Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MRG003 hos patienter med tilbagevendende metastatisk nasopharyngeal carcinom

26. august 2026 opdateret af: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Et åbent, ikke-randomiseret, multicenter fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MRG003 hos patienter med tilbagevendende metastatisk nasopharyngeal carcinom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetik og immunogenicitet af MRG003 hos patienter med tilbagevendende metastatisk nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to faser. I del A vil ca. 24 patienter blive tilmeldt for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af MRG003. Hvis de forudspecificerede kriterier er opfyldt i del A, vil denne undersøgelse gå ind i del B problemfrit for yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MRG003. Der er to kohorter i del B, inklusive ca. 79 patienter, der har svigtet førstelinjestandardbehandlingen (SOC) i kohorte 1 og ca. 48 patienter, der har svigtet mindst to linjer med kemoterapi og/eller immunterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

238

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Maoming, Guangdong, Kina, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512026
        • Yue Bei People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Kina, 537199
        • Guigang City People'S Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341001
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341005
        • Ganzhou Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at underskrive ICF og følge kravene specificeret i protokollen.
  • Alder: ≥18 år, begge køn.
  • Forventet overlevelsestid >3 måneder.
  • Patienter med histologisk bekræftet, ikke-operabelt, strålingsikke-kvalificeret tilbagevendende metastatisk nasopharyngeal carcinom.
  • Del A: Metastatisk nasopharyngeal carcinom, der har svigtet eller gentaget eller var intolerant over for mindst to linjer af tidligere systemisk behandling med platinbaserede regimer.
  • Del B: Kohorte 1: Metastatisk nasopharyngeal carcinom, der har svigtet eller er gentaget eller var intolerant over for tidligere systemisk behandling med et førstelinjes platinbaseret regime. Kohorte 2: Metastatisk nasopharyngeal carcinom, der har svigtet eller recidiveret efter eller er intolerant over for mindst to tidligere linjer af platinbaseret systemisk terapi.
  • Patienter skal have målbare læsioner i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1).
  • ECOG præstationsscore 0 eller 1.
  • Organfunktioner og koagulationsfunktion skal opfylde de grundlæggende krav.
  • Ingen alvorlig hjertedysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  • Serum- eller uringraviditetstest negativ inden for 72 timer før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Patienter i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Del A: Modtaget < 2 tidligere linjer med systemisk terapi.
  • Del B: Kohorte 1 modtog to linjer med tidligere terapier; Kohorte 2 modtog kun den første linje af tidligere behandling.
  • Anamnese med 4 eller flere systemiske antitumorbehandlinger for det tilbagevendende metastatiske nasopharyngeale karcinom.
  • Forventet operation eller enhver anden form for systemisk eller lokal antitumorterapi.
  • Anamnese med systemisk kemoterapi, antitumorbiologisk terapi eller immunterapi eller større operation inden for 3 uger, >30 Gy thorax strålebehandling inden for 6 måneder, forudgående strålebehandling inden for 14 dage før den første administration af forsøgslægemidlet.
  • Kendt aktiv CNS-metastaser og/eller kræftmeningitis.
  • Resterende toksicitetsreaktioner forårsaget af tidligere antitumorbehandling eller unormale værdier af laboratorietest højere end grad 1 (CTCAE v5.0).
  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hjertesygdom.
  • Anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombose inden for 3 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet.
  • Kendt historie med malignitet.
  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension.
  • Patienter med en historie med aktiv blødning, koagulopati eller i behandling med coumarinantikoagulation.
  • Forsøgspersoner med en historie med ≥ Grad 3 immunrelaterede AE'er (irAE'er).
  • Kendt allergisk reaktion på indholdsstoffer eller hjælpestoffer i MRG003.
  • Kendt aktiv hepatitis B eller C.
  • Kompliceret med alvorlig, ukontrolleret infektion eller kendt human immundefekt virus (HIV) infektion, eller diagnosticeret som erhvervet immundefekt syndrom (AIDS); eller ukontrolleret autoimmun sygdom; eller anamnese med allogen vævs-/organtransplantation, stamcelle- eller knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.
  • Aktive bakterielle, virale, svampe-, rickettsia- eller parasitinfektioner, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling.
  • Vaccination af levende virusvaccine inden for 30 dage før første administration af undersøgelseslægemidlet. Inaktiveret sæsoninfluenzavaccine eller godkendt COVID-19-vaccine er tilladt.
  • Moderat til svær dyspnø i hvile forårsaget af fremskreden cancer eller dens komplikationer, eller alvorlig primær lungesygdom, iltmætning < 93 % i ikke-ilt tilstand eller historie med interstitiel lungesygdom eller interstitiel lungesygdom (ILD), der kræver orale eller intravenøse glukokortikoider eller ikke-infektiøs lungebetændelse.
  • Patienter, der modtager immunologibaseret behandling uanset årsag.
  • Kronisk autoimmun sygdom eller inflammatorisk sygdom, der kræver systemisk terapi eller modtager systemisk terapi inden for de seneste 2 år.
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller tilbagevendende ascites.
  • Potente CYP3A4-hæmmere eller -inducere er i brug og kan ikke seponeres.
  • Kvinder, der ammer eller er gravide.
  • Andre forhold, der efter investigators kliniske vurdering gør, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRG003

Del A: På den første dag af hver 3. uge vil MRG003 blive administreret via intravenøs infusion med 2,0 mg/kg eller 2,3 mg/kg beregnet ud fra den faktiske kropsvægt.

Del B: På den første dag af hver 3. uge vil MRG003 blive administreret via intravenøs infusion med 2,3 mg/kg beregnet ud fra den faktiske kropsvægt.
Medicin: MRG003
Indgives intravenøst
Aktiv komparator: Capecitabin tabletter/Docetaxel injektion
Del B: Capecitabine tabletter: 1000 mg/m2, bid, d1-14, po, Q3W eller Docetaxel injektion: 75 mg/m2, d1, IV, Q3W
Medicin: Capecitabin tabletter
Administreret peros
Medicin: Docetaxel injektion
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression, uacceptable lægemiddelrelaterede toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelse af en hvilken som helst årsag (op til 24 måneder)
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med et komplet respons (CR) og partielt respons (PR). ORR vil blive vurderet af Independent Review Committee (IRC) i henhold til RECIST v1.1.
Baseline til sygdomsprogression, uacceptable lægemiddelrelaterede toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelse af en hvilken som helst årsag (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter for MRG003: (Cmax)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Maksimal observeret plasmakoncentration.
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til 30 (for AE) og 45 (for SAE) dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Enhver reaktion, bivirkning eller uheldig hændelse, der opstår i løbet af det kliniske forsøg, uanset om hændelsen anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Baseline til 30 (for AE) og 45 (for SAE) dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
PK-parameter for MRG003: (AUClast)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Areal under kurven op til den sidst validerede målbare plasmakoncentration.
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
PK-parameter for totalt antistof (TAb): Cmax
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Maksimal observeret plasmakoncentration.
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
PK-parameter for TAb: AUClast
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Areal under kurven op til den sidst validerede målbare plasmakoncentration.
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
PK parameter for Monomethyl Auristatin E (MMAE): Cmax
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Maksimal observeret plasmakoncentration.
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
PK-parameter for MMAE: AUClast
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Areal under kurven op til den sidst validerede målbare plasmakoncentration.
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Andelen af ​​patienter med positiv ADA-immunogenicitet resultater.
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Forekomsten af ​​patienter med positiv ADA-immunogenicitetsresultater pr. hvert forudbestemt tidspunkt.
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Objektiv responsrate (ORR) af investigator
Tidsramme: Baseline til baseline til sygdomsprogression, uacceptable lægemiddelrelaterede toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelse af en hvilken som helst årsag (op til 24 måneder)
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med et komplet respons (CR) og partielt respons (PR). ORR vil blive vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Baseline til baseline til sygdomsprogression, uacceptable lægemiddelrelaterede toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelse af en hvilken som helst årsag (op til 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til baseline til sygdomsprogression, uacceptable lægemiddelrelaterede toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelse af en hvilken som helst årsag (op til 24 måneder)
PFS er defineret som varigheden fra starten af ​​behandlingen eller randomiseringen (del B) til begyndelsen af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag.
Baseline til baseline til sygdomsprogression, uacceptable lægemiddelrelaterede toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelse af en hvilken som helst årsag (op til 24 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Baseline til baseline til sygdomsprogression, uacceptable lægemiddelrelaterede toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelse af en hvilken som helst årsag (op til 24 måneder)
DOR er defineret som varigheden fra den første registrering af objektiv sygdomsrespons til den første indtræden af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag.
Baseline til baseline til sygdomsprogression, uacceptable lægemiddelrelaterede toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelse af en hvilken som helst årsag (op til 24 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til baseline til sygdomsprogression, uacceptable lægemiddelrelaterede toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelse af en hvilken som helst årsag (op til 24 måneder)
DCR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår CR, PR og stabil sygdom (SD) efter behandling.
Baseline til baseline til sygdomsprogression, uacceptable lægemiddelrelaterede toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelse af en hvilken som helst årsag (op til 24 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Underskriv den informerede samtykkeformular til Baseline til sygdomsprogression, uacceptable lægemiddelrelaterede toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelse af en hvilken som helst årsag (op til 24 måneder)
OS defineres som varigheden fra behandlingsstart eller randomisering (del B) til død af enhver årsag.
Underskriv den informerede samtykkeformular til Baseline til sygdomsprogression, uacceptable lægemiddelrelaterede toksiciteter, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelse af en hvilken som helst årsag (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruihua Xu, Doctor, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRG003-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner