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再発転移性上咽頭がん患者におけるMRG003の有効性と安全性を評価する研究

2023年4月24日 更新者：Shanghai Miracogen Inc.

再発転移性上咽頭がん患者におけるMRG003の有効性と安全性を評価するための非盲検、無作為化、多施設第II相臨床試験

この研究の目的は、再発性転移性上咽頭がん患者におけるMRG003の安全性、有効性、薬物動態、および免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

調査は 2 つの段階で構成されます。 パート A では、MRG003 の安全性と予備的な有効性を評価するために、約 24 人の患者が登録されます。 パート A で事前に指定された基準が満たされている場合、この研究はシームレスにパート B に入り、MRG003 の有効性と安全性をさらに評価します。 パート B には 2 つのコホートがあり、コホート 1 の最初の標準治療 (SOC) に失敗した約 79 人の患者と、少なくとも 2 つの化学療法および/または免疫療法に失敗した約 48 人の患者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

238

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Sufang Qiu, Doctor
          • 電話番号：86-0591-83660611
          • メール：sfqiu@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Ruihua Xu, Doctor
          • 電話番号：86-020-87343392
          • メール：Ruihxu@163.com
      • Maoming、Guangdong、中国、525000
        • まだ募集していません
        • Maoming People's Hospital
        • コンタクト：
          • Huaming Lin, Doctor
          • 電話番号：86-0668-2922577
          • メール：2388.99@163.com
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • 募集
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • コンタクト：
      • Shaoguan、Guangdong、中国、512026
        • 募集
        • Yue Bei People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528403
        • 募集
        • Zhongshan City People's Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Guigang、Guangxi、中国、537199
        • まだ募集していません
        • Guigang City People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Wei, Doctor
          • 電話番号：86-0775-4200619
          • メール：wyan184@163.com
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • コンタクト：
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
          • Weili Wu, Doctor
          • 電話番号：86- 0851-6812999
          • メール：wwlmhy@163.com
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • まだ募集していません
        • Hainan General Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341001
        • 募集
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
        • コンタクト：
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341005
        • まだ募集していません
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200123
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Sichuan Cancer hospital
        • コンタクト：
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • 募集
        • Yibin Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Kaijian Lei, Doctor
          • 電話番号：86-0831-8886606
          • メール：lkj600@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaozhong Li, Doctor
          • 電話番号：86- 0571-88122222
          • メール：cxfywn@sina.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICF に署名し、プロトコルで指定された要件に従う意思がある。
  • 年齢: 18 歳以上、男女とも。
  • 予想生存期間 > 3 か月。
  • 組織学的に確認された、切除不能で放射線不適格の再発転移性上咽頭癌の患者。
  • パートA：プラチナベースのレジメンによる以前の全身療法の少なくとも2つのラインに失敗または再発した、または不耐性であった転移性上咽頭癌。
  • パート B: コホート 1: 転移性上咽頭癌で、プラチナベースの第一選択レジメンによる以前の全身療法に失敗したか、再発したか、または不耐性であった。 コホート 2: 転移性上咽頭癌で、プラチナベースの全身療法の少なくとも 2 つの以前のラインの後に失敗または再発したか、不耐性である。
  • -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）に従って測定可能な病変を持っている必要があります。
  • -ECOGパフォーマンススコア0または1。
  • 臓器機能と凝固機能は、基本的な要件を満たしている必要があります。
  • -左心室駆出率（LVEF）が50％以上の重度の心機能障害がない。
  • -治験薬の初回投与前72時間以内の血清または尿妊娠検査は陰性。
  • 出産の可能性がある患者は、治療中および治療の最終投与後 6 か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  • パートA：以前に2回未満の全身療法を受けた。
  • パート B: コホート 1 は 2 ラインの前治療を受けました。コホート 2 は、以前の治療の最初の行のみを受けました。
  • -再発転移性上咽頭がんに対する4つ以上の全身抗腫瘍療法の履歴。
  • -予想される手術または他の形態の全身または局所抗腫瘍療法。
  • -全身化学療法、抗腫瘍生物学的療法または免疫療法、または3週間以内の大手術の履歴、6か月以内の30 Gyを超える胸部放射線療法、治験薬の最初の投与前14日以内の以前の放射線療法。
  • -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。
  • -以前の抗腫瘍治療またはグレード1（CTCAE v5.0）より高い臨床検査の異常値によって引き起こされた残留毒性反応。
  • コントロールされていない、またはコントロールが不十分な心臓病。
  • -治験薬の最初の投与前3か月以内の肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴。
  • -悪性腫瘍の既知の病歴。
  • コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧。
  • -活動的な出血、凝固障害の病歴がある、またはクマリン抗凝固療法を受けている患者。
  • -グレード3以上の免疫関連AE（irAE）の病歴がある被験者。
  • -MRG003の成分または賦形剤に対する既知のアレルギー反応。
  • -既知の活動性B型またはC型肝炎。
  • 重度の制御されていない感染症または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を合併している、または後天性免疫不全症候群（AIDS）と診断されている;または制御されていない自己免疫疾患;または同種組織/臓器移植、幹細胞または骨髄移植、または固形臓器移植の病歴。
  • 全身の抗感染治療を必要とする活動性の細菌、ウイルス、真菌、リケッチア、または寄生虫感染症。
  • -治験薬の最初の投与前30日以内の生ウイルスワクチンの予防接種。 不活化季節性インフルエンザ ワクチンまたは承認された COVID-19 ワクチンは許可されます。
  • -進行がんまたはその合併症、または重度の原発性肺疾患、非酸素状態での酸素飽和度が93％未満、または経口または静脈内グルココルチコイドを必要とする間質性肺疾患または間質性肺疾患（ILD）の病歴に起因する中等度から重度の安静時呼吸困難または非感染性肺炎。
  • -何らかの理由で免疫学に基づく治療を受けている患者。
  • -全身療法を必要とする、または過去2年以内に全身療法を受けている慢性自己免疫疾患または炎症性疾患。
  • コントロールされていない胸水、心膜液または再発性の腹水。
  • 強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤が使用されており、中止することはできません。
  • 授乳中または妊娠中の女性。
  • -治験責任医師の臨床的判断において、患者をこの研究への参加に適さないものにするその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MRG003

パート A: 3 週間ごとの初日に、MRG003 は、実際の体重に基づいて計算された 2.0 mg/kg または 2.3 mg/kg で静脈内注入によって投与されます。

パート B: 3 週間ごとの最初の日に、MRG003 は、実際の体重に基づいて計算された 2.3 mg/kg で静脈内注入によって投与されます。
薬：MRG003
静脈内投与
アクティブコンパレータ：カペシタビン錠・ドセタキセル注射液
パート B: カペシタビン錠剤: 1000 mg/m2、bid、d1-14、po、Q3W、またはドセタキセル注射: 75 mg/m2、d1、IV、Q3W
薬：カペシタビン錠
投与されたペロ
薬：ドセタキセル注射
静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会（IRC）による客観的回答率（ORR）
時間枠：病気の進行、耐え難い薬物関連の毒性、同意の撤回、または何らかの理由による研究の中止のベースライン（最大24か月）
ORR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の患者の割合として定義されます。 ORR は、RECIST v1.1 に従って独立審査委員会 (IRC) によって評価されます。
病気の進行、耐え難い薬物関連の毒性、同意の撤回、または何らかの理由による研究の中止のベースライン（最大24か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRG003のPKパラメータ: (Cmax)
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン
観察された最大血漿濃度。
試験治療の最終投与後30日までのベースライン
有害事象（AE）
時間枠：試験治療の最終投与後 30 日 (AE の場合) および 45 日 (SAE の場合) のベースライン。
イベントが治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、臨床試験の過程で発生する反応、副作用、または有害なイベント。
試験治療の最終投与後 30 日 (AE の場合) および 45 日 (SAE の場合) のベースライン。
MRG003 の PK パラメータ: (AUClast)
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン。
最後に検証された測定可能な血漿濃度までの曲線下面積。
試験治療の最終投与後30日までのベースライン。
総抗体の PK パラメータ (TAb): Cmax
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン。
観察された最大血漿濃度。
試験治療の最終投与後30日までのベースライン。
TAb の PK パラメータ: AUClast
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン。
最後に検証された測定可能な血漿濃度までの曲線下面積。
試験治療の最終投与後30日までのベースライン。
モノメチル アウリスタチン E (MMAE) の PK パラメータ: Cmax
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン。
観察された最大血漿濃度。
試験治療の最終投与後30日までのベースライン。
MMAE の PK パラメータ: AUClast
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン。
最後に検証された測定可能な血漿濃度までの曲線下面積。
試験治療の最終投与後30日までのベースライン。
陽性のADA免疫原性を有する患者の割合が結果として得られます。
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン。
陽性のADA免疫原性を有する患者の発生率は、事前に指定された各時点ごとに発生します。
試験治療の最終投与後30日までのベースライン。
治験責任医師による客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインからベースラインまで、病気の進行、耐え難い薬物関連の毒性、同意の撤回、または何らかの理由による研究の中止 (最大 24 か月)
ORR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の患者の割合として定義されます。 ORRは、RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価されます。
ベースラインからベースラインまで、病気の進行、耐え難い薬物関連の毒性、同意の撤回、または何らかの理由による研究の中止 (最大 24 か月)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインからベースラインまで、病気の進行、耐え難い薬物関連の毒性、同意の撤回、または何らかの理由による研究の中止 (最大 24 か月)
PFS は、治療または無作為化 (パート B) の開始から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
ベースラインからベースラインまで、病気の進行、耐え難い薬物関連の毒性、同意の撤回、または何らかの理由による研究の中止 (最大 24 か月)
対応期間 (DoR)
時間枠：ベースラインからベースラインまで、病気の進行、耐え難い薬物関連の毒性、同意の撤回、または何らかの理由による研究の中止 (最大 24 か月)
DOR は、客観的疾患反応の最初の記録から腫瘍進行の最初の発症、または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
ベースラインからベースラインまで、病気の進行、耐え難い薬物関連の毒性、同意の撤回、または何らかの理由による研究の中止 (最大 24 か月)
疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースラインからベースラインまで、病気の進行、耐え難い薬物関連の毒性、同意の撤回、または何らかの理由による研究の中止 (最大 24 か月)
DCR は、治療後に CR、PR、および安定した疾患 (SD) を達成した患者の割合として定義されます。
ベースラインからベースラインまで、病気の進行、耐え難い薬物関連の毒性、同意の撤回、または何らかの理由による研究の中止 (最大 24 か月)
全生存期間 (OS)
時間枠：-病気の進行、耐え難い薬物関連の毒性、同意の撤回、または何らかの理由による研究の中止のベースラインへのインフォームドコンセントフォームに署名します（最大24か月）
OS は、治療または無作為化 (パート B) の開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
-病気の進行、耐え難い薬物関連の毒性、同意の撤回、または何らかの理由による研究の中止のベースラインへのインフォームドコンセントフォームに署名します（最大24か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Miracogen Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ruihua Xu, Doctor、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月4日

一次修了 (予想される)

2024年10月15日

研究の完了 (予想される)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月18日

最初の投稿 (実際)

2021年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRG003-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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