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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MRG003 in pazienti con carcinoma rinofaringeo metastatico ricorrente

26 agosto 2026 aggiornato da: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II in aperto, non randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di MRG003 in pazienti con carcinoma rinofaringeo metastatico ricorrente

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità di MRG003 in pazienti con carcinoma rinofaringeo metastatico ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due fasi. Nella Parte A, saranno arruolati circa 24 pazienti per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di MRG003. Se i criteri prespecificati sono soddisfatti nella Parte A, questo studio entrerà senza soluzione di continuità nella Parte B per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di MRG003. Ci sono due coorti nella Parte B, inclusi circa 79 pazienti che hanno fallito lo standard di cura di prima linea (SOC) nella Coorte 1 e circa 48 pazienti che hanno fallito almeno due linee di chemioterapia e/o immunoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

238

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Maoming, Guangdong, Cina, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shaoguan, Guangdong, Cina, 512026
        • Yue Bei People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Cina, 537199
        • Guigang City People'S Hospital
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341001
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341005
        • Ganzhou Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposti a firmare l'ICF e seguire i requisiti specificati nel protocollo.
  • Età: ≥18 anni, entrambi i sessi.
  • Tempo di sopravvivenza atteso > 3 mesi.
  • Pazienti con carcinoma rinofaringeo metastatico ricorrente non resecabile, non idoneo alle radiazioni, confermato istologicamente.
  • Parte A: carcinoma rinofaringeo metastatico che ha fallito o si è ripresentato o era intollerante ad almeno due linee di precedente terapia sistemica con regimi a base di platino.
  • Parte B: Coorte 1: carcinoma rinofaringeo metastatico che ha fallito o si è ripresentato o era intollerante a una precedente terapia sistemica con un regime di prima linea a base di platino. Coorte 2: carcinoma rinofaringeo metastatico che ha fallito o è recidivato dopo o è intollerante ad almeno due precedenti linee di terapia sistemica a base di platino.
  • I pazienti devono avere lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
  • Punteggio di prestazione ECOG 0 o 1.
  • Le funzioni degli organi e la funzione della coagulazione devono soddisfare i requisiti di base.
  • Nessuna grave disfunzione cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%.
  • - Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima della prima dose del farmaco sperimentale.
  • Le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Parte A: ricevuto <2 linee precedenti di terapia sistemica.
  • Parte B: la coorte 1 ha ricevuto due linee di terapie precedenti; La coorte 2 ha ricevuto solo la prima linea di terapia precedente.
  • Storia di 4 o più terapie antitumorali sistemiche per il carcinoma rinofaringeo metastatico ricorrente.
  • Previsto intervento chirurgico o qualsiasi altra forma di terapia antitumorale sistemica o locale.
  • - Storia di chemioterapia sistemica, terapia biologica antitumorale o immunoterapia o chirurgia maggiore entro 3 settimane, radioterapia toracica >30 Gy entro 6 mesi, precedente radioterapia entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Metastasi attive note del SNC e/o meningite cancerosa.
  • Reazioni di tossicità residua causate da precedenti trattamenti antitumorali o valori anormali dei test di laboratorio superiori al grado 1 (CTCAE v5.0).
  • Malattie cardiache incontrollate o scarsamente controllate.
  • Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Storia nota di malignità.
  • Ipertensione incontrollata o scarsamente controllata.
  • Pazienti con anamnesi di emorragia attiva, coagulopatia o in terapia con anticoagulanti cumarinici.
  • Soggetti con una storia di eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado ≥ 3.
  • Reazione allergica nota a qualsiasi ingrediente o eccipiente di MRG003.
  • Epatite attiva nota B o C.
  • Complicato con infezione grave, incontrollata o nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o diagnosticata come sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); o malattia autoimmune incontrollata; o anamnesi di trapianto allogenico di tessuto/organo, trapianto di cellule staminali o di midollo osseo o trapianto di organo solido.
  • Infezioni attive batteriche, virali, fungine, da rickettsia o parassitarie che richiedono un trattamento antinfettivo sistemico.
  • Vaccinazione del vaccino con virus vivo entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. È consentito il vaccino influenzale stagionale inattivato o il vaccino COVID-19 approvato.
  • Dispnea a riposo da moderata a grave causata da cancro avanzato o sue complicanze, o malattia polmonare primaria grave, saturazione di ossigeno < 93% in assenza di ossigeno o anamnesi di qualsiasi malattia polmonare interstiziale o malattia polmonare interstiziale (ILD) che richieda glucocorticoidi per via orale o endovenosa o polmonite non infettiva.
  • Pazienti che ricevono un trattamento basato sull'immunologia per qualsiasi motivo.
  • Malattia autoimmune cronica o malattia infiammatoria che richiede terapia sistemica o riceve terapia sistemica negli ultimi 2 anni.
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite ricorrente.
  • Sono in uso potenti inibitori o induttori del CYP3A4 e non possono essere interrotti.
  • Donne in allattamento o in gravidanza.
  • Altre condizioni che, a giudizio clinico dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRG003

Parte A: Il primo giorno di ogni 3 settimane, MRG003 verrà somministrato tramite infusione endovenosa a 2,0 mg/kg o 2,3 mg/kg calcolati in base al peso corporeo effettivo.

Parte B: Il primo giorno di ogni 3 settimane, MRG003 verrà somministrato tramite infusione endovenosa a 2,3 mg/kg calcolati in base al peso corporeo effettivo.
Droga: MRG003
Somministrato per via endovenosa
Comparatore attivo: Compresse di capecitabina/iniezione di docetaxel
Parte B: compresse di capecitabina: 1000 mg/m2, bid, d1-14, po, Q3W o iniezione di docetaxel: 75 mg/m2, d1, IV, Q3W
Droga: Capecitabina compresse
Peros amministrato
Droga: Iniezione di docetaxel
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) da parte del Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia, tossicità intollerabili correlate al farmaco, ritiro del consenso o interruzione dello studio per qualsiasi motivo (fino a 24 mesi)
L'ORR è definito come la proporzione di pazienti con una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR). L'ORR sarà valutato dall'Independent Review Committee (IRC) secondo RECIST v1.1.
Dal basale alla progressione della malattia, tossicità intollerabili correlate al farmaco, ritiro del consenso o interruzione dello studio per qualsiasi motivo (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK per MRG003: (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Massima concentrazione plasmatica osservata.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 (per AE) e 45 (per SAE) giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Qualsiasi reazione, effetto collaterale o evento sfavorevole che si verifica durante il corso della sperimentazione clinica, indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Dal basale a 30 (per AE) e 45 (per SAE) giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Parametro PK per MRG003: (AUClast)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Area sotto la curva fino all'ultima concentrazione plasmatica misurabile convalidata.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Parametro PK per l'anticorpo totale (TAb): Cmax
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Massima concentrazione plasmatica osservata.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Parametro farmacocinetico per TAb: AUClast
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Area sotto la curva fino all'ultima concentrazione plasmatica misurabile convalidata.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Parametro PK per Monometil Auristatina E (MMAE): Cmax
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Massima concentrazione plasmatica osservata.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Parametro PK per MMAE: AUClast
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Area sotto la curva fino all'ultima concentrazione plasmatica misurabile convalidata.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
La percentuale di pazienti con risultati di immunogenicità ADA positivi.
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
L'incidenza di pazienti con risultati di immunogenicità ADA positivi per ciascun punto temporale pre-specificato.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale al basale alla progressione della malattia, tossicità intollerabili correlate al farmaco, revoca del consenso o interruzione dello studio per qualsiasi motivo (fino a 24 mesi)
L'ORR è definito come la proporzione di pazienti con una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR). L'ORR sarà valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Dal basale al basale alla progressione della malattia, tossicità intollerabili correlate al farmaco, revoca del consenso o interruzione dello studio per qualsiasi motivo (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale al basale alla progressione della malattia, tossicità intollerabili correlate al farmaco, revoca del consenso o interruzione dello studio per qualsiasi motivo (fino a 24 mesi)
La PFS è definita come la durata dall'inizio del trattamento o della randomizzazione (parte B) all'inizio della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale al basale alla progressione della malattia, tossicità intollerabili correlate al farmaco, revoca del consenso o interruzione dello studio per qualsiasi motivo (fino a 24 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal basale al basale alla progressione della malattia, tossicità intollerabili correlate al farmaco, revoca del consenso o interruzione dello studio per qualsiasi motivo (fino a 24 mesi)
Il DOR è definito come la durata dalla registrazione iniziale della risposta obiettiva della malattia alla prima insorgenza della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale al basale alla progressione della malattia, tossicità intollerabili correlate al farmaco, revoca del consenso o interruzione dello studio per qualsiasi motivo (fino a 24 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dal basale al basale alla progressione della malattia, tossicità intollerabili correlate al farmaco, revoca del consenso o interruzione dello studio per qualsiasi motivo (fino a 24 mesi)
Il DCR è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono CR, PR e malattia stabile (DS) dopo il trattamento.
Dal basale al basale alla progressione della malattia, tossicità intollerabili correlate al farmaco, revoca del consenso o interruzione dello studio per qualsiasi motivo (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Firmare il modulo di consenso informato al basale per progressione della malattia, tossicità intollerabili correlate al farmaco, revoca del consenso o interruzione dello studio per qualsiasi motivo (fino a 24 mesi)
L'OS è definita come la durata dall'inizio del trattamento o della randomizzazione (parte B) alla morte per qualsiasi causa.
Firmare il modulo di consenso informato al basale per progressione della malattia, tossicità intollerabili correlate al farmaco, revoca del consenso o interruzione dello studio per qualsiasi motivo (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruihua Xu, Doctor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRG003-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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