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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de MRG003 en pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico recurrente

26 de agosto de 2026 actualizado por: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Estudio clínico de fase II abierto, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de MRG003 en pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico recidivante

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia, farmacocinética e inmunogenicidad de MRG003 en pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de dos etapas. En la Parte A, se inscribirán aproximadamente 24 pacientes para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de MRG003. Si se cumplen los criterios preespecificados en la Parte A, este estudio ingresará a la Parte B sin problemas para evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad de MRG003. Hay dos cohortes en la Parte B, incluidos aproximadamente 79 pacientes que no cumplieron con el estándar de atención (SOC) de primera línea en la Cohorte 1 y aproximadamente 48 pacientes que no respondieron al menos a dos líneas de quimioterapia o inmunoterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

238

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Maoming, Guangdong, Porcelana, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shaoguan, Guangdong, Porcelana, 512026
        • Yue Bei People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Porcelana, 537199
        • Guigang City People'S Hospital
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341001
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341005
        • Ganzhou Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a firmar el ICF y seguir los requisitos especificados en el protocolo.
  • Edad: ≥18 años, ambos sexos.
  • Tiempo de supervivencia esperado> 3 meses.
  • Pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico recurrente confirmado histológicamente, no resecable y no elegible para radiación.
  • Parte A: Carcinoma nasofaríngeo metastásico que fracasó o reapareció o no toleró al menos dos líneas de terapia sistémica previa con regímenes basados ​​en platino.
  • Parte B: Cohorte 1: Carcinoma nasofaríngeo metastásico que fracasó o reapareció o no toleró la terapia sistémica previa con un régimen de primera línea basado en platino. Cohorte 2: Carcinoma nasofaríngeo metastásico que fracasó o recayó después de, o es intolerante a, al menos, dos líneas previas de terapia sistémica basada en platino.
  • Los pacientes deben tener lesiones medibles de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
  • Puntuación de rendimiento ECOG 0 o 1.
  • Las funciones de los órganos y la función de coagulación deben cumplir los requisitos básicos.
  • Sin disfunción cardíaca severa con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%.
  • Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación.
  • Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Parte A: recibió < 2 líneas previas de terapia sistémica.
  • Parte B: la cohorte 1 recibió dos líneas de terapias anteriores; La cohorte 2 recibió solo la primera línea de terapia previa.
  • Antecedentes de 4 o más tratamientos antitumorales sistémicos para el carcinoma nasofaríngeo metastásico recurrente.
  • Cirugía esperada o cualquier otra forma de terapia antitumoral sistémica o local.
  • Antecedentes de quimioterapia sistémica, terapia biológica antitumoral o inmunoterapia, o cirugía mayor dentro de las 3 semanas, >30 Gy radioterapia torácica dentro de los 6 meses, radioterapia previa dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco en investigación.
  • Metástasis del SNC activa conocida y/o meningitis cancerosa.
  • Reacciones de toxicidad residual provocadas por tratamientos antitumorales previos o valores anormales de pruebas de laboratorio superiores al grado 1 (CTCAE v5.0).
  • Cardiopatía no controlada o mal controlada.
  • Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco en investigación.
  • Antecedentes conocidos de malignidad.
  • Hipertensión no controlada o mal controlada.
  • Pacientes con antecedentes de sangrado activo, coagulopatía o que reciben terapia de anticoagulación cumarina.
  • Sujetos con antecedentes de AA de grado ≥ 3 relacionados con el sistema inmunitario (irAE).
  • Reacción alérgica conocida a cualquiera de los ingredientes o excipientes de MRG003.
  • Hepatitis B o C activa conocida.
  • Complicado con infección grave no controlada o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o diagnosticado como síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); o enfermedad autoinmune no controlada; o antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano, trasplante de células madre o médula ósea, o trasplante de órganos sólidos.
  • Infecciones bacterianas, virales, fúngicas, rickettsias o parasitarias activas que requieren tratamiento antiinfeccioso sistémico.
  • Vacunación de vacuna de virus vivo dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Se permite la vacuna contra la influenza estacional inactivada o la vacuna COVID-19 aprobada.
  • Disnea de reposo de moderada a grave causada por cáncer avanzado o sus complicaciones, o enfermedad pulmonar primaria grave, saturación de oxígeno < 93 % en estado sin oxígeno, o antecedentes de cualquier enfermedad pulmonar intersticial o enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que requiera glucocorticoides orales o intravenosos o neumonía no infecciosa.
  • Pacientes que reciben tratamiento de base inmunológica por cualquier motivo.
  • Enfermedad autoinmune crónica o enfermedad inflamatoria que requiera tratamiento sistémico o haya recibido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis recurrente.
  • Los inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 están en uso y no pueden suspenderse.
  • Mujeres que están lactando o embarazadas.
  • Otras condiciones que a juicio clínico del investigador hagan que el paciente no sea apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MRG003

Parte A: el primer día de cada 3 semanas, MRG003 se administrará mediante infusión intravenosa a 2,0 mg/kg o 2,3 mg/kg calculados en función del peso corporal real.

Parte B: el primer día de cada 3 semanas, se administrará MRG003 mediante infusión intravenosa a 2,3 mg/kg calculados en función del peso corporal real.
Droga: MRG003
Administrado por vía intravenosa
Comparador activo: Tabletas de capecitabina/inyección de docetaxel
Parte B: Tabletas de capecitabina: 1000 mg/m2, bid, d1-14, po, Q3W, o inyección de docetaxel: 75 mg/m2, d1, IV, Q3W
Droga: Tabletas de capecitabina
Peros administrados
Droga: Inyección de docetaxel
Administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades intolerables relacionadas con los medicamentos, retiro del consentimiento o interrupción del estudio por cualquier motivo (hasta 24 meses)
ORR se define como las proporciones de pacientes con una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR). La ORR será evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC) de acuerdo con RECIST v1.1.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, toxicidades intolerables relacionadas con los medicamentos, retiro del consentimiento o interrupción del estudio por cualquier motivo (hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro PK para MRG003: (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Concentración plasmática máxima observada.
Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 (para AE) y 45 (para SAE) días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Cualquier reacción, efecto secundario o evento adverso que ocurra durante el curso del ensayo clínico, ya sea que el evento se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
Línea de base a 30 (para AE) y 45 (para SAE) días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Parámetro PK para MRG003: (AUClast)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Área bajo la curva hasta la última concentración plasmática medible validada.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Parámetro PK para anticuerpos totales (TAb): Cmax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Concentración plasmática máxima observada.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Parámetro PK para TAb: AUClast
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Área bajo la curva hasta la última concentración plasmática medible validada.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Parámetro PK para monometil auristatina E (MMAE): Cmax
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Concentración plasmática máxima observada.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Parámetro PK para MMAE: AUClast
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Área bajo la curva hasta la última concentración plasmática medible validada.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
La proporción de pacientes con resultados positivos de inmunogenicidad de ADA.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
La incidencia de pacientes con resultados positivos de inmunogenicidad de ADA por cada punto de tiempo preespecificado.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por investigador
Periodo de tiempo: Línea de base a línea de base a la progresión de la enfermedad, toxicidades intolerables relacionadas con los medicamentos, retiro del consentimiento o interrupción del estudio por cualquier motivo (hasta 24 meses)
ORR se define como las proporciones de pacientes con una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR). El investigador evaluará la ORR de acuerdo con RECIST v1.1.
Línea de base a línea de base a la progresión de la enfermedad, toxicidades intolerables relacionadas con los medicamentos, retiro del consentimiento o interrupción del estudio por cualquier motivo (hasta 24 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a línea de base a la progresión de la enfermedad, toxicidades intolerables relacionadas con los medicamentos, retiro del consentimiento o interrupción del estudio por cualquier motivo (hasta 24 meses)
La SLP se define como la duración desde el inicio del tratamiento o la aleatorización (parte B) hasta el inicio de la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa.
Línea de base a línea de base a la progresión de la enfermedad, toxicidades intolerables relacionadas con los medicamentos, retiro del consentimiento o interrupción del estudio por cualquier motivo (hasta 24 meses)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Línea de base a línea de base a la progresión de la enfermedad, toxicidades intolerables relacionadas con los medicamentos, retiro del consentimiento o interrupción del estudio por cualquier motivo (hasta 24 meses)
La DOR se define como la duración desde el registro inicial de la respuesta objetiva de la enfermedad hasta el primer inicio de la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa.
Línea de base a línea de base a la progresión de la enfermedad, toxicidades intolerables relacionadas con los medicamentos, retiro del consentimiento o interrupción del estudio por cualquier motivo (hasta 24 meses)
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Línea de base a línea de base a la progresión de la enfermedad, toxicidades intolerables relacionadas con los medicamentos, retiro del consentimiento o interrupción del estudio por cualquier motivo (hasta 24 meses)
DCR se define como las proporciones de pacientes que logran RC, PR y enfermedad estable (SD) después del tratamiento.
Línea de base a línea de base a la progresión de la enfermedad, toxicidades intolerables relacionadas con los medicamentos, retiro del consentimiento o interrupción del estudio por cualquier motivo (hasta 24 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Firmar el formulario de consentimiento informado para el inicio de la progresión de la enfermedad, toxicidades intolerables relacionadas con los medicamentos, retiro del consentimiento o interrupción del estudio por cualquier motivo (hasta 24 meses)
La OS se define como la duración desde el inicio del tratamiento o la aleatorización (parte B) hasta la muerte por cualquier causa.
Firmar el formulario de consentimiento informado para el inicio de la progresión de la enfermedad, toxicidades intolerables relacionadas con los medicamentos, retiro del consentimiento o interrupción del estudio por cualquier motivo (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruihua Xu, Doctor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRG003-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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