Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti MRG003 u pacientů s recidivujícím metastatickým karcinomem nosohltanu

26. srpna 2026 aktualizováno: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MRG003 u pacientů s recidivujícím metastatickým karcinomem nosohltanu

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu MRG003 u pacientů s recidivujícím metastatickým karcinomem nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium se skládá ze dvou etap. V části A bude zahrnuto přibližně 24 pacientů, aby se vyhodnotila bezpečnost a předběžná účinnost MRG003. Pokud jsou předem specifikovaná kritéria splněna v části A, tato studie plynule vstoupí do části B, aby dále vyhodnotila účinnost a bezpečnost MRG003. V části B jsou dvě kohorty, včetně přibližně 79 pacientů, u kterých selhal standard péče první linie (SOC) v kohortě 1, a přibližně 48 pacientů, u kterých selhaly alespoň dvě linie chemoterapie a/nebo imunoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

238

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Maoming, Guangdong, Čína, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shaoguan, Guangdong, Čína, 512026
        • Yue Bei People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Čína, 537199
        • Guigang City People'S Hospital
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341001
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341005
        • Ganzhou Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný podepsat ICF a dodržovat požadavky uvedené v protokolu.
  • Věk: ≥18 let, obě pohlaví.
  • Očekávaná doba přežití > 3 měsíce.
  • Pacienti s histologicky potvrzeným neresekabilním, radiačně nezpůsobilým recidivujícím metastatickým karcinomem nosohltanu.
  • Část A: Metastatický karcinom nosohltanu, který selhal nebo se opakoval nebo netoleroval alespoň dvě linie předchozí systémové léčby režimy na bázi platiny.
  • Část B: Kohorta 1: Metastatický karcinom nosohltanu, který selhal nebo se opakoval nebo netoleroval předchozí systémovou léčbu režimem první linie na bázi platiny. Kohorta 2: Metastatický karcinom nosohltanu, který selhal nebo relaboval po nebo netoleruje alespoň dvě předchozí linie systémové léčby na bázi platiny.
  • Pacienti musí mít měřitelné léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
  • Skóre výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Orgánové funkce a koagulační funkce musí splňovat základní požadavky.
  • Žádná závažná srdeční dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
  • Těhotenský test v séru nebo moči negativní během 72 hodin před první dávkou hodnoceného léku.
  • Pacientky ve fertilním věku musí během léčby a 6 měsíců po poslední dávce léčby používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Část A: obdržel < 2 předchozí linie systémové terapie.
  • Část B: Kohorta 1 dostávala dvě linie předchozích terapií; Kohorta 2 dostávala pouze první linii předchozí terapie.
  • Anamnéza 4 nebo více systémových protinádorových terapií pro recidivující metastatický karcinom nosohltanu.
  • Předpokládaná operace nebo jakákoli jiná forma systémové nebo lokální protinádorové terapie.
  • Anamnéza systémové chemoterapie, protinádorové biologické léčby nebo imunoterapie nebo velký chirurgický výkon do 3 týdnů, >30 Gy hrudní radioterapie do 6 měsíců, předchozí radioterapie do 14 dnů před prvním podáním hodnoceného léku.
  • Známé aktivní metastázy do CNS a/nebo rakovinná meningitida.
  • Reziduální toxické reakce způsobené předchozí protinádorovou léčbou nebo abnormální hodnoty laboratorních testů vyšší než stupeň 1 (CTCAE v5.0).
  • Nekontrolované nebo špatně kontrolované srdeční onemocnění.
  • Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze během 3 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku.
  • Známá anamnéza malignity.
  • Nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertenze.
  • Pacienti s anamnézou aktivního krvácení, koagulopatie nebo léčeni kumarinovou antikoagulační léčbou.
  • Subjekty s anamnézou ≥ 3. stupně imunitně souvisejících AE (irAEs).
  • Známá alergická reakce na jakoukoli složku nebo pomocnou látku MRG003.
  • Známá aktivní hepatitida B nebo C.
  • Komplikované závažnou, nekontrolovanou infekcí nebo známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo diagnostikované jako syndrom získané imunodeficience (AIDS); nebo nekontrolované autoimunitní onemocnění; nebo anamnéza alogenní transplantace tkání/orgánů, transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů.
  • Aktivní bakteriální, virové, plísňové, rickettsie nebo parazitární infekce, které vyžadují systémovou protiinfekční léčbu.
  • Očkování živou virovou vakcínou do 30 dnů před prvním podáním studovaného léku. Inaktivovaná sezónní vakcína proti chřipce nebo schválená vakcína COVID-19 je povolena.
  • Středně těžká až těžká klidová dušnost způsobená pokročilým nádorovým onemocněním nebo jeho komplikacemi nebo závažným primárním plicním onemocněním, saturací kyslíku < 93 % v bezkyslíkovém stavu nebo anamnézou jakéhokoli intersticiálního plicního onemocnění nebo intersticiálního plicního onemocnění (ILD) vyžadující perorální nebo intravenózní glukokortikoidy nebo neinfekční pneumonie.
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu dostávají léčbu založenou na imunologii.
  • Chronické autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo dostávající systémovou léčbu během posledních 2 let.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo recidivující ascites.
  • Používají se silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 a nelze je přerušit.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Další stavy, které podle klinického úsudku zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRG003

Část A: První den každé 3 týdny bude MRG003 podáván intravenózní infuzí v dávce 2,0 mg/kg nebo 2,3 mg/kg vypočtené na základě skutečné tělesné hmotnosti.

Část B: První den každé 3 týdny bude MRG003 podáván intravenózní infuzí v dávce 2,3 mg/kg vypočtené na základě skutečné tělesné hmotnosti.
Lék: MRG003
Podává se intravenózně
Aktivní komparátor: Kapecitabin tablety/injekce docetaxelu
Část B: Tablety kapecitabinu: 1000 mg/m2, bid, d1-14, po, Q3W, nebo injekce docetaxelu: 75 mg/m2, d1, IV, Q3W
Lék: Tablety kapecitabinu
Spravováno peros
Lék: Injekce docetaxelu
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění, netolerovatelné toxicity související s léky, odvolání souhlasu nebo přerušení studie z jakýchkoli důvodů (až 24 měsíců)
ORR je definován jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR). ORR bude posouzena Independent Review Committee (IRC) podle RECIST v1.1.
Výchozí stav k progresi onemocnění, netolerovatelné toxicity související s léky, odvolání souhlasu nebo přerušení studie z jakýchkoli důvodů (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr PK pro MRG003: (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 (pro AE) a 45 (pro SAE) dnů po poslední dávce studijní léčby.
Jakákoli reakce, vedlejší účinek nebo nežádoucí událost, ke které dojde v průběhu klinického hodnocení, ať už je událost považována za související se studovaným lékem či nikoli.
Výchozí stav do 30 (pro AE) a 45 (pro SAE) dnů po poslední dávce studijní léčby.
Parametr PK pro MRG003: (AUClast)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Plocha pod křivkou až do poslední ověřené měřitelné plazmatické koncentrace.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
PK parametr pro celkovou protilátku (TAb): Cmax
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Parametr PK pro TAb: AUClast
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Plocha pod křivkou až do poslední ověřené měřitelné plazmatické koncentrace.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
PK parametr pro monomethyl auristatin E (MMAE): Cmax
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
PK parametr pro MMAE: AUClast
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Plocha pod křivkou až do poslední ověřené měřitelné plazmatické koncentrace.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Výsledkem je podíl pacientů s pozitivní imunogenicitou ADA.
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Výskyt pacientů s pozitivní imunogenicitou ADA je výsledkem každého předem specifikovaného časového bodu.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Míra objektivní odezvy (ORR) podle vyšetřovatele
Časové okno: Výchozí stav k výchozímu stavu k progresi onemocnění, netolerovatelné toxicitě související s lékem, odvolání souhlasu nebo přerušení studie z jakýchkoli důvodů (až 24 měsíců)
ORR je definován jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR). ORR bude hodnocen zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Výchozí stav k výchozímu stavu k progresi onemocnění, netolerovatelné toxicitě související s lékem, odvolání souhlasu nebo přerušení studie z jakýchkoli důvodů (až 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k výchozímu stavu k progresi onemocnění, netolerovatelné toxicitě související s lékem, odvolání souhlasu nebo přerušení studie z jakýchkoli důvodů (až 24 měsíců)
PFS je definováno jako doba trvání od zahájení léčby nebo randomizace (část B) do začátku progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k výchozímu stavu k progresi onemocnění, netolerovatelné toxicitě související s lékem, odvolání souhlasu nebo přerušení studie z jakýchkoli důvodů (až 24 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Výchozí stav k výchozímu stavu k progresi onemocnění, netolerovatelné toxicitě související s lékem, odvolání souhlasu nebo přerušení studie z jakýchkoli důvodů (až 24 měsíců)
DOR je definován jako doba trvání od počátečního záznamu objektivní odpovědi onemocnění do prvního nástupu progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k výchozímu stavu k progresi onemocnění, netolerovatelné toxicitě související s lékem, odvolání souhlasu nebo přerušení studie z jakýchkoli důvodů (až 24 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav k výchozímu stavu k progresi onemocnění, netolerovatelné toxicitě související s lékem, odvolání souhlasu nebo přerušení studie z jakýchkoli důvodů (až 24 měsíců)
DCR je definován jako podíl pacientů, kteří po léčbě dosáhli CR, PR a stabilního onemocnění (SD).
Výchozí stav k výchozímu stavu k progresi onemocnění, netolerovatelné toxicitě související s lékem, odvolání souhlasu nebo přerušení studie z jakýchkoli důvodů (až 24 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Podepište formulář informovaného souhlasu s Baseline k progresi onemocnění, netolerovatelné toxicitě související s drogami, odvolání souhlasu nebo přerušení studie z jakýchkoli důvodů (až 24 měsíců)
OS je definován jako doba trvání od zahájení léčby nebo randomizace (část B) do úmrtí z jakékoli příčiny.
Podepište formulář informovaného souhlasu s Baseline k progresi onemocnění, netolerovatelné toxicitě související s drogami, odvolání souhlasu nebo přerušení studie z jakýchkoli důvodů (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruihua Xu, Doctor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRG003-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit