- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05127018
Dosi più elevate di tossina botulinica nel trattamento del sorriso gommoso
Dose Dosi più elevate di tossina botulinica mostrano una migliore intensità e durata nel trattamento del sorriso gommoso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sorriso è una delle espressioni facciali universali degli esseri umani. Il sorriso gengivale è caratterizzato da un'esposizione gengivale di >3 mm al momento del sorriso. Il grado di esposizione gengivale può variare notevolmente tra i pazienti, con pazienti che presentano un'esposizione gengivale fino a più di 10 mm. La prevalenza del sorriso gengivale è del 10,57%, ed è più frequentemente osservata nelle donne. Sebbene il sorriso gengivale sia semplicemente una variazione anatomica, può essere considerato poco attraente, causando un disagio significativo e incidendo sulla qualità della vita. Inoltre, la maggior parte degli ortodontisti e dei dentisti considera il sorriso gengivale un importante fattore di rischio per il trattamento dentale.
Il sorriso gengivale comporta una complessa interazione tra i muscoli facciali, le ossa e la pelle; in particolare, è correlato all'ipermobilità del labbro superiore con coinvolgimento muscolare e alterazioni delle caratteristiche anatomiche, come corona dentale clinica corta, estrusione dentoalveolare anteriore, eccesso mascellare e labbro superiore corto. Le terapie per il sorriso gengivale vanno dalle iniezioni di tossina botulinica agli interventi chirurgici in base alla sua eziologia. Sebbene i risultati delle procedure chirurgiche siano di lunga durata, il trattamento con tossina botulinica di tipo A è una procedura ambulatoriale facile e veloce che non richiede tempi di inattività e ha alti tassi di efficacia. Tuttavia, ci sono controversie sulla dose ottimale e sul sito di iniezione della tossina botulinica di tipo A. Inoltre, l'efficacia della tossina botulinica di tipo A per il sorriso gengivale varia notevolmente tra gli studi, con il tasso di miglioramento dell'esposizione gengivale che va dal 62,06% al 98%. Sucupira e Abramovitz sostengono l'uso di una bassa quantità di tossina botulinica di tipo A di 1,95 U per lato per il trattamento del sorriso gengivale. Hanno notato un livello di soddisfazione medio di 9,75 su una scala di 10 punti con questo approccio. Hanno affermato che dosi più elevate non forniscono ulteriori benefici e, infatti, potrebbero portare a ptosi delle labbra, asimmetria e lunghezza eccessiva del labbro superiore. Tuttavia, Polo non era d'accordo con la loro argomentazione, sostenendo l'iniezione di 2-5 U di tossina botulinica di tipo A in base alla gravità del sorriso gengivale. A questo proposito, Garcia e Fulton hanno dimostrato che l'iniezione a basso dosaggio di tossina botulinica per muscolo (2-5 UI) era efficace quanto dosi più elevate. Sebbene studi precedenti abbiano dimostrato una correlazione tra dosi più elevate di tossina botulinica e intensità e durata delle paralisi muscolari, non è possibile trarre alcuna conclusione in merito alla durata e all'intensità delle dosi utilizzate negli studi recenti. Un approccio sicuro sostenuto da alcuni autori consiste nell'iniziare inizialmente con basse dosi di tossina, con ritocchi in una fase successiva, se necessario. In questo studio, i ricercatori hanno confrontato l'efficienza della tossina botulinica di tipo A utilizzando il metodo a dose media (2-5 U di tossina botulinica di tipo A per lato determinato in base alla gravità del sorriso gengivale anteriore) e il metodo a dose più elevata (3-10 U tossina botulinica di tipo A per lato determinata in base alla gravità del sorriso gengivale anteriore). I ricercatori miravano a valutare l'efficienza e la durata di questi approcci, nonché gli effetti collaterali e la soddisfazione dei pazienti per il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 3,0 mm di esposizione gengivale anteriore in caso di sorriso "completo" senza restrizioni
- adulti sani
Criteri di esclusione:
- controindicazione di BTX-A
- precedenti malattie o trattamenti che interessano la posizione della gengiva o del labbro superiore
- storia di iniezioni di BTX-A nella regione della testa o del collo
- paralisi facciale
- aver ricevuto e/o ricevere un trattamento ortodontico attivo che include il trattamento della dimensione verticale, come l'estrusione e l'intrusione, e la presenza di
- malattia parodontale
- rifiuto del soggetto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: il metodo della dose media
Con il metodo della dose media, la dose è stata individualizzata in base alla gravità del pretrattamento dell'esposizione gengivale anteriore.
Per un lieve sorriso gengivale (3-5 mm), è stata somministrata un'iniezione in un unico sito di 2 U di tossina botulinica di tipo A [totale, 4 U] sia a destra che a sinistra del muscolo elevatore labii superioris alaeque nasi).
Per il sorriso gengivale moderato (5-7 mm) e grave (≥7 mm), sono state iniettate rispettivamente 3 U e 5 U di tossina botulinica di tipo A per lato (totale, rispettivamente 6 U e 10 U).
I punti di iniezione erano localizzati nei muscoli bilaterali dell'elevatore labii superioris alaeque nasi e nel punto Yonsei26, con mezze dosi somministrate in ciascun punto.
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I partecipanti sono stati assegnati a due diversi metodi di applicazione: metodo semplificato per la prima iniezione e metodo individualizzato 8 mesi dopo.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a due iniezioni con entrambi i metodi senza modifiche del BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) e altri dettagli dell'iniezione: 100 U liofilizzate di Botox sono state ricostituite in 2,5 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Le iniezioni sono state effettuate con una siringa da insulina calibro 27.
Il trattamento è stato una procedura ambulatoriale e tutte le iniezioni sono state eseguite da uno degli autori (X.G.).
Nessuna anestesia è stata data durante la procedura.
Altri nomi:
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Sperimentale: il metodo a dose più elevata
Con questo metodo, ai pazienti è stata somministrata la tossina botulinica di tipo A dopo 8 mesi quando l'effetto della precedente iniezione era svanito.
La dose di iniezione (U) per lato è stata impostata come valore assoluto dell'esposizione gengivale anteriore preoperatoria (mm).
Ad esempio, se l'esposizione gengivale anteriore preoperatoria fosse di 5 mm, al paziente verrebbero iniettate 5 U di tossina botulinica per lato (totale, 10 U).
I punti di iniezione erano localizzati nei muscoli bilaterali dell'elevatore labii superioris alaeque nasi e nel punto Yonsei26, con mezze dosi somministrate in ciascun punto.
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I partecipanti sono stati assegnati a due diversi metodi di applicazione: metodo semplificato per la prima iniezione e metodo individualizzato 8 mesi dopo.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a due iniezioni con entrambi i metodi senza modifiche del BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) e altri dettagli dell'iniezione: 100 U liofilizzate di Botox sono state ricostituite in 2,5 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Le iniezioni sono state effettuate con una siringa da insulina calibro 27.
Il trattamento è stato una procedura ambulatoriale e tutte le iniezioni sono state eseguite da uno degli autori (X.G.).
Nessuna anestesia è stata data durante la procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione gengivale anteriore (GE) 4 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
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La distanza dal punto del margine superiore dell'incisivo destro al margine inferiore del labbro superiore al massimo sorriso.
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4 settimane dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esposizione gengivale anteriore (GE) 12 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iniezione
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La distanza dal punto del margine superiore dell'incisivo destro al margine inferiore del labbro superiore al massimo sorriso.
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12 settimane dopo l'iniezione
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Esposizione gengivale anteriore (GE) 24 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iniezione
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La distanza dal punto del margine superiore dell'incisivo destro al margine inferiore del labbro superiore al massimo sorriso.
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24 settimane dopo l'iniezione
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Esposizione gengivale anteriore (GE) 48 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iniezione
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La distanza dal punto del margine superiore dell'incisivo destro al margine inferiore del labbro superiore al massimo sorriso.
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48 settimane dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xi Gong, Peking University School of Stomatology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- pkusshighdose
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