Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности MRG003 у пациентов с рецидивирующей метастатической карциномой носоглотки

26 августа 2026 г. обновлено: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Открытое, нерандомизированное, многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности MRG003 у пациентов с рецидивирующей метастатической карциномой носоглотки

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности MRG003 у пациентов с рецидивирующей метастатической карциномой носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух этапов. В Части A будет зачислено около 24 пациентов для оценки безопасности и предварительной эффективности MRG003. Если в части A соблюдены заранее определенные критерии, это исследование плавно войдет в часть B для дальнейшей оценки эффективности и безопасности MRG003. В Части B есть две когорты, в том числе примерно 79 пациентов, у которых не наступил стандарт лечения первой линии (SOC) в когорте 1, и примерно 48 пациентов, у которых по крайней мере две линии химиотерапии и/или иммунотерапии оказались неэффективными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

238

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Maoming, Guangdong, Китай, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shaoguan, Guangdong, Китай, 512026
        • Yue Bei People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Китай, 537199
        • Guigang City People'S Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341001
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341005
        • Ganzhou Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Yibin, Sichuan, Китай, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Готов подписать МКФ и следовать требованиям, указанным в протоколе.
  • Возраст: ≥18 лет, оба пола.
  • Ожидаемое время выживания> 3 месяцев.
  • Пациенты с гистологически подтвержденной нерезектабельной рецидивирующей метастатической карциномой носоглотки, не поддающейся облучению.
  • Часть A: Метастатическая карцинома носоглотки, которая не удалась, рецидивировала или была непереносимой по крайней мере для двух линий предшествующей системной терапии схемами на основе платины.
  • Часть B: Когорта 1: Метастатическая карцинома носоглотки, которая не удалась или рецидивировала, или была непереносима предшествующей системной терапии с помощью схемы на основе платины первой линии. Когорта 2: Метастатическая карцинома носоглотки с неудачным исходом или рецидивом после непереносимости как минимум двух предшествующих линий системной терапии на основе препаратов платины.
  • Пациенты должны иметь поддающиеся измерению поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
  • Оценка эффективности ECOG 0 или 1.
  • Функции органов и функция свертывания крови должны соответствовать основным требованиям.
  • Отсутствие тяжелой сердечной дисфункции с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%.
  • Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациентки с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы препарата.

Критерий исключения:

  • Часть A: получили < 2 предшествующих линий системной терапии.
  • Часть B: Когорта 1 получила две предшествующие терапии; Когорта 2 получила только первую линию предшествующей терапии.
  • История 4 или более системных противоопухолевых терапий рецидивирующего метастатического рака носоглотки.
  • Ожидается хирургическое вмешательство или любая другая форма системной или местной противоопухолевой терапии.
  • История системной химиотерапии, противоопухолевой биологической терапии или иммунотерапии или серьезного хирургического вмешательства в течение 3 недель, лучевой терапии грудной клетки> 30 Гр в течение 6 месяцев, предшествующей лучевой терапии в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата.
  • Известные активные метастазы в ЦНС и/или раковый менингит.
  • Реакции остаточной токсичности, вызванные предыдущим противоопухолевым лечением или аномальными значениями лабораторных тестов выше 1 степени (CTCAE v5.0).
  • Неконтролируемое или плохо контролируемое заболевание сердца.
  • История легочной эмболии или тромбоза глубоких вен в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
  • Известный анамнез злокачественных новообразований.
  • Неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия.
  • Пациенты с активным кровотечением, коагулопатией или получающие кумариновую антикоагулянтную терапию в анамнезе.
  • Субъекты с историей иммунозависимых НЯ ≥ 3 степени (ирНЯ).
  • Известные аллергические реакции на любые ингредиенты или вспомогательные вещества MRG003.
  • Известный активный гепатит В или С.
  • Осложненный тяжелой неконтролируемой инфекцией или известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или диагностированный как синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД); или неконтролируемое аутоиммунное заболевание; или история аллогенной трансплантации тканей / органов, стволовых клеток или трансплантации костного мозга или трансплантации паренхиматозных органов.
  • Активные бактериальные, вирусные, грибковые, риккетсиозные или паразитарные инфекции, требующие системного противоинфекционного лечения.
  • Вакцинация живой вирусной вакциной в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата. Допускается использование инактивированной вакцины против сезонного гриппа или одобренной вакцины против COVID-19.
  • Умеренная или сильная одышка в покое, вызванная запущенным раком или его осложнениями, или тяжелое первичное заболевание легких, насыщение кислородом <93% в отсутствие кислорода, или наличие в анамнезе любого интерстициального заболевания легких или интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), требующих перорального или внутривенного введения глюкокортикоидов или неинфекционной пневмонии.
  • Пациенты, получающие иммунологическое лечение по любой причине.
  • Хроническое аутоиммунное заболевание или воспалительное заболевание, требующее системной терапии или получающее системную терапию в течение последних 2 лет.
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или рецидивирующий асцит.
  • Используются мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4, и их прием нельзя прекращать.
  • Женщины, которые кормят грудью или беременны.
  • Другие состояния, которые, по клинической оценке исследователя, делают пациента непригодным для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MRG003

Часть A: В первый день каждых 3 недель MRG003 будет вводиться внутривенно в дозе 2,0 мг/кг или 2,3 мг/кг, рассчитанной на основе фактической массы тела.

Часть B: В первый день каждых 3 недель MRG003 будет вводиться посредством внутривенной инфузии в дозе 2,3 мг/кг, рассчитанной на основе фактической массы тела.
Лекарство: MRG003
Вводится внутривенно
Активный компаратор: Таблетки капецитабина/инъекции доцетаксела
Часть B: Таблетки капецитабина: 1000 мг/м2, 2 раза в день, 1–14 дней, перорально, каждые 3 недели или инъекции доцетаксела: 75 мг/м2, 1 день, внутривенно, каждые 3 недели
Лекарство: Капецитабин таблетки
Управляемый персонал
Лекарство: Инъекция доцетаксела
Вводится внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ORR) по данным Независимого комитета по обзору (IRC)
Временное ограничение: Исходный уровень прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, связанной с лекарственными препаратами, отзыва согласия или прекращения исследования по любым причинам (до 24 месяцев)
ORR определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR). ORR будет оцениваться Независимым комитетом по обзору (IRC) в соответствии с RECIST v1.1.
Исходный уровень прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, связанной с лекарственными препаратами, отзыва согласия или прекращения исследования по любым причинам (до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр PK для MRG003: (Cmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 (для НЯ) и 45 (для СЯ) дней после последней дозы исследуемого препарата.
Любая реакция, побочный эффект или неблагоприятное событие, происходящее в ходе клинического исследования, независимо от того, считается ли это событие связанным с исследуемым препаратом.
Исходный уровень до 30 (для НЯ) и 45 (для СЯ) дней после последней дозы исследуемого препарата.
Параметр PK для MRG003: (AUClast)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Площадь под кривой до последней подтвержденной измеряемой концентрации в плазме.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Параметр PK для общего антитела (TAb): Cmax
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Параметр PK для TAb: AUClast
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Площадь под кривой до последней подтвержденной измеряемой концентрации в плазме.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Параметр PK для монометилауристатина E (MMAE): Cmax
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Параметр PK для MMAE: AUClast
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Площадь под кривой до последней подтвержденной измеряемой концентрации в плазме.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Доля пациентов с положительными результатами иммуногенности АДА.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Заболеваемость пациентов с положительным результатом иммуногенности АДА в каждый заранее заданный момент времени.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Частота объективных ответов (ЧОО) исследователя
Временное ограничение: От исходного уровня до исходного уровня до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, связанной с лекарственными препаратами, отзыва согласия или прекращения исследования по любым причинам (до 24 месяцев)
ORR определяется как доля пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR). ORR будет оцениваться исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
От исходного уровня до исходного уровня до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, связанной с лекарственными препаратами, отзыва согласия или прекращения исследования по любым причинам (до 24 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до исходного уровня до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, связанной с лекарственными препаратами, отзыва согласия или прекращения исследования по любым причинам (до 24 месяцев)
ВБП определяется как продолжительность от начала лечения или рандомизации (часть B) до начала прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
От исходного уровня до исходного уровня до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, связанной с лекарственными препаратами, отзыва согласия или прекращения исследования по любым причинам (до 24 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От исходного уровня до исходного уровня до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, связанной с лекарственными препаратами, отзыва согласия или прекращения исследования по любым причинам (до 24 месяцев)
DOR определяется как продолжительность от первоначальной регистрации объективного ответа заболевания до первого начала прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
От исходного уровня до исходного уровня до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, связанной с лекарственными препаратами, отзыва согласия или прекращения исследования по любым причинам (до 24 месяцев)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От исходного уровня до исходного уровня до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, связанной с лекарственными препаратами, отзыва согласия или прекращения исследования по любым причинам (до 24 месяцев)
DCR определяется как доля пациентов, достигших CR, PR и стабильного заболевания (SD) после лечения.
От исходного уровня до исходного уровня до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, связанной с лекарственными препаратами, отзыва согласия или прекращения исследования по любым причинам (до 24 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Подпишите форму информированного согласия на исходный уровень на прогрессирование заболевания, непереносимую токсичность, связанную с лекарственными препаратами, отзыв согласия или прекращение исследования по любым причинам (до 24 месяцев)
ОВ определяется как продолжительность от начала лечения или рандомизации (часть В) до смерти по любой причине.
Подпишите форму информированного согласия на исходный уровень на прогрессирование заболевания, непереносимую токсичность, связанную с лекарственными препаратами, отзыв согласия или прекращение исследования по любым причинам (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ruihua Xu, Doctor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRG003-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться