muut olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei tutkijan kliinisen arvion mukaan sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRG003

Osa A: Joka 3. viikon ensimmäisenä päivänä MRG003:a annetaan suonensisäisenä infuusiona 2,0 mg/kg tai 2,3 mg/kg laskettuna todellisen ruumiinpainon perusteella.

Osa B: Joka 3. viikon ensimmäisenä päivänä MRG003:a annetaan suonensisäisenä infuusiona 2,3 mg/kg laskettuna todellisen ruumiinpainon perusteella.
Lääke: MRG003
Annetaan suonensisäisesti
Active Comparator: Kapesitabiinitabletit/docetakseli-injektio
Osa B: Kapesitabiinitabletit: 1000 mg/m2, bid, d1-14, po, Q3W tai Docetaxel-injektio: 75 mg/m2, d1, IV, Q3W
Lääke: Kapesitabiini tabletit
Hallittu peros
Lääke: Doketakseli-injektio
Annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, sietämättömiin lääkkeisiin liittyviin toksisiin vaikutuksiin, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen keskeyttäminen mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR). ORR:n arvioi riippumaton arviointikomitea (IRC) RECIST v1.1:n mukaisesti.
Lähtötilanne taudin etenemiseen, sietämättömiin lääkkeisiin liittyviin toksisiin vaikutuksiin, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen keskeyttäminen mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRG003:n PK-parametri: (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus.
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 (haittavaikutus) ja 45 (SAE) päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Mikä tahansa reaktio, sivuvaikutus tai ei-toivottu tapahtuma, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen aikana riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Lähtötaso 30 (haittavaikutus) ja 45 (SAE) päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
MRG003:n PK-parametri: (AUClast)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen validoituun mitattavaan plasmapitoisuuteen asti.
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Kokonaisvasta-aineen (TAb) PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Suurin havaittu plasmapitoisuus.
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
PK-parametri TAb:lle: AUClast
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen validoituun mitattavaan plasmapitoisuuteen asti.
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Suurin havaittu plasmapitoisuus.
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
MMAE:n PK-parametri: AUClast
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen validoituun mitattavaan plasmapitoisuuteen asti.
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen ADA-immunogeenisuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Positiivisen ADA-immunogeenisyyden omaavien potilaiden ilmaantuvuus kutakin ennalta määrättyä aikapistettä kohti.
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Objective Response Rate (ORR), tutkija
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lähtötasoon sairauden etenemiseen, sietämättömiin lääkkeisiin liittyviin toksisuuksiin, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR). Tutkija arvioi ORR:n RECIST v1.1:n mukaisesti.
Lähtötilanteesta lähtötasoon sairauden etenemiseen, sietämättömiin lääkkeisiin liittyviin toksisuuksiin, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lähtötasoon sairauden etenemiseen, sietämättömiin lääkkeisiin liittyviin toksisuuksiin, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)
PFS määritellään kestoksi hoidon tai satunnaistamisen aloittamisesta (osa B) kasvaimen etenemisen alkamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötilanteesta lähtötasoon sairauden etenemiseen, sietämättömiin lääkkeisiin liittyviin toksisuuksiin, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lähtötasoon sairauden etenemiseen, sietämättömiin lääkkeisiin liittyviin toksisuuksiin, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)
DOR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen sairausvasteen alkuperäisestä rekisteröinnistä kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen alkamiseen.
Lähtötilanteesta lähtötasoon sairauden etenemiseen, sietämättömiin lääkkeisiin liittyviin toksisuuksiin, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta lähtötasoon sairauden etenemiseen, sietämättömiin lääkkeisiin liittyviin toksisuuksiin, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)
DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD) hoidon jälkeen.
Lähtötilanteesta lähtötasoon sairauden etenemiseen, sietämättömiin lääkkeisiin liittyviin toksisuuksiin, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Allekirjoita tietoinen suostumuslomake perustilanteeseen sairauden etenemisen, sietämättömien lääkkeisiin liittyvien toksisuuksien, suostumuksen peruuttamisen tai tutkimuksen keskeyttämisen mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)
OS määritellään kestoksi hoidon tai satunnaistamisen aloittamisesta (osa B) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Allekirjoita tietoinen suostumuslomake perustilanteeseen sairauden etenemisen, sietämättömien lääkkeisiin liittyvien toksisuuksien, suostumuksen peruuttamisen tai tutkimuksen keskeyttämisen mistä tahansa syystä (enintään 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruihua Xu, Doctor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRG003-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa