- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05127018
거미스마일 치료에 있어 고용량의 보툴리눔 독소
고용량의 보툴리눔 독소는 거미스마일 치료에서 더 나은 강도와 지속 시간을 보여줍니다
연구 개요
상세 설명
미소는 인간의 보편적인 표정 중 하나이다. 치은 미소는 웃을 때 치은 노출이 3mm 이상인 것이 특징입니다. 치은 노출 정도는 환자마다 상당히 다를 수 있으며, 환자는 최대 10mm 이상의 치은 노출을 나타냅니다. 치은미소의 유병률은 10.57%로 여성에서 더 많이 관찰된다. 치은미소는 단지 해부학적 변이에 불과하지만 매력적이지 않은 것으로 간주되어 심각한 고통을 유발하고 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 대부분의 치열교정의와 치과의사들은 치은미소를 치과치료의 중요한 위험요인으로 보고 있다.
잇몸 미소는 안면 근육, 뼈 및 피부 사이의 복잡한 상호 작용을 포함합니다. 구체적으로 짧은 임상치관, 전방 치아치조 돌출, 상악 과잉 및 짧은 윗입술과 같은 해부학적 특징의 변화 및 근육 침범을 동반한 윗입술의 과운동성과 관련이 있습니다. 치은미소 치료법은 병인에 따라 보툴리눔 독소 주사부터 외과적 개입까지 다양합니다. 수술적 시술의 결과가 오래 지속되긴 하지만 보툴리눔 톡신 A형 치료는 쉽고 빠른 외래 시술로 다운타임이 필요하지 않고 효능률도 높다. 그럼에도 불구하고 botulinum toxin type A의 최적 용량과 주사 부위에 대해서는 논란이 있다. 게다가 botulinum toxin type A의 치은미소에 대한 효율은 연구에 따라 현저하게 차이가 나며 치은노출의 개선율은 62.06%에서 98%에 이른다. Sucupira와 Abramovitz는 치은미소 치료를 위해 한 면당 1.95U의 소량의 보툴리눔 독소 A형 사용을 옹호합니다. 그들은 이 접근 방식에 대해 10점 척도에서 평균 9.75의 만족도를 기록했습니다. 그들은 더 높은 복용량이 더 이상의 이점을 제공하지 않으며 실제로 입술 처짐, 비대칭 및 과도한 윗입술 길이로 이어질 수 있다고 주장했습니다. 그러나 Polo는 치은미소의 정도에 따라 보툴리눔 톡신 A형 2~5U 주사를 주장하며 그들의 주장에 동의하지 않았다. 이와 관련하여 Garcia와 Fulton은 근육당 보툴리눔 독소를 저용량(2-5 IU) 주사하는 것이 고용량만큼 효과적임을 보여주었다. 이전 연구에서 고용량의 보툴리눔 독소와 근육 마비의 강도 및 기간 사이의 상관 관계가 입증되었지만 최근 연구에서 사용된 용량의 기간 및 강도에 대해서는 결론을 내릴 수 없습니다. 일부 저자가 옹호하는 안전한 접근 방식은 처음에는 낮은 독소 투여량으로 시작하고 필요한 경우 나중 단계에서 리터칭하는 것입니다. 본 연구에서 연구자들은 평균용량법(앞치은미소의 정도에 따라 한쪽당 2-5U 보툴리눔 독소 A형 결정)과 고용량법(3-10U)을 이용하여 보툴리눔 독소 A형 효율을 비교하였다. U 보툴리눔 독소 A형은 전방 치은미소의 중증도에 따라 결정됩니다. 연구자들은 이러한 접근 방식의 효율성과 기간, 부작용 및 치료에 대한 환자의 만족도를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 제한 없이 "본격적으로" 웃을 때 3.0mm 전방 치은 노출
- 건강한 성인
제외 기준:
- BTX-A의 금기
- 치은 또는 윗입술의 위치에 영향을 미치는 이전 질병 또는 치료
- 머리 또는 목 부위에 BTX-A 주사 이력
- 안면 마비
- 압출 및 압입과 같은 수직 치수 치료를 포함하는 능동적 교정 치료를 받았거나 받았고
- 치주 질환
- 주체의 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 평균선량법
평균선량법을 이용하여 전치부 치은 노출 정도에 따라 선량을 개별화하였다.
가벼운 치은미소(3-5 mm)의 경우, 2U 보툴리눔 독소 A형[총 4U]을 오른쪽 및 왼쪽 양쪽 음순 상완근에 단일 부위 주사했습니다.
중등도(5-7mm) 및 중증(≥7mm) 치은미소의 경우, 보툴리눔 독소 A형을 각각 3U 및 5U씩(총, 각각 6U 및 10U) 주사하였다.
주사 지점은 양측 상순 상완근과 연세점26에 위치하였으며, 각 지점에 절반 용량을 투여하였다.
|
참가자들은 두 가지 다른 적용 방법에 할당되었습니다: 첫 번째 주사를 위한 단순화된 방법과 8개월 후 개별화된 방법.
모든 환자는 BTX-A(Botox, Allergan, Irvine, CA) 및 기타 주사 세부 사항의 변경 없이 각 방법으로 두 번 주사를 받았습니다. 동결건조된 Botox 100U를 2.5mL의 0.9% 염화나트륨 용액에 재구성했습니다.
주사는 27-게이지 인슐린 주사기로 이루어졌다.
치료는 외래 환자 절차였으며 모든 주사는 저자 중 한 명(X.G.)이 수행했습니다.
절차 중에 마취가 제공되지 않았습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량 방법
이 방법으로 이전 주사의 효과가 사라진 8개월 후에 환자에게 보툴리눔 독소 A형을 투여하였다.
각 면당 주입량(U)은 수술 전 치은 노출량(mm)의 절대값으로 설정하였다.
예를 들어, 수술 전 치은 노출이 5mm인 경우, 환자는 한 면당 5U의 보툴리눔 독소를 주입하게 됩니다(총 10U).
주사 지점은 양측 상순 상완근과 연세점26에 위치하였으며, 각 지점에 절반 용량을 투여하였다.
|
참가자들은 두 가지 다른 적용 방법에 할당되었습니다: 첫 번째 주사를 위한 단순화된 방법과 8개월 후 개별화된 방법.
모든 환자는 BTX-A(Botox, Allergan, Irvine, CA) 및 기타 주사 세부 사항의 변경 없이 각 방법으로 두 번 주사를 받았습니다. 동결건조된 Botox 100U를 2.5mL의 0.9% 염화나트륨 용액에 재구성했습니다.
주사는 27-게이지 인슐린 주사기로 이루어졌다.
치료는 외래 환자 절차였으며 모든 주사는 저자 중 한 명(X.G.)이 수행했습니다.
절차 중에 마취가 제공되지 않았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전방 치은 노출(GE) 주입 후 4주
기간: 주사 후 4주
|
최대 웃을 때 오른쪽 앞니 상연점에서 윗입술 하연까지의 거리.
|
주사 후 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전방 치은 노출(GE) 주입 후 12주
기간: 주사 후 12주
|
최대 웃을 때 오른쪽 앞니 상연점에서 윗입술 하연까지의 거리.
|
주사 후 12주
|
|
전방 치은 노출(GE) 주입 후 24주
기간: 주사 후 24주
|
최대 웃을 때 오른쪽 앞니 상연점에서 윗입술 하연까지의 거리.
|
주사 후 24주
|
|
전방 치은 노출(GE) 주입 후 48주
기간: 주사 후 48주
|
최대 웃을 때 오른쪽 앞니 상연점에서 윗입술 하연까지의 거리.
|
주사 후 48주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xi Gong, Peking University School of Stomatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .