Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MRG003 u pacjentów z nawracającym rakiem jamy nosowo-gardłowej z przerzutami

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MRG003 u pacjentów z nawrotowym rakiem nosogardzieli z przerzutami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności MRG003 u pacjentów z nawracającym przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch etapów. W części A około 24 pacjentów zostanie włączonych do oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności MRG003. Jeśli z góry określone kryteria zostaną spełnione w części A, to badanie przejdzie płynnie do części B w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa MRG003. W części B przedstawiono dwie kohorty, w tym około 79 pacjentów, u których nie powiodła się standardowa opieka pierwszego rzutu (SOC) w kohorcie 1 i około 48 pacjentów, u których nie powiodły się co najmniej dwie linie chemioterapii i/lub immunoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

238

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Maoming, Guangdong, Chiny, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512026
        • Yue Bei People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Chiny, 537199
        • Guigang City People'S Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341001
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341005
        • Ganzhou Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć podpisania ICF i przestrzegania wymagań określonych w protokole.
  • Wiek: ≥18 lat, obie płcie.
  • Przewidywany czas przeżycia >3 miesiące.
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nieoperacyjnym, niekwalifikującym się do radioterapii nawracającym przerzutowym rakiem jamy nosowo-gardłowej.
  • Część A: Rak nosowo-gardłowy z przerzutami, który zakończył się niepowodzeniem lub nawrotem lub nietolerancją co najmniej dwóch linii wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej opartej na platynie.
  • Część B: Kohorta 1: Rak nosowo-gardłowy z przerzutami, który zakończył się niepowodzeniem lub nawrócił lub nie tolerował wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego opartego na platynie jako pierwszego rzutu. Kohorta 2: Rak nosowo-gardłowy z przerzutami, który zakończył się niepowodzeniem lub nawrotem lub nietolerancją co najmniej dwóch wcześniejszych linii leczenia ogólnoustrojowego opartego na platynie.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
  • Wynik wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Funkcje narządów i funkcja krzepnięcia muszą spełniać podstawowe wymagania.
  • Bez ciężkiej dysfunkcji serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Część A: otrzymano < 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego.
  • Część B: Kohorta 1 otrzymała wcześniej dwie linie terapii; Kohorta 2 otrzymała tylko pierwszą linię wcześniejszej terapii.
  • Historia 4 lub więcej ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych w przypadku nawracającego przerzutowego raka nosogardzieli.
  • Przewidywany zabieg chirurgiczny lub jakakolwiek inna systemowa lub miejscowa terapia przeciwnowotworowa.
  • Historia chemioterapii ogólnoustrojowej, przeciwnowotworowej terapii biologicznej lub immunoterapii lub poważnej operacji w ciągu ostatnich 3 tygodni, >30 Gy radioterapii klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy, wcześniejsza radioterapia w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Znane aktywne przerzuty do OUN i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowych.
  • Resztkowe reakcje toksyczne spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym lub nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych wyższe niż stopień 1 (CTCAE v5.0).
  • Niekontrolowana lub źle kontrolowana choroba serca.
  • Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Znana historia nowotworów złośliwych.
  • Niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie.
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem w wywiadzie, koagulopatią lub otrzymujący leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny.
  • Pacjenci z AE o podłożu immunologicznym stopnia ≥ 3 w wywiadzie (irAE).
  • Znana reakcja alergiczna na jakiekolwiek składniki lub substancje pomocnicze MRG003.
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Powikłany ciężką, niekontrolowaną infekcją lub znanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zdiagnozowany jako zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); lub niekontrolowana choroba autoimmunologiczna; lub historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu, przeszczepu komórek macierzystych lub szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego.
  • Aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze, riketsje lub pasożytnicze, które wymagają ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego.
  • Szczepienie szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Dozwolona jest inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej lub zatwierdzona szczepionka przeciwko COVID-19.
  • Umiarkowana do ciężkiej duszność spoczynkowa spowodowana zaawansowanym nowotworem lub jego powikłaniami lub ciężką pierwotną chorobą płuc, wysyceniem tlenem < 93% w stanie beztlenowym lub jakąkolwiek chorobą śródmiąższową płuc lub śródmiąższową chorobą płuc (ILD) w wywiadzie wymagającą doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów lub niezakaźne zapalenie płuc.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunologiczne z jakiegokolwiek powodu.
  • Przewlekła choroba autoimmunologiczna lub choroba zapalna wymagająca leczenia systemowego lub otrzymująca leczenie systemowe w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub nawracające wodobrzusze.
  • Stosowane są silne inhibitory lub induktory CYP3A4 i nie można ich odstawić.
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
  • Inne stany, które w ocenie klinicznej badacza powodują, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRG003

Część A: Pierwszego dnia co 3 tygodnie MRG003 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 2,0 mg/kg lub 2,3 mg/kg obliczonej na podstawie rzeczywistej masy ciała.

Część B: Pierwszego dnia co 3 tygodnie MRG003 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 2,3 mg/kg, obliczonej na podstawie rzeczywistej masy ciała.
Lek: MRG003
Podawany dożylnie
Aktywny komparator: Tabletki kapecytabiny/wstrzyknięcie docetakselu
Część B: Kapecytabina tabletki: 1000 mg/m2, dwa razy dziennie, d1-14, po, co 3 tyg. lub Docetaksel wstrzyknięcia: 75 mg/m2, d1, iv, co 3 tyg.
Lek: Tabletki kapecytabiny
Administrowane peros
Lek: Wstrzyknięcie docetakselu
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) niezależnego komitetu oceniającego (IRC)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności związanej z lekiem, wycofania zgody lub przerwania badania z dowolnego powodu (do 24 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR). ORR zostanie oceniony przez Niezależną Komisję Rewizyjną (IRC) zgodnie z RECIST v1.1.
Punkt odniesienia do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności związanej z lekiem, wycofania zgody lub przerwania badania z dowolnego powodu (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK dla MRG003: (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 (dla AE) i 45 (dla SAE) dni po ostatniej dawce badanego leku.
Jakakolwiek reakcja, efekt uboczny lub niepożądane zdarzenie, które wystąpiło w trakcie badania klinicznego, niezależnie od tego, czy zdarzenie zostało uznane za związane z badanym lekiem.
Wartość wyjściowa do 30 (dla AE) i 45 (dla SAE) dni po ostatniej dawce badanego leku.
Parametr PK dla MRG003: (AUClast)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Pole pod krzywą do ostatniego zatwierdzonego mierzalnego stężenia w osoczu.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Parametr PK dla przeciwciał całkowitych (TAb): Cmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Parametr PK dla TAb: AUClast
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Pole pod krzywą do ostatniego zatwierdzonego mierzalnego stężenia w osoczu.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Parametr PK dla monometyloaurystatyny E (MMAE): Cmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Parametr PK dla MMAE: AUClast
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Pole pod krzywą do ostatniego zatwierdzonego mierzalnego stężenia w osoczu.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Odsetek pacjentów z dodatnimi wynikami immunogenności ADA.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Częstość występowania pacjentów z dodatnim wynikiem immunogenności ADA w każdym wcześniej określonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według badacza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wartości początkowej do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności związanej z lekiem, wycofania zgody lub przerwania badania z dowolnego powodu (do 24 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR). ORR zostanie oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Od wartości początkowej do wartości początkowej do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności związanej z lekiem, wycofania zgody lub przerwania badania z dowolnego powodu (do 24 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wartości początkowej do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności związanej z lekiem, wycofania zgody lub przerwania badania z dowolnego powodu (do 24 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia lub randomizacji (część B) do wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od wartości początkowej do wartości początkowej do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności związanej z lekiem, wycofania zgody lub przerwania badania z dowolnego powodu (do 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wartości początkowej do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności związanej z lekiem, wycofania zgody lub przerwania badania z dowolnego powodu (do 24 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas od początkowego zarejestrowania obiektywnej odpowiedzi choroby do pierwszego wystąpienia progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Od wartości początkowej do wartości początkowej do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności związanej z lekiem, wycofania zgody lub przerwania badania z dowolnego powodu (do 24 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do wartości początkowej do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności związanej z lekiem, wycofania zgody lub przerwania badania z dowolnego powodu (do 24 miesięcy)
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów osiągających CR, PR i stabilizację choroby (SD) po leczeniu.
Od wartości początkowej do wartości początkowej do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności związanej z lekiem, wycofania zgody lub przerwania badania z dowolnego powodu (do 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Podpisz formularz świadomej zgody na linii bazowej w przypadku progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności związanej z lekiem, wycofania zgody lub przerwania badania z dowolnego powodu (do 24 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia lub randomizacji (część B) do zgonu z dowolnej przyczyny.
Podpisz formularz świadomej zgody na linii bazowej w przypadku progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności związanej z lekiem, wycofania zgody lub przerwania badania z dowolnego powodu (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruihua Xu, Doctor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRG003-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj