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Dosi più elevate di tossina botulinica nel trattamento del sorriso gommoso

4 aprile 2023 aggiornato da: Gong Xi, DDS, Peking University

Dose Dosi più elevate di tossina botulinica mostrano una migliore intensità e durata nel trattamento del sorriso gommoso

Il botulino di tipo A (BTX-A) è un trattamento facile ed efficace per il sorriso gengivale (GS). Tuttavia, la necessità di dosi più elevate tra i pazienti è controversa. L'obiettivo era confrontare la riduzione dell'esposizione gengivale utilizzando due metodi in pazienti con dosaggio diverso. In questo studio prospettico autocontrollato, partecipanti sani di GS che avevano un'esposizione gengivale anteriore (GE) superiore a 3 mm sono stati arruolati e somministrati con 2-5 U BTX-A (totale, 4-10 U) iniezioni in 1-2 punti in base alla gravità presentata prima del trattamento nel metodo a dose media. E dopo 8 mesi, il metodo a dosi più elevate è stato somministrato lo stesso punto di iniezione di 3-10 U BTX-A (totale, 6-20 U). I dati sono stati raccolti al basale e a 4, 12, 32 e 60 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il sorriso è una delle espressioni facciali universali degli esseri umani. Il sorriso gengivale è caratterizzato da un'esposizione gengivale di >3 mm al momento del sorriso. Il grado di esposizione gengivale può variare notevolmente tra i pazienti, con pazienti che presentano un'esposizione gengivale fino a più di 10 mm. La prevalenza del sorriso gengivale è del 10,57%, ed è più frequentemente osservata nelle donne. Sebbene il sorriso gengivale sia semplicemente una variazione anatomica, può essere considerato poco attraente, causando un disagio significativo e incidendo sulla qualità della vita. Inoltre, la maggior parte degli ortodontisti e dei dentisti considera il sorriso gengivale un importante fattore di rischio per il trattamento dentale.

Il sorriso gengivale comporta una complessa interazione tra i muscoli facciali, le ossa e la pelle; in particolare, è correlato all'ipermobilità del labbro superiore con coinvolgimento muscolare e alterazioni delle caratteristiche anatomiche, come corona dentale clinica corta, estrusione dentoalveolare anteriore, eccesso mascellare e labbro superiore corto. Le terapie per il sorriso gengivale vanno dalle iniezioni di tossina botulinica agli interventi chirurgici in base alla sua eziologia. Sebbene i risultati delle procedure chirurgiche siano di lunga durata, il trattamento con tossina botulinica di tipo A è una procedura ambulatoriale facile e veloce che non richiede tempi di inattività e ha alti tassi di efficacia. Tuttavia, ci sono controversie sulla dose ottimale e sul sito di iniezione della tossina botulinica di tipo A. Inoltre, l'efficacia della tossina botulinica di tipo A per il sorriso gengivale varia notevolmente tra gli studi, con il tasso di miglioramento dell'esposizione gengivale che va dal 62,06% al 98%. Sucupira e Abramovitz sostengono l'uso di una bassa quantità di tossina botulinica di tipo A di 1,95 U per lato per il trattamento del sorriso gengivale. Hanno notato un livello di soddisfazione medio di 9,75 su una scala di 10 punti con questo approccio. Hanno affermato che dosi più elevate non forniscono ulteriori benefici e, infatti, potrebbero portare a ptosi delle labbra, asimmetria e lunghezza eccessiva del labbro superiore. Tuttavia, Polo non era d'accordo con la loro argomentazione, sostenendo l'iniezione di 2-5 U di tossina botulinica di tipo A in base alla gravità del sorriso gengivale. A questo proposito, Garcia e Fulton hanno dimostrato che l'iniezione a basso dosaggio di tossina botulinica per muscolo (2-5 UI) era efficace quanto dosi più elevate. Sebbene studi precedenti abbiano dimostrato una correlazione tra dosi più elevate di tossina botulinica e intensità e durata delle paralisi muscolari, non è possibile trarre alcuna conclusione in merito alla durata e all'intensità delle dosi utilizzate negli studi recenti. Un approccio sicuro sostenuto da alcuni autori consiste nell'iniziare inizialmente con basse dosi di tossina, con ritocchi in una fase successiva, se necessario. In questo studio, i ricercatori hanno confrontato l'efficienza della tossina botulinica di tipo A utilizzando il metodo a dose media (2-5 U di tossina botulinica di tipo A per lato determinato in base alla gravità del sorriso gengivale anteriore) e il metodo a dose più elevata (3-10 U tossina botulinica di tipo A per lato determinata in base alla gravità del sorriso gengivale anteriore). I ricercatori miravano a valutare l'efficienza e la durata di questi approcci, nonché gli effetti collaterali e la soddisfazione dei pazienti per il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Peking University School and Hospital of Stomatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 3,0 mm di esposizione gengivale anteriore in caso di sorriso "completo" senza restrizioni
  • adulti sani

Criteri di esclusione:

  • controindicazione di BTX-A
  • precedenti malattie o trattamenti che interessano la posizione della gengiva o del labbro superiore
  • storia di iniezioni di BTX-A nella regione della testa o del collo
  • paralisi facciale
  • aver ricevuto e/o ricevere un trattamento ortodontico attivo che include il trattamento della dimensione verticale, come l'estrusione e l'intrusione, e la presenza di
  • malattia parodontale
  • rifiuto del soggetto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: il metodo della dose media
Con il metodo della dose media, la dose è stata individualizzata in base alla gravità del pretrattamento dell'esposizione gengivale anteriore. Per un lieve sorriso gengivale (3-5 mm), è stata somministrata un'iniezione in un unico sito di 2 U di tossina botulinica di tipo A [totale, 4 U] sia a destra che a sinistra del muscolo elevatore labii superioris alaeque nasi). Per il sorriso gengivale moderato (5-7 mm) e grave (≥7 mm), sono state iniettate rispettivamente 3 U e 5 U di tossina botulinica di tipo A per lato (totale, rispettivamente 6 U e 10 U). I punti di iniezione erano localizzati nei muscoli bilaterali dell'elevatore labii superioris alaeque nasi e nel punto Yonsei26, con mezze dosi somministrate in ciascun punto.
I partecipanti sono stati assegnati a due diversi metodi di applicazione: metodo semplificato per la prima iniezione e metodo individualizzato 8 mesi dopo. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a due iniezioni con entrambi i metodi senza modifiche del BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) e altri dettagli dell'iniezione: 100 U liofilizzate di Botox sono state ricostituite in 2,5 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Le iniezioni sono state effettuate con una siringa da insulina calibro 27. Il trattamento è stato una procedura ambulatoriale e tutte le iniezioni sono state eseguite da uno degli autori (X.G.). Nessuna anestesia è stata data durante la procedura.
Altri nomi:
  • iniezione di Botulino di tipo A (Botox, Allergan, Irvine, CA)
Sperimentale: il metodo a dose più elevata
Con questo metodo, ai pazienti è stata somministrata la tossina botulinica di tipo A dopo 8 mesi quando l'effetto della precedente iniezione era svanito. La dose di iniezione (U) per lato è stata impostata come valore assoluto dell'esposizione gengivale anteriore preoperatoria (mm). Ad esempio, se l'esposizione gengivale anteriore preoperatoria fosse di 5 mm, al paziente verrebbero iniettate 5 U di tossina botulinica per lato (totale, 10 U). I punti di iniezione erano localizzati nei muscoli bilaterali dell'elevatore labii superioris alaeque nasi e nel punto Yonsei26, con mezze dosi somministrate in ciascun punto.
I partecipanti sono stati assegnati a due diversi metodi di applicazione: metodo semplificato per la prima iniezione e metodo individualizzato 8 mesi dopo. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a due iniezioni con entrambi i metodi senza modifiche del BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) e altri dettagli dell'iniezione: 100 U liofilizzate di Botox sono state ricostituite in 2,5 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Le iniezioni sono state effettuate con una siringa da insulina calibro 27. Il trattamento è stato una procedura ambulatoriale e tutte le iniezioni sono state eseguite da uno degli autori (X.G.). Nessuna anestesia è stata data durante la procedura.
Altri nomi:
  • iniezione di Botulino di tipo A (Botox, Allergan, Irvine, CA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione gengivale anteriore (GE) 4 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
La distanza dal punto del margine superiore dell'incisivo destro al margine inferiore del labbro superiore al massimo sorriso.
4 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione gengivale anteriore (GE) 12 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iniezione
La distanza dal punto del margine superiore dell'incisivo destro al margine inferiore del labbro superiore al massimo sorriso.
12 settimane dopo l'iniezione
Esposizione gengivale anteriore (GE) 24 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iniezione
La distanza dal punto del margine superiore dell'incisivo destro al margine inferiore del labbro superiore al massimo sorriso.
24 settimane dopo l'iniezione
Esposizione gengivale anteriore (GE) 48 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'iniezione
La distanza dal punto del margine superiore dell'incisivo destro al margine inferiore del labbro superiore al massimo sorriso.
48 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xi Gong, Peking University School of Stomatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pkusshighdose

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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