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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MRG003 bei Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Nasopharynxkarzinom

26. August 2026 aktualisiert von: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MRG003 bei Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von MRG003 bei Patienten mit rezidivierendem metastasiertem Nasopharynxkarzinom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium besteht aus zwei Phasen. In Teil A werden etwa 24 Patienten aufgenommen, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von MRG003 zu bewerten. Wenn die vorgegebenen Kriterien in Teil A erfüllt sind, wird diese Studie nahtlos in Teil B aufgenommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von MRG003 weiter zu bewerten. Es gibt zwei Kohorten in Teil B, darunter etwa 79 Patienten, bei denen der Erstlinien-Standard der Behandlung (SOC) in Kohorte 1 fehlgeschlagen ist, und etwa 48 Patienten, bei denen mindestens zwei Chemotherapie- und/oder Immuntherapielinien fehlgeschlagen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

238

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512026
        • Yue Bei People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, China, 537199
        • Guigang City People'S Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341001
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341005
        • Ganzhou Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, die ICF zu unterzeichnen und die im Protokoll festgelegten Anforderungen zu erfüllen.
  • Alter: ≥18 Jahre, beide Geschlechter.
  • Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate.
  • Patienten mit histologisch bestätigtem inoperablem, strahlenungeeignetem rezidivierendem metastasiertem Nasopharynxkarzinom.
  • Teil A: Metastasiertes Nasopharynxkarzinom, bei dem mindestens zwei vorherige systemische Therapien mit platinbasierten Regimen fehlgeschlagen oder wieder aufgetreten sind oder die nicht vertragen wurden.
  • Teil B: Kohorte 1: Metastasiertes Nasopharynxkarzinom, das versagt hat oder rezidiviert ist oder eine vorherige systemische Therapie mit einem platinbasierten Erstlinienschema nicht vertragen hat. Kohorte 2: Metastasiertes Nasopharynxkarzinom, das nach mindestens zwei vorherigen Linien einer platinbasierten systemischen Therapie fehlgeschlagen oder rezidiviert ist oder diese nicht vertragen hat.
  • Die Patienten müssen messbare Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) aufweisen.
  • ECOG-Leistungsbewertung 0 oder 1.
  • Organfunktionen und Gerinnungsfunktion müssen den Grundanforderungen genügen.
  • Keine schwere Herzfunktionsstörung mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  • Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Prüfpräparats negativ.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teil A: < 2 vorherige systemische Therapielinien erhalten.
  • Teil B: Kohorte 1 erhielt zwei Linien vorheriger Therapien; Kohorte 2 erhielt nur die erste Linie der Vortherapie.
  • Vorgeschichte von 4 oder mehr systemischen Antitumortherapien für das rezidivierende metastasierte Nasopharynxkarzinom.
  • Voraussichtlicher chirurgischer Eingriff oder eine andere Form der systemischen oder lokalen Antitumortherapie.
  • Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie, biologischen Antitumortherapie oder Immuntherapie oder größerer Operation innerhalb von 3 Wochen, > 30 Gy Thoraxbestrahlung innerhalb von 6 Monaten, vorherige Bestrahlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Bekannte aktive ZNS-Metastasierung und/oder krebsartige Meningitis.
  • Verbleibende Toxizitätsreaktionen, die durch eine vorangegangene Antitumorbehandlung verursacht wurden, oder abnormale Laborwerte höher als Grad 1 (CTCAE v5.0).
  • Unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Herzkrankheit.
  • Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Bekannte Vorgeschichte von Malignität.
  • Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
  • Patienten mit aktiver Blutung, Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Behandlung mit Cumarin-Antikoagulationstherapie.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von immunvermittelten UEs (irAEs) ≥ Grad 3.
  • Bekannte allergische Reaktion auf Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe von MRG003.
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C.
  • Kompliziert durch eine schwere, unkontrollierte Infektion oder eine bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder als erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) diagnostiziert; oder unkontrollierte Autoimmunerkrankung; oder Vorgeschichte einer allogenen Gewebe-/Organtransplantation, Stammzell- oder Knochenmarktransplantation oder Transplantation solider Organe.
  • Aktive bakterielle, virale, Pilz-, Rickettsien- oder parasitäre Infektionen, die eine systemische antiinfektiöse Behandlung erfordern.
  • Impfung mit Lebendvirusimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Inaktivierter saisonaler Influenza-Impfstoff oder zugelassener COVID-19-Impfstoff ist erlaubt.
  • Mittelschwere bis schwere Dyspnoe im Ruhezustand, verursacht durch fortgeschrittenen Krebs oder seine Komplikationen, oder schwere primäre Lungenerkrankung, Sauerstoffsättigung < 93 % im Nicht-Sauerstoff-Zustand oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), die orale oder intravenöse Glukokortikoide erfordert oder nicht infektiöse Lungenentzündung.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund eine immunologische Behandlung erhalten.
  • Chronische Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankung, die eine systemische Therapie erfordert oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Therapie erhalten hat.
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder rezidivierender Aszites.
  • Potente CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren werden verwendet und können nicht abgesetzt werden.
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind.
  • Andere Bedingungen, die den Patienten nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRG003

Teil A: Am ersten Tag von jeweils 3 Wochen wird MRG003 als intravenöse Infusion mit 2,0 mg/kg oder 2,3 mg/kg, berechnet auf der Grundlage des tatsächlichen Körpergewichts, verabreicht.

Teil B: Am ersten Tag von jeweils 3 Wochen wird MRG003 als intravenöse Infusion mit 2,3 mg/kg verabreicht, berechnet auf der Grundlage des tatsächlichen Körpergewichts.
Arzneimittel: MRG003
Intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Capecitabin-Tabletten/Docetaxel-Injektion
Teil B: Capecitabin-Tabletten: 1000 mg/m2, bid, d1-14, po, Q3W, oder Docetaxel-Injektion: 75 mg/m2, d1, IV, Q3W
Arzneimittel: Capecitabin Tabletten
Verwaltete Peros
Arzneimittel: Docetaxel-Injektion
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) von Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Baseline für Krankheitsprogression, nicht tolerierbare arzneimittelbedingte Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch aus beliebigen Gründen (bis zu 24 Monate)
ORR ist definiert als die Anteile von Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR). ORR wird vom Independent Review Committee (IRC) gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Baseline für Krankheitsprogression, nicht tolerierbare arzneimittelbedingte Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch aus beliebigen Gründen (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter für MRG003: (Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis 30 (für AE) und 45 (für SAE) Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Jede Reaktion, Nebenwirkung oder jedes unerwünschte Ereignis, das im Verlauf der klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob das Ereignis als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Baseline bis 30 (für AE) und 45 (für SAE) Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
PK-Parameter für MRG003: (AUClast)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Fläche unter der Kurve bis zur letzten validierten messbaren Plasmakonzentration.
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
PK-Parameter für Gesamtantikörper (TAb): Cmax
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
PK-Parameter für TAb: AUClast
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Fläche unter der Kurve bis zur letzten validierten messbaren Plasmakonzentration.
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
PK-Parameter für Monomethyl-Auristatin E (MMAE): Cmax
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
PK-Parameter für MMAE: AUClast
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Fläche unter der Kurve bis zur letzten validierten messbaren Plasmakonzentration.
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Der Anteil der Patienten mit positiven ADA-Immunogenitätsergebnissen.
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Die Inzidenz von Patienten mit positiven ADA-Immunogenitätsergebnissen zu jedem vorher festgelegten Zeitpunkt.
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Prüfarzt
Zeitfenster: Ausgangswert zu Ausgangswert bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare arzneimittelbedingte Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch aus beliebigen Gründen (bis zu 24 Monate)
ORR ist definiert als die Anteile von Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR). ORR wird vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt.
Ausgangswert zu Ausgangswert bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare arzneimittelbedingte Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch aus beliebigen Gründen (bis zu 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert zu Ausgangswert bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare arzneimittelbedingte Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch aus beliebigen Gründen (bis zu 24 Monate)
PFS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung oder Randomisierung (Teil B) bis zum Einsetzen der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Ausgangswert zu Ausgangswert bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare arzneimittelbedingte Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch aus beliebigen Gründen (bis zu 24 Monate)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Ausgangswert zu Ausgangswert bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare arzneimittelbedingte Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch aus beliebigen Gründen (bis zu 24 Monate)
DOR ist definiert als die Dauer von der anfänglichen Aufzeichnung des objektiven Ansprechens auf die Krankheit bis zum ersten Auftreten der Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache.
Ausgangswert zu Ausgangswert bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare arzneimittelbedingte Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch aus beliebigen Gründen (bis zu 24 Monate)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ausgangswert zu Ausgangswert bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare arzneimittelbedingte Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch aus beliebigen Gründen (bis zu 24 Monate)
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine CR, PR und eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Ausgangswert zu Ausgangswert bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare arzneimittelbedingte Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch aus beliebigen Gründen (bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung zu Baseline bei Krankheitsprogression, nicht tolerierbaren arzneimittelbedingten Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch aus beliebigen Gründen (bis zu 24 Monate)
OS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung oder Randomisierung (Teil B) bis zum Tod jeglicher Ursache.
Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung zu Baseline bei Krankheitsprogression, nicht tolerierbaren arzneimittelbedingten Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch aus beliebigen Gründen (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruihua Xu, Doctor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRG003-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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