- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05127018
Более высокие дозы ботулинического токсина при лечении десневой улыбки
Доза Более высокие дозы ботулинического токсина показывают лучшую интенсивность и продолжительность при лечении десневой улыбки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Улыбка – одно из универсальных выражений лица человека. Десневая улыбка характеризуется обнажением десны более 3 мм при улыбке. Степень обнажения десны может существенно различаться у разных пациентов, при этом у пациентов обнажение десны может достигать более 10 мм. Распространенность десневой улыбки составляет 10,57%, чаще наблюдается у женщин. Хотя десневая улыбка является просто анатомической вариацией, ее можно считать непривлекательной, вызывающей значительные страдания и влияющей на качество жизни. Более того, большинство ортодонтов и стоматологов считают десневую улыбку важным фактором риска при лечении зубов.
Десневая улыбка включает в себя сложное взаимодействие между лицевыми мышцами, костями и кожей; в частности, это связано с гипермобильностью верхней губы с вовлечением мышц и изменениями анатомических особенностей, такими как короткая клиническая зубная коронка, передняя зубоальвеолярная экструзия, избыток верхней челюсти и короткая верхняя губа. Терапия десневой улыбки варьируется от инъекций ботулотоксина до хирургических вмешательств в зависимости от этиологии. Несмотря на то, что результаты хирургических вмешательств долгосрочны, лечение ботулиническим токсином типа А является простой и быстрой амбулаторной процедурой, которая не требует простоев и имеет высокие показатели эффективности. Тем не менее, существуют разногласия по поводу оптимальной дозы и места инъекции ботулинического токсина типа А. Более того, эффективность ботулинического токсина типа А для десневой улыбки заметно различается между исследованиями, при этом степень улучшения воздействия на десны колеблется от 62,06% до 98%. Sucupira и Abramovitz выступают за использование небольшого количества ботулинического токсина типа А, равного 1,95 ЕД на сторону, для лечения десневой улыбки. При таком подходе они отметили средний уровень удовлетворенности 9,75 по 10-балльной шкале. Они утверждали, что более высокие дозы не дают дополнительных преимуществ и, по сути, могут привести к опущению губ, асимметрии и чрезмерной длине верхней губы. Тем не менее, Поло не согласился с их аргументом, заявив, что 2-5 ед. инъекции ботулинического токсина типа А в зависимости от выраженности десневой улыбки. В связи с этим Garcia и Fulton показали, что введение низких доз ботулотоксина в мышцу (2-5 МЕ) было столь же эффективным, как и более высокие дозы. Хотя предыдущие исследования продемонстрировали корреляцию между более высокими дозами ботулинического токсина и интенсивностью и продолжительностью мышечных параличей, нельзя сделать никаких выводов относительно продолжительности и интенсивности доз, использованных в недавних исследованиях. Безопасный подход, за который ратуют некоторые авторы, заключается в том, чтобы сначала начать с малых доз токсина, а затем, при необходимости, ретушировать. В этом исследовании исследователи сравнили эффективность ботулинического токсина типа А, используя метод средней дозы (2-5 ЕД ботулинического токсина типа А на сторону, определяемую в зависимости от выраженности передней десневой улыбки) и метод более высоких доз (3-10 ед. U ботулинического токсина типа А на сторону определяется в зависимости от выраженности улыбки передних десен). Исследователи стремились оценить эффективность и продолжительность этих подходов, а также побочные эффекты и удовлетворенность пациентов лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100010
- Peking University School and Hospital of Stomatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 3,0-мм обнажение передней части десны при неограниченной «полноценной» улыбке
- здоровые взрослые
Критерий исключения:
- противопоказание к БТ-А
- предыдущие заболевания или лечение, влияющие на положение десен или верхней губы
- история инъекций BTX-A в область головы или шеи
- лицевой паралич
- получившие и/или получающие активное ортодонтическое лечение, которое включает лечение по вертикали, такое как экструзия и интрузия, и наличие
- парадантоз
- отказ субъекта от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: метод средних доз
При использовании метода средней дозы дозу подбирали индивидуально в соответствии с серьезностью предварительной обработки переднего отдела десны.
Для легкой десневой улыбки (3-5 мм) вводили однократно 2 ЕД ботулинического токсина типа А [всего 4 ЕД] как в правую, так и в левую мышцы, поднимающие верхнюю губу (крыло носа).
При умеренной (5-7 мм) и сильной (≥7 мм) десневой улыбке вводили 3 ЕД и 5 ЕД ботулинического токсина типа А соответственно на каждую сторону (всего 6 ЕД и 10 ЕД соответственно).
Точки инъекций были расположены в двусторонних мышцах, поднимающих верхнюю губу, крылышке носа, и в точке Йонсей26, при этом половинные дозы вводились в каждую точку.
|
Участники были разделены на два разных метода применения: упрощенный метод для первой инъекции и индивидуальный метод через 8 месяцев.
Всем пациентам была проведена двукратная инъекция каждым методом без изменения BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) и других деталей инъекции: лиофилизированный 100 ед. Botox был восстановлен в 2,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия.
Инъекции производили инсулиновым шприцем 27G.
Лечение было амбулаторным, и все инъекции проводились одним из авторов (X.G.).
Анестезия во время процедуры не применялась.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: метод с более высокими дозами
При этом методе больным вводили ботулинический токсин типа А через 8 месяцев, когда исчезал эффект от предыдущей инъекции.
Дозу инъекции (ЕД) на сторону устанавливали как абсолютную величину дооперационного обнажения десны на переднем отделе (мм).
Например, если предоперационное обнажение передней десны составляло 5 мм, то пациенту вводят по 5 ЕД ботулинического токсина в каждую сторону (всего 10 ЕД).
Точки инъекций были расположены в двусторонних мышцах, поднимающих верхнюю губу, крылышке носа, и в точке Йонсей26, при этом половинные дозы вводились в каждую точку.
|
Участники были разделены на два разных метода применения: упрощенный метод для первой инъекции и индивидуальный метод через 8 месяцев.
Всем пациентам была проведена двукратная инъекция каждым методом без изменения BTX-A (Botox, Allergan, Irvine, CA) и других деталей инъекции: лиофилизированный 100 ед. Botox был восстановлен в 2,5 мл 0,9% раствора хлорида натрия.
Инъекции производили инсулиновым шприцем 27G.
Лечение было амбулаторным, и все инъекции проводились одним из авторов (X.G.).
Анестезия во время процедуры не применялась.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспозиция передней десны (GE) через 4 недели после инъекции
Временное ограничение: 4 недели после инъекции
|
Расстояние от точки верхнего края правого резца до нижнего края верхней губы при максимальной улыбке.
|
4 недели после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспозиция передней десны (GE) через 12 недель после инъекции
Временное ограничение: 12 недель после инъекции
|
Расстояние от точки верхнего края правого резца до нижнего края верхней губы при максимальной улыбке.
|
12 недель после инъекции
|
|
Экспозиция передней десны (GE) через 24 недели после инъекции
Временное ограничение: 24 недели после инъекции
|
Расстояние от точки верхнего края правого резца до нижнего края верхней губы при максимальной улыбке.
|
24 недели после инъекции
|
|
Экспозиция передней десны (GE) через 48 недель после инъекции
Временное ограничение: 48 недель после инъекции
|
Расстояние от точки верхнего края правого резца до нижнего края верхней губы при максимальной улыбке.
|
48 недель после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xi Gong, Peking University School of Stomatology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- pkusshighdose
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .